AVANDIA 4 nıg Kilin Tublct Ağızdan alınır.
h'ıkin madde:Her bir film uıblet -I mg rosiglitazon içerir
Yardımcı Maddeler:Hidroksipropil ınctilselüloz. laktoz monohidrat, magnezyum stearal, mikrokristalize selüloz, polietilen glikol 3ÖÖ0, sodyum nişasta glikolat, titanyum dioksit, triasetin vc titanyum dioksit. san demir oksit ve talk pudradan biri veya daha fazlası
Hu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu Kl 1.1.ANMA TALİMATINI dikkatlicc okuyunuz, çünkü sizin içim önemli bilgiler İçermektedir.
oBu kullanma talimatını saklayınız Daha sonra tekrar okumay a İhtiyaç duyabilirsiniz
o Eğer İlave sorularını: olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız
oHu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, bankalarına vermeyiniz
oHu ilacın kullanımı sıratında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu llaet
kullandığınızı söyleyiniz
o Hu talimatta yazılanlara aynen uyunuz ilaç hakkında size önerden dozun dışında yüksek veyıı d(işıik do: kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. A VANDlA nedir ve ne için kullandır?
2. A VANDlA 'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. A VANDlA nasıl kullanılır?
■1. Olası yatı etkiler nelerdir?
5. A V/L\'DIA 'nın saklanmasıHamlıkları yer almaktadır.
1. A\ ANDI A nedir vc nc için kullanılır?
AVANDIA, tiazolidindioniar adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir ve etkin madde olarak rosiglitazon içerir AVANDIA, Tip II diyabet tedavisinde kullanıl maktadır.
AVANDIA, 28 tablet içeren ambalajlarda sunulmaktadır Bir yüzünde 4 d i ¿er yüzünde ise S EH logosu ya da “g.sk" baskısı olan turuncu renkli, film kaplı tabletler halindedir.
Tıp II diyabetli hastalarda, vücut yeterli insülin (kan şekerini kontrol eden bir hormon» salgı lay ama/, veya salgılanan inslllinc normal cevap alınamaz AVANDIA, vücudunuzun salgıladığı insülinin daha iyi kullanılmasını sağlayarak kan şekerinin normal seviyeye getirilmesine yardımcı olur AVANDIA tek başına kullanılabileceği gibi, diyabet tedavisinde kullanılan başka ilaçlarla birlikte de kullanılabilir (örneğin nıetformin veya süifonilürej
l
Diyabetin kontrol edilmesinde AVANDİA kullanmak kadar doktorunuzun size tavsiye ettiği diyeti ve yaşara tarzını uygulamak da önemlidir.
AVANDİA*» Hşuğıduki durumlarda Kİ I.I.ANMAVIMZ
Eğer,
• Rosiglitazon veya AVANDlA'mn içeriğindeki herhangi bir maddeye aşın duyarlı (alerjik) iseniz.
• Bir kalp atağı veya şiddetli nngina (göğüste spazm peklinde şiddetli bir ağrı) geçirdiyseniz.
• Kalp yetmezliğiniz veya kalp yetmezliği öykünüz varsa,
• Karaciğer rahatsızlığınız varsa.
• Diyabctik ketoasidoz ve diyabetik pre-koma durumunda (bulantı, kusma vc lıızlı kilo
kaybına sebep olan bir diyabet rahatsızlığı)
• Insülin kullanıyorsanız.
• Akut koroner sendromunuz varsa,
Ayrıca,
AVANDlA'mn IX yaş altı kullanımında güvenlik ve etkinliği bilinmediği için bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.
AVANDİA 'I »»ağıdaki durumlarda DİKKATLİ KUMLANINIZ
Tiazolidindion grubu ilaçlar (rosiglita/on, pioglitazonl konjestif kalp yetmezliğine neden olabilir ya da mevcut konjestir kalp yetmezliğini şiddctlendircbilir. Bu nedenle, hu grup ilaçlar, konjestif kalp yetmezliği ulan hastalarda (NYİİA Sınıf 1-4) kullanılmamalıdır.
liğer.
• Teşhis edilmiş göğüs aûrısı (ûngina) veya pcriferal arter hastalığını/ (bacaklardaki kan akımının azalması) varsa.
• Yemek sonrası veya egzersizle başlayan dinlenmeyle geçen göğüs ağrınız (Myokard iskemisi belirtileri) varsa
Ayrıca,
• Görme keskinliğinde bozukluk (mııkular Ödem) meydana gelirse veya tedavi öncesinde böyle bir rahatsızlığınız varsa AVANDİA dikkatle kullanılmalıdır. Bu durumda göz muayenesi yaptırmanız gerekebilir.
• Premenopoz döneminde olan ya da polikistik över sendromıı olan bayanlarda AVANDİA kullanımı ile yumurtlama periyodu tekrar başlayabileceğinden, olası hamileliklerin önlenmesi için uygun bir doğum kontrol metodu uygulanması gerekmektedir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsu sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız
AVANDİA'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması
AVANDİA yemeklerle birlikte veya aç kamına kullanılabilir.
Hamilelik
•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
• AVANDlA'nn hamilelikte kullanımı tavsiye edilmemektedir.
•Tedavini: sırasında hamile olduğunuzu /ark ederseniz hanen doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Emzirme
■İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•AVANDİA anne sütüne geçebilir, bu sebeple emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
AVANDIA'nın araç ve makine kullanım becerisi üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
AVANDl.Vnın içeriğinde bııiuııan ba/.ı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
AVANDİA laktoz içerir Eğer doktorunuz şeker çeşitlerine karşı hassas olduğunuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız Laktoza inlolerans gösteren hastalar vc bazı nadir genetik hastalığı olanlar ilaç* kullanmamalıdır.
AVANDİA. her bir tablette 1 rnrnol (23 mg)'dan dalıa az sodyum içerir Sodyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
AVANDIA'in aşağıdaki ilaçlarla birlikle kullanılması kan şekerinizi etkileyebilir
■ Gcmfibrozil ( kolesterol seviyesinin düşürülmesi için kullanılır)
• Rifampisin (tüberküloz veya diğer enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)
AVANDİA ile birlikte söz konusu ilaçlan alıyorsanız, kan şekerinizin kontrolünü sağlamak için kan şekerinizi düzenli ve sıkı takip etmeniz gerekir.
Eğer reçeldi ya da reçetesi:: herhangi bir ilacı yu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullanınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. AVANDİA nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça başlangıç dozu günde *!mg roziglitazondur
• Tedavinizin başlamasından 8 hafta kadar sonra doktorunuz ilacınızın dozunu artırabilir Alınabilecek cn fazla doz günde toplam S mg rosiglitazondur
Uygulama yolu ve metodu:
• AVANDİA sadece ağızdan kullanım içindir.
• AVANDİA yemeklerle birlikte veya aç kanıma kullanılabilir
• AVANDİA tableti, yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile).
• AVANDİA'i günün aynı saatlerinde alın ve doktorunuzun size verdiği diyeti uygulayın
Değişik yi; gruplan:
Çocuklarda kullunun: 18 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği: Hafif ve uru şiddette böbrek bozukluğu olan hastalarda bir doz ayarlaması gerekli değildir Eger şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz durumunuza göre ilacınızın dozunu ayarlnyacaktr.
Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda AVANDİA kullanılmaz
Eğer.-IVANDIA nın etkisinin çok güçlil veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktoramıza veya eczacınız ile konuşunuz
Kullanmanız gerekenden duha fazla AVANDİA kullandıysanız
IVANDlA den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya cczacı ile konuşunuz
AVANDİA yı kullanmayı unutursianız
Unutulan dazlan dengelemek için çiji doz almayınız
Bir dahaki dozu olağan dozda vc zamanında alınız. Kaçırdığını/ dozu tamamlamak için ekstra bir tablet almayınız.
AVANDİA ile tedavi >nnlandınldıf>ındaki olunabilecek etkiler
AVANDIA'yı doktorunuzun tavsiye ettiği stire zarfında kullanın. Eğer AVANDIA'yı almayı bırakırsanız kan şekeriniz kontrol edilemez ve kendinizi rahatsız hissedersiniz. Eğer AVANDlA'yı almayı bırakmak istiyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi AVANDİA ıım içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olun kişilerde yan etkiler olabilir
Aşağıdakilerden biri olursa, AVANDlA'yı kullanmayı durdurunuz \c DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik Reaksiyonlar: AVANDİA kullanan hastalarda nadir dc olsa alerjik reaksiyonlara rastlanabilir Âleıjik reaksiyonların belirtileri:
• Ciltte kaşıntı veya döküntü,
• Nefes almada zorluğa yol açacak şekilde yüz ve boğazda şişme (anjiyoüdem),
• Kollaps
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise. acil tıbbi müdahaleye veya lıastanaye yatırılmanıza gerek olabilir
Aşağıdukilerin herhangi birini fark ederseniz, en kısa /amanda doktorunuzu bildiriniz:
Ödem ve kalp yetme/li^i: AVANDİA vücudunuzda su tutulumuna neden olabilir Bu da kilo artış: veya şişkinlik oluşturur. Vücutla fazladan sıvı tutulumu kalp rahatsızlığınız varsa kötüleşmesine veya kalp yetmezliğine neden olabilir. Kğer 65 yaşının üstündeyseniz, böbrek probleminiz varsa veya diyabetiniz için insülin gibi başka diyabet ilaçlan kullanıyor iseniz bu kalp rahatsızItklnnnın görülmesi daha olasıdır. Kilonuzu düzenli olarak kontrol edin, eğer hızlı bir artış varsa doktonımıza Söyleyin. Kalp yetmezliğinin belirtileri;
• Nefes darlığı, gccclcri nefes darhğı ile uyanmak.
• Yürilyüş gibi hafif fizikse! «ktivitclerde bile kolayca yorulmak,
• Vücut ağırlığının hızlı artması.
• Ayak bileğinde ve bacaklarda şişmedir.
Dfışük kan şekeri: F.ğer AVANDİA ile birlikte başka bir diyabet ilacı kullanıyorsanız, kan şekerinizin olağan seviyesinin altına düşmesi daha olasıdır Düşük kan şekerinin belirtileri;
Terleme, titreme, baygınlık
- Sinirlilik, çarpıntı,
- Açlık
Düşük kan şekerinin şiddeti artarsa zihin kan şıklığı ve bilinç kaybı da görülebilir.
Karaciğer problemleri: AVANDİA kullanmaya boşlamadan önce karaciğer toııksiyon testlerinizi kontrol ettinniz. Bu kontroller belirli aralıklarla tekrarlanmalıdır. Karaciğer rahatsızlığının belirtileri;
- Bulantı, kusma,
- Kann ağnsı,
- iştah azalması,
- Koyu renkli idrar.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunu/.a bildiriniz:
Göz problemleri: Diyabetli hastalarda, gözün arka tarafındaki retinanın kalınlaşması bulanıl, görmeye neden olur (maküler ödem). Bu dunım AVANDİA ve benzer ilaçlar alan hastalarda nadir de olsa görülür
Kırılmış kemikler: Kemik kırılması diyabetli hastalarda görülebilir. Bunun meydana gelme ihtimali, bir yıldan fazla AVANDİA kullanan kadınlarda daha fazladır. Kırıklar en fazla el. ayak ve kollarda görülmektedir
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları,
- eok yaygın % 10*■(10'da 1 den fazla)
- yaygın >% I ve <% 10 ( lO'iia 1 'den az, fakat 100'de 1 'den fazla)
- yaygın değil % 0,1'dcn%I e ( 1.00'de 1 'den az. fakat 1000'de l'dcn fazla)
- seyrek % 0,001 Men%0.1 *c ( 1000'de 1 'den az)
- cok seyrek%0,0l'e kadar ı I0,0(>0'dc 1 'den az)
- bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor)
Yaygın yan etkiler:
Göğüs ağnsı.
Kemik kmlması.
Kan değerlerinin azalması (anemi)
KolesilülOn az miktarda artması, kanda yağ mikıarmın artması, iştah artmnsı. vücut ağırlığının artması.
Kabızlık,
Ödem
Seyrek gtiriilcn yan etkiler.
Akciğerlerde sıvı toplanması nedeniyle zor nefes alıp verme.
Kalp yetmezliği,
Güzün arka tarafındaki retinanın kalınlaşması,
Karaoiğer değerlerinin normal seviyelerde olmaması.
Çok seyrek görülen yan etkiler:
Alerjik reaksiyonlar,
Kandaki laktik asit miktarının artması.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki He karılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz
5. AVANDlA'ln saklanması
.•JVAN D]A 'yı çocuklunu göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerdeveambalajında saklayınız.
30 °C derecenin altındaki odu sıcaklığında kartı bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki san kullanma tarihinden sonra A VANOLA 'yı (adlanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız A VANDİA yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. İhı konuda cczocınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKiine liaçlun Sun Ve Tic. A.Ş.
I. Levent Plaza Büyükdcrc Cad. No: 173 B Blok 34394 I .Levent / İSTANBULÜretici:
Glaxo Wellcome S.A , Avenida de Extremadura 3. 09400 Aranda de Duero, Burgos. IspanyaBu kullanma I alimón 24.06.2009 tarihinde onaylanmıştır
02/26 06.2009/lPI 131-MEA
|
|
