Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Diyabet (Şeker Hastalığı) İlaçları » Oral Antidiyabetik İlaçlar » Kombinasyonlar » Metformin ve Rosiglitazon AVANDAMET 2 mg/500 mg Film Tablet Ağızdan alınır.
Etkin madde:Her bir film tablet2mg rosiglitazon ve 500 mg metformin içerir,
Yardımcı Maddeler:Hidroksipropil metilselüloz, laktoz monohidrat, m^;nezyum stearat, mikrokristalize selüloz, polietilen ¿ikol 400, povidon 29-32, sodyum nişasta glikolat, titanyum dioksit^ kirmızı veya san demir oksitten biri veya ikisi.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz^ çünkü sizin içim önemli bilgiler içermektedir.
oBu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihityaç duyabilirsiniz, o Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacımsa danışınız.oBu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz,
o Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
oBu talimafla yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında sise önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.A VANDAMET nedir ve ne için kuUanıliT?
2. A VANDAMET^i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler S. A VANDAMET nasıl kuflamhr?
4. Olasiyan etkiler nelerdir?
5, A VANDAMET^in suklanmastBaşbklan yer almaktadır.
1.AVANDAMET nedirveneiçinkullanılır?
AVANDAMET, rosiglitazon ve metformin adlı iki farklı etkin maddenin bir kombinasyonudur. Bu iki etkin madde Tip II diyabet tedavisinde kullamimaktadır.
AVANDAMET, 56'Iık tablet içeren ambalajlarda sunulmaktadır. Bir yüzünde *'gsk” diğer yüzünde 2/500 baskısı olan pembe renkli, oval film kaplı tabletler halindedir.
Tip n diyabetli hastalarda, vücut yeterli insülin (kan şekerini kontrol eden bir hormon) salgılayamaz veya salgılanan insüline normal cevap alınamaz. Rosiglitazon ve metformin birlikte^ vücudunuzun salgıladığı insûlinin daha iyi kuUanümasmı sağlayarak kan şekerinin normal seviyeye getirilmesine yardımcı olur. AVANDAMET tek başına kullanılabileceği gibi, diyabet tedavisinde kullamlan bir başka ilaç grubu olan siiifonilüreler ile de birlikte kullanılabilir.
2. AVANDAMET'i kullanmadan dnce dikkat edilmesi gerekenler
Diyabetin kontrol edilmesinde AVANDAMET kullanmak kadar doktorunuzun size tavsiye ettiği diyeti ve yaşam tarzjnı uygulamak da önemlidir.
AVANDAMET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYTIVIZ
Eğer,
• Rosiglitazon» metformin veya AVANDAMET'in içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (aieıjik) iseniz,
Bir kalp atağı veya şiddetli angina (göğüste spazm şeklinde şiddetli bir ağrı) geçirdiyseniz, Kalp yetmezliğiniz veya kalp yetmezliği öyktlnüz varsa,
Nefes alıp vermekte güçlük çekiyorsanız.
Karaciğer rahatsızlığımz varsa.
Çok fazla alkol tüketiyorsanız (dtizenli olarak alkol kullamyorsamz veya ara sıra fakat çok ¿»2İa miktarda alkol tüketiyorsanız)
Diyabetik ketoasidoz ve diyabetik pre-koma durumunda (bulanti. kusma ve hızlı kilo kaybına sebep olan bir diyabet rahatsızlığı)
İnsülin kullamyorsamz,
Akut koroner sendromunuz varsa,
Böbrek rahatsızlığınız varsa.
Çok f^a susuz kaldıysanız veya ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız»
X-Ray (öm; MR> röntgen) işlemi için ilaç alacaksanız (reııkli, damar içine uygulanan), Emziriyorsanız,
Aynca,
AVANDAMET'in 18 yaş alti kullanımında güvenlik ve etkinliği bilinmediği için bu yaş grubunda kullamiması önerilmemektedir.
AVANDAMET 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
TiazolidiDdioD gprubu ilaçlar (rosiglitazon, pioglitazon) konjestif kalp yetmezliğine neden olabilir ya da mevcut konjestif kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir. Bu nedenle, bu grup ilaçlar» konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda (NYHA Smıf 1>4) kullanılmamahdır
Eğer,
• Böbrek fonksiyonlanmzda bir azalma meydana gelirse veya böbrek fonksiyonlarım etkileyen başka ilaçlar kullanıyorsanız (örneğin katyonik ilaçlar)
• 65 yaşm üzerinde iseniz»
• Teşhis edilmiş göğüs ağrısı (aı^ina) veya periferal arter hastalığınız (bacaklardaki kan akımmın azalması) varsa,
• Yemek sonrası veya egzersizle başlayan dinlenmeyle geçen göğüs ağrınız (Myokard iskemisi belirtileri) varsa.
Aynca,
• Laktik asidoz, metformin birikimi nedeniyle meydana gelebilen ender fakat ciddi bir metabolik komplikasyondur. Ciddi böbrek yetmezliğine sahip şeker hastalığı^ yetersiz diyabet kontrolü,
ketozis, uzun süreli diyet, aşın alkol alımı, karaciğer yetmezliği veya doku haşan durumlarında Mtik asidoz görülebilir. Laktik asidozdan süpheleniİdİği takdirde, doktorunuz AVANDAMET tedavinizi sonlandııabilir ve derhal hastaneye yatınimanız geı^kebilir.
Bübrek fonksiyonlarınız anormal ise veya 65 yaşın üzerinde iseniz yılda en az bir kere böbrek fonksiyonlarınızın kontrol edilmesi gerekmektedir.
Görme keskinliğinde bozukluk (makular ödem) meydana gelirse veya tedavi Öncesinde böyle bİr rahatsızlığmız varsa AVANDAMET dikkatle kullamimalıdır. Bu durumda göz muayenesi yaptırmanız gerekebilir.
Premenopoz döneminde olan ya da polİkİstik över sendromu olan bayanlarda AVANDAMET kullanımı ile yumurtlama periyodu tekrar başlayabileceğinden, olası hamileliklerin önlenmesi için uygun bir doğum kontrol metodu uygulanması gerekmektedir.
AVANDAMET kullamyorken doktorunuzun bilmesi gereken hususlar;
Eğer,
• Susuzluk başhyorsa: Örneğin; şiddetli kusmaj ishal ve ateş. Aşın su kaybınız olabilir. Doktorunuzla konuşun ve AVANDAMET almayı biran önce bırakın.
• X-Ray cihazı ile ilgili (MR, Röntgen v.b.) herhangi bir işleme girecek ve bunun için ilaç aiacaksamz doktorunuz bu işlemden Ünce ve sonra en az 48 saat İçinde AVANDAMET almayı kesmenizi tavsiye edecektir. Doktortmuz tedaviye tekrar başlamadan önce böbrek fonksiyonlannızj kontrol edecektir.
• Genel anestezi İlebircerrahi müdahele geçireceksiniz, doktorunuz cerrahi mtidahaleden önce ve sonra en az 48 saat içinde AVANDAMET almayı kesmenizi tavsiye edecektir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşımz.
AVANDAMET^in yiyecek ve içecek ile biriikte kullanüması
• AVANDAMET yiyeceklerle birlikte veya aç kamına alınabilir. AVANDAMET'i yemeklerle birlikte veya yemek sonrasmda almak metforminle ilişkili olarak karşılaşılabilecek gastrointestinal şikayetlerin (örneğin bulantı, kusma İshal ) azaltılmasına yardımcı olur.
• AVANDAMET ile birlikte alkol alınması tavsiye edilmez.
Hamilelik
•ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•AVANDAMET^in hamilelikte kullanımı tavsiye edilmemektedir.
•Tedaviniz sırasında hamUe olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza dampmz.
Emzirme
•ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•AVANDAMET anne sütüne geçebilir, bu sebeple emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullaDimı
AVANDAMET'in araç ve makine kullanım becerisi üzerine herhangi bir etkisi yoktur.AVANDAMETMn içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgiler
AVANDAMET laktoz içerir. Eğer doktorunuz şeker çeşitlerine karşı hassas olduğunuzu belirtmişse, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza damşmız. Laktoza intolerans gösteren hastalar ve bazı nadir genetik hastalığı olanlar ilacı kullanmamalıdır.
AVANDAMET, her bir tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir. Sodyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kuUaDimı
AVANDAMETMn aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması kan şekerinizi etküey-ebiHr:
• İltihap tedavisinde kullanılan steroİdler (örneğin prednisolon veya deksametazon)
• Astım tedavisinde kullanılan beta-2-agonistleri (örneğin salbutamol veya salmeterol)
• Diüretikler (örneğin furosemid veya indapamid)
• Yüksek tansiyon tedavisinde kullamlan ACE inhibitörleri (örneğin enalapril veya captopril)
• Gemfıbrozil (kolesterol seviyesinin düşürülmesi için kullanılır)
• Rifampisin (tüberküloz veya diğer enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)
• Simetidin (Mide asidinin azaltılması için kullamlır)
• Tiazid ve diğer diüretikler, kortikosteroidler, fenotiazinler, tiroid tlrünİerİ, östrojenler, oral kontraseplifler, fenitoin, nikotinik asit» sempatomimetikler» kalsiyum kanalım bloke eden ajanlar
ve İsoniazİd
AVANDAMET ile birlikte söz konusu ilaçlan alıyorsanız, kan şekerinizin kontroltinü sağlamak için kan şekerinizi düzenli ve sıkı takip etmeniz gerekir.
Eğer reçeldi ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu artda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullanınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. AVANDAMET aa»ü kuüanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar;
• Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça başlangıç dozu günde 2 tablettir (günde toplam 4
mg Rosiglitazon, 1000 mg Metformin), sabah 1 ve akşam 1 tablet
• Tedavinizin başlamasından 8 hafta kadar sonra doktorunuz ilacımzın dozunu artırabilir. Almabilecek en fazla doz günde toplam 8 mg Rosiglitazon, 2ÛÛÛ mg Metformin'dir.
Uygulama yolu ve metodu:
• AVANDAMET sadece ağızdan kullanım İçindir.
• AVANDAMET yiyeceklerle birlikte veya aç kamına alınabilir. AVANDAMET'İ yemeklerle bü-likte veya yemek sonrasında almak metforminle ilişkili olarak karşılaşılabilecek gastroİTitestinal şikayetlerin (örneğin bulantı, kusma ishal) azaltılmasına yardımcı olur.
• AVANDAMET tableti, yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile).
• AVANDAMET'i günün aynı saatlerinde alın ve doktorunuzun size verdiği diyeti uygulayın.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanım:18 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:65 yaş üzeri hastalarda dikkatli kullanılmalıdu-.
özel kuUanun durumları:
Böbrek yetmezliği / karaciğer yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda AVANDAMET kullanılmaz.
Eğer AVANDAMET in etidsinin çok güçiü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AVANDAMET kullandıysanız
AVANDAMET den kullanmanız gerekenden fazlastnt kullanmışsaniz bir doktorveycreczacı ile konulunuz.
AVANDAMET i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir dahaki do^u olağan dozda ve zamanında alınız. Kaçırdığınız dozu tamamlamak için ekstra bir tablet almayınız.
AVANDAMET ile tedavi sonlaodınldığmdakı oluşabilecek etkiler
AVANDAMET'İ doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfında kullanın. Eğer AVANDAMET'i almayı bırakırsanız kan şekeriniz kontrol edilemez ve kendinizi rahatsız hissedersiniz. Eğer AVANDAMET'i almayı bırakmak isiiyorsamz doktorımuza söyleyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi AVANDAMET in içerleğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
A^ağıdakilerden biri olursa, AVANDAMET4 kullaniDayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik Reaksiyonlar;AVANDAMET kullanan hastalarda nadir de olsa aletjlk reaksiyonlara rastlanabilir. Alerjik reaksiyonların belirtileri;
» Ciltle kaşıntı veya döküntü,
• nefes almada morluğa yol açacak şekilde yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem),
• Kollaps
Laktik Aüido^;Kandaki laktik asit miktarının artması, metforminin çok nadir görülen bir yan etkisidir. Daha sıklıkla şiddetli böbrek hastalığı olan kişilerde görülür. Laktik asidozun belirtileri;
• Hızlı nefes alıp vermej
• Üşüme hissi,
• fCann ağrısı, bulantı, kusma.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastanaye yatınimamza gerek olabilir.
Aşağıdakilerin herhangi birini fark ederseniz en kısa zamanda doktorunuza büdiriniz:
Ödem vekalpyetmezliği:AVANDAMET vücudunuzda su tutulumuna neden olabilir. Bu da kilo artışı veya şişkinlik oluşturur. Vücutta fazladan sıvı tutulumu kalp ralıatsızhğınız varsa kötüleşmesine veya kalp yetmezliğine neden olabilir. Eğer 65 yaşımn üstündeyseniz» böbrek probleminiz varsa veya diyabetiniz için insülin gibi başka diyabet ilaçlan kullanıyor iseniz bu kalp rahafsızlıklannm görülmesi daha olasıdır. Kilonuzu düzenli olarak kontrol edia, eğer hızlı bir artış varsa doktorunuza söyleyin. Kalp yetmezliğinin belirtileri;
• Nefes darlığı, geceleri nefes darlığı İle uyanmak,
• Yürüyüş gibi haiif fiziksel aktivitelerde bile kolayca yorulmak,
• Vücut ağırlığımm hızlı artması,
• Ayak bileğiııde ve bacaklarda şişmedir.
Düşük kan şekeri:Eğer AVANDAMET ile birlikte başka bir diyabet ilacı kullanıyorsanız, kan şekerinizin olağan seviyesinin altına düşmesi daha olasıdn*. Düşük kan şekerinin belirtileri;
- Terleme, titreme, baygınlık Sinirlilik, çaıpıntı,
Açhk
Düşük kan şekerinin şiddeti artarsa zihin karışıklığı ve bilinç kaybı da görülebilir,
Karaciğer problemleri:AVANDAMET kullanmaya başlamadan önce karaciğer fonksiyon
testlerinizi kontrol ettiriniz. Bu kontroller belirli aralıklarla tekrarlanmalıdır. Karaciğer rahatsızhğmın belirtileri;
- Bulantı, kusma,
Kann ağnsı,
İştah azalması,
Koyu renkli idrar.
Aşağıdakılerdeo herhangi birini fark ederseni:«: doktorunuza bildiriniz:
Göz problemleri: Diyabetli hastalarda, gözün arka tarafındaki retinanın kalmlaşması bulanık görmeye neden olur (maküler ödem), Bu durum AVANDAMET ve benzer İlaçlar alan hastalarda nadir de olsa görülür.
Kınlmışkemikler:Kemik kıniması diyabetli hastalarda görülebilir.Bununmeydanagehneihtimali, bir yıldan fazla AVANDAMET kullanan kadınlarda daha fazladır. Kırıklar en fazla el, ayak ve kollarda görülmektedir.
Yan etkilerin tahmin edilen görtllme sıkhklan;
- cok yaygm % 10 + (10'da Tden fa^la)
- yaygm >%1ve <% 10 ( lO'da Tden az, fakat lÛO'de Tden fazla)
- yaygın değil % 0,rden % Te ( 100'de Tden az, fekat lÛOOMe Tden fazla)
- seyrek%0,00rden % 0,1'e ( lOOOMe Tden az)
- cok seyrek % 0,0re kadar (10,000'de l'den az)
- bilirmiiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor)
Çok yaygın yan etkiler:
- Kann ağnsı, rahatsızlık hissi (bulantı), kusma, ishal, iştah azalması.
VaygiD yan etkiler:
Göğüs ağrısı,
Kemik kırılması,
Kan değerlerinin azahnasi (anemi)
Kolestrolün az miktarda artması, kanda yağ miktarmda artış İştah artması, vücut ağırlığınm artması,
Baş dönmesi,
Kai) şekerinin normalin altına düşmesi,
Ağızda metalik bir lal hissi,
Kabızlık,
Ödem
Seyrek görülen yan etkiler;
Akciğerlerde sıvı toplanması nedeniyle zor nefes alıp verme.
Kalp yetmezliği.
Gözün arka tarafindaki retinanm kalmlaşması.
Karaciğer değerlerinin normal seviyelerde olmaması,
Çok seyrek görnlen yan etkiler:
Alerjik reaksiyonlar.
Karaciğerde enflamasyon (hepatit).
Kandaki B12vitaminin azalması,
Kandaki laktik asit miktanmn artması,
Sıvı tutulumu nedeniyle hızlı ve aşın kilo artışı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kûrşilaprsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. AVANDAMET'in saklanması
A VANDAMETin çocukların görem^iyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30 derecenin altındaki oda sıcaklığmda kuru bir yerde saklayımz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak knllanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra A VANDAMET'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak armctyla kullanmadığınız AVANDAMET'i şehir sıtyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsai sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçlan San. Ve Tic, A,Ş.
1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173 B Blok 34394 1.Levent / İSTANBULÜretici:
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, Û9400 Aranda de Duero, Burgos, İspanya.
Bu kullanma talimatı......tarihinde onaylanmıştır.
|
|
