Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Diyabet (Şeker Hastalığı) İlaçları » Oral Antidiyabetik İlaçlar » Kombinasyonlar » Metformin ve Rosiglitazon KULLANMA TALİMATI
AVANDAMET4 mg/lOOO mg Film Tablet AğızddD alınır.
Eikin maûde:Her bir film tablet 4 mg rosiglitazon ve 1000 mg metfonBİn içerir.
Yardımcı Maddeler:Hidroksipropil metilselüloz, laktoz monohidrat, magnezyum stearat, mikrokristaJize selüloz, polietilen glikol 400, povidon 29-32> sodyum nişasta glikolat, titanyum dioksit, san demir oksit.
Bu ilacı kullanmaya banlamadan i)nce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz^ çünkü sizin içim dnemli bilgiler içermektedir»
oBu kullanma talimatını saJdayımz, Daha sonra tekrar okumaya ihiiyaç dayabilirsmiz.
oEğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczaaniza damşımz.
o Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarım vermeyiniz,
o Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
o Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dıj^mda yüksek veya düşük doz {çullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında;
2. A VANDAMET n^dir ve ne için kulimulır?
2, A VANlKİMET^i kullitıtmadan ânce dikkat edUmesi gerekenler5.A VANDAMET nasü kuÜamhr?
4, Olası yan etkiler nelerdir?
5. AVA7^DAMET'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.
1. AVANDAMET nedir ve ne için kullanıbr?
AVANDAMHT, rosiglİtazon ve metformin adlı iki faiklı etkin maddenin bir kombinasyonudur. Bu iki etkin madde Tip II diyabet tedavisinde kullamlmaktadır.
AVANDAMET, 56'İık tablet içeren ambalajlarda sunulmaktadır. Bir yüzünde “gsk” diğer yüzünde 4/1000 baskısı olan pembe renkli, oval film kaplı tabletler halindedir.
Tip II diyabetli hastalarda, vücut yeterli insGlin (kan şekerini kontrol eden bir hormon) salgUayamaz veya salgılanan insüline normal cevap alınamaz. Rosiglİtazon ve metformin birlikte, vücudunuzun salgıladığı insülinin daha iyi kullanılmasım sağlayarak kan şekerinin normal seviyeye getirilmesine yardımcı olur, AVANDAMET tek başına kullamlabileceği gibi, diyabet tedavisinde kullamlan bir başka ilaç grubu olan sülfonilüreler ile de birlikte kullanılabilir.
Diyabetin kontrol edilmesinde AVANDAMET kullanmak kadar doktorunuzun size tavsiye ettiği diyeti ve yaşam tarzını uygulamak da önemlidir.
AVANDAMET'i aşağıdaki dummlarda KULLANMAYINIZ
Eğer>
• Rosiglitazon, metformİn veya AVANDAMET'in içerL|indeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
Bir kalp atağı veya şiddetli angina (göğüste spazm şeklinde şiddetli bir ağrı) geçirdiysetıiz, Kalp yetmezliğiniz veya kalp yetmezliği öykünüz varsa,
Nefes alıp vermekte güçlük çekiyorsanız.
Karaciğer rahatsızlığmız varsa.
Çok fazla alkol tüketiyorsanız (d.üzenlİ olaıak alkol kullanıyorsanız veya ara sıra fakat çok f^a miktarda alkol tüketiyorsanız)
Diyabetik ketoasidoz ve diyabeük pre-koma durumunda (bulantı, kusma ve hızlı ktlo kaybına sebep olan bir diyabet rahatsızlığı)
İnsülin kullamyorsamz,
Akut koroner sendromunuz varsa,
Böbrek rahatsızlığmız varsa.
Çok f^la susuz kaldıysanız veya ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsamz,
X-Ray (örn; röntgen) işlemi için ilaç alacaksanız (renkli, damar içirke uygulanan), Emziriyorsamz,
Ayrıca,
AVANDAMET'in 18 yaş altı kullanımında güvenlik ve etkinliği bilinmediği için bu yaş grubunda kullanılması önerilmemektedir.
AVANDAMET 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Tiazolidindion grubu ilaçlar (rosiglitazon» pioglitazon) koujestif kalp yetmezliğine neden olabilir ya da mevcut konjestif kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir. Bu nedenle, bu grup ilaçlar, konje^tif kalp yetmezimi olan hastalarda (NVHA Sınıf 1-4) kullanıbnamalıdm
Eğer,
• Böbrek fonksiyonlarınızda bir azalma meydana gelirse veya böbrek fonksiyonlarım etkileyen başka ilaçlar kullanıyorsamz (örneğin katyonik ilaçlar)
• 63 yaşın üzerinde iseniz,
• Teşhis edilmiş göğüs ağnsı (angına) veya periferal arter hastalığımz (bacaklardaki kan akımının azalması) varsa>
• Yemek sonrası veya egzersizle başlayan dinlenmeyle geçen göğtis ağrınız (Myokard iskemisi belirtileri) varsa.
Ayrıca,
• Laktik asidoz, metformin birikimi nedeniyle meydana gelebilen ender fakat ciddi bir metabolik komplikasyondur. Ciddi böbrek yetmezliğine sahip şeker hastakğı, yetersiz diyabet kontrolü.
ketozis, urun süreli diyet, aşjn alkol alımı, karaciğer yetmezliği veya doku haşan durumlarında laktik asidoz görülebilir. Laktik asidozdan süphelenildiği takdirde, doktorunuz AVANDAMET tedavinizi sonJandırabiJİr ve derhal hastaneye yatınimamz gerekebilir.
Böbrek fonksiyonlanmz anormal ise veya 65 yaşm üzerinde iseniz yılda en az bir kere böbrek fonksiyoniarımzın kontrol edilmesi gerekmektedir.
Gönne keskinliğinde bozukluk (makular ödem) meydana gelirse veya tedavi öncesinde böyle bir rahatsizligmız varsa AVANDAMET dikkatle kullanılmalıdır. Bu durumda gö-z muayenesi yaptırmamz gerekebilir.
Premenopoz döneminde olan ya da polikistik över sendromu olan bayanlarda AVANDAMET kullanmu ile yumurtlama periyodu tekrar başlayabileceğinden, olası hamileliklerin önlenmesi için uygun bir doğum kontrol metodu uygulanması gerekmektedir.
AVANDAMET kullanıyorken doktorunuzun bilmesi gereken hususlar;
Eğer,
• SusuzJuk başbyorsa: Örneğin; şiddetli kusma, ishal ve ateş, Aşm su kaybmız olabilir. Doktonmuzla konuşun ve AVANDAMET almayı biran önce bırakın.
• X-Ray cihaza ile ilgili (MR, Röntgen v.b.) herhangi bİr işleme girecek ve bunun İçİn ilaç Eilacaksamz doktorunuz bu işlemden önce ve sonra en az 48 saat içinde AV AND AMET almayı kesmenizi tavsiye edecektir. Doktorunuz tedaviye tekrar başlamadan önce böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edecektir*
• Genel anestezi ile bir cerrahi müdahele geçireceksiniz» doktorunuz cerrahi müdahaleden önce ve sonra en az 48 saat İçinde AVANDAMET almayı kesmenizi tavsiye edecektir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışımz.
AVANDAMET'İd yiyecek ve içecekilebirlikte kullatnlması
• AVANDAMET yiyeceklerle birlikte veya aç karmna alınabilir, AVANDAMET'i yemeklerle birlikte veya yemek sonrasmda ahnak metforminle ilişkili olarak karşılaşılabilecek gastrointestinal şikayetlerin (örneğin bulanû, kusma ishal) azalülmasma yardmıcı olur.
• AVANDAMET ile birlikte alkol alınması tavsiye edilmez.
Hamilelik
•ilaa kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza âünı^mız.
• AVANDAMET^in hamilelikte kullammj tavsiye edilmemektedir.
•Tedcc^iniz sıra^mda hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza \eya eczacınıza danışınız.
Emzirme
•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•AVANDAMET anne sütüne geçebilir, bu sebeple emzirme döneminde kullamlm^alıdır.
Araç ve makine kuilanımı
AVANBAMET'in araç ve makine kullanım becerisi Üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
AVANDAMET^n içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
AVANDAMET laktoz içerir. Eğer doktonınıız şeker çeşitlerine karşı hassas olduğunuzu belirtmişse,huilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Laktoza intoleransı olan hastalar ve bazı nadir genetik hastalığı olanlar ilacı kullanmamalıdır.
AVANDAMET, her bir tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir. Sodyum miktanna bağlı herhangi bir olumsuz etkİ beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
AVANDAMET'in aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması kan şekerinizi etkileyebilir:
» İiühap tedavisinde kullamlan steroidler (örneğin prednisolon veya deksametazon)
• A5tnn tedavisinde kullanılan beta-2-agonistleri (örneğin salbutaiDOİ veya saimeterol)
• Diüretikler (örneğin furosemid veya indapamid)
• Yüksek tansiyon tedavisinde kullamlan ACE İnhibitörleri (örneğin enalaprii veya captopril)
• Gemfibro^l (kolesterol seviyesinin düşürülmesi İçİn kullanılır)
• Rifampisin (tüberküloz, veya diğer enfeksiyonlann tedavisinde kullamlu-)
• Simetidin (Mide asidinin azaltılması için kullanılır)
• Tia^d ve diğer diüretikler, kortikosteroidler, fenotiazinler, tiroid ürünleri, östrojenler, oral kontraseptifler, fenitoin, nikotinİk asit, sempatomimetikler, kalsiyum kanalım bloke eden ajanlar ve isoniazid
AVANDAMET ile birlikte söz konusu ilaçlan alıyorsamz, kan şekerinizin kontrolünü sağlamak için kan şekerinizi düzenli ve sıkı takip etmeniz gerekir.
Eğer reçeieU ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şa anda kuIlanTyorscmız veya son zamanlarda kullanınız ise lütfen dokioniniiza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. AVANDAMET nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça başlaı^ıç dozu günde 2 tablettir (günde toplam 4 mg Rosiglitazon, 1000 mg Metformin), sabah 1 ve akşam 1 tablet.
Tedavinizin başlamasından 8 hatta kadar sonra doktorunuz ilacmıziB dozunu artırabilir. Alınabilecek en fazla doz günde toplam S mg Rosiglitazon, 2000 mg Metformİn'dir.
Uygulama yolu ve metodu:
• AVANDAMET sadece ağızdan kullamm İçindir.
• AVANDAMET yiyeceklerle birlikte veya aç karmna alınabilir. AVANDAMET'i yemeklerle birlikte veya yemek sonrasında almak mettbnninle ilişkili olarak karşılaşılabilecek gastrointestİnal şikayetlerin (örneğin bulantı, kusma ishal) azaltılmasına yardımcı olur.
• AVANDAMET tableti, yeterli miktarda sıvı ile ahmz (örneğin bir bardak su ile).
• AVANDAMET'i günün aym saatlerinde alın ve doktorunuzun size verdİğİ diyeti uygulayın.
Değişik yâş gruplan:
Çocuklarda kullanım:18 yaş altındaki çocuklarda kullamlmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:65 yaş üzeri hâitalarda dikkatli kullanılmalıdır.
özel knllanım durunılan:
Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği:Şiddetli böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda AVANDAMET kullanılmaz.
Eğer A VANDAMET in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğum dair bir ¡ılenimini:^ var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşutmz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AVANDAMET kullandıysanız
AVANDAMET den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor eczacı ile konuşunuz.
AVANDAMET i kullanmayı unuturdanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir dahaki dozu olağan dozda ve zamanında alımz. Kaçırdığınız dozu tamamlamak için ekstra bir tablet almayınız.
AVANDAMET ile tedavi sonlandınld^ndaki oluşabilecek etkiler
AVANDAMET'i doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfinda kullanın. Eğer AVANDAMET'İ ahnayı bırakırsanız kan şekeriniz kontrol edilemez ve kendinizi rahatsız hissedersiniz. Eğer AVANDAMET'i almayı bırakmak istiyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm İlaçlar gibi AVANDAMET in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, AVANDAMET^i kullanmayı durdunıauz vc DERHAL doktonınaza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne ba^runuz:
Alerjik Reaksiyonlar: AVANDAMET kullanan hastalarda nadir de olsa alerjik reaksiyonlara rastlanabilir. Aleıjik reaksiyoniann belirtileri;
• Ciltte kaşıntı veya döküntü,
• nefes almada zorluğa yol açacak şekilde yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem),
• Kollaps
Laktik Asidoz: Kandaki laktik asit miktarmm artması, metforminin çok nadir görülen bir yan etkisidir. Daha sıklıkla şiddetli böbrek hastalığı olan kişilerde görülür. Laktik asidozun belirtileri;
• Hızlı nefes alıp verme,
• Üşüme hissi,
• Kann ağrısı» bulantı, kusma.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastanaye yatınimanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerin herhangi birini İaH^ ederseniz en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz:
Ödem ve kalp yetmezliği: AVANDAMET vücudunuzda su tutulumuna neden olabilir. Bu da kilo artışı veya şişkinlik oluşturur. Vücutta fazladan sıvı tutulumu kalp rahatsızlığınız varsa kötüleşmesine veya kalp yetmezliğine neden ol^ilir. Eğer 65 yaşmm üstündeyseniz, böbrek probleminiz varsa veya diyabetiniz için insölin gibi başka diyabet ilaçlan kullamyor iseniz bu kalp rahatsızlıklarının görülmesi daha olasıdır. KilonuZTi düzenli olarak kontrol edin, eğer hızlı bir artış varsa doktorunuza söyleyin. Kalp yetmezliğinin belirtileri;
9Nefes darlığı, geceleri nefes darlığı ile uyanmak,
• Yürüyüş gibi hafif fiziksel aktivitelerde bile kolayca yorulmak,
• Vücut ağırlığının hızlı artması,
t Ayak bileğinde ve bacaklarda şişmedir.
DöşÜk kan şekeri: Eğer AVANDAMET ile birlikte ba^'ka bir diyabet İlacı kullanıyorsanız, kan şekerinizin olağan seviyesinin altına düşmesi daha olasıdır. Düşük kan şekerinin belirtileri;
- Terlen>e, titreme, baygınlık Sinirlilik, çarpıntı,
- Açlık
Düşük kan şekermin şiddeti artarsa zihin kanşıklığı ve bilinç kaybı da görülebilir.
Karaciğer problemleri; AVANDAMET kullanmaya başlamadan önce karaciğer fonksiyon testlerinizi kontrol ettiriniz. Bu kontroller belirli aralıklarla tekrarlanmalıdır. Karaciğer rahatsızlığının belirtileri;
- Bulantı, kusma,
- Kaımağnsı,
- iştah azalması,
- Koyu renkli İdrar.
Aşağıdakilerden herhangi birİDİ fark ederseniz doktorunuza bildiriniz:
Göz problemleri: Diyabetli hastalarda, gözün arka tarafmdaki retinanın kalınlaşması bulanık görmeye neden olur (maküler ödem). Bu durum AVANDAMET ve benzer ilaçlar alan hastalarda nadir de olsa görülür.
Kırılmış kemikler: Kemik kınlması diyabetli hastalarda görülebilir. Bumın meydana gelme ihtimali, bir yıldan fazla AVANDAMET kullanan kadınlarda daha fazladır. Kınklar en fazla el, ayak ve kollarda görülmektedir.
Yan etkilerin tahmin edilen görühne sıklıkları;
- cok yaygm % 10 + (lû'da ) 'den fazla)
-yay&ın> % l ve <% 10 (10'da rden az, fakat lOO'de IMen fazla)
- yaygın değil % 0,1 'den % Te ( lOO'de 1 'den az, fakat lOOO'de 1 'den fazla)
- seyrek % 0,Û0rden % 0,1'e ( lÛÛÛ'de Tdenaz)
- cok seyrek%0,0 r e kadar (10,000' de l" den az)
- bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor)
Çok yaygın yan etkiler:
- Kann ağrısı, rahatsızhk hissi (bulantı), kusma, ishal, iştah azalması.
Yaygın yan etkiler:
Göğüs ağrısı,
Kemik kırılması.
Kan değerlerinin azalması (anemi)
Kolestrolün az miktarda artması, kanda yağ miktarında artış İştah artması, vücut ağırlığmm artması,
Baş dönmesi,
Kan şekerinin normalin altına düşmesi,
Ağızda metalik bir tat hissi,
Kabızlık»
Ödem
Seyrek görülen yan etkiler;
Akciğerlerde sıvı toplanması nedeniyle zor nefes alıp verme,
Kalp yetmezliği,
Gözün arka tarafindaki reünamn kalınlaşması,
Karaciğer değerlerinin normal seviyelerde olmaması,
Çok seyrek görülen yan etkiler:
Aleıjik reaksiyonlar,
Karaciğerde enflamasyon (hepatit).
Kandaki Bt2 vitaminin azalması,
Kandaki laktik asil miktarımn artması,
Stvı tutulumu nedeniyle hızlı ve aşın kilo artışı
Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. AVANDAMET'in saklanması
AVÂNDAMET'in çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30 '^C derecenin altındaki oda sıcaklığında kuru bir yerde saklayımz.
Son kuHanma tarihiyle uyumln olarak knllanıaiz.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AVÂNDAMETi kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız AVANDAMET i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza damşmız.
Ruhsat sahibi:
GlaxoSmithKline İlaçlan San, Ve Tic. A.Ş,
1. Levent Plaza Büyiidere Cad. No: 173 B Blok 34394 l.Levent/ İSTANBULÜretici:
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3,09400 Aranda de Duero, Burgos, İspanya.
Bu kullanma lalimati......larthinde orKiylanmıştır.
|
|
