Imprıda 5 mg/80 mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

Kalp Damar Sistemi » Renin - Anjiyotensin Sistemi » Anjiyotesin II Antagonistleri Kombinasyonları » Anjiyotensin II Antagonistleri ve Kalsiyum Kanal Blokerleri » Valsartan ve Amlodipin

KULLANMA TALİMATI IMPRIDA 5 mg/80 mg film kaplı tablet Ağız yoluyla alınır.

•

Etkin maddeler:

Her film kaplı tablette 5 mg amlodipin baza eşdeğer 6.94 mg amlodipin besilat ve 80 mg valsartan.
•

Yardımcı maddeler:

Mikrokristal selüloz, krospovidon, kolloidal anhidroz silika, magnezyum stearat, hipromeloz, makrogol 4000, talk, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatında:

1. IMPRIDA nedir ve ne için kullanılır?

2. IMPRIDA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. IMPRIDA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. IMPRIDA'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. IMPRIDA nedir ve ne için kullanılır?

• IMPRIDA, 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.
• Kenarları hafif eğimli, yuvarlak, koyu sarı renkteki tabletlerinizin bir yüzünde “NVR”,
diğer yüzünde “NV” harfleri basılıdır.
• Her bir film tablet, 5 mg amlodipin ve 80 mg valsartan içerir.
• IMPRIDA, kalsiyum kanal blokörleri sınıfına ait bir madde olan amlodipin ve
anjiyotensin-II reseptör antagonistleri sınıfına ait bir madde olan valsartan içerir. Bu
maddelerin ikisi de yüksek kan basıncınızın (hipertansiyon) kontrol edilmesini sağlar. Amlodipin, damar düz kas hücrelerinin kalsiyum kanallarını bloke eder; bu da, kan
damarlarının kasılmasını önler. Vücut tarafından üretilen bir madde olan anjiyotensin II, kan damarlarının büzülmesine neden olarak kan basıncını artırır. Valsartan, anjiyotensin II'nin etkisini bloke ederek etki eder. Bu iki mekanizma da kan damarlarınızı gevşetir ve kan basıncınızı düşürür.
• IMPRIDA, kan basıncını düşüren tek bir ilaç ile yeterince kontrol edilemeyen kan basıncı yüksek olan hastalarda, yüksek kan basıncının (hipertansiyonun) tedavi edilmesi amacıyla kullanılır. Eğer, yüksek kan basıncı uzun süre devam ederse beyin ve böbreklerdeki kan damarlarını tahrip edebilir ve inmeye, kalp yetmezliğine ya da böbrek yetmezliğine yol açabilir. Kan basıncının normal düzeye düşürülmesi, bu bozuklukların ortaya çıkma riskini azaltır.

2. IMPRIDA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

IMPRIDA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Etkin maddelere ya da yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz varsa (eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz),
• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz, safra yoluna bağlı siroz ya da safra birikimine neden olan hastalığınız varsa,
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa ya da diyalize giriyorsanız,
• Hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız.

IMPRIDA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Sık sık kusma ya da ishal şikayetiniz varsa ya da idrar söktürücü bir ilaç (diüretik) kullanıyorsanız,
• Kanınızdaki potasyum düzeyinin artırılması için başka ilaçlar ya da maddeler kullanıyorsanız (belli tipteki idrar söktürücü (diüretik) ilaçlar, potasyum takviyeleri gibi),
• Halen beta-blokörler adı verilen ilaçları kullanıyorsanız. Doktorunuz size dozun kademeli olarak azaltılmasını tavsiye edecektir.
• Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Doktorunuz, kalp kapakçıklarınızda daralma (aort veya mitral stenoz) ya da daralmayla birlikte kalp kasınızda anormal kalınlaşma (obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati) teşhis ettiyse,
• Böbrek nakli geçirdiyseniz ya da böbrek arterinizde daralma teşhis edildiyse,
• Vücudunuzda üretilen aldosteron isimli hormonun yüksek düzeyde seyrettiği hastalığınız (primer hiperaldosteronizm) varsa,
• Kalp yetersizliğiniz varsa,
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.

IMPRIDA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

IMPRIDA'yı aç veya tok karnına alabilirsiniz.
IMPRIDA'nın içeriğinde yer alan amlodipin ve valsartan maddelerinin yiyeceklerle ve
bitkisel ürünlerle etkileşimi bildirilmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız. Bu ilacı hamilelik sırasında kullanırsanız bebeğin ciddi zarar görmesine neden olabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız doktorunuza bilgilendiriniz. Emziren kadınların IMPRIDA
kullanmamaları gerekmektedir.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncının tedavi edilmesi için kullanılan diğer ilaçların (antihipertansif ilaçlar) çoğunda olduğu gibi IMPRIDA da nadiren sersemliğe neden olabilir ve konsantrasyon kabiliyetini bozabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

IMPRIDA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

IMPRIDA'nın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

IMPRIDA'nın potasyum içeren yiyeceklerle bilinen bir etkileşimi bilinmemektedir. Potasyum tutucu ilaçlar, potasyum takviyeleri ya da tuz yerine kullanılan potasyum içerikli maddeler ile kullanımında dikkatli olunmalıdır.
IMPRIDA'nın psikiyatri tedavisinde kullanılan lityum ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Diltiazem, ağızdan alınan mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. itrakonazol, ketokonazol), viral enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ritonavir isimli ilaç, sara nöbeti geçirmeyi engelleyici ilaçlar (antiepileptikler örn. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon), bazı antibiyotikler (örn. rifampisin) ve bazı bitkisel ilaçlar [örn. sarı kantaron (hipericum perforatum)] ile kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Steroid yapıda olmayan ağrı kesici ilaçlar ile birlikte kullanımında ilacın kan basıncı düşürücü etkisi azalabilir. Bu ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
IMPRIDA'nın yüksek kan basıncının tedavi edilmesi için kullanılan diğer ilaçlar (antihipertansif ilaçlar) ve tansiyon düşürücü (hipotansif) yan etkilere yol açabilen bazı ilaçlarla [örn. depresyon tedavisinde kullanılan trisiklik antidepresanlar, prostat bezi büyümesinde kullanılan alfa blokörler)] birlikte kullanımı kan basıncını düşürücü etkisini artırabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. IMPRIDA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• IMPRIDA için önerilen günlük doz bir film tablettir. İlacınızı her gün aynı zamanda, tercihen sabahları almanız önerilir.
• Ne sıklıkta ve kaç tablet IMPRIDA kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir. Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.
• Önerilen dozu aşmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• IMPRIDA sadece ağızdan kullanım içindir.
• Aç karnına ya da besinlerle birlikte alabilirsiniz. Tableti bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde IMPRIDA kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız.
Şiddetli karaciğer yetmezliği ve şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz IMPRIDA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü IMPRIDA tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer IMPRIDA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla IMPRIDA kullandıysanız:

IMPRIDA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

IMPRIDA'yı kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
Eğer, unutulduktan sonra, sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

IMPRIDA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. Çünkü IMPRIDA tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi IMPRIDA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
IMPRIDA'nın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, IMPRIDA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciltte döküntülü kızarıklık
• Kaşıntı
• Yüz, dil ve dudaklarda şişme
• Nefes almada güçlük
• Düşük kan basıncı gibi semptomlarla ortaya çıkan alerjik reaksiyon Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin IMPRIDA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Huzursuzluk (Anksiyete)
S ı kı ntı
Kulak çınlaması Bayılma
Sık idrara çıkma hissi ve ihtiyacı Ereksiyon sağlayamama ve sürdürememe Ağırlık hissi
Sersemlik, baş dönmesi gibi semptomlarla ortaya çıkan düşük kan basıncı Aşırı terleme Görme bozukluğu Ciltte yaygın döküntü ve kızarıklık Kaşıntı
Kaslarda spazm Tek başına amlodipin kullanımı:
Bulantıyla birlikte mide ağrısı Saç dökülmesi
Değişen bağırsak alışkanlıkları,
Hazımsızlık,
Soluk alıp-vermede güçlük
Burun akıntısı Diş etlerinde kalınlaşma Erkeklerde memelerde büyüme Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi)
Ereksiyon sağlayamama ve sürdürememe İdrar yapma sıklığında artış
Akyuvar sayısında azalma (enfeksiyon riskinde artış)
Keyifsizlik
Ruh halinde değişiklikler Kas ağrısı
Çevre sinirlerde hasar (periferik nöropati)
Pankreas veya karaciğerde inflamasyon (kusma gibi belirtilere neden olabilir)
Kandaki trombosit sayısında azalma (kanamaya veya kolaylıkla morarmaya neden olabilir)
Semptom olarak ciltte döküntülü kızarıklıkla birlikte kan damarlarında enflamasyon Ayaklarda ve bacaklarda ödeme bağlı şişme Hafif bir fiziksel aktiviteyle hemen yorulma (kalp hastalığı)
Ciltte ve gözlerde sararma Ciltte döküntü Kızarıklık Kaşıntı
Tek başına valsartan kullanımı:
Akyuvar sayısında azalma (enfeksiyon riskinde artışı işaret eden)
Uykusuzluk Burun akıntısı (rinit)
Sinüs iltihabı (sinüzit)
Üst solunum yolu enfeksiyonları
Özellikle böbrek yetmezliği ya da diüretikler ile tedavi edilen hastaların böbrek fonksiyonlarında değişiklik
Viral enfeksiyonlar
Ayaklarda ve bacaklarda ödeme bağlı şişme Aşırı duyarlık (vaskülit, serum hastalığı)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Nezle benzeri semptomlar
Burun akıntısı
Boğazda yanma ve yutkunma sırasında rahatsızlık Baş ağrısı
Kollar, ellerde, bacaklarda, ayak bilekleri ve ayaklarda şişme Yorgunluk
Yüzde ve/veya boyunda kızarma ve sıcak basması Uykulu hal Bulantı ve karın ağrısı Ağız kuruluğu Uyuşukluk
Ellerde ve ayaklarda karıncalanma veya uyuşma Baş dönmesi Çarpıntı
Kalbin hızlı atması
Ayağa kalkınca başlayan baş dönmesi
Kişinin çevresinin veya kendisinin düzensiz ve hızla döndüğünü hissetmesi (vertigo) Öksürük İshal Kabızlık
Ciltte döküntülü kızarıklık Eklemlerde şişme Sırt ağrısı Eklemlerde ağrı Bunlar IMPRIDA'nın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .

5. IMPRIDA'nın Saklanması

IMPRIDA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ürünü 30° C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IMPRIDA'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz IMPRIDA'yı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Farmanova Sağlık Hizmetleri Ltd.Şti., Barbaros Bulvarı No: 83
Beşiktaş/İstanbul

Üretici:Bu kullanma talimatı 17.09.2008 tarihinde onaylanmıştır.