Sindirim Sistemi ve Metabolizma » İshal İlaçları, Barsak Antienflamatuar ve Antienfektifleri » Barsak Antienflamatuarları » Aminosalisilik Asit ve Benzerleri » Mesalazin KULLANMA TALİMATI
ENCOLİT 250 mg enterik tablet Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir enterik tablet, etkin madde olarak 250 mg mesalazin içerir.
Yardımcı maddeler : Susuz sodyum karbonat, lösin, PVP K30, avicel 102, karboksimetil selüloz sodyum, aerosil 200, magnezyum stearat, eudragit LIOO, dibutil ftalat, talk, titan dioksit, san demir oksit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
/. ENCOLİT nedir ve ne için kullanılır?
2. ENCOLITH kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ENCOLİT nasıl kullanılır?
4» Olası yan etkiler nelerdir?
5.ENCOLİT * in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ENCOLİT nedir ve ne için kullanılır?
ENCOLIT'in etkin maddesi mesalazin olup, her bir enterik tablet 250 mg etkin madde içermektedir.
ENCOLİT, açık san ya da san renkli, yuvarlak enterik kaplı tablettir.
ENCOLİT, "aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar" diye adlandmlan ve "intestinal anti-inflamatuvar" grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı önler.
ENCOLİT, karton kutu içinde 100 adet enterik tabletlik blister ambalajlarda bulunur.
ENCOLİT aşağıdaki durumlarda kullanılır,
• Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen kalın bağırsağın iltihaplanması ile oluşan hastalığın akut (ani başlangıçlı) ataklarının tedavisinde ve sonraki ataklann (rekürrens) önlenmesinde,
• Croim hastalığı olarak bilinen kronik (belirtilerin uzun sürmesi) bağırsak iltihabının akut (ani başlangıçlı) ataklannın tedavisinde kullanılır.
2. ENCOLİT 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ENCOLİT 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Şahsilik aside, Aspirin gibi salisilatlara ya da ürün içeriğindeki diğer bir maddeye karşı bilinen aşın duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Mide veya duedonal ülseriniz (ince bağırsağın mideyle birleştiği yer olan duodenumda meydana gelen yara) varsa,
• Kanama eğiliminiz veya kan pıhtılaşması sorununuz olduğunu düşünüyorsanız.
ENCOLİT 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
¦ Özellikle astımolmak üzere akciğer ile ilgili sorununuz varsa,
¦ Mesalazin ile ilgili bir madde olan sülfasalazine karşı aşın duyarlılığınız varsa,
¦ Karaciğer fonksiyonlarmızdabozukluk bulunuyorsa,
¦ Böbrek fonksiyonlarmızdabozukluk bulunuyorsa.
Tedavi sırasında hekiminiz sizi yakın tıbbi gözetim altında tutacaktır ve düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yaptıracaktır.
“Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
ENCOLİT 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ENCOLİT yemeklerden 1 saat önce alınmalıdır.
Hamilelik
iiacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğiniz esnasında ENCOLİT 'i sadece doktorunuz söylediyse kullanmalısınız.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme dönemi esnasmda etkin madde (mesalazin) ve metabolitleri anne sütüne geçebildiğinden, sadece doktorunuz söylediyse ENCOLİT'i kullanmalısmız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi gözlenmemiştir.
ENCOLİT 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ENCOLİT, her tablette 55 mg susuz sodyum karbonat içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bu ilacın etkinliğinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı etkileşim), aşağıdaki ilaçlan ahyorsanız veya kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz:
- Kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar
(Tromboza karşı kullanılan ilaçlar ya da kan inceltici ilaçlar)
- Glukokortikoidler
(Prednisolon gibi steroid benzeri iltihap Önleyici belli ilaçlar)
- Sülfonilüreler
(Glibenklamid gibi kan şekerinin kontrolünde kullanılan etkin maddeler)
- Metotreksat
(Löseminin ya da bağışıklık sistemi rahatsızhklannm tedavisinde kullanılan bir ajan)
- Probenesid/Sülfinpirazon
(Gut tedavisinde kullanılan ajanlar)
- Spironolakton/furosemid
(Kalp rahatsızlıklannın tedavisinde kullanılan ajanlar)
- Rifampisin
(Tüberküloza karşı kullanılan etkin madde)
- Azatiyoprin ya da 6-merkaptopürin içeren ilaçlar(Bağışıklık sistemi rahatsızlıklannın tedavisinde kullanılan ajanlar)
ENCOLİT ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ENCOLİT nasıl kullanılır ?
ENCOLIT'i her zaman doktorunuzun size önerdiği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :
Yetişkinler:
Doktorunuz başka türlü tavsiye etmediyse, ENCOLİT'in etkin maddesi mesalazin ile ENCOLİT 'in normal günlük dozu aşağıdaki gibidir:
Chron hastalığında akut atakların tedavisi için günde 3 kez iki tablet ile günde 3 kez altı tablet (günde 1,5 - 4,5 g mesalazin'e eşdeğer) arasında alınmalıdır.
Ülseratif kolit hastalığında akut ataklann tedavisi için günde 3 kez iki tablet ile günde 3 kez dört tablet (günde 1,5 - 3,0 g mesalazin'e eşdeğer) arasında alınmalıdır. Ülseratif kolitin tekrannm önlenmesi/uzun süreli tedavisi için günde 3 kez iki tablet (günde 1,5 g mesalazin'e eşdeğer) alınmalıdır.
Kronik iltihabi bağırsak hastalıklanmn tedavisi için (Crohn hastalığı, ülseratif kolit) ENCOLİT (=250 mg mesalazin) ve diğer formu olan500 mgenterik tablet (=500 mg mesalazin) mevcuttur.
Tavsiye edilen doz 1.5 g mesalazini aşarsa, tercihen diğer form olan500 mgenterik tablet kullamlmahdır.
6 yaş üzerindeki çocuklar ve ergenler:
Çocuğunuz için doğru ENCOLİT dozunu doktorunuza sorunuz. Bu doz çocuğunuzun vücut ağırlığına ve hastalığının şiddetine bağlıdır.
Genel olarak vücut ağırlığı 40 kg'a kadar olan çocuklara yetişkin dozunun yansı, 40 kg üzerindeki çocuklara ise yetişkin dozu verilmesi önerilmektedir.
Çocuklar için aşağıdaki ENCOLİT günlük dozlar uygulanmalıdır:
Chron hastalığında akut ataklann tedavisi için günde 3 kez bir tablet ile günde 3 kez üç tablet (günde 0,75 - 2,25 g mesalazin'e eşdeğer) arasında alınmalıdır.
Ülseratif kolit hastalığında akut ataklann tedavisi için günde 3 kez bir tablet ile günde 3 kez iki tablet (günde 0,75 - 1,5 g mesalazin'e eşdeğer) arasında alınmalıdır. Ülseratif kolitin tekrannm önlenmesi/uzun süreli tedavisi için günde 3 kez bir tablet (0,75 g mesalazin'e eşdeğer) alınmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
ENCOLİT sadece ağız yoluyla kullanım içindir.
ENCOLİT'i sabah, öğle ve akşam yemeklerden 1 saat önce, bol sıvı ile çiğnemeden bütün olarak alınız.
Tedavi süresi:
ENCOLİT'i ne kadar süre kullanacağınız, hastalığınızın durumuna bağlıdır. Doktorunuz, sizin tedavinizin ne kadar süreceğine karar verecektir.
Hem iltihabın akut (ani başlangıçlı) ataklan esnasında, hem de uzun süreli tedavide (hastalığın tekrarının önlenmesinde) ENCOLİT'i düzenli ve sürekli kullanmanız önemlidir çünkü başanlı bir iyileşme sadece bu şekilde sağlanabilir.
İleoçekal bölgede (bazı bağırsak bölgelerinde daralma), ileoçekal valfin çıkanidığı bir bağırsak rezeksiyonu (bağırsağın bir bölümünün veya tamamının çıkartılması) / bağırsak cerrahisi geçirmiş olan hastalarda seyrek olarak, ENCOLİT'in aşın hızlı bağırsak geçişinden dolayı dışkıda çözünmeden atıldığı gözlenmiştir. Eğer böyle bir durumu fark ederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendirin.
• Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:
6 yaş altı hasta grubu hakkında ENCOLİT ile çok az deneyim bulunduğundan bu ilacı 6 yaşını doldurmamış çocuklara vermeyiniz.
Yaşlılarda kullanımı:
Önceki bölümlerde yetişkinler için verilen "doz/uygulama sıklığı" yaşlılar için de geçerlidir.
• Özel kullanım durumları: Böbrek Yetmezliği / Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Böbrek fonksiyonlan bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez.
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer ENCOLİT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ENCOLİT kullandıysanız
Eğer bir defaya mahsus olarak kullanmanız gerekenden daha fazla ENCOLİT kullandıysanız, bir sonraki dozda azaltma yapmayınız, kullanmanız gereken dozu alınız.
ENCOLİT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ENCOLİT 'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Eğer bir doz almayı unuttuysanız, bir sonraki sefer fazladan ENCOLİT kullanmayınız, reçete edilen dozla devam ediniz.
ENCOLİT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabileceli etkiler
Doktorunuza danışmadan ilaç kullanımını sonlandırmaymız. Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorulanmz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi ENCOLİT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Şiddetli alerjik reaksiyonlara seyrek rastlanmakla birlikte bütün ilaçlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Eğer aşağıdaki hastalık belirtilerinden birini görürseniz derhal doktorunuza başvurunuz: • Alerjik deri döküntüsü
• Ateş
• Solunum zorluğu (nefes darlığı)
Eğer aşağıdaki ağır yan etkileri yaşarsanız ilacı kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz:
Genel sağlık durumunuzda kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak bölgesinde ağrı yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Belirtiler, kanınızdaki akyuvarlann azalmasına (agranülositoz) bağlı olarak ortaya çıkabilir. Bu durum, ağır bir enfeksiyon geçirmenizin belirtisi olabilir.
Doktorunuz akyuvar sayınızın düşüp düşmediğini kontrol etmek için kan tahlili yaptırmanız konusunda sizi yönlendirecektir. Hekiminizi, kullandığınız ilaçlar konusunda bilgilendirmeniz önemlidir.
Aynca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:
Seyrek görülen yan etkiler:
(1.000 hastadan birinden daha azında görülür)
• Kann ağnsı, ishal, gaz, bulantı ve kusma
• Baş ağnsı, sersemlik
Çok seyrek görülen yan etkiler:
(10.000 hastadan birinden daha azında görülür)
• Bazen kol ve bacaklarda şişme veya yan ağnsınm eşlik ettiği böbrek fonksiyon bozukluklan.
Kalp problemleri nedeniyle göğüs ağnsı, nefes darlığı ya da kol ve bacaklarda şişme,
Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli kann ağnsı,
Akciğerde alerjik reaksiyon nedeniyle şiddetli nefes darlığı,
Bağırsaklarda alerjik reaksiyon nedeniyle şiddetli ishal ve kann ağnsı.
Ciltte döküntü veya iltihap,
Kas ve eklem ağnsı.
Kan sayımındaki değişikliklerden dolayı ateş, boğaz ağnsı ya da kınklık Karaciğer ya da safra kesesi sorunlan nedeniyle kann ağrısı ya da sanlık Saç dökülmesi ve kelleşme
El ve ayaklarda hissizlik ve kanncalanma (periferal nöropati)
Sperm üretiminde geri dönüşümlü (ilacın bırakılmasıyla birlikte yeniden düzelmesi) azalma
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. ENCOLİT 'in saklanması
ENCOLİT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 ^C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Kullanacağınız zaman tableti blisterinden çıkannız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ENCOLİT'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ENCOLİTi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sanyer / İstanbul
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No : 3 Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı (—/—/——) tarihinde onaylanmıştır.
|
|
