Jurnista 64 mg Uzatılmış Salımlı Tablet Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

JURNISTA 64 mg uzatılmış salimli tablet Ağızdan alınır.

®

Etkin maddeYardımcı maddeler

; Polietilen oksit 200K, povidon K29-32, magnezyum stearat, butil hidroksitoluen E321, polietilen oksit 2000K, sodyum Idorür, hipromeloz, siyah demir oksit El72, laktoz anhidröz, selüloz stearat, makrogol 3350, baskı mürekkebi (siyah demir oksit El 72, propilen glikol, hipromeloz), laktoz monohidrat, titanyum dioksit El 71, gliserol triasetat, san ferrik oksit El 72, makrogol 400,

Bu ilacı kullanmaya başlamadan Önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

®Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra teb^ar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz, o Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.oBu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.oBu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

®Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. JURNISTA nedir ve ne için kullanılır?

2, JURNISTA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

i.

JURNISTA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.JURNISTA ^nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. JURNISTA nedir ve ne için kullanılır?

® JURNISTA, 64 mg uzatılmış salimli tabletlerin her biri etkin madde olarak 64,00 mg
hidromorfon hidroklorür içerir ve 64 mg hidromorfon hidroklorür verir. Bu 57,0 mg hidromorfon bazına eşdeğerdir.
® JURNISTA, analjezik veya ağn kesici olarak adlandınlan bir ilaç grubuna dahildir.
® JURNISTA 28 tabletlik formu ile kullanıma sunulmaktadır.
® JURNISTA, şiddetli ağn tedavisi için reçete edilmektedir.

2. JURNISTA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

JURNISTA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

JURNISTA bebek veya çocuklara, prematüre bebeklere, prematüre doğum yapmış
kadınlara veya komadaki hastalara verilmemelidir.
Eğer:
- Hidromorfon hidroklorür veya JURNISTA'nm bileşiminde bulunan diğer bileşenlere (yardımcı maddeler listesine bakınız) aleijiniz (aşın duyarlılığınız) varsa,
- Size ciddi mide ve/veya bağırsak daralması veya tıkanıklığı teşhisi konmuşsa,
- Bağırsak düğümüne (kör lup) neden olabilecek bir ameliyat geçirdiyseniz,
- Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa,
- Ciddi solunum sıkıntınız varsa,
- Şiddetli ani gelişen (akut) astımmız varsa,
- Kamınıza şiddetli ani bir ağn saplanıyorsa ve bunun nedeni için bir tanı konmamışsa,
- Monoamin oksidaz inhibitörleri adı verilen, depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız veya son 14 gün içinde aldıysanız,
- Morfin-benzeri diğer ağn kesicileri (buprenorfin, nalbufin veya pentazosin) alıyorsanız,
- Ameliyat olacaksanız - bir operasyon geçirecekseniz lütfen hastanedeki doktorunuza JURNISTA aldığınızı söyleyiniz. Akut ağrı için veya operasyonunuzun 24 saat Önce ve sonrasında JURNISTA almayınız.

JURNISTA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bazı bireylerin JURNISTA kullanımı sırasında özellikle dikkatli olmalan gerekmektedir.
Eğer:
” Akciğerlerinizde sorunlar veya nefes alma güçlüğünüz varsa,
- Opioid (Haşhaş türevi) ağrı kesiciler alıyorsanız,
- Kalbinizde bir sorun varsa,
- Karaciğer veya böbreklerinizde bir sorun varsa,
- Sizde baş ağnian veya kafa yaralanmalan varsa,
“ Sizde uzun süreli (kronik) kabızlık varsa,
- Aniden şiddetli ishal (diyare) gelişirse,
- Bağırsağınızda tıkanma veya inflamatuvar bağırsak hastalığı gibi herhangi bir hastalık varsa,
- Pankreas iltihabı (pankreatit) veya safra yolu hastalığınız varsa,
- Alkol veya ilaç bağımlılığı veya alkolün bırakılmasına karşı ciddi tepki (bazen deliryum tremens olarak adlandınlır) gösterdiyseniz,
- Sizde santral sinir sistemi (SSS) depresyonu belirtileri (şiddetli sersemlik, düşük vücut ısısı ve bazen koma gibi) varsa,
“ Sizde atak ya da sara (tutarıklar) (epilepsi veya konvülziyonlar) varsa,
- Tirod beziniz yetersiz honnon salgılıyorsa (hipotiroidizm),
- Böbrek üstü bezinizde sorun varsa,
- Sizde prostat büyümesi varsa,
- İdrar yapmada sorununuz varsa,
- Sizde toksik psikoz (enfeksiyon sonrası ciddi bir zihinsel bozukluk) varsa,
“ Sizde omurganın anormal eğriliği (kifoskolyoz) varsa,
JURNISTA'yı dikkatli kullanınız.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Yaşlılar
Eğer 60 yaşın üzerindeyseniz yan etkilerle daha fazla karşılaşabilirsiniz; doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Kabızlık
Kabızlık JURNISTA gibi ilaçların yaygın bir yan etkisidir ve tedavi edilmeden düzelmez.
JURNISTA Icullanırken, kabızlığın önlenmesi ve tedavisinde kabızlık tedavisinde laıllanılan ilaçlar (laksatifler) ve dışkı yumuşatıcılann kullanımı için doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Sporda ilaç testi
jURNISTA'nın içerdiği etkin madde doping testinde pozitif sonuç vermektedir. JURNISTA aldığınız sırada size test yapılırsa spordan diskalifiye edilebilirsiniz.

JURNISTA'nm yiyecek ve içecek ile kullanılması:

JURNISTA insanlarda sersemlik oluşturabilir. JURNISTA'nm yanında alkol de alıyorsanız, sizde nonnalden daha fazla sersemliğe neden olabilir.

Bu nedenle alkol almayınız.

JURNISTA tabletinizi yemekle birlikte veya aç kamına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, JURNISTA almadan Önce

doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız

JURNISTA kullanmayınız,

çünkü ilacın etkin maddesi sütünüze geçebilir.

Araç ve makine kullanımı

JURNISTA sersemlik hissetmenize neden olabilir.
Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler yapmayınız. Kullandığınız ilaç veya dozu değişirse, özellikle dikkatli olunuz.

JURNISTA'nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

JURNISTA 0,032 mg laktoz anhidröz ve 8 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
JURNISTA her bir tablette 48 mg sodyum klorür içerir. Bu durum, tuz alımı smırlanan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
JURNISTA 0,12 mg bütil hidroksitoluen(E321) içerir. Eğer doğrudan temas ederse lokal deri reaksiyonlanna ya da gözlerde ve mükoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir. Eğer JURNISTA tableti kmlır ya da parçalanırsa gözlerinize veya burnunuza kaçmasına izin vermeyin.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer;
Monoamin oksidaz inhibitörleri adı verilen depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız veya son 14 gün içinde aldıysanız.
Morfinle ilişkili diğer ağrı kesicileri (buprenorfin, nalbufin veya pentazosin) kullanıyorsanız, JURNISTA kullanmayınız;
Sizi uyutan veya sersemliğe neden olan (uyku hapı veya sakinleştiriciler gibi) ilaçlar alıyorsanız,
Kas gevşeticileri (bunlar sırt ağnsı için reçete edilmiş olabilir) alıyorsanız,
Alkol ve ilaç bağımlılığınız varsa,
doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz;

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandımzsa lütfen dohorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. JURNISTA nasıl kullanılır?

JURNISTA'yı her zaman tam olarak doktorunuzun açıkladığı şekilde kullanınız. Emin olmadığınız konularda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Eğer düzenli olarak morfin benzeri bir ağn kesici kullanmıyorsanız, JURNISTA'nm olağan başlangıç dozu her gün aynı saatte alman 8 mg'lık bir tabletten fazla olmamalıdır. Morfin-benzeri bir başka ağn kesiciden JURNISTA'ya geçiyorsanız, doktorunuz başlangıç olarak size farklı dozda JURNISTA reçete edebilir.
Ağnnız kontrol altına alınıncaya kadar doktorunuz kullandığınız dozu arttırabilir. Doz artışlan en az iki günlük aralıklarla yapılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

JURNISTA tabletinizi bütün olarak bir bardak su ile yutunuz.
İlacınızı çiğnemeyiniz, kırmayınız veya ezmeyiniz. Aksi takdirde ilaç vücudunuza çok çabuk salınacağından fazla doz alma tehlikesiyle karşılaşabilirsiniz.
Tabletleri ezip enjekte etmeyiniz. Bu yolla alındığında bazı yardımcı maddeler ölüme neden olabilir.
JURNISTA tabletini her gün aynı saatte alınız.
Dışkınızda JURNISTA tablete benzer bir şey görebilirsiniz. Endişelenmeyiniz. Bu yalnızca vücudunuzdan değişime uğramaksızm geçen tabletin kabuğudur. Tabletin işe yaramadığı anlamını taşımaz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

JURNISTA'nm 18 yaşın altındaki çocuk ve adolesanlarda (ergen) kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

JURNISTA 60 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalar tedaviye düşük dozda başlatılmalı ve doz ayarlanması sırasında yakından izlenmelidir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda doz aralığının artıniması göz önünde bulundurulmalı ve bu hastalar idame tedavisi boyunca izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği

Orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalar tedaviye düşük dozda başlatılmalı ve doz ayarlanması sırasında yakından izlenmelidir.

Eğer JURNISTA 'mn etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla JURNISTA kullandıysanız:

Mümkünse hangi tabletlerin, kaç tane almdığmı söyleyiniz.
Bir aşın doz kullanımı söz konusu ise, kendinizi sersemlemiş gibi hissedebilir ve nefes alma güçlüğü çekebilirsiniz. Doz aşımının etkileri kötüleşebilir. Bunlar arasında soğuk ve terli bir cilt, küçülmüş gözbebekleri, düşük kan basıncı ve koma (bilinç kaybı) vardır. Büyük miktarda aşırı doz alan birinin nefes alması durabilir, kalp krizi geçirebilir ve ölebilir.

JURNISTA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor ve eczacı ile konuşunuz.

JURNISTA'yı kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlanna uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

JURNISTA ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

JURNISTA tedavisini bırakmanızın zamanı geldiğinde, doktorunuz aldığınız dozu yavaş yavaş azaltacaktır (genellikle iki günde bir dozu yanya indirerek). Mümkün olan en düşük doza ulaştığınızda doktorunuz JURNISTA'yı ne zaman bırakabileceğinizi size bildirecektir.
JURNISTA dozu azaltılan bazı kişilerde yoksunluk belirtileri görülür.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birinin ortaya çıkması halinde doktorunuza söyleyiniz:
“ İç sıkıntısı, huzursuzluk ve gerginlik
- Gözbebeklerinin büyümesi
- Kızarma veya terleme
- Nedensiz ağlama
- Kendini hasta hissetme veya kusma “ Mide ağnlan veya ishal
- Eklem ağnlan

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, JURNISTA'mn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa JURNISTA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

“ Kaşıntı
- Ciltte kızanklık
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin JURNISTA®'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Solunum ile ilgili sorunlar; nefes alma güçlüğü, nefes darlığı, göğüs sıkıntısı, normalden hızlı veya derin nefes alma
- Mide veya bağırsaklann tahrişi veya iltihaplanması, bağırsak tıkanması, kalın bağırsak delinmesi
- Tansiyonunuzda dengesizlik; mesela düşük veya yüksek tansiyon
- Kalp atışınızda değişiklikler; mesela kalp atışında artış veya azalma, kalp çarpıntısı
- Düşme, baygınlık (senkop)
- Aşın doz alımı nedeniyle zehirlenme
- Safra yollannda ağn (biliyer kolik)
- Mahmur veya uykulu hissetme (sedasyon)
“ Görme bozukluklan
- İdrarınızı yaparken çeşitli sorunlar; mesela idran yaparken yanma, mesaneyi tam boşaltamama, idran yapmaktan çekinme
- İdrardaki ürik asit seviyesinde artış (hiperürisemi)
- Dışkı yaparken ağn, makatta çatlak veya yırtılma
- Sıvı birikmesine bağlı olarak şişme (ödem)
- Yüksek ateş, üşüme
- Ağn
- İlacın etkili olduğu dozlarda belli süre sonra etki görülmemesi (ilaca karşı tolerans)
- Hareket güçlüğü, konuşma güçlüğü, denge bozukluklaıı
- Bilinç düzeyinde azalma, bilgileri hatırlama veya problemleri çözmede güçlük (kognitif
bozukluk), düşüncelerde ve zihinsel aktivitelerde aşın artış (psikomotor hiperaktivite)
~ Dokunma uyaranlarına karşı aşın duyarlılık
~ Herhangi bir beyin hastalığı (ensefalopati), sara (epilepsi) ataklan, istemsiz kas kasılmaları
- Kandaki potasyum seviyesinde düşüş, kan amilaz seviyelerinde artış, karaciğer enzimlerinde artış, pankreas enzimlerinde artış
- Testis ve yumurtalıklardan salgılanan hormonlarda düşüş, kan testesteron seviyesinde düşüş
- İlaç bağımlılığı
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdâkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

” Kabızlık, bulantı, kusma
- Aşın yorgunluk, uyku hali, baş ağnsı, sersemlik, baş dönmesi hissi (vertigo), hasta hissetme, kırgınlık, akşamdan kalma hissi, sarhoş gibi hissetme
“ İştah kaybı (anoreksi), iştahta artış, aşın sıvı kaybı (dehidrasyon), kiloda azalma
- Uykusuzluk, iç sıkıntısı (anksiyete), zihin kanşıkhğı (koniuzyon), sinirlilik, anormal myalar, depresyon, duygusal değişkenlik, huzursuzluk, var olmayan şeyleri görme, duyma veya hissetme (halüsinasyonlar), panik ataklar, kuşkucu ve güvensiz hisler, saldırganlık, ağlama, kayıtsızlık, gerginlik
“ Hafıza bozukluğu, diklcat bozukluğu
- Cilt hassasiyetinde artış (parestezi) veya azalma (hipoestezi)
- Kas titremeleri veya istem dışı kas kasılmalan, kas spazmlan, bel ağnsı, eklem ağnsı (artralji), el ve ayaklarda ağn, kas ağnsı, hızlı ve ani gelişen istemsiz kas hareketleri (miyoklonus), anormal koordinasyon
~ Yemekten tiksinme
- Ağız kuruluğu, ishal, karın ağnsı, hazımsızlık, yutma güçlüğü, şişkinlik
- Aşın terleme (hiperhidrozis)
- Yürüme güçlüğü
- İktidarsızlık veya cinsel ilişki sırasında sorunlar, cinsel istekte azalma
- Egzama
- Kannda şişme, hemoroid, kanlı dışkı, normal olmayan dışkı, bağırsak fitığı (divertilcül), geğirme, bağırsak hareketlerinde bozukluk
- Burun akıntısı, hapşırma
- Kulak çınlaması
- Göz kuruluğu, göz bebeğinin daralması (miyozis)
- Rahatsız veya kötü hissetme, aşın derecede mutlu hissetme (öfori)
- Vücutta su tutulumu (sıvı retansiyonu)
- Sıcak ve soğuk hissetme, vücut ısısında düşüş
- Reflekslerde aşın artış
- Midenin boşalmasında bozulma
Bunlar JURNISTA'nm hafif yan etkilerdir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. JURNISTA'nm saklanması

JURNISTA 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklıklannda saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra JURNISTA 'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz JURNISTA'yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti. Kavacık
Mahallesi Ertürk Sokak Keçeli PlazaNo:13 Kavacık-Beykoz/İstanbul

Üretici:

Alza Corporation Vacaville, CA / ABD.
Bu kullanma talimatı 10/03/2008 tarihinde onaylanmıştır.