Sinir Sistemi » Psikoanaleptikler » Psikostimülan İlaçlar » Santral Etkili Sempatomimetikler » Metilfenidat Hidroklorür
KULLANMA TALİMATI
CONCERTA 27 mg kontrollü salım tableti
Ağızdan alınır.
•
Etkin madde:
Her tablette 27 mg Metilfenidat hidroklorür
•
Yardımcı maddeler:
Butilhidroksitoluen, selüloz asetat 398-10, hipromeloz 3cp, konsantre fosforik asit, poloksamer 188, polietilen oksit 200K ve 7000K, povidon K 29-32, sodyum klorür, stearik asit, suksinik asit, demir (Hi) oksit (kırmızı), demir (III) oksit (siyah), hipromeloz 15cp, laktoz monohidrat, titanyum dioksit ve triasetin, kamauba mumu, hipromeloz 6cp, makrogol, izopropil alkol, propilen glikol ve saf su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin/çocuğunuz için önemli bilgiler içermektedir.
•
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•
Bu ilaç kişisel olarak sizin/çocuğunuz için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size/çocuğunuza önerilen dozun dışında yüksek v^a düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatmda:
1. CONCERTA nedir ve ne için kullanılır?
2. CONCERTA *yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CONCERTA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CONCERTA *nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. CONCERTA nedir ve ne için kullanılır?
• CONCERTA, Dikkat Eksikliği - Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) olan çocuklarda dikkati artıran, isteğini bastıramama ve aşın aktiviteyi azaltan bir santral sinir sistemi uyaranıdır.
• CONCERTA, ağız yolu ile uygulanan, 6-12 yaşlarmdaki çocuklarda ve 13-17 yaşlarındaki adolesanlarda (ergen) DEHB tedavisinde kullanılan kontrollti salım tabletidir.
• Her kutuda 30 tablet vardır.
• Tabletten etkin maddenin salimim yavaş yavaş meydana gelmektedir.
2. CONCERTA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CONCERTA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Sizin/çocuğımuzun ilacm içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjisi varsa, (yardımcı maddeler listesine bakınız)
• Sizde/çocuğunuzda belirgin iç sıkıntısı (anksiyete), gerginlik ya da huzursuzluk varsa,
• Sizde/çocuğunuzda göz tansiyonu (glokom) varsa,
• Sizde/çocuğunuzda tikler veya Tourette sendromu varsa veya ailede Tourette sendromu tamsı varsa,
• Sizde/çocuğunuzda tiroid bezi fazla çalışıyor (hipertiroidizm) ise,
• Siz/çocuğunuz son 14 gün içinde, seçici olmayan, geri dönüşümsüz monoamin oksidaz inhibitörü (MAOİ; antidepresan bir ilaç) bir ilaçla yakm zamanda tedavi edilmişseniz ya da tedaviniz devam ediyor ise,
• Sizde/çocuğunuzda şiddetli göğüs ağnsı (şiddetli anjina pektoris) varsa,
• Sizde/çocuğunuzda kalp ritim bozuklukları varsa,
i Sizin/çocuğunuzun kan basmcı çok yüksekse (şiddetli hipertansiyon),
• Sizde veya çocuğunuzda aşağıdaki sorunlar varsa,
o Üzüntü, değersizlik, umutsuzluk gibi şiddetli depresyon belirtileri, o Yeme bozukluğu (Anoreksiya nervosa), o Anormal düşünceler, hayaller veya anormal sesler duymak, o İntihar düşüncesi,
• Sizin/çocuğunuzun ilaç veya alkol bağımlılığı veya suistimali varsa,
• Sizde/kız çocuğunuzda hamilelik veya hamileliğin planlanması durumu söz konusu ise CONCERTA'yı kullanmaymız,
CONCERTA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Sizde/çocuğunuzda kalp hastahğı varsa,
• Sizin/çocuğunuzun kan basıncı yüksek ise,
• Sizin/çocuğunuzun sindirim kanalında (boğaz, mide, ince barsak veya kalın barsak) daralma veya tıkanıklık varsa,
• Sizin/çocuğunuzun tableti yutmasını zorlaştırabilecek sorunları varsa,
• Siz/çocuğunuz nöbet geçirdiyseniz veya EEG (beyin dalgalarmı gösteren çizelge) anormallikleri varsa,
• Sizde/çocuğunuzda bulanık görme sorunu veya önemli göz hastalıklan (tümör, şaşılık vb.) varsa,
f
Sizin/çocuğunuzun karaciğer veya böbrek ile ilgili sorunları varsa, CONCERTA'yı dikkatli kullanmız.
Bir nedensel ilişki ortaya konmamış olmakla birlikte çocuklarda, santral sinir sistemi uyaranlarm uzun süreli kullanımıyla birlikte büyümenin (yani kilo alma ve/veya boy uzaması) baskılandığı bildirilmiştir. Dolayısıyla, uzun süreli tedavi gerektiren hastalar dikkatli bir şekilde izlenmelidir. Beklendiği şekilde büyümeyen ya da kilo almayan hastalarm tedavileri kesilmelidir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşmız.
Spor:
Bu ilacm içerdiği etkin madde doping testinde pozitif sonuç vermektedir. Bu nedenle CONCERTA'yı dikkatli kullanmız.
CONCERTA'nm yiyecek ve içecek ile kullanılması:
CONCERTA'yı besinler ile birlikte veya aç kanuna kullanabilirsiniz.
CONCERTA'yı alkol ile birlikte kullanmaymız.
Hamilelik:ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Siz/kızımz hamile ise, sadece doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse CONCERTA kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme:
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CONCERTA'nm anne sütüyle atıhp atılmadığı bilinmemektedir. Doktorunuz, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağı ya da CONCERTA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağı konusunda sizi bilgilendhecektir.
Araç ve makine kullanmıı
CONCERTA baş dönmesi, bulanık görme ve dikkat azalmasına neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullamrken ya da diğer benzer tehlikeli işler yaparken dikkatli olunuz.
CONCERTA'nm içeriğinde bulunan bazı yarduncı maddeler hakkmda önemli bilgiler
CONCERTA 5,2 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (rahatsızlık verici hassasiyet) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
CONCERTA 18 mg sodyum klorür içerir. CONCERTA her bir tablette 23 mg'dan daha az sodyum içerir. Sodyuma bağh herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kuUanunı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandmızsa lütfen doktorunuza veya eczacmıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Eğer:
Siz/çocuğunuz seçici olmayan, geri dönüşümsüz monoaminoksidaz enzim inhibitörü (MAOİ) kullamyorsamz CONCERTA kullanmayımz. Bu ilaçlar kan basmcmda artışa neden olabilirler.
Siz/çocuğunuz kan basmcım artırabilen ilaçlar (vazopressör ilaçlar) alıyorsanız, Siz/çocuğunuz kan pıhtılaşmasım önleyici ilaçlar (kumarin gibi), konvülziyonlan (nöbet) önleyici ilaçlar (fenobarbital, fenitoin ve pirimidon) veya depresyon
tedavisinde kullanılan ilaçlar (trisiklikler ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri) alıyorsanız,
• Siz/çocuğunuz tansiyon yüksekliğinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (klonidin ve diğer santral etkili alfa-2-agonisler) alıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
3. CONCERTA nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• CONCERTA ile tedaviye 6-12 yaş arasmdaki çocuklarda veya 13-17 yaş arası adolesanlarda (ergenlerde), davramş bozukluklan uzmam bir doktorun gözetimi altmda başlanmalıdır.
• Doktorunuz sizin/çocuğunuzun CONCERTA ile tedavisinin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet alması gerektiğini size anlatacaktır.
• Metilfenidatm diğer bir şeklini halen almakta olanlar için en iyi başlangıç dozuna doktor karar verecektir. CONCERTA ile sizin/çocuğunuzun tedavisinm ne kadar süreceğini de yine doktorunuz söyleyecektir.
• 6-12 yaş arası çocuklarda bir günde almabilecek en yüksek doz 54 mg'dır. 13-17 yaş arasmdaki adolesanlarda (ergen) ise bir günde almabilecek en yüksek doz 72 mg'dır.
• Halen metilfenidat almayan veya bir başka santral sinir sistemi uyaram ilaçtan geçiş yapmış çocuklar için başlangıç dozu her sabah bir tane 18 mg tablettir.
• Eğer sizin/çocuğunuzun kaç tablet CONCERTA alması gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza damşımz.
Uygulama yolu ve metodu:
• Ağız yoluyla alınır.
• CONCERTA'yı her gün bir kez sabahlan almız. CONCERTA sabahlan almdığmda, etkisi o günün akşamına kadar sürer.
• CONCERTA'yı yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.
• Tableti bütün olarak 1 bardak su ile yutunuz. Çiğnemeyiniz, kırmaymız ya da ezmeyiniz.
• Bazen tablet kabuğu dışkıda görülebilh. Bu normal bh durumdur.
Değişik yaş gruplan:
CONCERTA'yı 6 yaşından küçük çocuklara vermeyiniz.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliğinde CONCERTA'nın dozunun ayarlanması gerekebilir.
Doktorunuz sizin/çocuğunuzun CONCERTA ile tedavisinin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz. Çünkü belirtiler yineleyebilir.
Doktorunuz ayn bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz, ilacmızı zamanında almayı unutmayımz.
Eğer CONCERTA 'mn sizdeki/çocuğuntizdaki etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CONCERTA kullandıysanız:
Siz/çocuğunuz CONCERTA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Çocuğunuz CONCERTA'dan kullanması gerekenden fazlasım kuUanrmşsa, çocuğun kendine zarar vermemesini sağlaytmz, çocuğunuzu aşın gürültü ve ışıktan koruyunuz.
CONCERTA'yı kullanmayı unutursanız:
Eğer bir doz atlandıysa, bir sonraki dozu ertesi sabah alımz ve tedavinizi devam ettiriniz, ilacm etkilerinin, almdıktan sonra yaklaşık 12 saat süreyle devam ettiğini unutmayınız.
Eğer başka sorularınız varsa ya da birden fazla dozu almadıysamz, doktorunuza damşmız.Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CONCERTA ile tedavi sonlandınidığmda oluşabilecek etkiler:
Uzun süreli kullamm sonrası ilaç kesilirken, altta yatan bozukluğun belirtileri açığa çıkabilir ve bu belirtilerin takibi gerekebilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, CONCERTA'nm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa CONCERTA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ciltte döküntü
- Kaşıntı
- İntihar ghişmıi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CONCERTA'ya karşı ciddi aleijiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınhnamza gerek olabilk.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
“ Kalp atışuuzda değişiklikler (kalp atışmda artış, kalp atışmda düzensizlikler, kalp çarpıntısı)
- Tansiyonda yükselme
- Göğüs ağnsı, şidddetli göğüs ağnsı (anjina pektoris)
- Bacak krampları, beklenmeyen aşın kas hareketleri (hiperkinezi), istem dışı hareketler veya kasılmalar
- Mevcut tiklerde ve Tourette sendromunda şiddetlenme
- Kandaki beyaz kan hücresi sayısmda azalma (lökopeni), kandaki trombosit sayısmda azalma (trombositopeni), kırmızı kan hücrelerinin sayısmda azalma (anemi)
- Görme bozukluklan
- Normal zihin faaliyetlerinde bozulma; mesela toksik psikozlar, var olmayan şeyleri görme, duyma veya hissetme (halüsinasyonlar), kaza ile yaralanmaya sebebiyet; çocuklarda uzun süreli kullanımda hafif gelişim geriliği
- Beyin kan damarlarmda iltihaplanma veya tıkanma
- Karaciğer fonksiyonlannda bozulmaya bağlı gelişen koma
- Ateş
- Trombositopenik purpura
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
- Dikkat Eksikliği-Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB) belirtilerinde artış
- iştah kaybı, kilo kaybı, iştah artışı
- Uykusuzluk
- iç sıkıntısı (anksiyete), depresyon, sinirlilik, düşmanca davramşlar, seğirme (tikler), duygusal değişkenlik, duyarsızlık, anormal düşünceler, anormal rüyalar, var olmayan şeyleri görme, duyma veya hissetme (halüsinasyonlar) , zihin kanşıklığı (konfiizyon), uyku bozukluğu
- Baş ağnsı, baş dönmesi, uyku hali, aşın yorgunluk, migren, baş dönmesi hissi (vertigo), ağn, konuşma bozukluğu
- Öksürükte artış, burun kanaması
- Mide ağnsı, bulantı ve/veya kusma, hazımsızlık, ishal, dışkıyı tutamama
- Saç dökülmesi
- Sık idrara çıkma, kanlı idrar
- Karaciğer fonksiyon testlerinde düzensizlikler (transaminaz seviyelerinde artış)
- Aşın aktivite
- Eklem ağnsı
- Ağız kuruluğu
Bunlar CONCERTA'nm hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. CONCERTA'nın saklanması
CONCERTA yi çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altmdaki oda sıcaklığında saklayımz.
Şişenin kapağım sıkıca kapatmız.
Ambalajm içinde bulunan nem çekici madde (bir veya iki adet) tabletleri kuru tutmak içindir, kesinlikle yutmayımz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanuuz.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CONCERTA 'yi kullanm(^ınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajmda bozukluklar fark ederseniz CONCERTA'yı kullanmaymız.
Ruhsat sahibi:
Johnson and Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tie. Ltd. Şti. Kavacık
Mahallesi Ertürk Sokak Keçeli PlazaNo:13 Kavacık-Beykoz/istanbul
Üretici Firma:
Alza Corporation 700 Eubanks Drive, Vacaville, CA, Amerika
Bu kullanma talimatı 17/01/2008 tarihinde onaylanmıştır.
