Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) » Alkaloidler ve Diğer Doğal İlaçlar (64 ilaç) » Taksanlar » Dosetaksel KULLANMA TALİMATI DOCETER TEC 40 mg IV infüzyon çözeltisi içeren flakon Damar içine uygulanır.
•Etkin madde:Her bir mililitresinde; 40 mg dosetaksele eşdeğer 42,672 mg dosetaksel trihidrat.
•Yardımcı maddeler:Polisorbat 80, susuz etanol ve sitrik asit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. DOCETER TEC nedir ve ne için kullanılır?
2. DOCETER TEC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DOCETER TEC nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DOCETER TEC'in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. DOCETER TEC nedir ve ne için kullanılır?
DOCETER TEC, içeriğinde dosetaksel etkin maddesi bulunan kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
DOCETER TEC'in, her bir flakonu 40 mg dosetaksele eşdeğer 42.672 mg dosetaksel trihidrat içerir.
DOCETER TEC, damar içine enjekte edilmeden önce uygun bir çözücü ile infüzyon çözeltisi hazırlanarak verilir.
DOCETER TEC, meme kanseri, küçük hücreli olmayan akciğer kanseri, yumurtalık kanseri, baş boyun kanseri, prostat kanseri ve mide kanserinin önlenmesi ve tedavisinde kullanılır.
• İlerlemiş meme kanserinin tedavisi için DOCETER TEC tek başına veya doksorubusin, trastuzumab ya da kabesitabin ile birlikte kullanılır.
Lenf düğümü ile ilgili ilk basamak meme kanserinin tedavisi için DOCETER TEC, doksorubusin ya da siklofosfamid ile birlikte kullanılır.
Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin tedavisi için DOCETER TEC tek başına veya sisplatin ile birlikte kullanılır.
Yumurtalık kanserinin tedavisi için DOCETER TEC tek başına veya platin grubu ile birlikte kullanılır.
Prostat kanserinin tedavisi için DOCETER TEC, prednison veya prednisolon ile birlikte kullanılır.
Yayılmış mide kanserinin tedavisi için DOCETER TEC, sisplatin veya 5-fluorourasil ile birlikte kullanılır.
Baş boyun kanserinin tedavisi için DOCETER TEC, sisplatin veya 5-fluorourasil ile birlikte kullanılır.
2. DOCETER TEC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
DOCETER TEC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Dosetaksele veya içeriğinde polisorbat 80 bulunan ilaçlara karşı aşırı duyarlıysanız,
• Beyaz kan hücre sayınız çok düşük ise,
• Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Hamileyseniz,
• Emziriyorsanız.
DOCETER TEC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Her DOCETER TEC tedavisinden önce, yeterli kan hücrenizin olup olmadığını ve karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol için kan sayımı yaptırınız. Beyaz kan hücresi problemleriniz olduğu takdirde, ateş ya da enfeksiyon gibi rahatsızlıklarınız olabilir.
DOCETER TEC kullanımından 1 gün önce deksametazon gibi oral kortikosteroid ile ön tedavi uygulaması yapılır. DOCETER TEC infüzyonundan oluşan belirli alerjik reaksiyonların ve sıvı tutulumunun (el, ayak ve bacakların şişmesi veya kilo artışı) şiddetini azaltmak için ön tedaviye infüzyondan 1 veya 2 gün sonra da devam edilir.
Tedavi süresince kan hücrelerinin sayısını korumak için diğer ilaçlarla başka bir tedaviye tabi tutulabilirsiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
DOCETER TEC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
DOCETER TEC'in yiyecek ve içecekler ile bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DOCETER TEC'i hamilelik süresince kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışını z.
Emzirme
hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DOCETER TEC'i emzirme süresince kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
Dosetakselin araç ve makine kullanımı üzerine etkisi ile ilgili çalışma yapılmamıştır. Ancak bu tıbbi üründeki alkol miktarı araba sürmenizi ve diğer makineleri kullanmanızı etkileyebilir.
DOCETER TEC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi üründe hacmin %50'si kadar etanol (alkol) vardır; örneğin her dozda 790 mg (1.0 ml)'a kadar, her dozda 20 ml biraya eşdeğer, her dozda 8 ml şaraba eşdeğer gibi. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Dosetaksel'in diğer tıbbi ürünlerle olan etkileşimini değerlendirmek amacıylaklinikaraştırmalar yapılmamıştır.
Siklosporin, terfenadin, ketokonazol, eritromisin ve troleandomisin içeren ilaçlarla kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Karboplatin ile beraber dikkatli kullanılmalıdır.
Aynı anda ritonavir içeren ilaçları, ketokonazol ya da itrakonazol gibi mantar tedavisinde kullanılan ilaçları alan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. DOCETER TEC nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
DOCETER TEC dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vücut yüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.
İlaç infüzyonlarınızın olağan uygulama sıklığı, her 3 haftada bir olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun DOCETER TEC dozu hesaplandıktan sonra gerçekleştirilecektir.
DOCETER TEC damar içine yavaş enjeksiyon (damar içi infüzyon) ile uygulanacaktır. İnfüzyon 1 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:
Çocuklar ve ergenlik çağındaki çocuklarda kullanıma ait bilgiler sınırlıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
DOCETER TEC'in yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır. Kapesitabin ile kombinasyonda 60 yaş ve üstü hastalar için, kapesitabinin başlangıç dozunun %75'e düşürülmesi önerilmektedir.
Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetemezliği olan hastalarda doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacak ve size uygulayacaktır.
Eğer DOCETER TEC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DOCETER TEC kullandıysanız:
Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulaması muhtemel değildir.
Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.
DOCETER TEC'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DOCETER TEC'i kullanmayı unutursanız:
DOCETER TEC uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).
DOCETER TEC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
DOCETER TEC bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyi sonlandırmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, DOCETER TEC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok yaydınEnfeksiyonlar
Enfeksiyonlar, kandaki beyaz hücrelerin az olmasına bağlı enfeksiyonlar Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Kırmızı kan hücrelerinde düşme (kansızlık) ya da kandaki beyaz hücrelerinin sayısının azalması (lökopeni, enfeksiyonlarla savaşmada önemli olan) ve kan pulcuklarının azalması (trombositopeni)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Alerjiye bağlı döküntü, deri reaksiyonları, kaşınma, göğüs sıkışması, nefes darlığı, nefes alıp vermede güçlük, ateş ya da üşüme, sırt ağrısı, kan basıncında düşme.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
İştah azalması, iştahsızlık
Ruh sağlığı ile ilişkili hastalıklar
Uykusuzluk
Sinir sistemi hastalıkları
Hissizlik, tat almada değişiklik, baş ağrısı, uyuşma, duyu azalması Göz hastalıkları
Gözün iltihaplanması veya göz yaşında artış Solunum sistemi ile ilişki hastalıklar
Nefes alıp vermede güçlük, nefes darlığı, burun ve boğazda iltihaplanma, öksürük, burun kanaması, boğaz ağrısı, kızarıklık, avuç içi şişmesi ya da soyulmaya sebep olabilen ayak tabanların şişmesi, burun akıntısı
Mide bağırsak sistemi hastalıkları
Ağızda yaralar, diyare, bulantı, kusma, hazımsızlık, ağız içinde iltihap, karın ağrısı, sindirim bozukluğu
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Saç dökülmesi, kızarıklık, döküntü, deri reaksiyonları, tırnaklarda renk değişikliği ile kopması
Kas-kemik sistemi ile ilişki hastalıklar
Sırt ve kemik ağrısı, kas ağrısı
Üreme sistemi ile ilişkili hastalıklar
Adet düzensizliği
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
El, ayak ve bacaklarda şişme, ağrı, halsizlik, ateş, bitkinlik, yorgunluk ya da grip belirtileri, üşüme, kilo kaybı veya azalması
Yaygın
Enfeksiyonlar
Ağızda kandida
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Su kaybı
Sinir sistemi hastalıkları
Baş dönmesi, duyu kaybı
Kulak ve iç kulak hastalıkları
İşitmede bozukluk
Kalp hastalıkları
Düzensiz ya da hızlı kalp atışı, kalp yetmezliği, deri altı dokusunda şişme Damar hastalıkları
Kan basıncında düşme, kan basıncında artış, kanama Mide bağırsak sistemi hastalıkları
Kabızlık, mide ağrısı, ağız kuruluğu, zor ya da ağrılı yutkunma, aşırı kan kaybı
Karaciğer-safra kesesi ile ilişki hastalıklar
Karaciğer enzimlerinde artış
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Döküntü, kaşıntı
Kas-kemik sistemi ile ilişki hastalıklar
Eklem ağrısı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Göğüs bölgesinde ağrı
Yaygın olmayan
Sinir sistemi hastalıkları
Bayılma
Kalp hastalıkları
Kalp yetmezliği
Damar hastalıkları
Damar iltihaplanması ya da şişme
Mide bağırsak sistemi hastalıkları
Yemek borusu iltihabı, bağırsak iltihabı, bağırsak delinmesi
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
İlacın uygulandığı bölgede deri reaksiyonları
Seyrek
Göz hastalıkları
Nadir geçici görme bozukluğu (parlama, parlayan ışıklar)
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Duyma bozuklukları ve/veya duyma kaybı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Kan hücrelerinin kanseri
Çok seyrekKalp hastalıkları
Göğüs sıkışması; nefes alıp vermede zorluk
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. DOCETER TEC'in saklanması
DOCETER TEC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Açılmamış flakonları 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
İnfüzyon çözeltisine ilave edildikten sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 6 saat içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOCETER TEC'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DOCETER TEC'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: FARMAKO ECZACILIK A.Ş.
Bağlarbaşı Gazi Cad. Görümce Sok. No: 6 Üsküdar / İstanbul
İmal yeri: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ
Bu kullanma talimatı 04 /07/2011 tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
DOCETER TEC antineoplastik bir ajan olup, diğer potansiyel toksik bileşikler gibi, DOCETER TEC çözeltilerinin maniplasyonu ve hazırlanması sırasında dikkatli olunması gerekir. İşlem sırasında eldiven giyilmesi tavsiye olunur.
DOCETER TEC konsantre çözelti veya infüzyon çözeltisi deri ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ve sabunla yıkanmalıdır. DOCETER TEC konsantre çözelti veya infüzyon çözeltisi mukoza ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ile yıkanmalıdır.
IV İnfüzyon Çözeltisinin Hazırlanması:
DOCETER TEC 40 mg IV infüzyon çözeltisi içeren flakon bir solvent ile ön seyreltme gerektirmez, infüzyon çözeltisine ilave edilmeye hazırdır.
Her bir flakon tek kullanımlıktır ve hemen kullanılmalıdır.
Eğer flakonlar soğutucuda saklanıyor ise gerekli sayıda DOCETER TEC infüzyon çözeltisi içeren flakon çıkarılır. Flakonlar 5 dakika süreyle 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında bekletilir.
Hasta için gerekli dozu elde etmek için 1'den fazla DOCETER TEC flakonu gerekebilir. İnfüzyon çözeltisi için bir şırınga kullanılarak DOCETER TEC'den gereken miktar aseptik olarak çekilir.
DOCETER TEC 40 mg/flakon'da Dosetaksel konsantrasyonu 20mg/ml'dir.
Gerekli hacimde DOCETER TEC konsantre çözelti 250 ml'lik %0.9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 glukoz çözeltisi içeren infüzyon torbasına (PVC içermeyen) veya şişesine enjekte edilir.
200 mg dosetaksel'den daha yüksek bir doz gerekli olduğu takdirde, 0.74 mg/ml dosetaksel konsantrasyonunun aşılmaması için daha büyük hacimde bir infüzyon taşıyıcısı kullanılmalıdır.
İnfüzyon torbası (PVC içermeyen) veya şişe elle döndürme hareketi ile karıştırılır.
DOCETER TEC infüzyon çözeltisi 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve normal aydınlatma altında 1 saat süreli infüzyon halinde, aseptik olarak uygulanmalıdır.
Bütün paranteral ürünlerde olduğu gibi, DOCETER TEC konsantre çözelti veya infüzyon çözeltisi kullanılmadan önce incelenmeli, çökelti varsa, bu çözelti atılmalıdır.
İnfüzyon çözeltisine ilave edildikten sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 6 saat içinde kullanılmalıdır.
Kullanılmamış bir ürün veya artık materyal “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
|
|
