Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin içim önemli bilgiler içermektedir.

o

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. o Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.o Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.o Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

o Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CUTIVATE nedir ve ne için kullanılır?

2. CUTIVATE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CUTIVATE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CUTIVATE'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CUTIVATE nedir ve ne için kullanılır?

CUTIVATE, flutikazon propiyonat içeren ve güçlü bölgesel etki gösteren (merhem) iltihap giderici bir glukokortikoiddir.
CUTIVATE, 30 g'lık tüpler halinde bulunmaktadır.
CUTIVATE kortikosteroidlere cevap veren aşağıdaki deri hastalıkların belirtilerinin giderilmesinde kullanılır:
• Egzama (inflamatuar bir çeşit deri hastalığı)
• Prurigo nodülaris (şiddetle kaşınan ısrarlı döküntü ve kabartılarla belirgin kronik birderi hastalığı)
• Sedef hastalığı
• Nörodermatozlar (alerjik egzama)
• Liken planus (deri, deri ekleri ve mukozaları etkileyen iyi huylu deri hastalığı)
• Seboreik dermatit (genellikle derinin yağlı bölümlerinde görülen iltihaplı ve kaşıntılıbir deri hastalığı)
• Temas duyarlılığı reaksiyonları
• Diskoid lupus eritematozus tedavisinde (ciltte pullanmayla kendini gösteren birhastalık)
• Sistemik steroid tedavisine ek olarak eritrodermide (şiddetli ve çoğu zaman yaygınkızarıklık durumu)
• Böcek ısırmaları
• İsilik (miliaria)
• Kronik tekrarlayıcı atopik egzamanın (alerjik nitelikte iltihaplı bir deri hastalığı) akutdöneminin etkili şekilde tedavisi sonrasında yeniden alevlenme riskininazaltılmasında.
CUTIVATE çocuklarda ve 3 aydan büyük bebeklerde daha hafif steroid krem ve
merhemlere yanıt vermeyen dermatitler için kullanılır.

2. CUTIVATE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CUTIVATE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Tedavi edilmemiş deri enfeksiyonunuz varsa
• Akne (sivilce benzeri oluşumlar), perioral dermatititiniz (ağız çevresinde soyulmaylakendini gösteren bir tür dermatit) varsa
• İnflamasyonsuz kaşıntınız varsa
• Burun ve çevresinde şiddetli kızarıklık (rozasea) varsa
• CUTIVATE'ın bileşenlerine karşı alerjiniz veya hassasiyetiniz varsa
• Anüs çevresinde ve genital bölgenizde kaşıntı varsa
• Üç aylıktan küçük bebeklerdekullanılmamalıdır.

CUTIVATE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• 12 yaşından küçük çocuklarda ve bebeklerde adrenal süpresyon (böbrek üstü bezininbaskılanması) yapabileceğinden uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisindenkaçınılmalıdır.
• Göz kapaklarına uygulanırken, göz içine kaçmamasına dikkat edilmelidir.
• CUTIVATE'ı sedef hastalığında kullanıyorsanız yakından takip gereklidir.
• Enfekte olmuş iltihaplı bozuklukların tedavisinde uygun antimikrobik tedaviuygulanmalıdır. Enfeksiyon genişlemesi görülürse CUTIVATE tedavisine sonverilerek gerekirse sistemik antimikrobik tedaviye geçilmelidir.
• Oklüzyon tedavisi (cildin bir sargı ile örtülmüş olması) ve deri katları bakteriüremesini kolaylaştıracak ılık ve nemli ortamı sağlayacağından oklüzyonuygulandığında yeni bir oklüzif sargı uygulanmadan önce deri temizlenmelidir.
• Lokal aşırı duyarlılık öykünüz varsa dikkatli kullanınız. Bu durumda ortaya çıkanbelirtiler tedavi edilmekte olan durumun semptomlarına benzeyebilir.
• Deriye uygulanan ilacın bazı hastalarda kan dolaşımına geçen miktarı artabilir.Cushing sendromu (aydede yüzü, kilo artışı, kan şekerinde yükselme), adrenalsüpresyon (böbrek üstü bezinin baskılanması) ortaya çıkabilir. Bu durumda uygulamasıklığı azaltılarak ilaç kesilmeli ya da gücü daha düşük bir kortikosterid iledeğiştirilmelidir. Tedavinin ani kesilmesi glukokortikosteroid yetmezliğine yolaçabilir. İlacın kan dolaşımına geçişini artıran risk faktörleri:
o Lokal olarak uygulanan glukokortikosteroidin gücü ve kimyasal yapısı o Kapalı deri alanlarında kullanılması (örn. katlanmış deri bölgelerinde veyaüzeri kapatılmış bölgelerde; bebeklerde bebek bezi)o Derinin en dış tabakasının su içeriğinin artmasıo Yüz gibi ince deri alanlarında kullanım
o Deride yaralanma gibi derinin koruyucu engelinin zarar gördüğü durumlarda kullanım
o Topikal kortikosteroidler bazen tekrarlayan bacak yaraları çevresindeki dermatit tedavisinde kullanılır. Bu kullanımda bölgesel aşırı hassasiyetbelirtileri ve bölgesel enfeksiyon ortaya çıkma oranı yüksektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

CUTIVATE'nin yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması

Veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyken CUTIVATE'ı ancak size sağlaması beklenen yararları, fötusa (cenin) olan muhtemel risklerinden fazla ise kullanmalısınız. Hamilelikte en az miktarda ve en kısa sürekullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CUTIVATE'ın anne sütüne geçişi araştırılmamıştır. Bununla beraber, CUTIVATE'ın önerilen dozlarda cilde uygulandığında az miktarda kana geçmektedir. Emziriyorsanıztedavinin size sağlaması beklenen yararları, bebek için muhtemel risklerinden fazla isekullanmalısınız. Emzirirken kullanıyorsanız bebeğin yanlışlıkla ağzına temas etmemesi içinmeme bölgenizde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Veri bulunmamaktadır.

CUTIVATE'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Propilen glikol topikal kullanımda cildi tahriş edebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Viral enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ritonavir ve mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan itrakonazol gibi) CYP3A4 enzimini baskılayan ilaçlarla birlikte kullanılmasıCUTIVATE'ın kan dolaşımına geçme oranını artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınızı bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CUTIVATE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
İltihaplı deri hastalıklarının tedavisi
CUTIVATE, ince bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde etkilenen alanı kaplayacak miktarda, günde bir ya da iki kez düzelme sağlanana kadar 4 hafta boyunca uygulanır. Daha sonra uygulama sıklığıazaltılır ya da tedavi daha az güçlü bir ilaca değiştirilir. Her uygulama sonrasında bir yumuşatıcıuygulanmadan önce emilim için yeterli süre beklenmelidir.
Kontrol sağlandıktan sonra tedavi azaltılarak kesilmelidir ve idame tedavi olarak bir yumuşatıcı kullanılmalıdır. Tedavinin ani kesilmesi derideki olayın kötüleşmesine yolaçabilir.
Tedaviye dirençli deri bozuklukları
Sık tekrarlayan olaylarda sık kullanım ile belirtiler tedavi edildikten sonra tedaviye aralıklı (günde bir kez, haftada iki kez, kapalı tedavi olmadan) olarak devam edilebilir.
Önceden etkilenmiş ya da tekrarlayan potansiyeli olan alanlara uygulama sürdürülmelidir. Bu rejim rutin günlük bir yumuşatıcı ile birlikte uygulanmalıdır. Durum ve sürdürülen tedavininyararları ve riskleri düzenli olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

CUTIVATE kuruma, kabuklanma ve pullanmanın görüldüğü yaralar için uygundur. CUTIVATE, ince bir tabaka halinde ciltteki hasarlı bölgeye sürülür.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

3 ay altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Çocuklarda yarar sağlanan en düşük miktarda uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:Böbrek/karaciğer yetmezliği:

İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Eğer CUTIVATE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacınız ile konuşun.Kullanmanız gerekenden daha fazla CUTIVATE kullandıysanız:

Kısa sürede yüksek doz kullanılması pek muhtemel olmamakla birlikte, uzun süreli yüksek doz veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm (böbreküstü bezinden aşırı derecede steroidhormonu salgılanması) belirtileri görülebilir ve bu durumda CUTIVATE tedavisi akut adrenalsüpresyon (böbrek üstü bezinin baskılanması) riski yüzünden azaltılarak kesilmelidir.

CUTIVATE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CUTIVATE ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CUTIVATE'ı vaktinde uygulamayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz uygulayınız. Ancak bir sonraki uygulama zamanınız yaklaşmış ise, unutulan dozu uygulamak yerine gelecekuygulama zamanını bekleyiniz.

CUTIVATE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

CUTIVATE tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
Ancak yine de doktorunuza danışmadan ilacı almayı kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CUTIVATEın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CUTIVATE'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın yan etkiler

• Kaşıntı

Yaygın olmayan yan etkiler

• Uygulama yerinde yanma hissi

Çok seyrek görülen yan etkiler

•

Deride incelme, çizgilenme

•

Deri yüzeyindeki kılcal damarların belirgin hale gelmesi (telanjiektazi)

•

Aşırı kıllanma ve deri renginde değişiklik

•

Deride kızarıklık (eritem), döküntü, kaşıntılı döküntü (ürtiker)

•

Temasla ortaya çıkan deri hastalığı

•

Sedef hastalığınız varsa deri altında iltihapla birlikte şişlikler

•

Kolay kilo alma, yüzde yuvarlaklaşma ve kan basıncında yükselme (bu etkiler özelliklebebek ve çocuklarda uygulama yeri kapatıldığında ortaya çıkabilir)

•

Mikrobik enfeksiyon

•

Kilo artışı / obezite

•

Çocuklarda kilo artışında gecikme/büyüme geriliği

•

Vücudun salgıladığı kortizol düzeyinde azalma

•

Kan şeker düzeyinde yükselme, idrarda şeker bulunması

•

Osteoporoz (kemiğin yoğunluğunda azalma)

•

Katarakt (gözde lensin saydamlığını kaybetmesi)

•

Glokom (göz içi basıncın artması).

•

Fırsatçı enfeksiyonlar

•

Aşırı duyarlılık

•

Aydede yüzü/yüzde yuvarlaklaşma

•

Kan basıncı yükselmesi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. CUTIVATE'ın Saklanması

CUTIVATE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CUTIVATE'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. Ve Tic. A.Ş.
1. Levent Plaza Büyükdere Cad. No: 173 B Blok 34394 1.Levent / İSTANBUL

Üretici:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş., İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

6