Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LEV-END nedir ve ne için kullanılır?

2. LEV-END®kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLEV-END® nasıl kullanılır?

4Olası yan etkiler nelerdir?

5.LEV-END®'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LEV-END® nedir ve ne için kullandır?

LEV-END®, 50 film kaplı tabletlik blister ambalajlarda sunulur. Tabletler, beyaz renkli, oval, bombeli, bir yüzünde “1000L” logosu ve çentik olan film kaplı tabletler şeklindedir.
LEV-END , epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.
LEV-END®, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.

(S)

LEV-END , halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:
• 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, yaygınlaşması olan veya olmayan kısmibaşlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlınöbetler)
• 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)
• 12 yaş ve üzeri adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde(primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

2. LEV-END®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler LEV-END®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer LEV-END®'in etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerinden

herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşın duyarlı iseniz).

LEV-END®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuzdozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
• Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlikgelişimi farkederseniz lütfen doktorunuza danışınız.
• Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (Örn. sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.
• Levetirasetam gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zararverme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesibelirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LEV-END®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LEV-END®'i yemeklerle birlikte veya ayn alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, LEV-END®'i alkol ile almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.
LEV-END® kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. LEV-END®'in doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. Levetirasetam, hayvançalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üremeüzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

LEV-END® uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki birartıştan sonra mümkündür. LEV-END® tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuzdeğerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

LEV-END®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LEV-END® her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LEV-END® nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz size kaç tablet LEV-END® kullanacağınızı söyleyecektir, tabletleri ona göre alınız.
LEV-END 'i günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız.
Monoterapi (LEV-END® ile tek başına tedavi)

Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım

•

Genel doz: günde 1000 mg (1 tablet) - 3000 mg (3 tablet) arasıdır.
• Eğer LEV-END® ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük geneldozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz LEV-END® reçete edecektir.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 2000 mg ise sabah ve akşam birer tablet almalısınız.

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (>] 8 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım

•

Genel doz: günde 1000 mg - 3000 mg arasıdır.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 2000 mg ise sabah ve akşam birer tablet almalısınız.

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg in altındaki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım:

• Genel doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg vücut ağırlığı arasıdır.
• Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına ve doza göre en uygun LEV-END® farmasötikformunu reçete edecektir.

Örneğin, günlük 20 mg/kg' lık genel bir doz için, 25 kg 'lık çocuğunuza sabah ve akşam birer adet LEV-END® 250 mg tablet vermelisiniz.• Uygulama yolu ve metodu:

LEV-END® tabletler ağızdan kullanım içindir.
LEV-END® tabletleri yeterli miktarda sıvı (örneğin; bir bardak su) ile yutunuz.

• Değişik yaş gruplarıÇocuklarda kullanımı:

LEV-END®, 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise LEV-END® dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

• Özel kullanım durumlarıBöbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, LEV-END® dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer LEV-END®İn etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LEV-END® kullandıysanız

Aşın dozda LEV-END® aliminin olası yan etkileri uyuklama hali, aşırı huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve komadır.
Doktorunuz doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

LEV-END®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LEV-END®'i kullanmayı unutursanız

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysamz doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.LEV-END® ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

• LEV-END® kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği süreceLEV-END® tedavisine devam etmelisiniz.
•

Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz, çünkü bu durum nöbetleriniziarttırabilir.

LEV-END® tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir.Doktorunuz, LEV-END® tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandınlmasıhakkında sizi bilgilendirecektir.
İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LEV-END®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
: 10 hastanın 1 ' inden az, fakat 100 hastanın 1 ' inden fazla görülebilir. :100 hastanın Tinden az, fakat 1000 hastanın Tinden fazla görülebilir.:1000 hastanın Tinden az, fakat 10.000 hastanın Tinden fazla
:10.000 hastanın Tinden az görülebilir.
:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)
• Uyuklama hali (Somnolans)
• Baş ağrısı

Yaygın:

• İştahsızlık (Anoreksi)
• Depresyon
• Düşmanca davranış/saldırganlık
• Kaygı (Anksiyete)
• Uykusuzluk (İnsomni)
• Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabİlite)
• İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)
• Denge bozukluğu
• Sersemlik hissi
• İstemsiz titreme (Tremor)
• Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)
• Dönme hissi (Vertigo)
• Öksürükte artış
• Kannağnsı
• İshal
• Hazımsızlık (Dispepsi)
• Bulantı
• Kusma
• Döküntü
• Yorgunluk (Asteni/halsizlik)

Yaygın olmayan:

• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma
• Kanda akyuvar sayısında azalma
• Kilo artışı
• Kilo kaybı
• İntihar girişimi ve intihar düşüncesi
• Mental bozukluk
• Anormal Davranışlar
• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasvon, varsam)
• Kızgınlık
• Zihin karışıklığı (Konfıizyon)
• Panik atak
• Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları
• Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)
• Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)
• Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
• Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
• İğnelenme hissi (Parestezi)
• Çift görme
• Bulanık görme
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
• Saç dökülmesi
• Deri iltihabı (Ekzama)
• Kaşıntı
• Kas zayıflığı
• Kas ağrısı (Miyalji)
• Yaralanmalar

Seyrek

• Enfeksiyon
• Kanda nötrofil sayısında azalma
• Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma
• İntihar
• Kişilik bozuklukları (Davranış bozuklukları)
• Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)
• Kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)
• Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)
• Hiperaktivite, aşın hareketlilik (Hiperkinezi)
• Pankreas iltihabı (Pankreatit)
• Karaciğer yetmezliği
• Karaciğer iltihabı (Hepatit)
• Deri ve mukozalarda aym anda çeşitli tip (Papül, vezikül, bül vb.) kabarcıklarla belirgindurum (Multiform eritem)
• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)
• Derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olantoksik epidermal nekrolİz)
Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. LEV-END®'in saklanması

LEV-END®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra LEV-END®7*kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEV-END*'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi'.

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri

: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Sofalıçeşme Sokak, No: 72-74 34091 Edimekapı-İSTANBUL Tel: (+90 212) 534 79 00Fax; (+90 212) 521 06 44

Bu kullanma talimatı.. tarihinde onaylanmıştır.