CUREXOL 15 mg TABLET Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Psikoleptikler (Psikolojik İlaçlar) » Antipsikotikler » Diğer İlaçlar » Aripiprazol

KULLANMA TALİMATI

CUREXOL 15 mg tablet

Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir tablet 15 mg aripiprazol içerir.

• Yardımcı maddeler:

Mısır nişastası, hidroksipropil selüloz, laktoz monohidrat, magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz, saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.

_

Bu Kullanma Talimatmda:

1. CUREKOL nedir ve ne için kullanılır?

2. CUREKOL *ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CUREKOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CUREKOL^ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

L CUREXOL nedir ve ne için kullanılır?

CUREXOL antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
CUREXOL, yuvarlak, beyaz renkli tablet şeklindedir ve 28 tabletlik formları ile blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
CUREXOL, yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş), olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme, şüphecilik, yanlış düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusal durumda durgunluk gibi belirtiler ile karakterize bir hastalığm tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki hastalar aynı zamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya da gergin hissedebilirler.
Majör depresif epizodlarm tedavisinde bir antidepresan tedavisine ek olarak CUREXOL kullanılabilir.
CUREXOL, 6 ilâ 17 yaşındaki çocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluk ile ilişkilendirilen irritabilite semptomları (başkalarına karşı agresif davranış, kasıtlı olarak kendine zarar verme girişimleri, öfke nöbetleri, ruh halinin hızla değişmesi) tedavisinde kullanılır.

2. CUREXOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CUREXOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aripiprazole veya CUREXOL'ün içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşın duyarhhk) var ise kullanmayınız,

CUREXOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise CUREXOL tedavisinden önce doktorunuza söyleyiniz.
Eğer,
• Kan şekeriniz yüksekse veya ailenizde şeker hastalığı varsa,
• Nöbet geçirdiyseniz,
• Özellikle yüzde istemsiz ve tekrarlayan kas hareketleriniz varsa,
• Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç, anormal kan basıncı hikayesi varsa,
• Antipsikotik kullanımı kan pıhtı oluşumu ile ilişkilendirildiğinden, sizde veya ailenizde kan pıhtılaşması durumu varsa,
Kilo aldığınızı farkediyorsanız, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da alerjik belirtilerin olması durumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz. ^
Bunaması (hafıza ya da diğer mental becerilerde kayıp) olan yaşh bir hasta iseniz siz ya da size bakan kişi/akrabanız geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirmediğinizi doktorunuz söylemelidir.
Kendinize zarar verme düşünceleri ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz. Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir.
Kaslarınızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme, mental durumda değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bh* dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışmız,

CUREXOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

CURBXOL'ü yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.
CUREXOL kullanırken alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CUREXOL, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düştinüyorsanız doktorunuza derhal söylediğinizden emin olunuz.
Hamileliğin son üç aymda antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından risk altındadırlar. Bu belirtiler hakkında detaylı bilgi için doktorunuza danışmız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma ya da CUREXOL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısmdan faydası ve CUREXOL tedavisinin emziren anne açısmdan faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

CUREXOL'tin sizi olumsuz etkilemediğinden emin olana kadar motorlu araçlar da dahil tehlikeli makinaları kullanmayınız.

CUR£XOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, CUREXOL'ü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Eğer,
Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız; CUREXOL tansiyon düşürücü ilaçların etkisini artırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altında tutulması için ilaç aldığınızı doktorunuza söyleyiniz.
CUREXOL'ün bazı ilaçlarla birlikte kullanımı CUREXOL dozunuzun değiştüilmesine neden olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçları belirtmeniz oldukça önemlidir:
• Kalp atışmızı düzenleyen ilaçlar
• Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi için depresyona karşı etkili ilaç ya da bitkisel tedaviler
• Mantar ilaçlan
• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar
• Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. CUREXOL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CUREXOL'ü her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısmız.

CUREXOL'ün yetişkinler için olan normal dozu günde bir kez 15 mg'dır.

Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da ytiksek bir doz verebilir. Diğer duygudurum belirtileri için size ek bir tedavi reçete edilebilir.
CUREXOL, 13-17 yaşları arasındaki ergenlerde düşük bir dozda başlanabilir. Doz, yetişkinlerdeki 10 mg/günlük olağan doza kademeli olarak artırılabilir. Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.
Majör depresif epizodlarm tedavisinde

bir antidepresana ek olarakdozu 5 mg/gündür.

Ancak doktorunuz size günde en yüksek 15 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.

ilacınızı her gün aynı zamanda almaya özen gösteriniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile almız.
CUREXOL tabletleri yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.

Kendinizi daha iyi hissetseniz bile,

öncelikle doktorunuza danışmadan CUREXOL günlük dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.

Değişik yaş gruplan Çocuklarda kullanım:

CUREXOL'ün 13 yaş altmdaki çocuklarda, bu yaş grubunda CUREXOL kullanımma yönelik kısıtlı deneyim mevcut olduğundan kullanılmamalıdır. CUREXOL kullanmadan önce doktor veya eczacmıza danışınız.

Yaşhlarda kullanım:

ClJREXOL, 65 yaşm üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanması gerekmez. Ancak bu yaş grubunda CUREXOL kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcuttur. Bu hasta grubunun hassasiyetinden dolayı, klinik olarak uygun olduğu zaman daha düşük bir başlangıç dozu düşünülmelidir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer CUREKOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla CUREXOL kullandıysanız:

CUREKOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz.

CUREXOL'ü kullanmayı unutursanız

CUREXOL'ti kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda tabletinizi alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

CUREXOL ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandınidığmda oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CUREXOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CUREXOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakm hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazm şişmesi, kaşıntı, döküntü)
• Kalp krizi
• İntihar düşüncesi
• İntihar girişimi ve intihar
• Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı, kusma, karın ağrısı, halsizlik/yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık, ağız kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya koma
• Nöbet
• Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basmcmda ve kalp atımmda ani değişikliklerin bir arada görühnesi
• Yüksek kan basıncı
• Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması (venlerdeki kan pıhtıları -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık semptomlarmı içeren ayaklardaki pıhtılar- damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, gögüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olabilir.)
• Gırtlak çevresindeki kasların spazmı
• Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CUREXOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
N \
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Göğüs ağrısı
• Olağan dışı kalp atımı
• Yüksek kan şekeri
• Şeker hastalığının (diyabetin) oluşması ya da kötüleşmesi
• Pankreas iltihabı
• Karaciğer iltihabı
• El, bilek ya da bileklerin şişmesi
• İdrar yapmada zorluk
• Uzamış ya da ağrılı ereksiyon (sertleşme)
• Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısmma
• Gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması
• Anormal karaciğer test değerleri
• Bazı kan hücre seviyelerinde değişiklikler
• Konuşma bozukluğu
• Deri döküntüsü ve ışığa duyarlılık
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• Kontrol edilemeyen tik ya da seğirme hareketleri
• Baş ağnsı
• Halsizlik, yorgunluk
• Bulantı, kusma
• Hazımsızlık
• Kabızlık
• Ttikürük artışı
• Sersemlik
• Uyku zorluğu ya da uyku hali
• Huzursuzluk
• Titreme
• Bulanık görme
• Omrur ya da yatar pozisyondan kalkarlarken baş dönmesi hissetme ya da hızlı kalp atımı
• Ruhsal çökkünlük hali
• Kann ve mide rahatsızlığı
• İshal
• Olağandışı saç dökülmesi ve incelmesi
• Aşın terleme
• Sertlik ya da kramplar
• Kas ağrısı
• İstem dışı idrar kaçırma
• Kanda düşük sodyum seviyesi
• Kilo artışı ya da azalması
• Anoreksi
• Sinirlilik, ajitasyon
• Endişeli hissetme
• Bayılma
• Yutma zorluğu
Bunlar CUREXOL'ün hafif yan etkileridir.
Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullanımı esnasında daha fazla ölümcül vaka bildirihniştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç vakaları da bildirilmiştir.
13-17 yaşları arasmdaki ergenlerde tip ve sıklık olarak yetişkinlerdekine benzer yan etkiler görühnüştür. Uyku hali, kontrol edilemeyen tik ve seğirme hareketleri ise çok yaygm (10 hastanın Tinden fazla) olarak görülmüş ve ağız kuruluğu, iştahta artış, özellikle oturur ya da yatar pozisyondan sonra ayağa kalkınca hissedilen baş dönmesi yaygın oranda görülmüşttir.
Majör depresif episodlarm tedavisinde bir antidepresana ek olarak CUREXOL alırken aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir;
Yaygın: Kilo alımı, huzursuzluk, uyku hali, sersemlik, dikkat bozukluğu, kontrol edilemeyen tik ya da seğirme hareketleri, nefes almada zorluk, bulanık görme, kabızlık, hazımsızlık, yorgunluk, sinirli hissetme ve uyuma zorluğu Yaygın ohnayan: Hızlı ya da düzensiz kalp atışlan (palpitasyonlar).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu v^a eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CUREXOL'ün saklanması

CUREKOL 'ü çocukların göremeyece%,i, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

CUREXOL'ü 25°C'nin altındaki oda sıcaklığmda saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Blister ve kartondaki son kullanma tarihinden sonra CUREKOL 'ü kullanmayınız.

“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ClJKEXOL 'ü şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, CUREXOL'ü kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Actavis İlaçlan A.Ş.
Gültepe M^., Polat İş Merkezi 34394 Levent-Şişli / İSTANBUL

Üretim Yeri:

Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Gebze Organize Sanayi Bölgesi, 1900 Sokak No: 1904, 41480 Gebze/Kocaeli

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

ın