Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. AMLODİS nedir ve ne için kullanılır?

2. AMLODİS'i kullanmadanönce dikkat edilmesi gerekenler

3. AMLODİS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. AMLODİS'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. AMLODİS nedir ve ne için kullanılır?

• AMLODİS ağız yolu ile alınır ve her tablet 5 mg amlodipine eşdeğer amlodipin besilatiçerir. Kalsiyum antagonistleri olarak bilinen ilaç grubuna dahildir.
• AMLODİS 20, 30 ve 90 tabletlik blister ambalajda bulunur.
• AMLODİS yüksek kan basıncının (hipertansiyon) veya angina adı verilen belirli tip göğüsağrısının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
• Hipertansiyon:Yüksek kan basıncı, kanın damarlara yaptığı baskıdan oluşur. AMLODİS
damarların genişlemesini, kanın damarlarda daha kolay dolaşmasını sağlayarak kan basıncını düşürür.
• Angina, kalp kasının bir kısmına yeterli kan gitmediğinde oluşan ağrı veya rahatsızlık hissidir.Angina genellikle göğüs bölgesinde baskı veya sıkıştırıcı ağrı şeklinde hissedilir. Bazen bu ağrıkollarda, omuzlarda, boyunda çenede veya sırtta da hissedilir. AMLODİS bu ağrıyı geçirebilir.

2. AMLODİS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerAMLODİS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• AMLODİS'in etkin maddesi olan amlodipine (amlodipin, dihidropiridin kalsiyum kanalblokörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir), dihidropridinlere veya içeriğindeki herhangibir bileşene veya kan basıncını düşüren benzer ilaçlara (herhangi bir kalsiyum antagonistleri) karşıalerjikseniz (aşırı duyarlılık). Bu durum kaşıntı, deri kızarıklığı veya nefes darlığı şeklindeolabilir.
• Şiddetli düşük kan basıncınız varsa (hipotansiyon)
• Aort kalp kapakçığınızda daralma varsa (aortik stenoz) veya kardiyojenik şok(kalbinizin vücudunuza yeterli kan sağlayamadığı bir durum) durumunuz varsa
• Bir kalp krizi sonrası kalp yetmezliğinden yakınıyorsanız

AMLODİS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan biri varsa veya geçirdiyseniz doktorunuzu bilgilendiriniz:
• Yakın zamanda kalp krizi (son aylar içinde)
• Kalp yetmezliği
• Kan basıncınızın şiddetli şekilde yükselmesi (hipertansif kriz)
• Karaciğer hastalığı
• Yaşlıysanız ve ilaç dozunuzun yükseltilmesi gerekiyorsa
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuk ve ergenlerde kullanım:

AMLODİS, 6 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır. AMLODİS sadece 6 ila 17 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerdeki hipertansiyonda kullanılmalıdır. Dahadetaylı bilgi için doktorunuzla konuşunuz.

AMLODİS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

AMLODİS'i yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra alabilirsiniz.
AMLODİS kullanan insanlar, greyfurt veya greyfurt suyu almamalıdır. Bunun nedeni greyfurt veya greyfurt suyunun etkin madde olan amlodipinin plazma seviyelerinde artışa yol açabilmesi veAMLODİS'in kan basıncı düşürücü etkilerinde beklenmedik artışa neden olabilmesidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMLODİS'ın insanlarda gebelik dönemindeki güvenliliği saptanmamıştır. Bu sebeple, hamileyseniz ancak daha emin bir tedavi alternatifi olmadığında ve hastalığınızın sizin ve bebeğiniz için dahabüyük risk taşıdığı hallerde doktorunuz AMLODİS'i tavsiye edebilir. Hamile olduğunuzudüşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız AMLODİS almadan önce doktorunuzasöyleyiniz.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

AMLODİS'in insanlarda emzirme dönemindeki emniyeti saptanmamıştır. AMLODİS'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız AMLODİS'ikullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı

AMLODİS, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Eğer tabletleriniz hasta, sersem veya yorgun hissetmenize neden oluyorsa veya baş ağrısı yapıyorsa, araç veya makine kullanmayınız vehemen doktorunuza bildiriniz.

AMLODİS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün her tablette 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız;doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz:
AMLODİS aşağıdaki ilaçları etkileyebilir veya aşağıdaki ilaçlardan etkilenebilir:
• Proteaz inhibitörleri olarak adlandırılan ritonavir, indinavir, nelfinavir(HIV, AIDS'e yol açan virüs tedavisinde kullanılan)
• Ketokonazol veya itrakonazol (mantar enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar)
• Verapamil, diltiazem (kalp ilaçları)
• Rifampisin, eritromisin, klaritromisin (antibiyotikler)
• Hafif depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir tedavi olan sarı kantaron
• Dantrolen (vücut sıcaklığında şiddetli artış için damardan kullanılan bir ilaç)
• Simvastatin (kolesterol düşürücü)
Yüksek kan basıncınızın tedavisi için halihazırda diğer ilaçları kullanıyorsanız AMLODİS kan basıncınızı daha da fazla düşürebilir.

3. AMLODİS nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

AMLODİS kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.
Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Olağan başlangıç dozu günde bir defa bir (5 mg) tablettir. Bu doz günde 10 mg AMLODİS'e yükseltilebilir.
Tabletleri kullanmaya devam ediniz. Doktorunuzu görmeden önce tabletlerinizin bitmesini beklemeyiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.
İlacınızı, yiyecek ve içeceklerden önce veya sonra kullanabilirsiniz. AMLODİS'i greyfurt suyu ile almayınız.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

6-17 yaşlar arasındaki çocuk hastalarda önerilen antihipertansif oral doz günde bir kez 2.5-5 mg'dır. Amlodipin 2.5 mg mevcut değildir. AMLODİS 5 mg tabletler iki eşit
parçaya bölünmek üzere üretilmemiştir ve 2.5 mg doz elde edilmez. Günde 5 mg'ın üzerindeki dozlar çocuk hastalarda incelenmemiştir.
AMLODİS'in 6 yaşın altındaki hastalarda kan basıncı üzerine etkisi bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.
AMLODİS'in etkin maddesi amlodipin diyaliz edilmez.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz AMLODİS dozunu ona göre ayarlayacaktır.

Eğer AMLODİS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzveya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla AMLODİS kullandıysanız

Çok fazla tablet almanız kan basıncınızın düşmesine veya hatta tehlikeli derecede düşmesine sebep olabilir. Sersemlik, baş dönmesi, baygınlık veya zayıflık hissedebilirsiniz. Eğer kanbasıncı düşüşünüz çok şiddetliyse, şok meydana gelebilir. Cildinizi soğuk ve nemli hissedebilirsinizve bilincinizi kaybedebilirsiniz. Çok fazla AMLODİS tablet aldıysanız; acil tıbbi desteğebaşvurunuz.

AMLODİS'i kullanmayı unutursanız

Endişelenmeyiniz. Bir tablet almayı unutursanız, o gün o dozu almayınız. Sonraki gün ilacınızı doğru zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.AMLODİS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz AMLODİS'i ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Önerilenden daha önce ilacı kullanmayı keserseniz, hastalık durumunuz önceki haline geri dönebilir.Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.
AMLODİS'in nasıl kullanılacağına ilişkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi AMLODİS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, AMLODİS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk
• Göz kapaklarının, yüzün ya da dudakların şişmesi
• Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazın şişmesi
• Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, üretiker, tüm vücudunuzda cildinizinkızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muközmembranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Syndrome) veya diğer alerjik reaksiyonlar
Kalp krizi, anormal kalp atışı
• Hastanın çok kötü hissettiği, ciddi karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas
• iltihabı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Aşağıdaki

yaygın yan etkilerbir haftadan uzun sürersedoktorunuz ile temasaYaygın (100 kullanıcının 1 ila 10'unu etkilemektedir)

• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku basması (özellikle tedavinin başlangıcında)
• Çarpıntı (palpitasyon), cilt kızarması
• Karın ağrısı, hastalık hissi (bulantı)
• Ayak bileklerinin şişmesi (ödem), yorgunluk
Diğer rapor edilmiş olan yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki farkederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yaygın olmayan (1.000 kullanıcının 1 ila 10'unu etkilemektedir)

• Duygudurum dalgalanmaları, anksiyete, depresyon, uykusuzluk
• Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme, güçsüzlük
• Kol ve bacaklarınızda uyuşma veya karıncalanma, ağrı duyusunun azalması
• Görme bozukluğu, çift görme, kulak çınlaması
• Düşük kan basıncı
• Burun duvarında inflamasyon (rinit) sebebiyle akıntı, aksırma
• Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, kabızlık, hazımsızlık, ağız kuruluğu, kusma
• Saç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kaşıntı, ciltte yer yer kızarıklık, deride renkdeğişikliği
• Özellikle geceleri sık idrara çıkma, idrar ile ilgili bozukluk
• Ereksiyon güçlüğü, erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya göğüslerin büyümesi
• Güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme
• Eklem veya kas ağrısı, kas krampları, sırt ağrısı
• Kilo artışı veya azalması

Seyrek (10.000 kullanıcının 1 ila 10'unu etkilemektedir)

• Kafa karışıklığı (konfüzyon)

Çok seyrek (10.000 kullanıcının 1'den azını etkilemektedir)

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma, normal olmayan yaralanma veya kolay kanama(kırmızı kan hücresi hasarı) ile sonuçlanabilecek pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma
• Kanınızda yüksek oranda şeker bulunması (hiperglisemi)
• Zayıflığa yol açabilecek bir sinir bozukluğu, uyuşma veya karıncalanma
• Öksürük, dişeti şişmesi
• Karın şişkinliği (gastrit)
• Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer iltihabı (hepatit), cildin sarılaşması(sarılık), bazı medikal testlere etkisi olabilecek karaciğer enzim yükselmesi
• Kas gerginliğinde artış
• Genelde cilt kızarıklığı ile birlikte kan damarlarının iltihabı,
• Işığa karşı duyarlılık
• Katılık, titreme ve/veya hareket bozukluğu ile beraber gözlenen bozukluklar

Eğer bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. AMLODİS'in saklanması

AMLODİS 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AMLODİS'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Büyükdere Cad. No:193 Levent 34394 Şişli - İstanbulTel : (0212) 339 39 00Faks: (0212) 339 11 99

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz / Kırklareli

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

6