Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için Önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya İhtiyaçduyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. POSTUİTRİN nedir ve ne için kullanılır?

2. POSTUİTRİN kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler

3POSTUİTRİN nasıl uygulanır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. POSTUİTRİNHn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. POSTUİTRİN nedir ve ne için kullanılır?

POSTUİTRİN, bal renkli ampul içerisinde, berrak çözelti şeklinde sunulan bir üründür. Yapay oksitosin hormonu içermektedir. Bu hormon rahimin kasılmasını sağlamaktadır.POSTUİTRİN aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
• Doğum başlangıcı veya doğum sırasındaki kasılma yetersizlikleri
• Sezaryen ile doğumdan sonra (rahimin kısa sürede toplanmasını sağlamak için)
• Doğum kanamaları ve doğum sonrası rahim kasında gevşeme

2. POSTUİTRİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPOSTUİTRİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Sentetik oksitosine ya da POSTUİTRİN'in içerisinde bulunan diğer maddelerdenherhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (aleıjiniz) varsa
• Bebeğin başının büyüklüğü ile annenin leğen bölgesi arasında belirginuyumsuzluk varsa
• Bebeğin pozisyonunun uygun olmaması veya bebeğin yan gelmesi gibipozisyonda değişiklik yapılmadan doğumun imkansız olduğu durumlar varsa
• Çocuk veya anne için, fayda/risk değerlendirmesi sonucu gerekli görülen acildoğum müdahaleleri gerekiyorsa
• Doğumun yakın olmadığı bir durumda bebeğin kalp sesleri bozulduysa,
• Rahimin aşın gerilimli olması durumunda
• Kanda zararlı maddelerin aşın artması ile belirgin bir durum (ağır toksemi) varlığı
• Ağnyı başlatmak için ilaç uzun süreli kullanıldığı durumlar
• Normal doğumun yapılamadığı durumlar
• Kordonun sarkması veya kordonun önden gelmesi
• Plasentanın rahime anormal tutunması (plasenta previa) ve plasentadan bebeğeuzanan kordon damarlannın yerleşiminde bir bozukluk olan “vasa previa” varsa,
• Plasentada aynlma
• Çoklu gebeliklerde olduğu gibi yırtılmaya karşı rahim direncinde bozulma veyarahimde gerginleşme varsa,
• Polihidramniyoz (amniyon sıvısının hacminin fazla olması)
• Fazla sayıda bebeğe birden gebelik
• Klasik sezaryen dahil olmak üzere büyük cerrahi girişim sonucu oluşan rahimyarası varlığı
POSTUİTRİN ayrıca oksitosine-dirençli rahim hareketsizliği, şiddetli pre-eklamptik toksemi (bu rahatsızlık yüksek tansiyon, idrarda protein çıkması ve vücutta şişlikler ilebelirgindir) ve şiddetli kalp-damar bozukluklarında uzun süreli kullanılmamalıdır.POSTUİTRİN'i doktor uygun görürse size uygulayacaktır.

POSTUİTRİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

POSTUİTRİN size doktor kontrolünde verilecektir. Herhangi bir istenmeyen durumun ortaya çıkması halinde duruma gerekli müdahalelerin yapılamayacağı yerlerdePOSTUİTRİN uygulanmamalıdır.
Aşağıdaki terden herhangi biri sizin için geçerli ise POSTUİTRİN kullanmadan Önce doktorunuza söyleyiniz:
• Daha Önce sezaryen ameliyatı geçirdiyseniz.
• Son 6 saat içerisinde doğumu başlatmak için kullanılan diğer ilaçlardan herhangibiri (ör. prostaglandinler denilen ilaçlar) size verildiyse.
• 35 yaşın üzerindeyseniz.
• Yüksek tansiyon veya herhangi bir kalp rahatsızlığınız var ise.
• Bir süre önce güçlü kasılan rahminiz şimdi daha güçsüz kasılmaya başladıysa.
• Eğer doktorunuz basen bölgenizin küçüklüğü nedeniyle normal doğumun sizinİçin zor olabileceğini söylediyse.
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse POSTUİTRİN'i uzun süre kullanmamalısınız:
• Tedaviye rağmen kasılmalarınız artmıyorsa.
• Şiddetli pre-eklamptik toksemi denilen bir rahatsızlığınız var ise (bu rahatsızlıkyüksek tansiyon, idrarda protein çıkması ve vücutta şişlikler ile belirgindir).
• Kalp ve kan dolaşımı ile ilgili ciddi bir rahatsızlığınız var ise.
Eğer oksitosine karşı duyarlılığınız var ise şiddetli kasılmalar meydana gelebilir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

POSTUİTRİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Sıvı tüketiminizi en aza indirmeniz söylenebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız,

POSTUİTRİN uygun şekilde kullanıldığında bebeğe zarar verecek bir etki göstermesi beklenmemektedir. POSTUİTRİN, yeni doğan bebeğe zarar vermez.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

POSTUİTRİN düşük miktarlarda anne sütüne geçmektedir. POSTUİTRİN, yeni doğan bebeğe zarar vermez.

Araç ve makine kullanımı

POSTUİTRİN doğum sancılarına neden olabilir. Sancısı olan kadınların araç ve makine kullanmaması gerekir.

POSTUİTRİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her lml'lik dozunda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani pratikte sodyum içermediği kabul edilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

POSTUİTRİN ile birlikte aşağıdaki ilaçlan kullanırken dikkatli olunmalıdır:
• Siklopropan veya halotan gibi solunum yoluyla kullanılan anestezi ilaçlanPOSTUİTRİN'in etkisini azaltabilir ve tansiyon düşürücü etkisini artırabilir.
Aynca bu iiaçlann birlikte kullanımlan kalpte ritim bozukluklanna neden olabilir.
• Peridural anestezi (omurga boşluğuna yapılan anestezi) sırasında veya sonrasındaPOSTUİTRİN, sempatomimetik ilaçlar denilen iiaçlann damarlan daraltıcıetkisini artırabilir.
• Prostaglandİn türü ilaçlar (hormon benzeri bir madde) İle birlikte POSTUİTRİNkullanıldığında bu ilaçlar birbirlerinin etkisini artırabilmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir iiacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. POSTUİTRİN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz durumunuza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

POSTUİTRİN seyreltilerek damlalar halinde damardan enjeksiyon yoluyla uygulanmaktadır.

Değişik yaş gruplan:Çocuklarda kullanımı:

POSTUİTRİN çocuklarda kullanılmamaktadır.

Yaşlılarda kullanım:

POSTUİTRİN yaşlılarda kullanılmamaktadır.

Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz var ise doktorunuz ile konuşmalısınız.

Eğer POSTUİTRİN ' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla POSTUİTRİN kullandıysanız:

Doktorunuz POSTUİTRİN'i doğru dozda almanızı sağlayacaktır. İlacı kendi kendinize uygulamamak siniz.

POSTUİTRİN'i kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz POSTUİTRİN'i doğru şekilde almanızı sağlayacaktır.

POSTU İTRİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

POSTUİTRİN kullanımının ardından olumsuz bir etki beklenmemektedir. Doktorunuz durumunuzu takip edecektir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, POSTUİTRİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Rahimin ilaca karşı hassasiyeti kişiye göre değişkenlik göstermektedir. Bu nedenle normalde düşük doz olarak nitelendirilen dozlarda da rahimde spazm (kasılma) ortayaçıkabilmektedir. Aşın dozlar, rahimin aşın uyarılmasına ve dolayısıyla bebekte sıkıntılaroluşmasına, boğulma ve ölüme sebep olabilir veya aşın kasılmalar, yumuşak doku haşanve rahimin yırtılması ile sonuçlanabilir.
Yüksek dozda POSTUİTRİN büyük miktarlarda elektrolitsiz sıvı ile birlikte uzun süre, uygulandığı zaman annede ve bebekte sodyum azalmasına bağlı olarak “su zehirlenmesi”denilen bir duruma yol açabilmektedir. Bu durum, istemsiz kasılmalar, koma ve hattaannenin ölümü ile sonuçlanabilir. Su zehirlenmesinin belirtileri şunlardır:
• Baş ağnsı, iştah kaybı, bulantı, kusma ve kann ağnsı.
• Uyuklama/uyuşukluk, sersemlik, bilinç kaybı ve grand-mal tipi nöbetler (epilepsibenzeri nöbetler).
• Kandaki elektrolit miktarında azalma.
Damar içine hızlı şekilde enjekte edildiğinde yüzde kızarma ile geçici ani hipotansiyon (tansiyon düşüklüğü) ve refleks taşikardi (kalbin atım sayısında artma) gözlenebilir.
POSTUİTRİN bazen bulantı, kusma, kanama veya kalpte ritm bozukluğuna neden olmaktadır. Leğen bölgesinde hematom (kan birikimi) olabilir. Cilt döküntüleri vesolunum güçlüğü, tansiyonda düşme veya şoku içeren ciddi aleıjik reaksiyonlarbildirilmiştir.
Aşağıda sıklıklarına göre verilen istenmeyen etkiler şu şekilde derecelendirilmiştir:

10 hastanın en az Tinde görülebilir.
10 hastanın 1 'inden az, fakat 100 hastanın en az Tinde görülebilir. 100 hastanın 1 'inden az, fakat 1000 hastanın en az 1 'indegörülebilir.
1000 hastanın l'inden az, fakat 10.000 hastanın en az Tinde görülebilir.
10.000 hastanın 1 'inden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Bağışıklık sistemi bozuklukları:

Seyrek: Solunum güçlüğü, tansiyonda düşme, şok dahil ciddi aleıjik reaksiyonlar

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın: Baş ağrısı

Kalp bozuklukları:

Yaygın: Taşikardi (kalbin atım sayısında artma), bradikardi (kalbin atım sayısmda azalma)
Yaygın olmayan: Kalpte ritm bozukluğu

Sindirim sistemi bozuklukları:

Yaygın: Bulantı, kusma

Deri ve deri altı dokusu bozukluktan:

Seyrek: Döküntü
Ayrıca bebekte bildirilen yan etkiler şunlardır:
Bradikardi (kalbin atım sayısında azalma), kalpte ritm bozuklukları, merkezi sinir sisteminde kalıcı harabiyet ve bebeğin ölümü, bebeğin yaşamsal faaliyetlerinin ölçülmesiiçin kullanılan Apgar puanında (yenidoğamn yaşamsal fonksiyonlarını ölçenpuanlandırma sistemi) 5 dakika içinde düşme, yeni doğan sarılığı, retina (gözün ağtabakası) kanamasıdır.

Eğer bu kullarıma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. POSTUlTRİN'in saklanması

POSTUİTRİN 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C arasında buzdolabında saklayınız, dondurmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra POSTUİTRİN'i kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalaj mda bozukluklar fark ederseniz POSTUİTRİN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

: 1.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş Davutpaşa Cad. No: 12, (34010) Topkapı - İSTANBUL

Üretim yeri:

İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş Davutpaşa Cad, No:12, (34010) Topkapı - İSTANBUL

Bu kullanma talimatı•tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK OLAN SAĞLIK

PERSONELİ İÇİNDİR

İV oksitosin infüzyonu uygulanan bütün hastalar, bu ilaç hakkında geniş bilgiye sahip ve komplikasyonları tanıyabilecek sağlık personelinin gözetimi altında olmalıdır. Herhangibir komplikasyon durumunda müdahale edebilecek doktorun bulunmadığı durumlardaoksitosin uygulaması yapılmamalıdır.
POSTUİTRİN parenteral yol (İV infüzyon) ile uygulanmaktadır.
İV infüzyon, oksitosin ihtiva etmeyen bir çözelti ile başlatılmalıdır. Bazı çok özel haller dışında fizyolojik infüzyon çözeltileri kullanılmalıdır. İnfüzyon şişesi çalkalanarakçözeltilerin iyi karışması sağlanır (10 mlU/ml). Bu çözelti hastaya infüzyon hızı tamolarak kontrol edilerek (örneğin sabit bir infüzyon pompası ile) verilmelidir.