Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. VADERM nedir ve ne için kullanılır?

2. VADERM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VADERM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VADERM'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. VADERM nedir ve ne için kullanılır?

VADERM betametazon valerat adı verilen bir ilaç içerir ve pomat formunda, 15 g'lık tüpler halinde bulunmaktadır.
VADERM steroid adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Derideki şişlik ve tahrişin giderilmesine yardımcı olur.
VADERM aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
- Egzama (iltihaplı bir çeşit deri hastalığı)
- Prurigo nodularis (şiddetli kaşıntı, döküntü ve kabartılara yol açan bir deri hastalığı),
Sedef hastalığı (yaygın plaklarla seyreden tipleri hariç)
- Liken planus ve liken simpleks (deri, deri ekleri ve mukozaları etkileyen iyi huylu derihastalığı) dahil nörodermatitler
Seboreik dermatit (genellikle derinin yağlı bölümlerinde görülen iltihaplı ve kaşıntılı bir deri hastalığı)
Temas duyarlılığı reaksiyonları
- Diskoid lupus eritematozus (genellikle yüzde plak oluşumuna yol açan deri hastalığı)
- Sistemik steroid tedavisine ek olarak yaygın eritroderma (şiddetli kızarıklık)
- Böcek sokması ve isilik.

2. VADERM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVADERM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• VADERM'in bileşenlerine karşı aşın duyarlılığınız veya hassasiyetiniz varsa
• Tedavi edilmemiş deri enfeksiyonları
• Rozasea (ciltte ve burun çevresinde ciddi al basması)
• Akne (Sivilce)
• Perioral dermatit (ağız kenannda sivilce benzeri oluşumlar ve soyulmayla kendini gösteren birtür dermatit)
• Anüs çevresinde ve genital bölgenizde kaşıntı varsa,
• İnflamasyonsuz kaşıntı
- 1 yaşın altındaki çocuklarda

VADERM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Özellikle bebeklerde ve 12 yaşından küçük çocuklarda geniş alanda, yüksek doz, uzun süreuygulanması adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinde baskılanma) yapabilir. Bebek beziuygulama etkisini artırabilir.
• Geniş yüzeylere, yüz gibi ince derili yüzeylere, çatlamış cilt üzerine ve bez parçası ilekapatılmış alanlara uygulandığında artan sistemik etki riski görülebilir.
• Yetişkinlere nazaran çocuklarda topikal kortikosteroid emilimi daha fazla olduğundanistenmeyen etkilere duyarlılık da daha fazladır.
• Güçlü bölgesel etkili kortikosteroidlerle uzun süreli tedavide yüzde, vücudun diğerbölümlerinde atrofık değişiklikler (ciltte incelme, çizgilenme, aşırı kıllarıma ve renk kaybı)olabilir. Atrofık değişikliklere daha yatkın olduğundan yüze uzun sureli uygulama tercihedilmez.
• Göz kapağı uygulamalarında göze kaçmamasına dikkat edilmelidir.
• VADERM'i sedef hastalığında kullanıyorsanız yakından takip gereklidir.
• Enfekte olmuş iltihaplı hasarların tedavisinde uygun antimikrobik tedavi uygulanmalıdır.Enfeksiyon genişlemesi görülürse derhal VADERM tedavisine son verilmeli, gerekirsesistemik antimikrobik tedaviye geçilmelidir. Oklüzyon tedavisi (cildin bir sargı ile örtülmüşolması) ve deri katları bakteri üremesini kolaylaştıracak ılık ve nemli ortamı sağlayacağındanoklüzyon uygulandığında yeni bir oklüzif sargı uygulanmadan Önce deri temizlenmelidir.
• VADERM saç, cilt veya giysileri boyayabilir, uygulandığında giysileri korumak için gerekliönlemler alınmalıdır.
• Cushing's sendromu ve hipotalamik pituiter adrenal (HPA) eksen supresyonu sistemik emilimartışına sebep olabilir. Bu durum gözlemlendiğinde ya ilacın uygulama sıklığı azaltılarak ilaçyavaş yavaş bırakılır ya da daha az güçlü bir kortikosteroid uygulanır. İlacın anidenbırakılması glukokortikosteroid eksikliğine yol açabilir.
• Topikal kortikosteroidler kronik bacak ülserleri etrafındaki denmatitlerin tedavisinde kullanıldığında lokal aşırı duyarlılık reaksiyonlarının daha fazla görülmesine ve lokaliltihaplanmanın artmasına sebep olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VADERM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

iiacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VADERM hamilelikte en az miktarda ve en kısa süre kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza ^fanışınız.Emzirme

iiacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza dam şınız.

VADERM'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütü ile atıldığı için VADERM emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. Emzirme sırasında kullanılırken bebeğinyanlışlıkla yutmaması için memeye uygulanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Herhangi bir etki oluşturması beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ritonavir (HIV (İnsan Bağışıklık Yetmezlik Virüsü) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç) ya da itrakonazol (mantar enfeksiyonların m tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanızdoktorunuza söyleyiniz.

VADERM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Vaderm Pomat içinde yardımcı madde olarak lanolin bulunur. Lanolin local deri reaksiyonlarına ^Örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. VADERM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
VADERM ince bir tabaka halinde yumuşak bir şekilde etkilenen alanı kaplayacak miktarda, günde bir ya da iki kez düzelme sağlanana kadar 4 hafta boyunca uygulanır. Daha sonrauygulama sıklığı azaltılır ya da tedavi daha az güçlü bir ilaca değiştirilir. Her uygulamasonrasında bir yumuşatıcı uygulanmadan önce emilim için yeterli süre beklenmelidir. VADERMpomat kuru, sert ve pullanmanın görüldüğü lezyonlar için uygundur.

Uygulama yolu ve metodu:

VADERM, gerektiğinde, dirsek ve dizlerdeki kalın sedef plakları gibi daha dirençli hasarlarda, tedavi alanma oklüzyon (cildin bir sargı ile kapatılması) uygulanarak kremin etkisi artırılabilir.
Bu olgularda genellikle gece cildin sargı ile kapatılması yeterlidir. Daha sonra, cilt kapatılmadan normal uygulama ile iyileşme korunur.
Durum kötüleşirse ya da 2-4 haftada düzelme sağlanmazsa tedavi ve tanı yeniden değerlendirilmel i dir.
Atopik dermatit (allerjik deri reaksiyonları)
Kontrol sağlandıktan sonra tedavi azaltılarak kesilmelidir ve idame tedavi olarak bir yumuşatıcı kullanılmalıdır. Tedavinin ani kesilmesi derideki olayın kötüleşmesine yol açabilir.
Tedaviye dirençli deri bozuklukları
Sık tekrarlayan olaylarda sık kullanım ile belirtiler tedavi edildikten sonra tedaviye aralıklı (günde bir kez, haftada iki kez, kapalı tedavi olmadan) olarak devam edilebilir.
Önceden etkilenmiş ya da nüks potansiyeli olan alanlara uygulama sürdürülmelidir. Bu rejim rutin günlük bir yumuşatıcı ile birlikte uygulanmalıdır. Durum ve sürdürülen tedavinin yararlarıve riskleri düzenli olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
5 günden uzun süre kullanılmamalıdır ve uygulama sonrası cilt kapatılmamalıdır. Çocuklarda yarar sağlanan en düşük miktarda uygulanmalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

İstenen klinik etkiyi sağlamak için en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

Eğer VADERM'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla VADERM kullandıysanız:

Kısa sürede yüksek doz kullanılması pek muhtemel olmamakla birlikte, uzun süreli yüksek doz veya yanlış kullanım sonucu hiperkortizolizm (böbreküstü bezinden aşırı derecede steroidhormonu salgılanması) belirtileri görülebilir ve bu durumda VADERM tedavisi, adrenalyetersizlik (böbrek üstü bezi yetmezliği) riski nedeniyle azaltılarak kesilmelidir.

VADERM'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.VADERM'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.VADERM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

VADERM tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez. Ancak yinede doktorunuza danışmadan ilacı almayı kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, VADERJVTin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, VADERM'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz:

Derideki tedavi bölgesinde kötüleşme ya da şişlik olursa. VADERM'e alerjiniz olabilir, enfeksiyon gelişmiş olabilir ya da başka bir tedavi gerekli olabilir.
Sedef hastalığınız varsa deri altında iltihapla birlikte şişlikler gelişebilir. Bu durum çok seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın görülen yan etkiler

• Deride kaşıntı, yanma ve ağrı

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Ağırlık artışı
• Aydede yüzü/yüzde yuvarlaklaşma
• Obezite
• Deride incelme
• Deride kırışıklık
• Deride kuruluk
• Deri yüzeyi altında kan damarlarının görünmesi
• Deri renginde değişiklik
• Vücut kıllarında artma
• Saç dökülmesi/uzamaması/ saçta incelme
• Uygulama yerinde allerjik reaksiyon
• Derideki durumun kötüleşmesi
• Uygulama yerinde tahriş
• Kızarıklık
• Döküntü, kaşıntı
• Sedef hastalığınız varsa iltihaplı şişlikler oluşması
• Deri enfeksiyonu
• Çocuklarda kilo artışı/büyümede yavaşlama
• Kanda kortizol hormonunun azalması
• Kanda şeker düzeyi artışı ve idrarda şeker bulunması
• Kan basıncı yükselmesi
• Gözün lensinde bulutlanma (katarakt)
• Göz içi basıncı artışı (glokom)
• Kemiklerde mineral kaybına bağlı güçsüzlük (osteoporoz)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsan doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. VADERM'in saklanması

VADERM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VADERM'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VADERM'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Actavis İlaçları A.Ş.
Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent/Şişli-İstanbul

Üretim yeri:

Actavis İlaçlan A.Ş.
Büyükdere cad. no.205 34394 Levent/Şişli- İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.