Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düünce ya da davranılarını artırma olasılıı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikletedavinin balangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilmedönemlerinde hastanın gösterebilecei huzursuzluk, aırı hareketlilik gibi beklenmedikdavranıdeiiklikleri ya da intihar olasılıı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gereksetedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.

İç sıkıntısı (anksiyete), huzursuzluk, gerilim, uyku bozuklukları, konsantrasyon zayıflıı ve psikosomatik bozukluklar (psikolojik kaynaklı bedensel hastalıklar) ile ilgili kronikhastalıkların sonucu ortaya çıkan ruhsal rahatsızlıkları olan çocuklarda ve ergenlerde (017 yakullanılması önerilmez.İNSOMİN 'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Opipramol dihidroklorüre, diğer herhangi bir trisiklik antidepresana ya da İNSOMİN'debulunan, bu kullanma talimatının başında listelenen diğer yardımcı maddelere karşı aşırıduyarlılığınız (alerjiniz) varsa kullanmayınız.
Alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

İNSOMİN 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• İntihar eğiliminiz varsa,
• Monoamin oksidaz inhibitörü (MAO) olarak bilinen bir antidepresanla tedavi edilendepresyonunuz varsa,
• Sara (epilepsi) nöbetleriniz varsa,
• Yakın bir zamanda kalp krizi geçirdiyseniz,
• Gözde basınç artışı (glokomunuz) varsa,
• İdrara çıkma güçlüğünüz ya da prostatınızda büyüme varsa,
• Karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa,
• Normalden fazla çalışan bir tiroid beziniz varsa,
• Herhangi bir kan bozukluğunuz varsa,
• Alerjik deri reaksiyonlarınız (örneğin: yanma, kızarıklık) varsa İNSOMİN'i dikkatlikullanınız.
• Depresyondaki yakınınızı/hastanızı anormal iç sıkıntısı (anksiyete), huzursuzluk, uykuproblemleri gibi davranış değişimi belirtileri ya da davranıştaki diğer anormal değişimler,depresyonun kötüleşmesi ya da intiharı düşünme gibi durumlar açısından izlemelisiniz. Butip belirtileri, özellikle de şiddetli olmaları, ani başlamaları ya da hastanın daha öncedenvarolan belirtileri arasında yer almamaları durumunda hastanın doktoruna bildirmelisiniz. Butip belirti gelişimini, değişimler ani olabileceği için özellikle antidepresan tedavisinin ilkzamanlarında ve doz artırılırken ya da azaltılırken günlük olarak değerlendirmelisiniz. Bu tipbelirtiler intiharı düşünme ve buna yönelik davranışlar açından yüksek bir risk ile ilişkilidirve çok yakın bir takibi ve muhtemelen ilaç tedavisinde değişiklik yapılmasına olan ihtiyacıgösterir.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

İNSOMİN 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

İNSOMİN yemekle birlikte veya yemeklerden sonra kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz bunu doktorunuza bildiriniz. İNSOMİN özel olarak bir doktor tarafından reçete edilmediği takdirde hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Doktorunuz hamilelik döneminde İNSOMİN kullanmanın potansiyel risklerini sizinle paylaşacaktır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İNSOMİN'in etkin maddesi az miktarda anne sütüne geçer. Doktorunuz size önerilerde bulunacaktır.

Araç ve makine kullanımı

İNSOMİN bazı kişilerin kendisini uykulu hissetmesine ya da bulanık görmesine neden olabilir. Bu etkilerinden birini yaşadığınız takdirde, araç ya da makine kullanmayınız ya da dikkatgerektiren diğer aktivitelerde bulunmayınız. Alkol tüketimi uyku halini artırabilir.

İNSOMİN 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İNSOMİN drajeler laktoz ve sükroz içerir. Bazı şekerlere (örneğin; laktoz, sükroz) karşı hassasiyetiniz varsa, İNSOMİN kullanmaya başlamadan önce doktorunuza bunu bildiriniz.
İçeriğinde bulunan boyar maddeler sebebiyle alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İNSOMİN ile eş zamanlı olarak diğer ilaçları kullanmadan önce, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Bazı ilaçlar İNSOMİN ile etkileşim gösterdiği için, dozların değiştirilmesi ya dailaçlardan birinin kesilmesi ya da diğer önlemlerin alınması gerekebilir. Bu hem reçeteli(yalnızca doktor reçetesi ile alınabilen ilaçlar) hem de reçetesiz ilaçlar için geçerlidir.
İNSOMİN ile etkileşebilecek ilaçlar:
• Depresyon tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) ve seçici serotoningeri alım inhibitörleri (SSRI).
• Barbitüratlar, sedatifler ve sakinleştiriciler gibi merkezi sinir sistemi ilaçları.
• Zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan antipsikotikler
• Parkinson hastalığında kullanılan ilaçlar
• Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Mide ve on iki parmak bağırsağındaki ülserlerin tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin;simetidin)
• Bazı tip antiaritmikler (Kalbin ritm bozukluğunda kullanılan ilaçlar)
• Karaciğer enzimlerini değiştiren ilaçlar

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. İNSOMİN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklıı için talimatlar:

Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız.
Yetişkinler: Semptomlarınızın durumuna göre günde bir kere 1-2 drajeden günde üç kere ikişer drajeye kadar.
Doktorunuz size tam olarak kaç İNSOMİN drajeyi almanız gerektiğini söyleyecektir.
Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük bir doz önerebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

İNSOMİN yalnızca ağız yoluyla kullanılır. Drajeyi bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları :

Çocuklarda kullanımı:Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları :Böbrek /Karacier yetmezlii :

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda İNSOMİN'in dozu azaltılmalıdır. Çünkü ilaç, böbrek hastalığının şiddet derecesine bağlı olarak daha yavaş atılır.
İNSOMİN başlıca karaciğerde metabolize olduğundan bu hastalarda ve uzun süreli tedavilerde düşük doz uygulanır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında kullanmayı unutmayınız.
Doktorunuz İNSOMİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu akmayabilirsiniz.
Doktorunuzun doz ayarlaması yaparak istenmeyen etkilerin azaltılmasına yardımcı olabilmesi için durumunuzu düzenli olarak kontrol etmesi önemlidir. Bazı kan testleri yapmak ve kanbasıncınızı ve kalp fonksiyonunuzu ölçmek isteyebilir.

Eğer INSOMIN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla İNSOMİN kullandıysanız

iNSOMlN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kazayla doktorunuzun size söylediğinden daha fazla draje aldıysanız, hemen doktorunuzla konuşunuz. Tıbbi bakım görmeniz gerekebilir.
Aşırı doz İNSOMİN'in yol açabileceği belirti ve semptomlar: şiddetli uyku hali, bilinç kaybı, sersemlik, huzursuzluk, bilinç bulanıklığı, anksiyete artışı, kas koordinasyon kaybı, genelhareketsizlik, konvülsiyonlar (nöbetler), idrara çıkma problemleri, hızlı, yavaş ya da düzensizkalp atışı, düşük kan basıncı, nefes darlığı, şok, solunum durması ve nadiren kalp durması

İNSOMİN 'i kullanmayı unutursanız

Bir İNSOMİN dozunu almayı unutursanız, fark ettiğiniz zaman bu atladığınız dozu alınız. Fakat, neredeyse bir sonraki dozun zamanı gelmişse, atladığınız dozu almayın ve normal dozçizelgenize göre devam edin. Bir defada çift doz almayınız. Bu konuda herhangi bir sorunuzvarsa, lütfen doktorunuza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.İNSOMİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İNSOMİN tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi İNSOMİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Muhtemelen bu yan etkilerin tümü meydana gelmemekle birlikte, meydana gelmeleridurumunda tıbbi tedavi gerektirebilirler. Yan etkiler genellikle hafif şiddette olup, tedaviyedevam edilmesiyle ya da dozun azaltılmasıyla yok olmaktadır.
İNSOMİN'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla):

• Uyuşukluk/yorgunluk
• Baş dönmesi
• Ağız kuruluğu

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden daha az ama 1000 hastanın birinden daha fazla):

• Cinsel isteksizlik ve cinsel güçsüzlük
• Uyku bozuklukları
• Sinirlilik
• Huzursuzluk
• Baş ağrısı
• Titreme
• Yanma, batma gibi anormal hisler
• Terleme
• Kabızlık
• Midede rahatsızlık
• Bulantı
• Kusma
• Tat alma bozuklukları
• Kan basıncında ani düşme ya da ayağa kalkma ile baş dönmesi yaratan düşüş
• Çarpıntı.
• Alerjik deri reaksiyonları (ilaç döküntüsü, kurdeşen),
• İdrara çıkma zorluğu
• Görme bulanıklığı
• Hızlı ve anormal derecede güçlü bir kalp atışı hissi
• Ayak bileklerinde ve/veya ellerde şişme ve/veya vücudun diğer bölgelerinde şişkinlik

Çok seyrek (10,000 hastanın en az 1'inde):

• İç huzursuzluğu (anksiyete), konvülsiyonlar (nöbetler), denge ve yürüyüşü etkileyen kaskoordinasyonu kaybı ve hantallık
• Deri ve göz akında sarılaşma
• Saç dökülmesi
• Emzirme döneminden bağımsız olarak kendiliğinden ya da aşırı süt salgılanması
• Sık sık ateş ve boğaz ağrısının görüldüğü enfeksiyonların gelişmesi (azalmış beyaz kanhücresi sayısına bağı olarak)
• Karaciğer bozukluklan,sarılık
• Aniden başlan, eklem ağrısı, döküntü veya ateşin eşlik ettiği deri, derinin alt tabakaları,organları ve beyinde periyodik olarak tekrarlayan şişme dönemleri ile belirgin bir durum
• Bu grup ilaçları kullanan 50 yaş ve üzeri hastalarda kemik kırığı ile karşılaşma riskiartmaktadır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. İNSOMİN 'in saklanması

İNSOMİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30 ⁰C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İNSOMİN'i kullanmayınız..

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

İNSOMİN'i

kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No : 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

7