Neo-penotran Forte Vajinal Ovül (üretim Yeri Çerk... Kullanma Talimatı

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Jinekolojik Antiinfektif ve Antiseptikler » Jinekolojik Antiinfektif ve Antiseptikler » İmidazol Türevleri » İmidazol Kombinasyonları (vajinal)

KULLANMA TALİMATI

NEO-PENOTRAN® FORTE vajinal övül Vajina içine (hazneye) uygulanır.

•

Etkin madde:

Her bir övül 750 mg metronidazol, 200 mg mikonazol nitrat içerir.
•

Yardtmcı madde:

Witepsol

Bu Kullanma Talimatında;

1. NEO-PENOTRAN® FORTE nedir ve ne için kullanılır?

2. NEO-PENOTRAN FORTE'u kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler

3. NEO-PENOTRÂN FORTE NASıL KULLANıLıR?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

NEO-PENOTRAN FORTE'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. NEO-PENOTRAN® FORTE nedir ve ne için kullanılır?

• NEO-PENOTRAN® FORTE, vajina içine (hazneye) yerleştirilmek suretiyle uygulananövül formunda bir üründür. Antibakteriyel (bakterilere karşı etkili), antiprotozoal(parazitlere karşı etkili), antifimgaller (mantarlara karşı etkili) olarak adlandırılan ilaçgrubuna dahildir.
• Sarımsı beyaz renkli her bir övül etkin madde olarak 750 mg metronidazol ve 200 mgmikonazol nitrat içermektedir. NEO-PENOTRAN® FORTE, 7 adet övül ve ilacm vajinaiçine (hazneye) yerleştirilmesi esnasmda kullanılan 7 adet parmaklık içeren ambalajdakullanıma sunulmaktadır.
• NEO-PENOTRAN® FORTE, vajinada (haznede) kaşıntı, yanma, anormal akıntı, şişme vekızarma gibi belirtilerle seyreden vajina iltihabının (vajinit) tedavisinde kullanılır.
Eğer;
• NEO-PENOTRAN® FORTE'un içeriğinde bulunan etkin maddelerin herhangi birineveya bunların türevlerine karşı aleminiz var ise,
• Hamileliğinizin ilk 3 aylık döneminde iseniz,
• Porfiri hastalığınız (kan sistemi ile ilgili kalıtsal, metabolik bir bozukluk) var ise,
• Epilepsi (sara) hastası iseniz,
• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunuz var ise NEO-PENOTRAN® FORTE'ukullanmayınız.
NEO-PENOTRAN® FORTE tedavisi esnasmda ve tedavi bittikten 3 gün sonrasına kadar alkol kullanılmamalıdır.
NEO-PENOTRAN® FORTE tedavisi esnasmda veya tedaviden sonra 2 hafta boyunca alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disülfiram isimli maddeyi içerenilaçlar kullanılmamalıdır.

NEO-PENOTRAN® FORTE'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• NEO-PENOTRAN® FORTE lastikte hasar yapabilir. Bu nedenle ovüllerin prezervatifleve doğum kontrolü amacıyla kullanılan diyaframlarla temasından kaçınınız. Aksi takdirdeistenmeyen gebelikler meydana gelebilir.
• Bazı durumlarda, eşinizin de ağızdan alman uygun bir ilaçla tedavi edilmesi gerekebilir.Doktorunuz tarafından böyle bir durum tespit edildiği takdirde size ve eşinize verilentedaviye harfiyen uyunuz.

• Doktorunuz tarafından önerilen dozdan daha yüksek dozlarda ve uzun sürelikullanıldığında el ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferiknöropati belirtileri) ve epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon) meydanagelebilir. Böyle bir durumda ilacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza-veya birhastaneye başvurunuz.
• NEO-PENOTRAN® FORTE tedavisi esnasmda diğer vajinal ürünleri (örneğin tampon,duş ve sperm öldürücü (spermisid) etkili ürünler) kullanmayınız.
NEO-PENOTRAN® FORTE cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında ve bakirelerde kullanılmamalıdır.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NEO-PENOTRAN® FORTE'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

NEO-PENOTRAN® FORTE'un uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelikilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olmanız durumunda NEO-PENOTRAN® FORTE'u kullanıp kullanamayacağınıza ancak doktorunuz karar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEO-PENOTRAN® FORTE'un etkin maddelerinden biri olan metronidazol anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle tedavi esnasında bebek sütten kesilmeli, tedavi bittikten 24 - 48 saatsonra emzirmeye devam edilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz tarafından tavsiye edilen dozda ve sürede kullanıldığı müddetçe NEO-PENOTRAN® FORTE'un araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen biretkisi yoktur. Ancak NEO-PENOTRAN® FORTE kullanımı sırasında baş dönmesi,yorgunluk, halsizlik gibi yan etkiler hissederseniz, motorlu araç ve makine kullanmayınız

NEO-PENOTRAN® FORTE'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NEO-PENOTRAN® FORTE'un içeriğinde özel uyan gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle alkol veya aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz.
• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örneğin: etkin madde olarak asenokumarol,anisindion, dikumarol, fenindion, fenprokumon ve varfarin içeren ilaçlar)
• Mide ve on iki parmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ve etkin madde olaraksimetidin ve sisaprid isimli maddeyi içeren ilaçlar
• Aleıjik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak astemizolve terfenadin içeren ilaçlar)
• Bağışıklık sistemini baskılayan ve etkin madde olarak siklosporin isimli maddeyi içerenilaçlar
• Şeker (diyabet) hastalığının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak glimeprid isimlimaddeyi içeren ilaçlar
• İdrar kaçırma, sık idrara çıkma ve idrar sızması gibi problemlerin tedavisinde kullanılanilaçlar (örneğin; etkin madde olarak oksibutinin ve tolterodin içeren ilaçlar)
• Ruhsal bozukluk tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak pimozid isimli maddeyiiçeren ilaçlar
• Alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disülfiram isimli maddeyiiçeren ilaçlar
• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak fluorourasil vetrimetreksat içeren ilaçlar)
• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak karbamazepin,fosfenitoin, fenobarbital ve fenitoin içeren ilaçlar)
• Duygulanım bozukluğu tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak lityum isimlimaddeyi içeren ilaçlar
• Uyuşturucu ilaç niteliğinde olan ve özellikle kanser hastalarında görülen çok şiddetliağrıların giderilmesinde ağrı kesici olarak kullanılan oksikodon ve fentanil isimli etkinmaddeleri içeren ilaçlar
• Astım tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak teofilin isimli maddeyi içeren ilaçlar
• Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak amiodaron veprokainamid isimli etkin maddeleri içeren ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. NEO-PENOTRAN® FORTE nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde tedaviye başlarken 7 gün süreyle günde 1 kez gece yatmadan önce bir övül uygulayınız. Hastalığın tekrarlamasıdurumunda doktorunuz 14 gün süreyle akşam (tercihen gece yatarken) 1 övül kullanmanızıtavsiye edebilir.
Adet (menstruasyon) döneminde kullanıldığında NEO-PENOTRAN® FORTE'un etkisi azalabileceğinden veya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden, bu dönemdekullanılmaması tavsiye edilmektedir.

• Uygulama yolu ve metodu:

NEO-PENOTRAN® FORTE sadece vajina içine (hazneye) uygulanmak suretiyle kullanılır.
İlacı uygulamadan önce sırtüstü yatımz. Bacaklarınızı hafifçe yukarı doğru çekiniz. Paketin içindeki parmaklık yardımıyla bir ovülü vajinaya (hazneye) yerleştirerek mümkün olduğukadar derine itiniz. Ovülü yerleştirdikten sonra mümkünse yarım saat boyunca ayağakalkmayınız.
Doktorunuz tarafından belirlenen tedavi süresine uyunuz.
NEO-PENOTRAN® FORTE yutulmamak veya başka bir yoldan kullanılmamalıdır.

• Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

Yaslılarda kullanımı:

9

Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Özel kullanım önerisi yoktur. Diyalize giren bir hasta iseniz, NEO-PENOTRAN® FORTE tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışmaksınız.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğer yetmezliğiniz var ise, NEO-PENOTRAN® FORTE dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır. NEO-PENOTRAN® FORTE'undozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Eğer NEO-PENOTRAN® FORTE'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşuma.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEO-PENOTRAN® FORTE kullandıysanız:

NEO-PENOTRANFORTE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konusunuz.

Doktorunuz tarafından önerilen doz aşıldığında; bulantı, kusma, iştahsızlık, karın ağrısı, ishal, kaşıntı, ağızda metalik tat, sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi), baş ağrısı, baş dönmesi, saranöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon), beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni),idrar renginde koyulaşma, ağızda ve boğazda yanma hissi, kol ve bacaklarda yanma,karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezi) meydana gelebilir. Böyle bir durumdave NEO-PENOTRAN® FORTE'un yanlışlıkla çok fazla miktarda yutulması halinde derhaldoktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

NEO-PENOTRAN® FORTE'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

NEO-PENOTRAN® FORTE ile tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkiler

Tedavi zamanından önce sonlandınlırsa vajinit nüksedebilir, vajinit belirtileri yemden ortaya çıkabilir. Doktorunuz tarafından tavsiye edilen süre boyunca uygulandıktan sonraNEO-PENOTRAN® FORTE tedavisi sonlandınldığında herhangi bir olumsuz etki oluşmasıbeklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NEO-PENOTRAN® FORTE'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa NEO-PENOTRAN® FORTE'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

• Ciddi deri döküntüleri
• Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğüBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, NEO-PENOTRAN® FORTE'a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yalan hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon)
• Sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi)
• Ruhsal değişiklikler, depresyon
• Ellerde ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferik nöropatibelirtileri)
• Vücuttaki enfeksiyonun bir belirtisi olan beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma(lökopeni)
• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Yorgunluk veya halsizlik
• Tat almada değişiklik, ağızda metalik tat
• Ağız kuruluğu, susama hissi
• Mide bulantısı, kusma, iştahsızlık
• Karın ağrısı veya kramp
• Kabızlık veya ishal
Metronidazol vajinal yolla uygulandığında kana daha az geçtiğinden övül kullanımı sonucu bu yan etkilerin görülme olasılığı çok daha düşüktür.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

AşağıdakUerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Uygulama bölgesinde yanma, kaşıntı, tahriş, akıntı, deri döküntüleri
• Karın ağrısı
Bunlar NEO-PENOTRAN® FORTE'un hafif yan etkileridir.

Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

NEO-PENOTRAN® FORTE'un saklanması

NEO-PENOTRAN® FORTE'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEO-PENOTRArf® FORTE 'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEO-PENOTRAN® FORTE'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.
Maslak Mah. Sümer Sok.
Ayazağa Ticaret Merkezi No:3/l Şişli - İSTANBUL

^ Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Gaziosmanpaşa Mah. Fatih Bulvarı No:19/2 Çerkezköy / TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

-7-