Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. RASILEZ nedir ve ne için kullanılır?

2. RASILEZ'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RASILEZ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RASILEZ'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RASILEZ nedir ve ne için kullanılır?

Her bir film kaplı tablet 300 mg aliskiren baza eşdeğer 331.50 mg aliskiren hemifumarat içerir.
RASILEZ, 28, 56 ve 98 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir. Rasilez yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılır.
Yüksek kan basıncı, kalp ve arterlerin iş yükünü artırır. Bu durum uzun süre devam ederse beyindeki, kalpteki ve böbreklerdeki damarlara hasar verebilir ve inmeye, kalp yetmezliğine,kalp krizine ya da böbrek yetmezliğine neden olabilir. Kan basıncının normal bir düzeyedüşürülmesi, bu hastalıkların gelişme riskini azaltır.
Aliskiren yüksek kan basıncının düşürülmesine yardımcı olan, renin inhibitörleri olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına aittir. Renin inhibitörleri vücudun üretebileceği Anjiyotensin IImiktarını azaltır. Anjiyotensin II kan damarlarının daralmasına neden olur ve bu nedenle kanbasıncını arttırır. Anjiyotensin II miktarının azaltılması kan damarlarının gevşemesine ve buda kan basıncının düşmesine yol açar.

2. RASILEZ'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice takip ediniz. Size verilen talimatlar, bu kullanma talimatında bulunan genel bilgilerden farklılık gösterebilir.
Doktorunuz, potasyum, magnezyum, kalsiyum, sodyum, şeker, kolesterol, ürik asit ve lökosit, eritrosit ve trombosit miktarlarını kontrol etmek amacıyla tedaviden önce ve tedavi sırasındadüzenli aralıklarla size kan testi yapılmasını isteyebilir. Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzutakip edebilir.

RASILEZ'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Aliskirene ya da RASILEZ'in içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik)iseniz (eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyedebulunmasını isteyiniz).
• Tip 1 veya Tip 2 diyabetiniz (insülin bağımsız diyabet olarak da adlandırılır) varsa veaynı zamanda Anjiyotensin Reseptör Blokeri (ARB) veya Anjiyotensin DönüştürücüEnzim inhibitörleri (ADEi) olarak adlandırılan ilaçlardan kullanıyorsanız.
• Böbrek yetmezliğiniz varsa ve aynı zamanda ARB veya ADEi olarak adlandırılanilaçlardan kullanıyorsanız.
• Aliskiren alırken anjiyoödem (solunum ya da yutkunma güçlüğü, yüzde, ellerde,ayaklarda, gözlerde, dudaklarda ve/veya dilde şişme) yaşadıysanız.
• Hamileyseniz ya da emziriyorsanız (bkz. Hamilelik ve Emzirme bölümleri).
• Siklosporin, (organ nakli sonrasında organın vücut tarafından reddedilmesininönlenmesinde ya da başka durumlarda, (örneğin: romatoid artrit ya da atopik dermatit)kullanılan bir ilaç), kinidin (kalp ritmini düzenlemek için kullanılan bir ilaç), aliskirenile birlikte kullanıldığında aliskirenin kan seviyesini artıran itrakonazol ve ketakonazol(mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar), klaritromisin, telitromisin,eritromisin ya da amiodaron kullanıyorsanız,
• Nefes almada veya yutkunmada güçlük, göğüs darlığı, kurdeşen, genel döküntü, şişlik,kaşıntı, baş dönmesi, kusma, karın ağrısı (şiddetli bir alerjik reaksiyonun belirtileri)veya başlıca yüzde ve boğazda şişlik (anjiyoödem belirtisi) yaşadıysanız acilenRasilez kullanmayı bırakın ve doktorunuzla iletişime geçin.

RASILEZ'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• İdrar söktürücü bir ilaç (diüretik) ya da ARB'ler veya ADE inhibitörleri gibi kanbasıncını kontrol etmek için kullanılan ve RAS sistemi üzerinde etki gösteren ilaçlarkullanıyorsanız.
• İdrara çıkışta azalma (veya böbrek fonksiyonu etkileyebilecek diğer durumlar) gibisemptomlarla seyreden böbrek fonksiyon bozukluğu veya böbreğe kan sağlayanarterde daralma veya tıkanma yaşıyorsanız. Bu durum, RAS'ı etkileyen diğer ilaçları(ayrıca bkz.'Aşağıdaki durumlarda Rasilez'i kullanmayınız) veya nonsteroidalantienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) olarak adlandırılan belli tipteki ağrı kesicilerikullanıyorsanız (ayrıca bkz., Bölüm 1.) özellikle önem taşımaktadır. Doktorunuzkanınızdaki elektrolit düzeylerini (başlıca potasyum) ve ayrıca böbrek fonksiyonunuzukontrol edebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RASILEZ'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RASILEZ, hafif bir öğün ile birlikte günde bir kez ve tercihen her gün aynı saatte alınmalıdır. RASILEZ'i greyfurt suyu ile birlikte almayınız.
Yüksek yağ içerikli besinlerle birlikte kullanmayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz RASILEZ'i kullanmayınız. Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuzla konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RASILEZ kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncının tedavisinde için kullanılan ilaçların (antihipertansif ilaçlar) çoğunda olduğu gibi RASILEZ de nadiren baş dönmesine ya da yorgunluğa neden olabilir ve bunedenle konsantrasyon kabiliyetini bozabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatliolunmalıdır.

RASILEZ'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RASILEZ'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:
• Yüksek kan basıncının kontrolüne yardımcı olan, ARB'ler veya ADE inhibitörleri olarakbilinen, ilaç sınıflarına ait olan ilaçlar
• Kanınızdaki potasyum düzeyinin artırılması için başka ilaçlar kullanıyorsanız (potasyumtutucu diüretik ilaçlar, potasyum takviyeleri gibi)
• Furosemid (idrar miktarını artıran, “idrar söktürücü” olarak da bilinen diüretiklersınıfından bir ilaç)
• Ketokonazol ve itrakonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Belirli tipte ağrı kesiciler. Doktorunuz ayrıca böbrek fonksiyonunuzu kontrol edebilir.
• Yüksek kolesterolü düşürmek için kullanılan bir ilaç olan atorvastatin
• Verapamil (kan basıncını düşürmek için, kalp ritmini düzenlemek için ya da anjinapektoris (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı)tedavisi için kullanılan bir ilaç)
• Siklosporin, (organ nakli sonrasında organın vücut tarafından reddedilmesininönlenmesinde ya da başka durumlarda, (örneğin: romatoid artrit ya da atopik dermatit)kullanılan bir ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RASILEZ nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• RASILEZ için önerilen başlangıç dozu günde bir kez 150 mg'dır (1 film tablet).İlacınızı her gün aynı saatte, tercihen sabahları almanız önerilir.
• Tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak, doktorunuz günde bir kez, daha yüksek birdoz (300 mg tablet) almanızı isteyebilir.
• Ne sıklıkta ve kaç tablet RASILEZ kullanacağınızı doktorunuz size söyleyecektir.
• Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük dozönerebilir. Doktorunuz RASILEZ'i yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan başkailaçlarla birlikte verebilir.
• Kan basıncı yüksek olan kişiler genellikle sorunla ilgili hiçbir belirti fark etmezler.Birçoğu kendini gayet normal hisseder. En iyi sonuçları alabilmek ve yan etki riskiniazaltmak için, bu ilacı tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde almanız çokönemlidir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktor randevularınızı aksatmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

• RASILEZ, sadece ağız yolu ile kullanım içindir.
• Tabletleri çiğnemeyiniz ve parçalamayınız.
• Tableti bir bardak su ile yutunuz. Tercihen her gün aynı saatte, günde bir kez, hafif biröğünle birlikte alınız.
• RASILEZ'i greyfurt suyu ile birlikte almayınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde RASILEZ kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanım:

65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda başlangıç dozunun ayarlanması gerekli değildir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz RASILEZ ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer RASILEZ'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RASILEZ kullandıysanız:

RASILEZ'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.RASILEZ'i kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.
İlacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.RASILEZ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RASILEZ'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RASILEZ'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deri döküntüsü, kaşıntı, kurdeşen, nefes almada veya yutkunmada güçlük, sersemlik,mide bulantısı, abdominal ağrı (anafilaktik reaksiyon olarak adlandırılan şiddetlialerjik reaksiyon tipleri) gibi semptomların olduğu alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık).
• Yüzde, dudaklarda, boğazda ve/veya dilde şişmeyle bağlantılı ve solunum veyutkunma güçlüğüne (anjiyödem) neden olabilen bir alerjik reaksiyon gelişirse,Rasilez kullanmayı bırakın ve acilen doktorunuzla iletişime geçin.
• Deri döküntüsü, ciltte kızarıklık, dudaklar, gözler veya ağızda kabarıklık, cilttesoyulma, ateş (bu, toksik epidermal nekroliz veya Stevens Johnson sendromu olarakadlandırılan bir tıbbi durumun işareti olabilir).
• Şiddetli derecede idrara çıkmada azalma ya da idrara çıkmada azalma gibisemptomlarla gelişen böbrek rahatsızlıkları (Bu durum böbrek bozukluğu ya daböbrek yetmezliğinin işareti olabilir) gibi semptomlarla birlikte böbrek bozukluğu(böbrek yetmezliği)
• Mide bulantısı, iştah kaybı, koyu renkli idrar veya cilt veya gözlerde sararma(karaciğer bozukluğunun işaretleri)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RASILEZ' e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Diğer Yan etkiler:Yaygın ^

• İshal
• Kanda yüksek potasyum düzeyleri (hiperkalemi)
• Baş dönmesi
• Eklem ağrısı (artralji)

Yaygın olmayan

• Deri döküntüsü
• Palpitasyon

Bilinmeyen:

• Kaşıntı
• Ciltte kızarıklık
• Sersemlik
• Ellerde, ayak bileklerinde ve ayaklarda şişme ile birlikte ödem
• Düşük kan basıncı
• Anormal karaciğer fonksiyon test sonuçları
• Anormal böbrek fonksiyon test sonuçları
• Anormal kan testi sonucu
• Kanda hücre sayısının düşük olması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. RASILEZ'in saklanması

RASILEZ'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra RASILEZ'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RASILEZ'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:	Novartis Ürünleri 34912, Kurtköy/İstanbul
Üretim yeri:	Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-800058 Torre Annunziata, İtalya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

7/7