Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ALIMTA nedir ve ne için kullanılır?

2. ALIMTA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ALIMTA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ALIMTA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ALIMTA nedir ve ne için kullanılır?

ALIMTA, beyaz ila açık sarı veya yeşil-sarı renkte liyofilize tozdur. ALIMTA flakon içinde infüzyon çözeltisi için konsantre toz halinde bulunur. Her ALIMTA ambalajında bir adetflakon mevcuttur.
50 ml'lik flakona 20 ml (% 0.9'luk) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ilave edilerek her bir ml'de 25 mg pemetrekset olacak şekilde bir çözelti elde edilir. Sağlık görevliniz gerekgördüğünde uygulama öncesi başka sulandırma da yapabilir. Çözelti hazırlandıktan sonradamar içine yavaş yavaş uygulanır.
ALIMTA kanser tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.
ALIMTA, daha önce kemoterapi almamış, akciğeri saran zarı etkileyen bir kanser türü olan malign plevral mezotelyomalı hastaların tedavisinde, kansere karşı bir başka ilaç olansisplatin ile birlikte kullanılır.
ALIMTA, daha önce kemoterapi almamış ileri evre akciğer kanseri hastalarının başlangıç tedavisinde sisplatin ile birlikte kullanılır.
ALIMTA ileri evre akçiğer kanseri hastalarında hastalığınız tedaviye yanıt vermişse veya başlangıç kemoterapisinden sonra hastalık büyük oranda değişmeden kalmışsa reçeteedilebilir.
ALIMTA ayrıca daha önce kemoterapi alan ileri evre akciğer kanseri hastalarının tedavisinde kullanılır.

2. ALIMTA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ALIMTA kullanmadan önce doktorunuz veya hastane eczacınızla konuşunuz.

ALIMTA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Pemetreksete veya ALIMTA'nın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşıaşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.
• Emziriyorsanız, ALIMTA ile tedavi sırasında emzirmeye son verilmelidir.
• Size sarıhummaya karşı kullanılan aşı son zamanlarda uygulandı ise veya uygulanmasıdüşünülüyorsa.

ALIMTA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Herhangi bir böbrek rahatsızlığı yaşadıysanız veya halen yaşamaktaysanız, doktorunuzaveya hastane eczacısına danışınız. Her infüzyondan önce sizden alınan kan örneklerinegöre, ALIMTA kullanabilmek için karaciğer ve böbreklerinizin normal çalışıpçalışmadığı ve kan hücrelerinin yeterliliği kontrol edilecektir. Eğer, kan hücrelerininmiktarı çok düşükse doktorunuz genel durumunuza bağlı olarak tedaviyi ertelemeyeveya ilacın dozunu değiştirmeye karar verebilir.
• Eğer, ALIMTA ile birlikte sisplatin de kullanıyorsanız doktorunuz gerekli sıvıuygulamasının yapılmış olduğundan ve kusmayı önlemek için sisplatin kullanımındanönce ve sonra uygun tedaviyi aldığınızdan emin olmalıdır.
• Eğer, geçmişte radyasyon tedavisi görmüşseniz veya halen görüyorsanız ALIMTA ileradyasyonun erken veya geç reaksiyonu olabileceği için doktorunuza söyleyiniz.
• Eğer, son zamanlarda size aşı yapılmışsa bu ALIMTA ile kötü etkilere sebep olabileceğiiçin doktorunuza söyleyiniz.
• Eğer kalp hastalığınız ya da kalp hastalığı geçmişiniz varsa doktorunuza bildiriniz.
• Eğer, akciğerinizde sıvı birikimi varsa doktorunuz size ALIMTA uygulamadan öncesıvıyı boşaltma kararı verebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ALIMTA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı düşünüyorsanız

doktorunuza söyleyiniz

. ALIMTA'nın hamilelik sırasında kullanımı engellenmelidir. Doktorunuz hamilelik sırasındaALIMTA kullanımının olası zararı hakkında sizinle konuşacaktır. ALIMTA tedavisi sırasındakadınlar etkili korunma yöntemi kullanmalıdırlar.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ALIMTA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Dolayısıyla, ALIMTA ile tedavi edilirken bebeğinizi emzirmemelisiniz.
Fertilite
Erkeklere ALIMTA ile tedavi sırasında ya da tedaviden 6 ay sonra çocuk sahibi olmamaları tavsiye edilir ve o nedenle ALIMTA ile tedavi sırasında ya da tedaviden 6 ay sonraya kadaretkili doğum kontrolü yöntemleri kullanılmalıdır. Tedavi sırasında ya da tedaviden 6 aysonraya kadar çocuk sahibi olmak istenirse doktorunuz ya da eczacınızdan yardım alınız.Tedaviye başlamadan önce sperm saklanması konusunda danışmanlık isteyebilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

ALIMTA yorgunluğa neden olabilir. Eğer kendinizi yorgun hissediyorsanız araç ve dikkat gerektiren makineleri kullanmaktan kaçınınız.

ALIMTA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir 500 mg'lık flakon 54 mg sodyum içerir. Kontrollü sodyum diyeti uygulayan hastalarda dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer ağrı ve iltihap (şişme) gibi durumlar için “steroid olmayan antienflamatuvar (NSAİ) ilaçlar” olarak bilinen (ibuprofen gibi) ve reçetesiz satılan ilaçların da (aspirin gibi)bulunduğu gruptan herhangi bir ilaç alıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Farklı etki sürelerinesahip çok sayıda NSAİİ vardır. ALIMTA'nın uygulanma zamanına ve/veya böbrekfonksiyonlarınızın durumuna göre, doktorunuz hangi ilacı ne zaman almanız gerektiğini sizeönerecektir. Kullandığınız ilaçların NSAİİ olduğundan emin değilseniz doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ALIMTA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ALIMTA'nın dozu, vücut yüzey alanınızın her metrekaresine 500 mg düşecek şekildedir. Boyunuz ve kilonuz ölçülerek, bu ölçümler doğrultusunda vücudunuzun yüzey alanıhesaplanacaktır. Doktorunuz vücudunuzun yüzey alanını kullanarak sizin için uygun olandoza karar verecektir. Bu doz ayarlanabilir ya da genel sağlık durumunuz ve kan hücresayımına bağlı olarak tedaviniz ertelenebilir. Hastane eczacısı, hemşire veya doktorunuz tozhalinde bulunan ALIMTA'yı (%0.9) sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile sulandıraraksize uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

ALIMTA her zaman herhangi bir damardan (intravenöz) infüzyon şeklinde uygulanacaktır. İnfüzyon yaklaşık 10 dakika sürer.
ALIMTA ile sisplatin birlikte kullanıldığında:
Doktor veya hastane eczacısı ihtiyacınız olan dozu boy ve kilonuza göre hesaplayacaktır. ALIMTA'nın uygulamasının tamamlanmasından yaklaşık 30 dakika sonra, damarlarınızdanbirisine sisplatin de 2 saatlik bir süreyle infüzyonla verilir.
İnfüzyonunuz her 3 haftada bir tekrarlanır.

İlave olarak alınan ilaçlar:

Kortikosteroidler: ALIMTA tedavisinden 1 gün önce, uygulama gününde ve uygulamadan sonraki günde kullanmak üzere doktorunuz size steroid tabletleri (günde iki kez 4 mgdeksametazona eşdeğer) reçete edecektir. Bu ilaç size antikanser tedaviniz süresince ciltreaksiyonlarının sıklık ve şiddetini azaltmak için uygulanmaktadır.
Vitamin desteği: Doktorunuz size, ALIMTA tedavisi sırasında günde bir kez folik asit (vitamin) veya folik asit içeren (350-1000 mikrogram) bir multivitamin reçete edecektir. İlkALIMTA uygulamasından önceki yedi günde en az 5 doz folik asit alınmalı ve bu dozuygulaması tüm tedavi kürü boyunca ve son ALIMTA uygulamasından sonra da 21 gün dahadevam ettirilmelidir. İlk ALIMTA dozundan önceki haftada ve bunun ardından yaklaşık 9haftada bir (3 kür ALIMTA tedavisine karşılık gelir) boyunca size B_i2 vitamini (1000mikrogram) enjeksiyonu yapılacaktır. Folik asit ve B

12

vitamini size antikanser tedavisisırasındaki olası toksik etkileri azaltmak için uygulanmaktadır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ALIMTA'nın akciğeri saran zarı etkileyen bir kanser türü olan malign plevral mezotelyoma ve ileri evre akciğer kanserinde 18 yaş altı pediyatrik hastalarda (çocuklarda) kullanımıyoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş veya üzerindeki hastalar için, önerilenler dışında, genel olarak doz azaltılması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Klinik çalışmalarda hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar, tüm hastalar için önerilenler dışında bir doz ayarlamasına gereksinim duymamışlardır. İleri safha böbrekhastaları için yeterli veri mevcut değildir; bu nedenle bu hastalarda ALIMTA kullanılmasıönerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda ALIMTA kullanımı araştırılmamıştır.
Her dozdan önce, kan hücreleri sayımı, böbrek ve karaciğer fonksiyonlarını değerlendirmek için kan testleri yapılacaktır. Test sonuçlarına göre, doktorunuz tedaviyi durdurmaya veyailacın dozunu değiştirmeye karar verebilir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz ALIMTA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer ALIMTA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ALIMTA kullandıysanız

ALIMTA doktor veya hemşire tarafından uygulanacağından, ilacın fazla miktarda verilmesi pek muhtemel değildir. Ancak size uygulanan ilacın çok fazla olduğunu düşünüyorsanız,hemen doktor veya hemşireye söyleyiniz.

ALIMTA'yı kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ALIMTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Veri yoktur.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ALIMTA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden birisini fark ederseniz hemen doktorunuzla temasa geçiniz

• Ateş veya enfeksiyon (yaygın): 38^oC veya daha yüksek ateş, terleme veya diğerenfeksiyon belirtileri varsa (akyuvar sayısının normalden daha az olabilmesine bağlıolarak çok yaygın) Enfeksiyon ciddi olabilir ve ölüme neden olabilir.
• Göğüs ağrısı (yaygın) veya kalp atışınızda değişiklikler (hızlı veya düzensiz) (yaygınolmayan) hissetmeye başlarsanız,
• Ağzınızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara varsa (çok yaygın),
• Alerjik reaksiyon: Eğer deri döküntüsü (çok yaygm)/yanma veya karıncalanma hissi(yaygın) veya ateş (yaygın) geliştirirseniz. Nadiren cilt reaksiyonları ciddi olabilir veölüme neden olabilir. Eğer ciddi bir döküntünüz, ya da kaşıntınız, ya da kabarıklığınız(Steven-Johnson Sendromu ya da Toksik epidermal nekroliz) olursa doktorunuzlatemasa geçiniz.
• Yorgunluk, halsizlik varsa veya nefesiniz daralıyorsa veya solgun görünüyorsanız(kırmızı kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak, bu çokyaygındır),
• Durdurulamayan kanamanız varsa (diş eti, burun veya ağızda veya herhangi bir bölgedekanama), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz morarma olursa(kandaki pulcuk (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak,bu çok yaygındır).
Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde
sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın 1'inden fazlasını etkiler.
Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10'unu etkiler.
Yaygın olmayan: 1,000 hastanın 1 ila 10'unu etkiler.
Seyrek: 10,000 hastanın 1 ila 10'unu etkiler.
Çok seyrek: 10,000 hastanın 1'inden daha azını etkiler.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Buna göre ALIMTA ile görülen yan etkiler aşağıdakileri içerebilir:
Çok yaygın: Beyaz kan hücre sayısının az olması, hemoglobin düzeyinin az olması
(anemi), düşük kan pulcuğu sayısı, ishal, kusma, ağrı, kızarıklık, ağızda şişme ya da yara, bulantı, iştah azalması, yorgunluk, ciltte döküntü, saçdökülmesi, kabızlık, his kaybı, böbreklerde kan testlerinde anormallik.
Yaygın: Alerjik reaksiyonlar (ciltte kızarıklık/yanma ya da batma hissi), sepsisi de
içeren enfeksiyon, ateş, su kaybı, böbrek yetmezliği (çok su içme, çok idrara çıkma gibi belirtilerin görülebildiği kanda üre seviyesinin artmışolduğu böbreklerin yeterince çalışamadığı durum), ciltte tahriş ve kaşıntı,göğüs ağrısı, kas zayıflığı, göz iltihabı (konjonktivit), mide bozukluğu,karın ağrısı, tat değişikliği, karaciğer testlerinde anormallik, gözlerinsulanması.
Yaygın olmayan: Akut böbrek yetmezliği, kalp atımının hızlanması, ALIMTA/radyasyon tedavisi olanlarda yemek borusunda iltihap (yemek borusunda yanma hissiile seyredebilen iltihabi durum), bazen ince ve kalın bağırsakta kanamanıneşlik ettiği kalın bağırsak duvarında iltihap (kolit), akciğer havakeseciklerinde yara (doku içi akciğer iltihabı), şişmeye neden olan, vücutdokularında fazla sıvı birikimi (ödem). Genellikle başka bir kanser ilacıylabirlikte ALIMTA alan hastalarda bazen kalp krizi, inme veya hafif inmegörülebilir. Pansitopeni-beyaz, kırmızı ve kan pulcuğu sayısında düşüklük.ALIMTA tedavisinden önce veya tedavi sırasında radyasyon tedavisigörmüş hastalarda, radyasyon tedavisi ile ilişkili olan akciğerdeki dokuzedelenmesi sonucu gelişen solunum güçlüğü ve ateş (radyasyonpnömonisi), kol ve bacaklarda ağrı, vücut sıcaklıklığında düşme ve renkdeğiştirme. Akciğerdeki kan damarlarında kan pıhtısı (pulmonerembolizm)
Seyrek: Radyasyon aldıktan günler hatta yıllar sonra, radyoterapi uygulanmış ciltte
ortaya çıkabilecek ciddi güneş yanığına benzeyen döküntü (radyasyon çağrışımı reaksiyonu). Stevens-Johnson sendromu ve Toksik epidermalnekrolizi içeren ciltte kabarcık oluşumu. Kırmızı kan hücrelerinin yıkımısonucu anemi (hemotilik anemi). Karaciğerde iltihap (sarılık), ağır alerjikreaksiyon (anafilaktik şok).
Bu belirti ve/veya durumlardan herhangi birisi sizde olabilir. Bu yan etkilerden herhangi biri başınıza gelmişse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz.
Eğer herhangi bir yan etkiden dolayı endişeleniyorsanız doktorunuzla konuşunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. ALIMTA'nın saklanması

ALIMTA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakonları 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Sulandırılmış infüzyon çözeltileri hemen kullanılmalıdır. Belirtilen şekilde hazırlandığında, pemetreksetin sulandırılmış infüzyon çözeltileri 2°C-8°C arasında saklanmalı ve 24 saatiçinde kullanılmalıdır.
Bu ilaç tek bir kullanım içindir. Kullanılmayan çözelti yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ALIMTA 'yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Lilly İlaç Ticaret Limited Şirketi
Kuşbakışı Cad. Rainbow Plaza
No: 4 Kat: 3 34662 Altunizade-İstanbul
Tel : 0 216 554 00 00 Faks: 0 216 474 71 99

Üretici:

Lilly France S.A.S.
Fegersheim - Fransa
Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR:Kullanım, uygulama ve atma talimatları

1. ALIMTA'nın intravenöz infüzyon uygulaması için sulandırılması sırasında uygunaseptik teknikleri kullanınız.
2. Gerekli olan doz ve ALIMTA flakon sayısını hesaplayınız. Her flakona, etikettebelirtilen miktarın rahatça çekilebilmesi için fazladan pemetrekset eklenmiştir.
3. 50ml'lik flakon 20 ml 9 mg/ml (%0.9'luk) koruyucusuz sodyum klorür enjeksiyonlukçözeltisi ile sulandırılarak 25 mg/ml pemetrekset içeren bir çözelti elde edilir. Toztamamen çözünene kadar flakonu hafifçe çalkalayınız. Son çözelti berrak ve ürünkalitesi üzerinde olumsuz etkisi olmaksızın renksiz-sarı veya yeşil-sarı arasındarenklidir. Hazırlanmış çözeltinin pH'ı 6.6-7.8 arasındadır.

Daha fazla seyreltmegereklidir.

4. Hazırlanan pemetrekset çözeltisinin uygun hacmi, 9 mg/ml (% 0.9'luk) koruyucusuzsodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi ile 100 ml'ye seyreltilmelidir ve 10 dakikasüreyle intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmalıdır.
5. Yukarıda tarif edildiği şekilde hazırlanan pemetrekset infüzyon çözeltileri, polivinilklorür ve poliolefin kaplı uygulama setleri ve infüzyon torbaları ile uyumludur.Pemetrekset laktatlı Ringer enjeksiyonu ve Ringer enjeksiyonunun da dahil olduğukalsiyum içeren çözücülerle uyumsuzdur.
6. Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce partikül içeriği ve renk bozukluklarıaçısından görsel olarak kontrol edilmelidir. Eğer partikül madde gözlenirse,uygulanmamalıdır.
7. Pemetrekset çözeltileri tek kullanım içindir. Tüm kullanılmayan ürün ya da atıkmateryaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

Hazırlama ve uygulama önlemleri:

Diğer potansiyel olarak toksik anti-kanser ajanlarda olduğu gibi, pemetrekset infüzyon çözeltilerinin hazırlanması ve kullanımında dikkatliolunmalıdır. Eldiven kullanılması önerilir. Eğer pemetrekset çözeltisi cilt ile temasederse, cilt hemen sabun ve suyla iyice yıkanmalıdır. Eğer pemetrekset çözeltisi mukozaile temas ederse akan su ile iyice yıkanmalıdır. Pemetrekset, vezikan bir madde değildir.ALIMTA'nın ekstravazasyonu için spesifik bir antidot bulunmamaktadır. Pemetreksetekstravazasyonu için bildirilen birkaç vaka, araştırıcı tarafından ciddi olarakdeğerlendirilmemiştir. Ekstravazasyon için diğer non-vezikanlarda olduğu gibi yerelstandart pratikler uygulanmalıdır.