Aripa 5 Mg Tablet Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Psikoleptikler (Psikolojik İlaçlar) » Antipsikotikler » Diğer İlaçlar » Aripiprazol

KULLANMA TALİMATI

ARİPA® S mg tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin madde:

Her tablet 5 mg aripiprazol içerir.
•

Yardımcı Maddeler:

Laktoz monohidrat, FD&C Blue No: 2 Alüminyum lake, mısır
_

nişastası, mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat.

_

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkö sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç

duyabilirsiniz,

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu

ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

L ARİPA® nedir ve ne için kullandırT

2. ARİPA® ^fyı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3ARİPA® nasıl kuttandır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ARİPA® *mn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ARİPA*⁹ nedir ve ne için kullanılır?

ARİPA® antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
ARİPA®, mavi renkte özel oblong tablet şeklindedir ve 28 tabletlik formu ile Alu/Alu folyo blister ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
ARİPA®, yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş), olmayan şeyleri duyma, görme veya hissetme, şüphecilik, yanhş düşünceler, tutarsız konuşmalar, davranışlar ve duygusal durumda durgunlukgibi belirtiler ile karakterize bir hastalığın tedavisi için kullanılır. Bu durumdaki hastalar aynızamanda ruhsal çökkünlük içinde olabilir veya kendilerini suçlu, endişeli ya da gerginhissedebilirler.
ARİPA®, olağan dışı ve sürekli, taşkın ya da sinirli bir dönemin olması, aşın derecede enerjinin olması, her zamankinden daha az uykuya ihtiyaç duyulması, düşünce içeriğinde hızlanma İlebirlikte ve bazen aşırı derecede tepkisel bir şekilde çok hızlı konuşma durumundakiyetişkinlerin tedavisinde ve bu durumun tekrarlanmasının engellenmesinde kullanılır.
2. ARİPA®^fyı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerARİPA®'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Aripiprazole veya ARİPA^'nın içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise kullanmayınız.
ARİPA®yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise ARİPA® tedavisinden önce doktorunuza söyleyiniz.
Eğer,
• Kan şekeriniz yüksekse veya ailenizde şeker hasta! ığı varsa,
• Nöbet geçirdiyseniz,
• Özellikle yüzde istemsiz ve tekrarlayan kas hareketleriniz varsa,
• Sizde veya ailenizde kalp-damar hastalığı, felç, mini-felç, anormal kan basıncı hikayesivarsa,
• Antipsikotik kullanımı kan pıhtı oluşumu ile ilişkilendirildiğinden, sizde veya ailenizdekan pıhtılaşması durumu varsa,
Kilo aldığınızı farkediyorsanız, yutmada herhangi bir güçlüğün ya da aleıjik belirtilerin olması durumunda lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Bunaması (hafıza ya da diğer mental becerilerde kayıp) olan yaşlı bir hasta iseniz siz ya da size bakan kişi/akrabamz geçmişte herhangi bir felç ya da mini-felç geçirip geçirmediğinizidoktorunuza söylemelidir.
Kendinize zarar verme düşünceleri ya da histeriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz. Aripiprazoi tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir.
Kaslarınızda sertlik ya da yüksek ateşle birlikte katılık durumu, terleme, mental durumda değişiklik veya çok hızlı ya da düzensiz kalp atışı durumu varsa derhal doktorunuza söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ARİPA®'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
ARİPA®*yı yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz. ARİPA® kullanırken alkol almayınız. Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

.
ARİPA®, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza derhal söylediğinizden emin olunuz.
Hamileliğin son üç ayında antipsikotik Haçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme belirtileri açısından riskaltındadırlar. Bu belirtiler hakkında detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

Hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ARİPA® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası veARİPA®tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ARİPA®'nın sizi olumsuz etkilemediğinden emin olana kadar motorlu araçlar da dahil tehlikeli makinalan kullanmayınız.

ARİPA®'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, ARİPA^yı almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer,
Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanız: ARİPA® tansiyon düşürücü ilaçların etkisini artırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altında tutulması için ilaç aldığınızı doktorunuzasöyleyiniz.
ARİPA®'mn bazı ilaçlarla birlikte kullanımı ARİPA® dozunuzun değiştirilmesine neden olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçları belirtmeniz oldukça önemlidir:
• Kalp atışınızı düzenleyen ilaçlar
• Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi için depresyonakarşı etkili ilaç ya da bitkisel tedaviler
• Mantar ilaçlan
• HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar
• Sara (epilepsi) tedavisinde kullanılan antikonvülsan ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz

.

3. ARİPA® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ARIPA®*yı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmaksınız.

ARİPA®'nın yetişkinler için olan normal dozu günde bir kez 15 uıg'dır.

Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir. Diğer duygudurum belirtileri için size ek bir tedavi reçete edilebilir.
ARİPA®, 13-17 yaşları arasındaki ergenlerde düşük bir dozda başlanabilir. Doz, yetişkinlerdeki 10 mg/günlük olağan doza kademeli olarak artırılabilir.
Ancak doktorunuz size günde en yüksek 30 mg olacak şekilde daha düşük ya da yüksek bir doz verebilir.
İlacınızı her gün aynı zamanda almaya üzen gösteriniz.
Uygulama yolu ve metodu:
Tabletleri yeterli miktarda (örneğin bir bardak) su ile alınız.
ARİPA® tabletleri yemeklerden önce veya sonra alabilirsiniz.
Kendinizi daha iyi hissetseniz bile, öncelikle doktorunuza danışmadan ARİPA® günlük dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı:
ARİPA**nın 13 yaş altındaki çocuklarda, bu yaş grubunda ARİPA® kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcut olduğundan kullanılmamalıdır. ARİPA® kullanmadan önce doktor veyaeczacınıza danışınız.
Yaşlılarda kullanımı:
ARİPA® 65 yaştn üzerindeki hastalarda kullanılırken doz ayarlanması gerekmez. Ancak bu yaş grubunda ARİPA® kullanımına yönelik kısıtlı deneyim mevcuttur. Bu hasta grubununhassasiyetinden dolayı, klinik olarak uygun olduğu zaman daha düşük bir başlangıç dozudüşünülmelidir.
Özel kullanım durumları:
Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer*nm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacına ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ARİPA® kullandıysanız:

ARlPA®'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz.
ARİPA® kullanmayı unutursanız
ARİPA®'y¹ kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda tabletinizi alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ARİPA® ile tedavi sonlandınldığındald oluşabilecek etkiler Tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.
Tüm ilaçlar gibi» ARİPA^mn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakllerden biri olursa ARİPA®'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)
• Kalp krizi
• İntihar düşüncesi
• İntihar girişimi ve intihar
• Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı, kusma,karın ağrısı, halsizlik/yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık, ağızkuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya koma
• Nöbet
• Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve kalpatımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi
• Yüksek kan basıncı
• Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması (venlerdekikan pıhtflan-özeilikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık semptomlarını içerenayaklardaki pıhtılar-damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, göğüs ağrısına ve nefesalmada zorluğa neden olabilir.)
• Gırtlak çevresindeki kasların spazmı
• Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARİPA®'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakllerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göğüs ağrtsı
• Olağan dışı kalp atımı
• Yüksek kan şekeri
• Şeker hastalığının (diyabetin) oluşması ya da kötüleşmesi
• Pankreas iltihabı
• Karaciğer iltihabı
• El, bilek ya da bileklerin şişmesi
• İdrar yapmada zorluk
• Uzamış ya da ağrılı ereksiyon (sertleşme)
• Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma
• Gözlerin ak bölümünün ve cildin sararması
• Anormal karaciğer test değerleri
• Bazı kan hücre seviyelerinde değişiklikler
• Konuşma bozukluğu
• Deri döküntüsü ve ışığa duyarlılık
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Kontrol edilemeyen tik ya da seğirme hareketleri
• Baş ağrısı
• Halsizlik, yorgunluk
• Bulantı, Kusma
• Hazımsızlık
• Kabızlık
• Tükürük artışı
• Sersemlik
• Uyku zorluğu ya da uyku hali
• Huzursuzluk
• Titreme
• Bulanık görme
• Oturur ya da yatar pozisyondan kalkarken baş dönmesi hissetme ya da hızlı kalp atımı
• Ruhsal çökkünlük hali
• Kârın ve mide rahatsızlığı
• İshal
• Olağandışı saç dökülmesi ve incelmesi
• Aşırı terleme
• Sertlik ya da kramplar
• Kas ağnsı
• İstem dışı idrar kaçırma
• Kanda düşük sodyum seviyesi
• Kilo artışı ya da azalması
• Anoreksi
• Sinirlilik, ajitasyon
• Endişeli hissetme
• Bayılma
• Yutma zorluğu
Bunlar ARİPA®*nın hafif yan etkilerdir.
Bunaması olan yaşlı hastalarda aripiprazol kullanımı esnasında daha fazla ölümcül vaka bildirilmiştir. Ek olarak, felç ya da mini-felç vakaları da bildirilmiştir.
13-17 yaşları arasındaki ergenlerde tip ve sıklık olarak yetişkinlerdekine benzer yan etkiler görülmüştür. Uyku hali, kontrol edilemeyen tik ve seğirme hareketleri ise çok yaygın (10hastanın 1 'inden fazla) olarak görülmüş ve ağız kuruluğu, iştahta artış, özellikle oturur ya dayatar pozisyondan sonra ayağa kalkınca hissedilen baş dönmesi yaygın oranda görülmüştür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5» ARİPA^mn saklanması

ARİPA^'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ARİPA25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister ve kartondaki son kullanma tarihinden sonrakullanmayınız

.
“Son Kullanma Tarihi” belirtilen aym son günüdür.

Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınızşehir suyuna veya çöpe atmayınızBu konuda eczacınıza danışınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, ARİPA^'yı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Ali Raif İlaç San. A.Ş. Yeşilce MahallesiDoğa Sokak No:434418 Kağıthane/istanbul

Üretim yeri:

Ali Raif İlaç Sanayi A.Ş. İkitelli OSB Mahallesi10. Cadde No: 3/1ABaşakşehir/İstanbul

Bu kullanma talimatı Aralık 2011 tarihinde onaylanmıştır.

lil