Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_

yüksek veya düşük dozkullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. BETARİStnedir ve ne için kullanılır?

2. BETARISİ®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. BETARİSnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. BETARİS)®'in saklamasıBaşlıkları yer almaktadır.1. BETARİS® nedir ve ne için kullandır?

BETARİS®, beyaz-beyazımsı renkli, bir yüzü çentikli, diğer yüzünde “P” ibaresi olan yuvarlak tablettir. Al/PVC-PVDC blister ambalajlarda 20, 30 veya 100 tablet olarak teminedilebilir.
Her bir tablet etkin madde olarak 24 mg betahistin dihidroklorür içerir. BETARİS® “histamin benzeri ” bir ilaçtır.
Meniere hastalığının tedavisinde kullanılır. Meniere hastalığının belirtileri aşağıdakileri içerir:
- Baş dönmesi (vertigo) ve bulantı veya kusma
- Kulak çınlaması
- İşitme kaybı veya işitme zorluğu
Baş dönmesi, dengenizi kontrol eden iç kulağınızın bir bölümünün uygun şekilde çalışmamasından kaynaklanır (“vestibular vertigo” olarak adlandırılır.)
BETARİS® iç kulağınızdaki kan akışını destekleyerek etki gösterir. Bu şekilde basmç birikmesi azalır.

2. BETARİS®'i kullanmadan 5nce dikkat edilmesi gerekenler

BETARİS® sadece yetişkinlerde kullanılmaktadır.

BETARİS®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Betahistin dihidroklorüre veya BETARİS®'in herhangi bir başka bileşenine karşıaletjiniz (aşın duyarlılığınız) var ise,
• Doktorunuz size (feokromositoma olarak adlandınlan) böbreküstü bezi tümörünüzünolduğunu söylediyse.
Yukandakilerden herhangi birisi sizin için geçerliyse, bu ilacı kullanmayınız. Emin değilseniz, BETARİS®'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BETARİS® 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İlacı kullanmadan önce doktorunuzla aşağıdakilerin sizin için geçerli olup olmadığım kontrol ediniz:
• mide ülseriniz varsa veya geçirdiyseniz
• astımımz varsa
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
Doktorunuz BETARİS® kullandığınız zaman sizi daha yalandan izlemek isteyebilir.

BETARİS® 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

BETARİS®'i, yemekle birlikte veya yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz. Ancak, BETARİS® hafif mide problemlerine yol açabilir (4. Bölümde listelenmiştir).
BETARİS®'in yemekle birlikte alınması mide problemlerinin azalmasına yardımcı olabilir.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BETARİS®'in anne kanundaki bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir:
• Eğer hamile kalırsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız BETARİS®'ikullanmayı durudurunuz ve doktorunuza söyleyiniz.
• Hamileyseniz, doktorunuz gerekli olduğuna karar vermediği sürece BETARİS®'ikullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

BETARİS®'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
• BETARİS® kullanıyorsanız doktorunuz aksini söylemediği sürece emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

BETARlS®'in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmez.
Ancak hatırlanmalıdır ki, BETARİS® ile tedavi edilmenize sebep olan hastalığınız (Meniere Hastalığı veya Vertigo) başınızın dönmesine veya kusmanıza sebep olabilir ve araç ve makinekullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

BETARİS® 'in içeriğinde bulanan bazı yardımcı maddeler baklanda önemli bilgiler

BETARİS®'e ve/veya bu ilacın birleşiminde yer alan herhangi bir bileşene duyarlı iseniz, kullanmayınız.
10 gram ve üzeri miktarlarda mannitolün (E421) hafif derecede laksatif etkisi olabilir. BETARİS® her bir tabletinde 70 mg mannitol içermektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktor veya eczacınıza söyleyiniz:
• Anti-histaminikler - bunlar teorik olarak BETARİS®'in etkisini azaltabilir. Aynca,BETARİS® de, anti-histaminiklerin etkisini azaltabilir.
• Monoamin-oksidaz inhibitörleri (MAOTler) - depresyon veya Parkinson hastalığım
tedavi etmek için kullanılır. Bunlar, BETARİS®'in etkisini arttırabilir. ^
Yukandakilerden herhangi birisi sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz) BETARlS®'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. BETARİS® nasıl kullandır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

BETARİS®'i doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktor veya eczacımza danışınız.
• Doktorunuz, iyileşmenize bağlı olarak ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.
• ilacı kullanmaya devam ediniz. İlacın etkisini göstermeye başlaması zaman alabilir.
Normal doz, günde 2 kez, bir adet BETARİS® 24 mg tablettir.
Eğer günde bir tabletten daha fazla alıyorsanız, tabletlerinizi gün içine eşit olarak yayınız. Örneğin, sabah bir tablet ve akşam bir tablet almak gibi.
Tabletlerinizi her gün aynı saatte almaya çalışınız. Bu, vücudunuzda sabit miktarda ilaç olmasını sağlayacaktır. Aynca aynı saatte almanız, ilacı almanızı hatırlamanıza yardımcıolacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

• Tabletinizi su ile yutunuz.
• Tabletinizi, yemekle birlikte veya yemeklerden bağımsız olarak alabilirsiniz. Ancak,
BETARIS® hafif mide problemlerine yol açabilir (4. Bölümde listelenmiştir). BETARİS®'in yemekle birlikte alınması mide problemlerinin azalmasına yardımcı olabilir.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

Etkinliği ve güvenliği açısından yeterli düzeyde veri bulunmadığından, BETARİS®'in, 18 yaşm altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Bu hasta grubunda klinik çalışma verisi sınırlı olmakla birlikte, yaygın pazarlama sonrası deneyim bu hasta popülasyonunda doz ayarlaması gerekmediğini ileri sürmektedir.

Özel kullanım durumlan:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Bu hasta gruplarında klinik çalışma verisi bulunmamakla birlikte, pazarlama sonrası deneyime göre bu hasta popülasyonlannda doz ayarlamasına gerek olmadığı görülmektedir.

Eğer BET ARİ'irı etkisinin çok güçlü ve zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla BETARİS® kullandıysanız:

BETARİfj® 'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunla.

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla BETARIS® kullandıysanız, bulantınız olabilir, uykulu hissedebilirsiniz veya mide ağrınız olabilir. Doktorunuza danışınız.

BETARİS®'i almayı unutursanız

Eğer ilacı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

BETARİS® ile tedavi sonlandırddığmda oluşabilecek etkiler

Kendinizi daha iyi hissetmeye başlasanız bile, doktorunuza danışmadan BETARİS® kullanmayı bırakmayınız.
Eğer bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, BETARİS®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çalışmalarda aşağıdaki istenmeyen etkiler, su sıklıklarda görülmüştür: Cok yavem ( > 1/101: Yavem(>1/100 - < 1/101: Yavem olmayan ( >1/1.000 - < 1/100): Seyrek (>1/10.000 - <1/1.0001: Cok sevrek (< 1/10.0001. bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıdakllerden biri olursa, BETARİS®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşağıdaki yan etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir:
• Aleıjik reaksiyonlar. Belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
- kırmızı veya yumrulu deri döküntüsü ya da iltihaplanmış kaşıntılı deri
- yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin veya boynunuzun şişmesi• kan basmcımzda düşme
- bilinç kaybı
- nefes almada zorluk
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BETARİS®'e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın (10'da l'den az kişide görülür):
• bulantı
• hazımsızlık (dispepsi)
• baş ağrısı
Sıklığı bilinmeyen:
• kusma, mide ağnsı, karın şişmesi, şişkinlik gibi hafif mide problemleri.
BETARİS®'i yiyeceklerle birlikte almanız mide problemlerinin azalmasına yardımcı olabilir. Bunlar BETARİS®'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. BETARİS®'in Saklanması

BETARİS>®7çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altında, oda sıcaklığında ve nemden koruyarak saklayınız.
Reçete ile satılır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra BETARİS»⁶ 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz BETARİS®'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

ALİ RAİF İLAÇ SANAYİ A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi - 4. Levent/İSTANBUL
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. İkitelli Organize Sanayi BölgesiHaseyad II.Kısım No:22834306 İkitelli - İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.