Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa,lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlacınız hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşük dozkullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

L CİSPLATİN “EBEWE” nedir ve ne için kullanılır?

2CİSPLATİN “EBEWE”yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCİSPLA TİN “EBEWE” nasıl kullanılır?

4Olası yan etkiler nelerdir?

5.CİSPLATİN “EBEWE'nin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CİSPLATİN “EBEWE” nedir ve ne için kullanılır?

CİSPLATİN “EBEWE” berrak ve renksiz konsantre çözeltidir. Kutu içinde 1 adet 50 mlTik bal renkli cam şişede bulunmaktadır.
CİSPLATİN “EBEWE” sitostatikler (kanser dokusunu oluşturan insan hücrelerinin bölünmelerini durduran ilaçlar) olarak adlandırılan ve kanser tedavisinde kullanılan birilaçtır. CİSPLATİN “EBEWE” tek başına kullanılmakla beraber daha çok diğer sitostatikilaçlarla birlikte kullanılmaktadır.
CİSPLATİN “EBEWE” vücudunuzda belirli kanser tiplerine sebep olabilen hücreleri yok eder (testis tümörleri, yumurtalık tümörleri, baş ve boyun tümörleri, akciğer tümörleri,idrar kesesi tümörleri gibi).
İstediğinizde doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

2. CİSPLATİN “EBEWE”yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

CİSPLATİN “EBEWE”, yalnızca kanser ilaçları kullanımında tecrübeli uzman bir doktor tarafından uygulanmalıdır.

CİSPLATİN “EBEWE”yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Sisplatine veya platin içeren diğer maddelere aşın duyarlılığınız varsa
• Böbrek hastalığınız varsa
• Dehidratasyon (vücut sıvı hacminin azalması) sorunu yaşıyorsanız
• Ağır kemik iliği hastalığınız varsa
• İşitme bozukluğunuz varsa
• Sisplatinin sebep olduğu sinirsel bir rahatsızlığınız varsa
• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız
• Fenitoin ve sarı humma aşısı ile birlikte kullanılmamalıdır

CİSPLATİN “EBEWE”yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Doktorunuz; kanınızdaki kalsiyum, sodyum, potasyum ve magnezyumseviyelerini, kan hücreleri miktarını ve karaciğer ve böbrek fonksiyonlannızıbelirlemek amacıyla size bazı testler yapacaktır.
• Her CİSPLATİN “EBEWE” tedavisi öncesinde işitme duyunuz test edilecektir.
• Sisplatinin neden olmadığı herhangi bir sinir rahatsızlığınız varsa doktorunuzadanışınız.
• Herhangi bir enfeksiyon geçiriyorsanız doktorunuza danışınız.
• Kusma ve ishaliniz varsa doktorunuza danışınız.
• Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız (bkz. Hamilelik).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CİSPLATİN “EBEWE”nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CİSPLATİN “EBEWE” hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
CİSPLATİN “EBEWE” ile tedavi edilen cinsel olgunluk yaşındaki kadın ve erkek hastaların tedavi sırasında ve tedaviden sonraki altı ay süresince etkili bir doğum kontrolyöntemi uygulamaları önerilir.
CİSPLATİN “EBEWE” tedavisinin sonucunda geri dönüşümlü olmayan kısırlık olasılığı nedeniyle, erkek hastaların tedavi öncesinde sperm korunmasıyla ilgili bilgi almalarıönerilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CİSPLATİN “EBEWE” anne sütüne geçer. İlaç emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

CİSPLATİN “EBEWE” uyku hali ve/veya kusmaya neden olabileceğinden, CİSPLATİN “EBEWE” kullanımı esnasında araç ve makine kullanılmamalıdır.

CİSPLATİN “EBEWE”nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonda 176.92 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CİSPLATİN “EBEWE” aşağıda belirtilen ilaçlarla birlikte kullanılmamalı ya da dikkatle kullanılmalıdır:
• Bleomisin ve metotreksat gibi diğer sitostatiklerle (kanser tedavisinde kullanılanilaçlar) eş zamanlı uygulandığında CİSPLATİN “EBEWE^,,,nin zararlı etkileriartabilir.
• Yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan ilaçlar (furosemid, hidralazin, diazoksidve propanolol içeren antihipertansifler) CİSPLATİN “EBEWE'”nin zararlıetkilerini artırabilir.
• Belirli enfeksiyonların tedavisinde/ korunmasında kullanılan ilaçlar (sefalosporinve aminoglikozit grubu antibiyotikler ile amfoterisin b etken maddesini içerenilaçlar) ve kontrast ajanlar (radyolojik görüntüleme işlemlerinde kullanılanürografin gibi iyot içeren ilaçlar) gibi böbrekler üzerinde yan etkileri olabilenilaçlar ile eş zamanlı uygulandığında CİSPLATİN “EBEWE”nin zararlı etkileriböbrekleri şiddetli olarak etkileyebilir.
• Aminoglikozitler gibi işitme fonksiyonları üzerine yan etkileri olabilen ilaçlar ileeş zamanlı olarak uygulandığında CİSPLATİN “EBEWE” nin zararlı etkileriduyma kabiliyeti üzerine tesir edebilir.
• CİSPLATİN “EBEWE” tedavisi sırasında gut ilaçlan (örn: allopurinol, kolşisin,probenesid ve/veya sülfınpirazol) kullanılırsa bu ilaçlann dozajlannın ayarlanmasıgerekir.
• Vücuttan idrar atılım oranını yükselten ilaçlar (furosemid gibi kıvrım diüretikleri)ile CİSPLATİN “EBEWE” nin beraber uygulanması böbrekler ve kulakişlevlerinde zararlı etkilere yol açabilir (CİSPLATİN “EBEWE” dozu: 60mg/m^2,den fazla, idrar çıkışı: 24 saatte 1000 mTden az).
• CİSPLATİN “EBEWE” tedavisi esnasında aşırı duyarlılığa karşı ilaçlar (buklizin,siklizin, loksapin, meklozin, fenotiazinler, tioksantenler ve/veyatrimetobenzamidler gibi) uygulanıyorsa, işitme hasarının ilk belirtileri (başdönmesi ve kulak çınlaması) gizli kalabilir.
• CİSPLATİN “EBEWE”nin ifosfamid (kanser tedavisinde kullanılır) ilekombinasyonu işitme kaybına yol açabilir. İfosfamidin eşzamanlı olarakkullanılması albümin atılımmın artmasına neden olabilir.
• Piridoksin (B₆ vitamini) ve hekzametilmelamin (kanser tedavisinde kullanılır) ilebirlikte kullanım CİSPLATİN “EBEWE” tedavisinin etkilerini azaltabilir.
• CİSPLATİN“EBEWE”ninbleomisinvevinblastin(kansertedavisinde
kullanılırlar) ile beraber verilmesi el ve/veya ayak parmaklarında solgunluk veya morarmaya (Raynaud fenomeni) sebep olabilir.
• CİSPLATİN “EBEWE”nin paklitaksel veya dosetaksei (kanser tedavisindekullanılırlar) ile birlikte uygulanması ağır sinir hasarına sebep olabilir.
• CİSPLATİN“EBEWE”ninbleomisinve etoposid(kansertedavisinde
kullanılırlar) ile birlikte kullanımı kandaki lityum düzeyini düşürebilir. Bu nedenle lityum düzeyleriniz düzenli olarak takip edilecektir.
• CİSPLATİN “EBEWE”, sara (epilepsi) tedavisi üzerine kullanılan fenitoininetkilerini azaltır. Penisilamin (zehirlenme gibi durumlarda zararlı maddeyi etkisizhale getirmek için kullanılır) CİSPLATİN “EBEWE”nin etkinliğini azaltabilir.
• CİSPLATİN “EBEWE” antikoagülan ( varfarin, kumadin, klopidogrel gibi kanpıhtılaşmasını önleyen ilaçların) etkinliğini bozabilir. Bu nedenle birliktekullanımda pıhtılaşma parametreleri sıklıkla kontrol edilmelidir.
• CİSPLATİN “EBEWE” ve siklosporinin (organ nakli sonrasında kullanılır)birlikte kullanımı bağışıklık sisteminin baskılanmasına yol açabilir.
• CİSPLATİN “EBEWE” tedavisinin tamamlanmasını takiben üç ay içerisinde canlıvirüs aşısı yapılmamalıdır. Yaygın hastalık gelişme riski açısından varsa inaktif aşıkullanılması tavsiye edilir.
• CİSPLATİN “EBEWE” tedavisi gördüğünüz sürece sarı humma aşısı kesinlikleyapılmamalıdır.
• CİSPLATİN “EBEWE” tedavisi ile birlikte başka kanser ilaçlarının kullanımı ilekalp kası kanlanma eksikliği (miyokard iskemisi) belirtileri gözlenmiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3.CİSPLATİN “EBEWE” nasıl kullandır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CİSPLATİN “EBEWE” yalnızca kanser tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından uygulanmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza uygun olacak şekilde kullanmanız gereken ilaç miktarını sizin için belirleyecektir.
Önerilen CİSPLATİN “EBEWE” dozu sizin genel durumunuza, tedavinin beklenen etkilerine, ilacın tek başına (monoterapi) veya diğer ilaçlarla birlikte (kombinekemoterapi) uygulanmasına bağlıdır.
Önerilen genel doz rejimi aşağıdaki gibidir:
Tek başına tedavi (monoterapi):
Her 3-4 haftada bir tek doz olarak 50-120 mg/m² (vücut yüzey alanına göre).
Her 3-4 haftada bir 5 gün süreyle günde 15-20 mg/m² (vücut yüzey alanına göre).
Diğer ilaçlarla birlikte tedavi (kombine kemoterapi):
Her 3-4 haftada bir 20 mg/m² ya da daha fazla (vücut yüzey alanına göre).

Uygulama yolu ve metodu:

CİSPLATİN ^aEBEWE” sadece damar içine uygulanır.
CİSPLATİN “EBEWE”; sodyum klorür çözeltisi, glukoz içeren sodyum klorür çözeltisi veya mannitol içeren sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilmelidir.
CİSPLATİN “EBEWE” alüminyum içeren materyallerle temas ettirilmemelidir.
Böbreklerde oluşabilecek sorunlardan kaçınmak veya bu sorunları azaltmak için CİSPLATİN “EBEWE” uygulamasını takiben 24 saat boyunca bol miktarda sıvı almanızönerilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Yetişkinlerde kullanıldığı gibidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek ve kemik iliği fonksiyonu normal olan yaşlılar için özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizin için ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Eğer CİSPLATİN “EBEWE”nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CİSPLATİN “EBEWE” kullandıysanız:

Bu ilaç size hastanedeyken verileceği için ilacınızı çok az ya da çok fazla miktarda almanız beklenmez, bununla beraber herhangi bir endişeniz olduğu takdirde doktorunuzaveya eczacınıza bildiriniz.

CİSPLATİN “EBEWE^,,den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CİSPLATİN “EBEWE” yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CİSPLATİN “EBEWE” ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

CİSPLATİN “EBEWE” ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler konusunda detaylı bilgi için doktorunuza danışınız.

4.01ası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi CİSPLATİN “EBEWE”nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalıcı veya şiddetli ishal veya kusma
• Dudak yaraları veya ağız ülseri (stomatit/mukozit)
• Yüz, dudaklar, ağız veya boğazda şişme
• Kuru öksürük, solunum güçlüğü veya hırıltılı solunum (rai) gibi sebebi bilinmeyen
solunum problemleri
• Yutma güçlüğü
• El ve ayak parmaklarında hissizlik veya karıncalanma
• Aşın yorgunluk
• Normal olmayan berelenme veya kanama
• Boğaz ağrısı veya yüksek ateş gibi enfeksiyon belirtileri
• İnfıizyon sırasında enjeksiyon bölgesinde rahatsızlık
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler İle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Beyaz kan hücreleri miktarında azalma (lökopeni; kullanımdan yaklaşık 14 gün sonra),bu durum enfeksiyonlara yakalanmanızı olası kılar. Kan pıhtılaştıncı hücrelerinmiktarında azalma (trombositopeni: kullanımdan yaklaşık 21 gün sonra), bu durumkanama ve berelenme riskini artırır. Kırmızı kan hücreleri miktarında azalma (anemi;lökopeni ve trombositopeniden daha sonra başlar), bu durum derinizde soluklukyapabilir ve halsizlik ile nefes kesilmesine sebep olabilir.
• Kanda tuz dengesizliği (hiponatremi)
• Kulak çınlaması.
• İştahsızlık, bulantı, kusma.
• Akut böbrek yetmezliği, böbrek yetmezliği (üre ve kreatinin değerlerinde artış, serumürik asitte artış ve/veya kreatinin klirenste azalma), idrar üretme yetersizliği (anüri),kanda üre bulunması (üremi) ve kan dolaşımında ürik asit miktarının artması(hiperürisemi) gibi böbrek işlevinde bozukluklar.
• Ateş.

Yaygın görülen yan etkiler

• Enfeksiyonlar ve kan zehirlenmesi (sepsis) (bazıları ölümcül olan).
• Dokunma duyularındaki kayıp ve beyin işlevlerinde bozuklukla (zihin karışıklığı,konuşma bozukluğu, hafıza kaybı ve felç) kendini gösteren periferal nöropati. Tatduyusu bozukluğu, öne doğru eğilindiğinde boyundan başlayıp sırttan bacağa doğruinen aniden giren ağrılar, omurilik hastalıkları.
• Sağırlık ve baş dönmesi.
• Kalp atımının yavaşlaması (bradikardi) ve kalp atımının hızlanmasının (taşikardi) dahilolduğu ritm bozukluğu (aritmi).
• Uygulama yerinde damar iltihabı (flebit).
• Nefes darlığı (dispne), akciğer iltihabı (pnömoni) ve solunum yetmezliği.
• Karaciğer işlevinde deride yaygın sarılık, kaşıntı, kanda bilirubin ve karaciğerenzimlerinde yükselme veya albüminde azalma gibi bulgularda seyredebilen bozukluk.
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık (eritem) ve deri iltihabı (deri ülseri).
• Enjeksiyon yerinde damar dışına çıkma sonucunda ortaya çıkan selülit, bağ dokusununartması (fıbrozis), doku ölümü (nekroz), ağrı, şişme (ödem) ve deri kızarıklığı (eritem)

Yaygın olmayan yan etkiler

• Kızarıklık, şiddetli kaşıntılı ekzema, kurdeşen, deri iltihabı (eritem) veya kaşıntı ilekendini gösteren aşırı duyarlılık.
• Kan basıncının düşmesi (hipotansiyon), kalp atımının hızlanması (taşikardi), nefesdarlığı (dispne), solunum esnasında duyulan ıslık şeklinde ses (wheezing), bronşlarındaralması (bronkospazm) ve yüzde şişme ile ağır aşırı duyarlılık; bağışıklık sistemininbaskı lanması (immunosüpresyon).
• Kanda magnezyum düzeyinin normalin altına inmesi (hipomagnezemi)
• Ağız içinde metalik tat.
• Saç dökülmesi, saç dökülmesi nedeniyle kellik, ciltte döküntü.
• Sperm ve yumurta oluşumunda bozukluklar. Ağrılı jinekomasti (erkekte hormonaldüzensizliğe ya da değişikliğe bağlı olarak memelerin aşırı derecede büyümesi vebazen süt salgılaması durumu).
• Hıçkırık, kronik yorgunluk (asteni), genel hastalık hissi

Seyrek görülen yan etkiler

• Diğer benzer ilaçlarda olduğu gibi CİSPLATİN “EBEWE” lösemi (kan hücreleri ileilişkili kanser tipi) riskini artırır (sekonder lösemi).
• Kan hücrelerinin yıkımı ile birlikte olan kansızlık (hemolitik anemi)
• Spazmlar ve bilinç seviyesinin azalması ile kendini gösteren beyin işlev bozukluğu(ensefalopati) dahil belirli tipteki beyin işlevlerinin kaybolması ve boynun iki yanındabulunan atardamarlarda (karotid arter), tıkanıklık ya da beyni besleyen damarlardailtihap (serebral arterit).
• Bulanık görme, renk körlüğü, beyin kökenli (kortikal) körlük, göz hareketlerindekısıtlılık, görme siniri işlevinin azalması ve acı ile birlikte göz sinirinin iltihaplanması(optik nörit), gözdeki optik diskin şişmesi (papilla ödemi), göz küresinin iç yüzeyinidöşeyen katmanda (retina) renk değişikliği (pigmentlenme).
• Kan basıncında yükselme ve kalp krizi. Kalbin etrafındaki atardamarlardaki (koronerarter) ağır hastalıklar.
• Ağız içinde iltihap (stomatit), ishal.
• Kandaki protein seviyesinde (albumin) azalma.

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Küçük ve kılcal damarlardaki iltihapla beraber kan pıhtısından oluşan tıkaçların(trombotik mikroanjiyopati) eşlik ettiği, ani başlayan kansızlık ve böbrek yetmezliği ilepıhtılaşmadan sorumlu kan pulcuklannın (trombosit) azaldığı klinik durum (hemolitiküremik sendrom),
• Kanda bulunan amilaz (bir enzim) seviyelerinde yükselme.
• Beyinde vazopresin hormonunun (ADH; anti-diüretik hormon) salgılanmasındayetersizlik.
• Kanda bulunan demir seviyesinin yükselmesi. Kanda bulunan elektrolit (kalsiyum,fosfat, potasyum) miktarlarında azalma ve sıvı kaybı (dehidrasyon), kas kramplarıve/veya elektrokardiyogram (EKG) değişiklikleri. Kandaki kolesterol ve ürik asitseviyelerinde artış.
• Nöbetler.
• Kalp durması.

Bilinmiyor

• İnme (apopleksi), kanın damar dışına çıkması sonucunda meydana gelen (hemorajik)inme, kan dolaşımının azalması sonucunda ortaya çıkan (iskemik) inme, bir tür beyinişlevi bozukluğu
• Kalp işlev bozuklukları
• Akciğerde bir pıhtı sonucunda meydana gelen tıkanma (akciğer embolisi)
• Hıçkırık
• Kas spazmları

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. CİSPLATİN “EBEWE”nin saklanması

CİSPLATİN 'ⁱEBEWE”yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C^,nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır. Buzdolabında saklanmamalı veya dondurulmamalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CİSPLATİN “EBEWE”yı kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CİSPLATİN“EBEWE”yi kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş. Küçükbakkalköy Mh. Şehit Şakir Elkovan Cad. N:2 34750 Kadıköy / İstanbul

Üretim yeri:Bu kullanma talimatı gg.aa.yyyy'de onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imhaedilmelidir.
İnfüzyon için sisplatin çözeltisinin hazırlanması:
Sitotoksik maddeler uygulama için yalnızca bu işte tecrübeli olanlar tarafından hazırlanmalıdır.
CİSPLATİN “EBEWE” kullanılmadan önce seyreltilmelidir. İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması için sisplatin ile etkileşebilecek alüminyum içeren herhangi bir cihazdan (i.v.infüzyon setleri, iğneler, kateterler, şırıngalar) kaçınılmalıdır.
İnfüzyon çözeltisi aseptik koşullarda hazırlanmalıdır.
Konsantre çözeltinin seyreltilmesi için aşağıdaki çözeltilerden biri kullanılmalıdır:
• %0.9 sodyum klorür çözeltisi
• %0.9 sodyum klorür çözeltisi ve

%5

glukoz çözeltisi (1:1) karışımı (Nihai konsantrasyon %0.45 sodyum klorür, %2.5 glukoz)
Sisplatin tedavisinden önce hidratasyon olanaklı olmamışsa konsantre aşağıdaki çözelti ile seyreltilmelidir:
• %0.9 sodyum klorür çözeltisi ve %5 mannitol çözeltisi (1:1) karışımı (Nihai konsantrasyon %0.45 sodyum klorür, %2.5 mannitol)
İnfüzyon için sisplatin çözeltisinin hazırlanması:
Pozoloji bölümündeki bilgilere göre hesaplanmış CİSPLATİN “EBEWE”nin gerekli miktarı (dozu) yukarıda bahsedilen çözeltilerden birinin 1 -2 litresi içinde seyreltilmelidir.
Seyreltilmiş çözelti sadece i.v. infüzyonla uygulanır.
Sadece berrak ve renksiz, görülebilir partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.
Sadece tek kullanım içindir.
Diğer sitotoksik ajanlar gibi sisplatin çok dikkatle kullanılmalıdır: Eldiven, yüz maskesi ve koruyucu giysiler gereklidir ve yaşamsaldır. Sisplatin, eğer olanaklı ise koruyuculaminar hava akışlı kabin altında hazırlanmalıdır. Deri ve mukoz membranlara temasındankaçınılmalıdır. Hamile hastane personeli sisplatin ile çalışmamalıdır.
Deri ile temas halinde: Bol su ile yıkanmalıdır. Geçici yanma hissi varlığında bir pomad sürülmelidir (Bazı kişiler platine hassastır ve deri reaksiyonları görülebilir).
Dökülmesi durumunda, operatörler eldiven giymeli ve hazırlama alanında bu amaçla bulundurulan bir sünger ile dökülen materyali temizlemelidir. Hazırlama alanı iki keredurulanmalıdır. Tüm çözelti ve sünger plastik bir torbaya koyulup kapatılmalıdır.Çözeltinin dökülmesi nedeniyle sisplatin ile temas eden tüm parçalar lokal sitotoksikgerekliliklerine göre imha edilmelidir.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve çocuklar:
CİSPLATİN “EBEWE” dozu primer hastalığa, beklenen reaksiyona, sisplatinin monoterapi için kullanılmasına ya da kombine kemoterapinin bir parçası olmasınabağlıdır. Genel doz şeması yetişkinlerin ve çocukların çoğu için geçerlidir.
Monoterapi için aşağıdaki iki doz rejimi önerilmektedir:
Her 3-4 haftada bir tek doz olarak 50-120 mg/m² Her 3-4 haftada bir 5 gün süreyle 15-20 mg/m²/gün
Eğer kombine kemoterapide kullanılıyorsa sisplatin dozu azaltılmalıdır. Tipik doz her 3-4 haftada bir 20 mg/m² ya da daha fazladır.
CİSPLATİN “EBEWE” infüzyonunun dozu yukarıda belirtilen talimatlara göre hazırlanır ve 6-8 saatlik bir sürede i.v. infüzyon olarak uygulanır.
CİSPLATİN “EBEWE” uygulanmasından 2-12 saat önce ve en az 6 saat sonrasına kadar yeterli hidratasyon sağlanmalıdır. Hidratasyon ön tedavisi CİSPLATİN “EBEWE”uygulaması sırasında ve sonrasında diürezi sağlamak için gereklidir. Bu hidratasyonaşağıdaki çözeltilerden birinin i.v. infüzyonu ile sağlanır:
- %0.9 sodyum klorür çözeltisi
%0.9 sodyum klorür çözeltisi ve %5 glukoz çözeltisi (1:1) karışımı
CİSPLATİN “EBEWE” tedavisinden önceki hidratasyon;
6-12 saatlik sürede 100-200 ml/saat i.v. infüzyon ile sağlanır.
CİSPLATİN “EBEWE” uygulamasından sonraki hidratasyon;
2 litrelik sıvının 200 ml/saat olacak şekilde 6-12 saatlik sürede i.v. infüzyonu ile sağlanır
Hidratasyonu takiben oluşan idrar miktarı 100-200 ml/saatin altında ise zorlu diürez gerekebilir. Bu da 37.5 g mannitolün %10Tuk çözeltisi olarak i.v. yoldan (375 mİmannitol %10) uygulanması ile ya da böbrek fonksiyonları normal ise diüretikuygulanması ile sağlanabilir. Uygulanan CİSPLATİN “EBEWE” dozunun 60 mg/m^2,denyüksek olması halinde mannitol veya diüretik verilmesi gereklidir.
Gerektiği taktirde yeterli idrar sekresyonunu sağlamak için CİSPLATİN “EBEWE” uygulamasından sonraki 24 saat boyunca hasta bol miktarda sıvı almalıdır.

İlacın damar dışına sızması (ekstravazasyon) durumunda:

İnfüzyon hemen durdurulur, iğne yerinde bırakılır, dokudan sızıntı aspire edilir ve %0.9'luk sodyum klorür ile irrigasyon yapılır.

Geçimsizlikler:

Sisplatin, alüminyum ile reaksiyona girer ve siyah platin çökeltisi oluşur. Bu nedenle alüminyum içeren herhangi bir malzeme ile direkt temasa geçmemelidir (iğne, şırınga,kateter, i.v. infüzyon seti).
Bu tıbbi ürün yukarıda belirtilenlerin dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır. CİSPLATİN “EBEWE” yalnızca %5 glukoz çözeltisi veya yalnızca %5 mannitol çözeltisiile seyreltilmemelidir, sadece “Bölüm 6.6.” da belirtildiği gibi ilave olarak sodyum klorüriçeren karışımlar ile seyreltilmelidir.
Sodyum metabisülfit gibi antioksidanlar, sodyum bikarbonat, sülfatlar, fluorourasil ve paklitaksel infiizyon sistemi içerisinde sisplatini inaktive edebilir.

Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır. Buzdolabında saklanmamalı, dondurulmamalıdır.
Seyreltildikten sonra:
Kullanımdaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi aşağıdaki çözeltilerden biri ile seyreltildikten sonra nihai sisplatin konsantrasyonu 0.1 mg/ml olan çözeltide 2-8°C de 48 saat içingösterilmiştir.
% 0.9 sodyum klorür çözeltisi
%5 glukoz çözeltisi ve % 0.9 sodyum klorür çözeltisi karışımı (1:1)
%5 mannitol çözeltisi ve % 0.9 sodyum klorür çözeltisi karışımı (1:1)
Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında; ürün seyreltildikten sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa kullanımdan önceki saklama koşulları ve saklama süresikullanıcının sorumluluğundadır ve dilüsyon kontrollü ve valide aseptik şartlardagerçekleştirilmediği takdirde 2-8°C'de 24 saatten daha uzun süre saklanmamalıdır.
11/11