Neo-penotran Forte-l Vajinal Ovül (üretim Yeri Şi... Kullanma Talimatı

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Jinekolojik Antiinfektif ve Antiseptikler » Jinekolojik Antiinfektif ve Antiseptikler » İmidazol Türevleri » İmidazol Kombinasyonları (vajinal)

KULLANMA TALİMATI

NEO-PENOTRAN® FORTE L vajinal ovul Vajina içine (hazneye) uygulanır.

• Etkin madde:

Her bir övül 750 mg metronidazol, 200 mg mikonazol nitrat ve 100 mglidokain içerir.
•

Yardımcı madde:

Witepsol

Bu Kullanma Talimatında;

1. NEO-PENOTRAN⁹FORTE L nedir ve ne için kullandır?

2. NEO-PENOTRAN®FOR TE L ¹yi kullanmadan önce dikkat edilmesigerekenler

3. NEO-PENOTRAN®FORTE L nasıl kullanılır?

4Olası yan etkiler nelerdir?

5.

NEO-PENOTRAN®FORTE L 'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. NEO-PENOTRAN®FORTE L nedir ve ne için kullanılır?

• NEO-PENOTRAN® FORTE L, vajina içine (hazneye) yerleştirilmek suretiyle uygulananövül formunda bir üründür. Antibakteriyel (bakterilere karşı etkili), antiprotozoal(parazitlere karşı etkili), antifungaller (mantar hastalıklarına karşı etkili) olarakadlandırılan ilaç grubuna dahildir.
• Beyazımsı san renkli her bir övül etkin madde olarak 750 mg metronidazol, 200 mgmikonazol nitrat ve 100 mg lidokain içermektedir. NEO-PENOTRAN® FORTE L, 7 adetövül ve ilacın vajina içine (hazneye) yerleştirilmesi esnasında kullanılan 7 adet parmaklıkiçeren ambalajda kullanıma sunulmaktadır.
• NEO-PENOTRAN® FORTE L, vajinada (haznede) kaşıntı, yanma, anormal akıntı, şişmeve kızarma gibi belirtilerle seyreden vajina iltihabının (vajinit) tedavisinde kullanılır.

2. NEO-PENOTRAN® FORTE L'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNEO-PENOTRAN® FORTE L'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• NEO-PENOTRAN® FORTE L'nin içeriğinde bulunan etkin maddelerin herhangibirine veya bunların türevlerine karşı aleıjiniz var ise,
• Hamileliğinizin ilk 3 aylık döneminde iseniz,
• Porfiri hastalığınız (kan sistemi ile ilgili kalıtsal, metabolik bir bozukluk) var ise,
• Epilepsi (sara) hastası iseniz,
• Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğunuz var ise NEO-PENOTRAN® FORTE L'yikullanmayınız.
NEO-PENOTRAN® FORTE L tedavisi esnasmda ve tedavi bittikten 3 gün sonrasına kadar alkol kullanılmamalıdır.

NEO-PENOTRAN® FORTE L tedavisi esnasmda veya tedaviden sonra 2 hafta boyunca alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disülfiram isimli maddeyi içerenilaçlar kullanılmamalıdır.

NEO-PENOTRAN® FORTE L'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• NEO-PENOTRAN® FORTE L lastikte hasar yapabilir. Bu nedenle ovüllerin prezervatifleve doğum kontrolü amacıyla kullanılan diyaframlarla temasından kaçanınız. Aksi takdirdeistenmeyen gebelikler meydana gelebilir.
• Bazı durumlarda, eşinizin de ağızdan alman uygun bir ilaçla tedavi edilmesi gerekebilir.Doktorunuz tarafından böyle bir durum tespit edildiği takdirde size ve eşinize verilentedaviye harfiyen uyunuz.
• Doktorunuz tarafından önerilen dozdan daha yüksek dozlarda ve uzun sürelikullanıldığında el ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferiknöropati belirtileri) ve epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon) meydanagelebilir. Böyle bir durumda ilacı kullanmayı durdurunuz ve doktorunuza veya birhastaneye başvurunuz.
• Lidokain özellikle geniş deri yüzeylerine uygulandığında ve bilhassa da sargıylakapatıldığında kalp ritim bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yolaçabilmektedir. NEO-PENOTRAN® FORTE L, övül şeklinde uygulandığından, “Uygun

İmli anım

ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” kısmında belirtildiği şekildekullanıldığında bu etkilerin oluşması muhtemel değildir. Doktorunuz tarafından önerilendoz ve tedavi süresine harfiyen uyunuz.
• NEO-PENOTRAN® FORTE L kullanımına bağlı olarak uygulama bölgesinde çok şiddetlitahriş meydana gelirse ilacı kullanmayı derhal durdurunuz ve doktorunuza veya birhastaneye başvurunuz. ¹
• NEO-PENOTRAN® FORTE L tedavisi esnasında diğer vajinal ürünleri (örneğin tampon,duş ve sperm öldürücü (spermisid) etkili ürünler) kullanmayınız.
NEO-PENOTRAN® FORTE L cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında ve bakirelerde kullanılmamalıdır.
NEO-PENOTRAN® FORTE L'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
NEO-PENOTRAN® FORTE L'nin uygulama yolu itibariyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olmanız durumunda NEO-PENOTRAN® FORTE L'yi kullanıp kullanamayacağınıza ^ ancak doktorunuz karar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

t

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NEO-PENOTRAN® FORTE L'nin etkin maddelerinden biri olan metronidazol anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle tedavi esnasında bebek sütten kesilmeli, tedavi bittikten 24 - 48 saatsonra emzirmeye devam edilmelidir.
Araç ve makine kullanımı
Doktorunuz tarafından tavsiye edilen dozda ve sürede kullanıldığı müddetçe NEO-PENOTRAN® FORTE L'nin araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilmen birC/ etkisi yoktur. Ancak NEO-PENOTRAN® FORTE L kullanımı sırasında baş dönmesi,yorgunluk,

halsizlik

gibi yan etkiler hissederseniz, motorlu araç ve makine kullanmayınız.
NEO-PENOTRAN® FORTE L'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
NEO-PENOTRAN® FORTE L'nin içeriğinde özel uyan gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle alkol veya aşağıda belirtilen ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuzu veya eczacımzı mutlaka bilgilendiriniz.
• Kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örneğin: etkin madde olarak asenokumarol,anisindion, dikumarol, fenindion, fenprokumon ve varfarin içeren ilaçlar)
• Mide ve on iki parmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ve etkin madde olaraksimetidin ve sisaprid isimli maddeleri içeren ilaçlar
• Aleıjik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak astemizolve terfenadin içeren ilaçlar)
• Bağışıklık sistemini baskılayan ve etkin madde olarak siklosporin isimli maddeyi içerenilaçlar
• Şeker (diyabet) hastalığının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak glimeprid isimlimaddeyi içeren ilaçlar
• İdrar kaçırma, sık idrara çıkma ve idrar sızması gibi problemlerin tedavisinde kullanılanilaçlar (örneğin; etkin madde olarak oksibutinin ve tolterodin içeren ilaçlar)
• Ruhsal bozukluk tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak pimozid isimli maddeyiiçeren ilaçlar
• Alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak disulfiram isimli maddeyiiçeren ilaçlar
• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak fluorourasil vetrimetreksat içeren ilaçlar)
• Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örneğin; etkin madde olarak karbamazepin,fosfenitoin, fenobarbital ve fenitoin içeren ilaçlar)
• Duygulanım bozukluğu tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak lityum isimlimaddeyi içeren ilaçlar
• Uyuşturucu ilaç niteliğinde olan ve özellikle kanser hastalarında görülen çok şiddetliağrıların giderilmesinde ağrı kesici olarak kullanılan oksikodon ve fentanil isimli etkinmaddeleri içeren ilaçlar
• Astım tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak teofilin isimli maddeyi içeren ilaçlar
• Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ve etkin madde olarak amiodaron veprokainamid isimli maddeleri içeren ilaçlar
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon) ve kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ve etkinmadde olarak propranolol isimli maddeyi içeren ilaçlar
• Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiaritmik ilaçlar)
• Sakinleştirici olarak kullanılan ve barbitüratlar olarak adlandırılan ilaç grubuna dahil olanilaçlar

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NEO-PENOTRAN® FORTE L nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde tedaviye başlarken 7 gün süreyle günde 1 kez gece yatmadan önce bir övül uygulayınız. Hastalığın tekrarlamasıdurumunda doktorunuz 14 gün süreyle akşam (tercihen gece yatarken) 1 övül kullanmanızıtavsiye edebilir.
Adet (menstruasyon) döneminde kullanıldığında NEO-PENOTRAN® FORTE L'nin etkisi azalabileceğinden veya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden, bu dönemdekullanılmaması tavsiye edilmektedir.

• Uygulama yolu ve metodu:

NEO-PENOTRAN® FORTE L sadece vajina içine (hazneye) uygulanmak suretiyle kullanılır.
İlacı uygulamadan önce sırtüstü yatınız. Bacaklarınızı hafifçe yukarı doğru çekiniz. Paketin içindeki parmaklık yardımıyla bir ovülü vajinaya (hazneye) yerleştirerek mümkün olduğukadar derine itiniz. Ovülü yerleştirdikten sonra mümkünse yarım saat boyunca ayağakalkmayınız.
Doktorunuz tarafından belirlenen tedavi süresine uyunuz.
NEO-PENOTRAN® FORTE L yutulmamak veya başka bir yoldan kullanılmamalıdır.

• Değişik yaş gruplan:Çocuklarda kullanımı:

NEO-PENOTRAN® FORTE L 12 yaşın altındaki çocuklara uygulanmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılar için özel kullanım önerisi yoktur.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Özel kullanım önerisi yoktur. Diyalize giren bir hasta iseniz, NEO-PENOTRAN® FORTE L tedavisine başlamadan önce doktorunuza danışmaksınız.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğer yetmezliğiniz var ise, NEO-PENOTRAN® FORTE L dikkatlice ve doktorunuzun gözetimi altında kullanılmalıdır. Böyle bir durumda NEO-PENOTRAN® FORTE L'nin dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Eğer NEO-PENOTRANFORTE L 'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konusunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEO-PENOTRAN® FORTE L kullandıysanız:

NEO-PENOTRAN®FORTE L'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konusunuz.

Doktorunuz tarafından önerilen doz aşıldığında; bulantı, kusma, iştahsızlık, karnı ağrısı, ishal, kaşıntı, ağızda metalik tat, sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi), baş ağrısı, baş dönmesi, saranöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon), beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni),idrar renginde koyulaşma, ağızda ve boğazda yanma hissi, kol ve bacaklarda yanma,karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi (parestezi), kalp ritim bozuklukları, nefes almazorluğu, koma ve hatta ölüm meydana gelebilir. Böyle bir durumda ve NEO-PENOTRAN®FORTE L'nin yanlışlıkla çok fazla miktarda yutulması halinde derhal doktorunuza veya birhastaneye başvurunuz.

NEO-PENOTRAN® FORTE L'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.NEO-PENOTRAN® FORTE L ile tedavi sonlandınldığmdaki oluşabilecek etkiler

Tedavi zamanından önce sonlandınlırsa vajinit nüksedebilir, vajinit belirtileri yeniden ortaya çıkabilir. Doktorunuz tarafından tavsiye edilen süre boyunca uygulandıktan sonraNEO-PENOTRAN® FORTE L tedavisi soıüandınldığında herhangi bir olumsuz etki oluşmasıbeklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi NEO-PENOTRAN® FORTE L'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa NEO-PENOTRAN® FORTE L'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümünebaşvurunuz:

•

Ciddi deri döküntüleri
• Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme, nefes alma güçlüğüBunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, NEO-PENOTRAN® FORTE L'ye karşı ciddi alajiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acü bölümüne başvurunuz:

• Dokulara yeterli oksijen gitmemesine bağlı olarak görülen halsizlik, kalp çarpıntısı,solunum güçlü ve morarma gibi belirtilerin bir arada görülmesi (methemoglobinemibelirtileri),
• Kalp ritminde bozukluk (aritmi), aşın nefes darlığı ve göğüste şiddetli ağn, vücutta sututulması (ödem), yüz kızarması
• Kan basıncında düşme, kalp atışının yavaşlaması (bradikardi), tansiyonun düşmesi(hipotansiyon)
• Epilepsi (sara) nöbetine benzer nöbetler (konvülsiyon), koma
• Bilinç kaybı
• Sarhoş gibi dengesiz yürüme (ataksi)
• Zaman, yer ve kişilerle ilgili olarak çevreyi algılama ve değerlendirme yeteneğininbozulması (konfüzyon)
• Yer, zaman ve kişi algılanmasının bozulması (dezoryantasyon)
• Konuşmanın bozulması, ruhsal bozukluk (psikoz)
• Gerçekte var olmayan olguların algılanması veya yaşanması (halüsinasyon)
• Belirgin uyuşukluk ve hareketsizlik hali (letarji)
• Ruhsal değişiklikler, depresyon
• Genellikle bacaklarda görülen yanma, karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi(parestezi belirtileri)
• Ellerde ve ayaklarda güçsüzlük, ağrı, uyuşma, karıncalanma hissi (periferik nöropatibelirtileri)
• Tam kan sayımı ile belirlenebilen ve vücuttaki enfeksiyonun bir belirtisi olan beyazkan hücrelerinin sayısmda azalma (lökopeni)
• Ciltte dokunma veya ağrı duyusuna karşı aşın duyarlılık (hiperestezi) veya algılamayeteneğinde azalma (hipoestezi)
• Kulak çınlaması
• Bulanık veya çift görme
• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Uykusuzluk, uyku hali
• Sinirlilik, tedirginlik
• Aşın endişe (anksiyete)
• Üşüme, titreme, sıcaklık hissi
• Yorgunluk veya halsizlik, solgunluk, sersemlik hali
• Karıncalanma, his kaybı

**

• Tat almada değişiklik, ağızda metalik tat
• Ağız kuruluğu, susama hissi
• Mide bulantısı, kusma, iştahsızlık
• Kann ağnsı veya kramp
• Kabızlık veya ishal
Metronidazol ve lidokain vajinal yolla uygulandığında kana daha az geçtiğinden övül kull

anımı

sonucu bu yan etkilerin görülme olasılığı çok daha düşüktür.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Uygulama bölgesinde yanma, kaşıntı, tahriş, akıntı, deri döküntüleri
• Kann ağnsı
^ Bunlar NEO-PENOTRAN® FORTE L'in hafif yan etkileridir.

Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.NEO-PENOTRAN® FORTE L'in saklanması

NEO-PENOTRAN® FORTE L'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEO-PENOTRAN® FORTE L 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz NEO-PENOTRAN® FORTE L'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.
Maslak Mah. Sümer Sok. Ayazağa Ticaret Merkezi No:3/l Şişli - İSTANBUL Tel:0212 365 93 30
Faks :0212 286 96 41
E-posta :

[email protected]

Üretici:

Embil İlaç Sanayii Ltd. Şti.
Merkez Mahallesi Birahane Sokak No: 28 Şişli/İSTANBUL

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

-8-

¹
NEO-PENOTRAN® FORTE L tedavisi esnasmda tampon kullanmayınız.