Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınızBu-KvıHanma Talimatında;

1. TİGESİL-LİYO nedir ve ne için kullanılır?

2

TİGESİL-LİYO^fyu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3TİGESİL-LİYO nasıl kullanılır?

4Olası yan etkiler nelerdir?

5. TİGESİL-LİYO^ynun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. TİGESİL-LİYO nedir ve ne için kullanılır?

• TİGESİL-LİYO 10 flakonluk ambalajlarda sunulmaktadır. Her bir flakon 50 mg tigesiklintozu içerir. Flakon içindeki toz, turuncu renkte İiyofilize kek veya toz görünümündedir. Tozçözündürüldükten sonra sarı-turuncu renkte bir çözelti halini almaktadır.
• TİGESİL-LİYO enfeksiyonlara sebep olan bakterilerin büyümesini durduran glisilsiklingrubuna ait bir antibiyotiktir.
• Doktorunuz aşağıda belirtilen ciddi enfeksiyonlardan birini geçirmekte olduğunuz için sizeTİGESİL-LİYO reçete etmiştir:
¦ Komplike deri ve deri yapısı enfeksiyonları
¦ Komplike karın içi enfeksiyonları
¦ Toplum kökenli bakteriyel pnömoni (hastane ortamı dışında bulaşan akciğer enfeksiyonu)TİGESİL-LİYO diyabetik ayak enfeksiyonu tedavisinde endike değildir.
TİGESİL-LİYO, yalnızca diğer alternatiflerinin uygun olmadığının bilindiği ya da şüphelenildiği durumlarda kullanılmalıdır.

2. TİGESİL-LİYO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

TİGESİL-LİYO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Tigesikline karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz. Minosiklin, doksisiklin gibi tetrasiklin sınıfıantibiyotiklere duyarlı (alerjik) iseniz, tigesikline karşı da alerjiniz olabilir.

TİGESİL-LİYO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Alerjik reaksiyon belirtileri gelişirse, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusma belirtileri gelişirse, hemen doktorunuzubilgilendiriniz. Bunlar akut pankreas iltihabı belirtileri olabilir.
• TİGESİL-LİYO tedavisine başlamadan önce ishal durumunuz varsa, doktorunuzubilgilendiriniz. TİGESİL-LİYO tedavisi sırasında veya sonrasında ishal gelişirse, budurumu hemen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzla görüşmeden herhangi bir ishal ilacıalmayınız.
• Eğer tetrasiklin sınıfı antibiyotiklere (güneş ışığına karşı deri hassasiyeti, diş gelişimisırasında dişlerde lekelenme, pankreas iltihabı ve kanın pıhtılaşma değerlerindekideğişimin laboratuvar tetkiklerinde saptanması) bağlı olarak daha önce veya tedavisırasında oluşan yan etkileri doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Bazı ciddi enfeksiyonlarda, doktorunuz TİGESİL-LİYO'yu başka antibiyotikler ile birliktekullanabilir.
• Eğer kanın fazla pıhtılaşmasını önlemek amacıyla bazı ilaçlar (antikoagülanlar)kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Eğer doğum kontrol hapı kullanıyorsanız, doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz.TİGESİL-LİYO kullanırken doğum kontrolü için ek bir yönteme gerek olabilir.
• Eğer karaciğer hastalığınız varsa veya karaciğer hastalığı geçİrdiyseniz doktorunuzu bukonuda bilgilendiriniz. Karaciğerinizin durumuna göre doktorunuz olası yan etkileriazaltmak için alacağınız dozu azaltabilir.
• TİGESİL-LİYO'nun da dahil olduğu antibiyotikler belli bakterilerle savaşırken, diğerbakteri ve mantarlar çoğalmaya devam ederler. Bu durum “aşırı çoğalma” olarakadlandırılır. Doktorunuz sizi olası enfeksiyonlar için gözlemleyecek ve gerekirse tedaviedecektir.
• TİGESİL-LİYO, çocuklarda ve gençlerde (18 yaşın altındakilerde) kullanılmamalıdır.Tigesiklin, 8 yaşın altındaki çocuklarda, gelişmekte olan dişlerde lekelenme gibi kalıcı dişhasarlarına neden olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.

TİGESİL-LİYO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle kullanılması üzerine veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TİGESİL-LİYO hamilelikte uygulanması durumunda bebeğe zarar verebilir. Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız TİGESİL-LİYO kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TİGESİL-LİYO¹ nun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emzirmeden önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
TİGESİL-LİYO baş dönmesine neden olabilir. Bu durum araç ve makine kullanım yeteneğinizi bozabilir.
TİGESİL-LİYO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her mPsinde 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeniyle sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kanın fazla pıhtılaşmasını önlemek amacıyla bazı ilaçlar (antikoagülanlar) kullanıyorsanız ve laboratuvar tetkiklerinde kanın pıhtılaşma değerlerinde değişim saptanıyor ise,bunu doktorunuzabildiriniz. Bu durumda, doktorunuz sizi yakından takip edecektir.
TİGESİL-LİYO doğum kontrol haplarıyla etkileşim gösterebilir. TİGESİL-LİYO kullanırken doğum kontrolü için doktorunuzla ek bir yönteme gerek olup olmadığını görüşünüz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandımzsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz

.
3. TİGESİL-LİYO nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz hastalığına bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Önerilen doz, başlangıç olarak 100 mg, daha sonra her 12 saatte bir 50 mg'dır. Komplike deri ve deri yapısı enfeksiyonları ve komplike karın içi enfeksiyonların tedavisinde önerilen tedavisüresi genelde 5-14 gün'dür. Toplum kökenli bakteriyel pnömoni için Önerilen tedavi süresiise 7-14 gündür. Doktorunuz TİGESİL-LİYO ile tedavinizin ne kadar süreceğini sizebildirecektir.
Bu ürünün kullanılmasıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Uygulama yolu ve metodu:
TİGESİL-LİYO doktorunuz veya hemşireniz tarafından damar içine yaklaşık 30-60 dakikalık serum içinde damla damla damla uygulama şeklinde uygulanır.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı: TİGESİL-LİYO çocuklarda ve gençlerde (18 yaşın altındakilerde) kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan veya hemodiyaliz uygulanmakta olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir. Eğer ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa TİGESİL-LİYO kullanırkendoktorunuz sizi kontrol edecektir.

Eğer TİGESİL-LİYO 'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TİGESİL-LİYO kullandıysanız:

Fazla miktarda TİGESİL-LİYO aldığınızdan endişe ediyorsanız, derhal doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

TİGESİL-LİYO kullanmayı unutursanız:

Bir doz TİGESİL-LİYO dozunu kaçırdığınızdan endişe ediyorsanız, derhal doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TİGESİL-LİYO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TİGESİL-LİYO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
TİGESİL-LİYO almakta olan 10 hastanın en az l'inde çok

yaygın

görülen yan etkiler:
• Mide bulantısı, kusma, ishal
TİGESİL-LİYO almakta olan 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülen

yaygın

yan etkiler: ¹
TİGESİL-LİYO alan her 1.000 hastanın en az l'inde görülen, fakat her 100 hastanın Tinden daha azında bildirilen, yaygın olmayan yan etkiler şunlardır:
• Sepsis (vücutta ve kanda ciddi enfeksiyon)/septİk şok (sepsise bağlı birçok organyetmezliğine ve ölüme neden olabilen ciddi bir hastalık tablosu)
• Kanda protein düzeylerinin düşmesi
• Akut pankreas iltihabı (şiddetli karın ağrısı, bulantı ve kusmayla sonuçlanabilen pankreasiltihabı)
• Sarılık, karaciğerde iltihap
• Uygulama bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, iltihap)
TİGESİL-LİYO alan hastalarda bildirilen diğer yan etkiler (sıklık düzeyi bilinmiyor):
• Anafılaksi/anafılaksiye benzer reaksiyonlar (yaşamı-tehdit edici şok tablosuna yol açabilen,ani gelişen yaygın alerjik reaksiyon [örneğin nefes alıp vermede zorluk, kan basıncındadüşme, nabızda hızlanma] dahil olmak üzere hafiften şiddetliye kadar değişen düzeylerdegörülebilir)
• Kanda pıhtılaşmayla İlgili hücrelerde azalma (kanama eğiliminde artışa ve morarma-çürük/kan toplanmasına neden olabilir)
• Karaciğer yetmezliği
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (StevenJohnson Sendromu) dahil ağır deri reaksiyonları
TİGESİL-LİYO dahil olmak üzere birçok antibiyotik ile psödomembranöz kolit (kalın barsak iltihabı) görülebilir. Bu tablo, tedaviniz sırasında veya tedaviniz bittikten sonra ortaya çıkabilir;karın ağrısı veya ateşle ile birlikte şiddetli, inatçı veya kanlı ishal şeklinde görülür ve ciddibir barsak iltihabının belirtisi olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. TİGESİL-LİYO'nun saklanması

TİGESİL-LİYO 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
TİGESİL-LİYO uygun koşullarda hastanelerde muhafaza edilecektir.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Kutu/Flakon son kullanma tarihinden sonra TİGESİL-LİYO'yu kullanmayınız. Sulandırıldıktan sonra saklanması
TİGESİL-LİYO kullanım için hazırlandıktan sonra, oda sıcaklığında (25 °C) 24 saate kadar, buzdolabında ise (2-8 °C ) 48 saat süreyle saklanabilir.

Ruhsat sahibi

: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad., No: 40 Üsküdar / İstanbul

Üretim yeri

: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 11.03.2014 tarihinde onaylanmıştır.AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.Hazırlama ve kullanım bilgileri:

Liyofilize toz, 5 mİ, 9 mg/ml (% 0.9)'luk enjeksiyon için sodyum klorür çözeltisi veya 50 mg/ml (% 5)'lİk enjeksiyon için dekstroz çözeltisi ile karıştırılarak, 10 mg/mlkonsantrasyonunda tigesiklin elde edilir. Flakon, ilacın tamamen erimesini sağlamak amacıylahafifçe döndürülmelidir. Daha sonra, flakon içerisinde hazırlanmış çözeltiden derhal 5 mİçekilir ve infüzyon için 100 mİ IV torbasına aktarılır.
100 mg'lık doz için, 2 flakon ilaç hazırlanarak 100 mİ I.V. torbasına aktarılmalıdır.

Hazırlanan çözelti sarı - turuncu renkte olmalıdır, değilse çözelti kullanılmayıpatılmalıdır.

Parenteral ürünler, uygulama öncesinde renk değişikliği (öm. yeşil veya siyah) vepartikül açısından mutlaka incelenmelidir. IV torbasında rekonstitüe edildiğinde, tigesiklin odasıcaklığında (25 ^BC) 24 saate kadar, buzdolabında ise (2-8 °C) 48 saat süreyle saklanabilir.
TİGESİL-LİYO, tek başına ayrı bir IV hattan veya ortak IV hat üzerinden uygulanabilir. Aynı IV hattın peş peşe birkaç ilaç infüzyonu için kullanıldığı durumlarda, TİGESİL-LİYOuygulamasından önce ve sonra damar hattı 9 mg/ml (% 0.9)'luk enjeksiyon için sodyumklorür çözeltisi veya 5 mg/ml (% 5)'lik enjeksiyon için dekstroz çözeltisi ile temizlenmelidir.Tigesiklin ile uyumlu bir infüzyon çözeltisi kullanılmalı ve aynı damar hattından uygulananilacın (ilaçların) tigesiklin ile geçimli olmasına dikkat edilmelidir.

Geçimli olduğu ilaçlar ve çözeltiler

Uygun intravenöz çözeltiler şunlardır: Enjeksiyon için 9mg/ml (% 0.9) sodyum klorür
çözeltisi (USP) ve enjeksiyon için 50 mg/ml ( % 5) dekstroz çözeltisi (USP) ve Laktatlı Ringer enjeksiyonu (USP). TİGESİL-LİYO,

%%

5'lik dekstrozçözeltisi (USP) ile birlikte uygulandığında aşağıda belirtilen ilaç ya da çözeltiler ile aynısetten verilebilir: Amikasin, dobutamin, dopamin HC1, gentamisin, haloperidol, LaktatlıRinger çözeltisi, lidokain HC1, metoklopramid, morfin, norefmefrin, piperasilin/tazobaktam(EDTA formülasyonu) potasyum HC1, propofol, ranitidin HC1, teofılin, tobramisin.
6/6
¹
Abse, enfeksiyonlar
• Kanın pıhtılaşma yeteneğinin azalmasına ilişkin laboratuvar ölçümleri
• Sersemlik
• Damarda ağrı, şişme ve pıhtı oluşması gibi enjeksiyona bağlı tahrişler
• Karın ağrısı, midede rahatsızlık (mide ağrısı ve hazımsızlık), iştahsızlık
• Karaciğer enzim düzeylerinde yükselme, kanda biluribin seviyesinin artışı (kanda safrapigmentinin artışı)
• Kaşıntı, döküntü
• Baş ağrısı
• Tükrük bezleri ve pankreasta bulunan bir enzim olan amilazda artış, kan üre azotunda artış
• Akciğer iltihabı
• Kan şeker düzeyinde azalma
• Doku iyileşmesinde anormallik