Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ZORETANİN nedir ve ne için kullandır?

2. ZORETANİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZORETANİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.ZORETANİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ZORETANİN nedir ve ne için kullandır ?

• ZORETANİN etkin madde olarak, vitamin A ile ilişkili ve retinoidler olarak isimlendirilen birgruba dahil olan 20 mg izotretinoin içermektedir.
• Her bir ZORETANİN ambalajı, 10'ar kapsüllük blisterler halinde 30 adet yumuşak jelatinkapsül içermektedir. Kapsüller, san / portakal renkli opak viskoz sıvı içeren, koyu kızıl kahverenkli, oblong yumuşak j elatin kapsüller halindedir_• ZORETANİN, aknenin (sivilcenin) şiddetli tiplerinin [örneğin; yumrulu

(nodüler),(konglobat)

akne veya kalıcı yara izi bırakma riski olan akne] tedavisinde kullanılır.ZORETANİN'i akneniz, antibiyotik ve cilt tedavileri dahil akne karşıtı tedaviler ileiyileşmediği takdirde kullanacaksınız.
ZORETANİN tedavisi dermatolog (cilt problemlerinin tedavisinde uzmanlaşmış hekim) tarafından denetlenmelidir.

2. ZORETANİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZORETANİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Soya veya ZORETANİN'in içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjik(aşırı duyarlı) iseniz. Bu ilaç, izotretinoinin yam sıra soya yağı da içermektedir.
• Eğer hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız,
• Eğer emziriyorsanız,
• Eğer karaciğer hastalığınız varsa,
• Eğer çok yüksek kan yağ değerleriniz varsa (örneğin; yüksek kolestrol veya trigliseridler),
• Eğer vücudunuzda çok yüksek A vitamini değerleriniz varsa (A hipervitaminozisi),
• 12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. Sadece ergenlik dönemine gelmiş 12yaşından büyük çocuklarda kullanmalısınız.
• Eğer tetrasiklinlerle birlikte tedavi görüyorsanız.

^ ZORETANİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer bunlardan herhangi biri size uyuyorsa, ZORETANİN kullanmadan önce doktorunuza danışınız.


kabul etmelisiniz. ZORETANİN'i kestikten 5 hafta sonra test yaptırmalısınız. Tedavi sırasında ve sonraki 1 ay boyunca hamile kalmamalısınız.
7. Doktorunuz sizden, riskler hakkında bilgilendirildiğinizi ve gerekli önlemleri kabul ettiğinizi teyit eden bir form imzalamanızı isteyecektir.

ZORETANİN kullanımı sırasında veya tedavi kesildikten sonraki 1 ay içerisinde hamile kalırsanız, HEMEN ilacı almayı durdurunuz ve doktorunuza danışınız. Kendisi gereklitavsiye için sizi yönlendirecektir.

Doktorunuz, ZORETANİN kullanıcıları için hazırlanmış, hamilelik ve hamilelikten korunma ile ilgili bilgiler içeren bir yazılı dökümanı size göstermelidir. Eğer bu materyali görmediysenizdoktorunuza sorunuz.

Erkek hastalar için tavsiyeler:

ZORETANİN'in sperme zarar vermesi beklenmez. ZORETANİN kullanan erkek hastaların semeninde, çok düşük seviyelerde izotretinoin bulunmaktadır, fakat bu partnerinizin doğmamışbebeğine zarar vermeyecek kadar çok azdır. İlacınızı başkası ile, özellikle kadınlarla,paylaşmamanız gerektiğini hatırlamalısınız.

Tüm hastalar için tavsiyeler:

1. Eğer depresyon, intihar davranışı veya ruh hastalığı dahil önceden herhangi bir ruhsalhastalığınız olduysa veya bu koşullardan herhangi biri için ilaç alıyorsanız doktorunuzasöyleyiniz.
2. ZORETANİN, yaygm olarak kolestrol veya trigliseritler gibi kan yağlarım artırır.Doktorunuz ZORETANİN tedavisi öncesinde, sırasında ve sonrasında bu seviyeleriölçecektir. Eğer halihazırda yüksek kan yağımz, diyabetiniz (yüksek kan şekeri), aşınkilonuz varsa veya alkolikseniz doktorunuza söyleyiniz. Daha sık kan testine ihtiyaçduyabilirsiniz. Eğer kan yağlanmz yüksek çıkarsa, doktorunuz ilacınızın dozunuazaltabilir veya ZORETANİN'i kesebilir.
3. ZORETANİN, karaciğer enzim değerlerini artırabilir. Doktorunuz, ZORETANİN tedavisiöncesinde, sırasında ve sonrasında bu seviyeleri ölçmek amacıyla kan testleri yapacaktır.Eğer yüksek çıkarlarsa, doktorunuz ilacınızın dozunu azaltabilir veya ZORETANİN'ikesebilir.
4. ZORETANİN, kan şekeri değerlerini artırabilir. Seyrek durumlarda, hastalar şeker hastasıolabilir. Özellikle eğer halihazırda diyabetiniz, aşın kilonuz varsa veya alkolikseniz,doktorunuz tedaviniz süresince kan şekeri değerlerinizi izleyecektir.
5. Cildiniz kuruyabilir. Tedavi süresince cildinizi nemlendiren merhem veya krem ve dudakkremi kullanmalısınız. Cildinizin tahriş olmasım engellemek için, pul pul dökülmeyi veyaakneyi önleyen ürünleri kullanmaktan kaçınmalısınız.
6. Fazla güneş ışığım engelleyiniz ve güneş lambası içerikli (solaryum) cihazlarkullanmayınız. Cildiniz güneş ışığına karşı daha da hassaslaşabilir. Güneşe çıkmadanevvel, yüksek koruma faktörlü (en az 15 koruma faktörlü) bir güneşten koruyucukullanmalısınız.
7. Herhangi bir kozmetik cilt tedavisi almayınız. ZORETANİN, cildinizin direnciniazaltabilir. Tedavi sırasında veya tedaviden sonraki 6 ay boyunca, herhangi bir ağda(kılların giderilmsi),

dermabrazyon (ciltteki lekeleri veya berileri yok etme işlemi) veya

lazer tedavisi (tahrişin veya yara izinin giderilmesi) yaptırmayınız. Bu işlemler yara izine,cildin tahriş olmasına veya seyrek olarak ciltte renk değişikliklerine sebep olabilir.
8. Yoğun egzersizi ve fiziksel aktiviteyi kesmelisiniz. ZORETANİN, kaslarda ve eklemlerdeağrıya sebep olabilir
9. ZORETANİN kullanırken A vitamini takviyesi almayınız. Her ikisini birlikte kullanmak,yan etkilerin riskini artırabilir.
10. ZORETANİN kullanırken veya tedavi sonrasındaki 1 ay süresince kan bağışındabulunmayınız. Eğer hamile olan birine kanınız verilirse, bebek sakat doğabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZORETANİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ZORETANİN kullanırken normal olarak yiyecek ve içecek alabilirsiniz.

Hamilelik

•

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• HAMİLEYKEN KULLANILMAMALIDIR.

• ZORETANİN kullanımı sırasında veya tedavi kesildikten sonraki 1 ay içerisinde hamilekalırsanız, HEMEN ilacı almayı durdurunuz ve doktorunuza danışınız. Kendisi gereklitavsiyeler için sizi yönlendirecektir.
•

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

•

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• EMZİRİRKEN ZORETANİN KULLANILMAMALIDIR.

Araç ve makine kullanımı

Tedaviniz süresince geceleri iyi göremeyebilirsiniz. Bu aniden olabilir. Seyrek durumlarda, tedavinin kesilmesiyle beraber bu durum devam etmektedir. Çok seyrek olarak, bitkinlik vesersemlik bildirilmiştir. Eğer bunlar sizde meydana gelirse, araç ve makine kullanmayınız.

ZORETANİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler baklanda önemli bilgiler

ZORETANİN, soya yağı içermektedir. Soya yağma aleıjiniz varsa ZORETANİN kullanmayınız.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

ZORETANİN kullanırken, A vitamini takviyesi veya tetrasiklin (bir antibiyotik çeşidi) almayınız veya akne için herhangi bir cilt tedavisi görmeyiniz. Nemlendirici ve yumuşatıcılar (su kaybımönleyen ve cilde yumuşaklık veren cilt kremleri ve preparatlannı) kullanabilirsiniz.

Çocuklarda ve ergenlik çağındakilerde kullanımı

ZORETANİN'i 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. 12 yaşından büyük çocuklarda ise, sadece ergenlik dönemine gelmiş olanlarda kullanılmalıdır.

3. ZORETANİN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Normal başlangıç dozu, vücut ağırlığı (kg) başma günde 0.5 mg'dır (0.5 mg/kg/gün). Örneğin:eğer 70 kg ağırlığındaysanız, tedaviye günde 35 mg'lık doz ile başlayacaksınız.
• Kapsülleri günde 1 veya 2 kere tok kanuna alınız.
• Birkaç hafta sonunda doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlayabilir. Bu ilaca nasıl uyumsağladığınıza bağlıdır. Çoğu hasta için doz, 0.5 ve 1.0 mg/kg/gün arasında olacaktır.
• Tedavi genel olarak 16 ila 24 hafta arasında sürer. Çoğu hastaya 1 tedavi dönemi yeter.Akneniz, tedaviden sonraki 8 haftaya kadar iyileşme göstermeye devam edebilir. Bu süreiçerisinde yeni bir tedaviye başlamayınız.
• Bazı hastalar tedavilerinin ilk haftalarında aknelerinin kötüleştiğini fark ederler. Bu durumtedavi devam ettikçe düzelir.

Uygulama yolu ve metodu

Kapsüller ağızdan, tok kanunayken alınır. İçecekle veya yemekle birlikte bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş gruplan

Çocuklarda kullanımı

ZORETANİN'i 12 yaşından küçük çocuklarda kullanmayınız. 12 yaşından büyük çocukların sadece ergenlik dönemine gelmiş olanlarında kullanmalısınız. Bu grup içinözel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları ve doz ayarlanması Böbrek yetmezliği

Eğer şiddetli böbrek problemleriniz varsa, genel olarak düşük dozla (günde 10 mg gibi) tedaviye başlayac

aksınız

ve bu doz daha soma vücudunuzun dayanabileceği enyüksek doza çıkarılacaktır. Eğer vücudunuz önerilen doza dayanamıyorsa, size düşükdoz reçete edilebilir; bu uzun süre tedavi edilmeniz ve aknenizin yenidenoluşabileceği anlamına gelebilir.

Karaciğer yetmezliği

Eğer karaciğer yetmezliği varsa ZORETANİN kullanılmamalıdır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz ZORETANİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer ZORETANİN'irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZORETANİN kullandıysanız

ZORETANİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile

ZORETANİN'i kullanmayı unutursanız

Eğer ZORETANİN kullanmayı unutursamz, mümkün olan en kısa sürede unutulan dozxı alınız. Ancak, bir sonraki dozunuza yakın bir sürede bu durumu farkederseniz, unutulan dozu atlayınızve önceki gibi devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz (her iki dozu birbirine yakın zamanda) almayınız.

ZORETANİN ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ZORETANİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkilerin bazıları ciddi olabilir ve hastaneye yatırılmaya kadar gidebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZORETANİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli (anafilaktik) reaksiyonlar: boğazda, yüzde, dudaklarsa ve ağızda ani şişmeyle oluşan nefes alıp verme ve yutkunma zorlukları. Ayrıca ellerin, ayakların ve bileklerinaniden şişmesi.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZORETANİN'e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Görülen diğer yan etkiler:

Çok yaygın etkiler(Her 10 hastanın en az I tanesini etkileyebilir) ¹1

Seyrek etkiler(Her 1000 hastanın en fazla I tanesini etkileyebilir)

•

Döküntü ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar
• Depresyon ve ilgili bozukluklar. Bunun işaretleri: üzgün ve boş ifade, ruh değişiklikleri,endişe (anksiyete), ağlama nöbetleri, hırçınlık, mutsuzluk, sosyal veya spor aktivitelereolan hevesin kaybedilmesi, aşın veya çok az uyuma, kiloda veya iştahta değişiklikler,okul veya iş performansında azalma veya konsantrasyon sıkıntısı içerir.
• Var olan depresyonun kötüleşmesi.
• Sert veya saldırgan olma.
• Saç kaybı (kellik). Bu sadece geçici bir süre içindir. Tedavi sonlandınldıktan sonrasaçınız eski haline döner.

Çok seyrek etkiler(Her 10 000 hastanın en fazla I tanesini etkileyebilir)

• Bazı hastalar, kendilerine zarar verme veya hayatlarım sonlandırma düşüncesi (intihardüşünceleri) içerisinde olmuştur, hayatlarım sonlandırmaya (intihar teşebbüsü)
• çalışmışlardır veya hayatlarını sonlandırmışlardır. Bu hastalar depresyondaymış gibi
^ gözükmeyebilir.
• Olağandışı davranış.
• Ruhsal denge bozukluğu: sesler duyma veya gerçekte var olmayan şeyleri görme gibigerçekle bağlantı kaybı.
• Ciltte veya gözlerde sanlık ve yorgun hissetme. Bunlar hepatitin işareti olabilir.
• İdrara çıkmada zorluk, şişmiş ve kabank göz kapaklan, aşın derecede yorgun hissetme.Bunlar böbrek iltihabının işaretleri olabilir.
• Mide bulantısı ve kusma ile birlikte sürekli baş ağnsı ve bulanık görme dahil görüşbozukluklan. Bunlar, özellikle ZORETANİN terasiklinler olarak adlandınlanantibiyotikler ile birlikte alındığında,

selim intrakraniyal hipertansiyonun

belirtileriolabilir.
• Şiddetli kas kasılması, halsizlik, sersemlik.
• Kanlı veya kansız ishal, dışkıda ve dışkı bölgesinde kanama, mide bulantısı ve kusmaile birlikte şiddetli karın ağnsı. Bunlar mide durumunun ciddiyetini gösterebilir vebazen ZORETANİN tedavisi kesildikten sonra da devam edebilir. Bu şikayetlerinizihemen doktorunuza iletiniz. Doktorunuz gerekirse ZORETANİN tedavinizi

Ks¹

sonlandıracaktır.
• Lenf bezleri şişebilir. Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
• ilk haftalarda akne kötüleşebilir ancak belirtiler zamanla iyileşir.
• Ciltte özellikle yüzde iltihaplanma, şişme ve normale göre koyulaşma.
• Aşın terleme veya kaşınma
• Işığa hassasiyette artma
• Tırnak kökünde bakteriyel enfeksiyonlar ve tırnak değişiklikleri
• Şişme, akma, akıntı.
• Ameliyat sonrası yarada kalınlaşma
• Vücut kıllarında artış
• 'Geceleri daha az görebilirsiniz; renk körlüğü ve renk görüşünde kötüleşme.
• Işığa olan hassasiyet artabilir; fazla parlak güneş ışığından gözlerinizi korumak içingüneş gözlüğü takma ihtiyacı duyabilirsiniz.
• Diğer görme problemleri, bulanık görme, çarpık görme, göz üzerinde bulutlu yüzey(komeal bulanıklık, katarakt)
• Boğazda kuruluk, ses kısıklığı.
• Özellikle astımımz varsa aniden göğsün gerilmesi, nefesin kesilmesi ve hırıltı.
• Duyma zorlukları.
• Aşın susama; sık sık idrara çıkma gereksinimi; kan testleri kan şekerinizde artış
gösterir. Bunların hepsi şeker hastalığının işareti olabilir.
• Romatizma; kemik bozuklukları (büyümede gecikme, aşın büyüme ve kemikyoğunluğunda değişiklikler); büyüyen kemiklerin büyümesi durabilir.
• Yumuşak dokularda kalsiyum birikintisi, yaralı tendonlar, eğer hareketli egzersizyapıyorsanız kanınızda yüksek seviyelerde kas bozulma ürünleri.
• Genel olarak iyi hissetmeme
• Kanda yüksek seviyelerde ürik asit
• Bakteriyel enfeksiyonlar.
• Kan damarlarının iltihaplanması (bazen çürük ve kırmızı lekeler ile)

Bilinmiyor(Eldeki verilere göre bu verilerin sıklığı bilinmemektedir):)

•

Dış eti kanaması ve iltihabı.
• Yemek borusu iltihabı ve ülseri
• Genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşınduyarlılık durumu (eritema multiforme)
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)Bu reaksiyonlar ciddi olabilir ve hastaneye yatış, sakatlık hayatı tehdit edici olaylarveya ölümle sonuçlanabilir. Doktorunuz şiddetli cilt reaksiyonlan bakımından siziyakından takip edecek ve gerekirse ZORETANİN tedaviniz sonlandıracaktır.
• Pazarlama sonrası deneyimde, özellikle yoğun fiziksel aktivite gerçekleştiren hastalardahastaneye yatışa sebep olabilen ve bazılan ölümle sonuçlanan ciddi iskelet kası yıkımırapor edilmiştir. Kemik ve kas problemlerinizi kötüleştirmemek için ZORETANİNkullanırken yoğun fiziksel aktiviteyi kesiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuza veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. ZORETANİN'in saklanması

ZORETANİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Ks

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Artan kapsülleri eczacınıza teslim ediniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZORETANİN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Actavis İlaçlan A.Ş.
Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394 Levent-Şişli/İstanbul

/

Üretim yeri:

SCA Lohnherstellungs AG (Swiss Caps)
CH- 9533 Kirchberg - İsviçre

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

8/8
¹
Kan testlerinde görülen artmış karaciğer enzimleri
• Ciltte kuruluk, özellikle dudaklarda ve yüzde; ciltte iltihap, dudaklarda çatlak ve iltihap,döküntü, hafif kaşıntı ve soyulma. Tedavinin başından itibaren nemlendirici kremkullanmalısınız.
• Cilt normale göre daha kırmızı ve daha hassas olabilir, özellikle yüz.
• Kolay çürüme, kanama ve pıhtılaşma- eğer pıhtılaşma hücreleri etkilenirse
• Kansızlık- yorgunluk, sersemlik, solgun cilt- eğer kırmızı kan hücreleri etkilenirse
• Beyaz kan hücre sayısmda azalma (nötropeni) sonucu enfeksiyonlara yatkınlıkta artış-eğer beyaz kan hücreleri etkilenirse
• Gözde (konjonktivit) ve göz kapağı bölgesinde iltihaplanma; gözlerde kuruluk ve tahrişhissi. Uygun göz damlası için hekiminize danışınız. Eğer gözleriniz kuruyorsa ve lenskullanıyorsanız, lens yerine gözlük takmanız gerekebilir.
• Sırt ağrısı; kas ağrısı; eklem ağrısı.
• Kan yağlan seviyelerinde değişiklikler (HDL ve trigliseridler dahil)

Yaygın etkiler(Her 10 hastanın en fazla I tanesini etkileyebilir)

• Baş ağnsı
• Hafif burun kanamalanna sebep olan, burun içinde kuruma ve kabuklanma
• Boğazda ve burunda yara ve iltihap
• Kanda yüksek kolestrol seviyeleri
• İdrarda protein veya kan