Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

L KLASUSnedir ve ne için kullanılır?

2. KLASUS®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KLASUS® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KLASUS® 'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KLASUS® nedir ve ne için kullanılır?

KLASUS®, etkin madde olarak montelukast sodyum içerir.
KLASUS®, 28 ve 84 tabletlik blister ambalajlarda sunulur. Benekli, pembe renkli, yuvarlak, düz tabletlerdir. Her bir tablet 5 mg montelukast içerir.
KLASUS® lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir vealerjik nezleyi iyileştirir.
KLASUS steroıd (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir. Çalışmalar KLASUS®'un çocukların büyüme hızını etkilemediğini göstermiştir (astım ve alerjik nezle(rinit) hakkında daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır).
KLASUS inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir:

Astım:

KLASUS®, 6-14 yaş arası pediyatrik hastalarda inatçı astımın tedavisinde kullanılmalıdır.

KLASUS®'u bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.Alerjik Rinit:

KLASUS® alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. KLASUS® çiğneme tableti, 6-14 yaş arasıpediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden)semptomlarının giderilmesi için kullanılır.

Astım nedir?

Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında sürekli (kronik) bir enflamasyondur. Astım belirtileri şunlardır;
• Öksürük
• Hırıltılı solunum
• Göğüs sıkışması•Nefes darlığı

Alerjik rinit nedir?

Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev dışında bulunan alerjenler ile tetiklenir.
• Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozuakarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir.
Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
- Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı Hapşırık

2. KLASUS®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerKLASUS®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşın duyarlılığınız varise),

KLASUS®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Oral KLASUS® akut astım ataklarının tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Biratak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldığınızkurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Sizin veya çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekildealmanız önemlidir. KLASUS® doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerinekullanılmamalıdır.
• Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşuklukveya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarınınkombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusundauyarılmalıdır.
• Astımımz varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, KLASUS®alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğerilaçları kullanmamaya çalışın.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KLASUS®'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

KLASUS® 5 mg gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir. Yiyecek ile alınması durumunda, yiyeceklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, KLASUS® almadan önce doktorunuza danışmaksınız. Doktorunuz bu dönemde KLASUS® kullanıp kullanamayacağınızıdeğerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KLASUS®'^ anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, KLASUS® almadan önce doktorunuza danışmak siniz.

Araç ve makine kullanımı

KLASUS 'un araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak, kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. KLASUS® ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler(baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

KLASUS® 5 mg'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Aspartam: Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Feniketonürisi (kalıtımsal enzim eksikliği sonucunda ortaya çıkan metabolik hastalık) olan insanlar için zararlı olabilir.
Sodyum: KLASUS ,9.0 mg kroskarmelloz sodyum ihtiva eder. Dozu nedeniyle sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Mannıtol: KLASUS , 201.35 mg mannitol içerir. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar KLASUS®'un etki mekanizmasını değiştirebilir veya KLASUS® diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.
Eğer aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız, KLASUS®'a başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:
• fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır),
• fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. KLASUS® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Astımlı çocuklar (6-14yaş arası);

•

KLASUS® 5 mg çiğneme tabletini çocuğunuza günde bir kez akşamları verin (bkz.Uygulama yolu ve metodu). Öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz.
• KLASUS 'u astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her günçocuğunuza vermelisiniz.
• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı çocuğunuziçin daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

• KLASUS 'u bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.
• Astım atakları için çocuğunuzun kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızdabulundurunuz.
• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırakmayınızveya dozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda vepereniyal alerjik rinitli çocuklarda (6-14yaş arası):

•

KLASUS®'u çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.
• KLASUS®'u doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.
• Öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz. Ancak yiyecek ile alınmasıdurumunda, yiyeceklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

• KLASUS® sadece ağız yoluyla alınır.
• Aç kamına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

• 2-5 yaş arası çocuklar için KLASUS® 4 mg çiğneme tableti,
• 6-14 yaş arası çocuklar için KLASUS® 5 mg çiğneme tabletikullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliğiolan hastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer KLASUS^s 'un etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KLASUS* kullandıysanız

Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar abdominal ağrı, uyku hali, susama, başağrısı, kusma ve hiperaktivitedir.

KLASUS® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.KLASUS®'u kullanmayı unutursanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KLASUS® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer çocuğunuz KLASUS® almaya devam ederse, ilaç sadece çocuğunuzun astımını tedavi edebilir.
KLASUS®'u doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. KLASUS® astımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

1i)

Tüm ilaçlar gibi, KLASUS 'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Montelukast 5 mg çiğneme tableti ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygınşekilde bildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10 hastadan<l'inde görülen) ve montelukast ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:
• abdominal ağrı
Ayrıca, montelukast 10 mg film kaplı tabletler ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır;
• baş ağrısı
KLASUS®'un yan etkileri genellikle hafiftir ve KLASUS® ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 100 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Kanama eğiliminde artış.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutma zorluğu yaratabilir), kurdeşen (ürtiker) ve kaşıntı].

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Davranış ve ruh hali değişiklikleri bildirilmiştir; sinirli davranış ve düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), kötü/canlı rüyalar, depresyon, endişeduyguları, halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek), huzursuzluk, sinirlilik,uykusuzluk, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil), titreme, uyumagüçlüğü.
KLASUS® kullanırken davranış veya ruh hali değişiklikleri yaşarsanız doktorunuza bildiriniz.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı
Yaygın olmayan: Uyuklama, karıncalanma/uyuşma, nöbetler [konvülsiyonlar (kasların istem dışı kasılması) veya krizler)].

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Çarpıntı

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

Yaygın: Burun tıkanıklığı, öksürük, grip, üst solunum yolu enfeksiyonu Yaygın olmayan: Burun kanaması

Mide-bağırsak hastalıkları

Yaygın: Karın ağrısı, mide ağrısı, mide veya bağırsak rahatsızlığı, mide yanması Yaygın olmayan: İshal, ağız kuruluğu, hazımsızlık, pankreas iltihabı, bulantı, kusma

Karaciğer ve safra hastalıkları

Yaygın olmayan: Hepatit [kolestatik (safra yollarının tıkanmasına bağlı sanlık), karaciğer hücresine bağlı ve karışık düzenli karaciğer yarasının da dahil olduğu karaciğer iltihabı].

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Morluklar, kaşıntıi ürtiker (kurdeşen), genelde bacakların alt kısmında görülen kırmızı, ciltten kabarık sertçe lezyonlar (eritem nodozum).

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Eklem ağrısı, kas ağrıları ve kas krampları, şişlik.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Susama, yorgunluk, ateş.
Montelukast ile tedavi edilen hastalarda, çok nadir durumlarda Churg-Strauss Sendromu (CSS rapor edilmiştir. Montelukast alan hastalar düzelmeyen veya kötüleşen belirli olguları içerenbir durumu nadiren yaşamışlardır. Genellikle bu belirtiler astım için ağızdan steroid tabletlerialan ve steroidleri yavaş yavaş azaltan veya bırakan hastalarda görülür ancak her zamangörülmeyebilir.
Montelukastın bu duruma yol açtığı gösterilmemişse de, aşağıdaki belirtilerden birini veya birkaçım yaşarsanız derhal doktorunuza haber vermelisiniz:
• Kollarda veya bacaklarda karıncalanma veya uyuşma hissi
• Nezle ve benzeri hastalık hali
• Döküntü
• Şiddetli sinüs enflamasyonu (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı, ağrı veşişlik) (sinüzit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. KLASUS®'un saklanması

KLASUSt®'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KLASUS^& 'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KLASUS®'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Gürel İlaç Tic. A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00Faks: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri

: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Sofalıçeşme Sokak, No: 72-74 34091 Edimekapı-İSTANBUL Tel: (+90 212) 534 79 00Fax: (+90 212) 521 06 44

Bu kullanma talimatı............tarihinde onaylanmıştır.

1