Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. İPRASAL nedir ve ne için kullanılır?

2. İPRASAL 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İPRASAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İPRASAL 'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

• İPRASAL İnhalasyon Çözeltisi, ağız veya burundan soluyarak (inhalasyon yoluyla)kullanılmak için hazırlanmış bir çözeltidir. Nebülizatör cihazı ile uygulandığında hava ilekarışarak havada asılı zerrecikler (aerosol) oluşturur ve akciğerlere bu şekilde ulaşır.İPRASAL İnhalasyon Çözeltisi, her biri bir defada kullanılmak üzere hazırlanmış, 20 adet2.5 ml'lik çözelti içeren 3 ml'lik polietilen flakon içeren ambalajlar halinde piyasayasunulmaktadır.
• İPRASAL'ın etkin maddelerinden biri olan ipratropium bromür antikolinerjikler denilenbir ilaç grubuna aittir. Diğer etkin madde olan salbutamol ise, beta-adrenerjikler adıverilen bir ilaç grubuna aittir. Her iki ilaç grubu da, bronkodilatörler (bronş genişleticiler)adındaki, daha geniş bir ilaç sınıfının üyeleridir. Bronkodilatörler (bronş genişleticiler)akciğer içindeki hava yollarınızı genişleterek havanın ciğerlerinize girip çıkmasınıkolaylaştıran ve soluk alıp vermenizi rahatlatan ilaçlardır.
İpratropium bromür ve salbutamol, hava yollarını genişletici etkilerini farklı mekanizmalar yoluyla gösterirler. Bu iki maddenin birlikte kombinasyon şeklindekullanılmasıyla, her bir maddenin tek başına kullanılmasıyla elde edilenden daha fazla birbronş genişletici etki elde edilmektedir.
• İPRASAL, tıkayıcı havayolu hastalığı (Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı - KOAH)olan ve birden fazla bronş açıcı ilaca ihtiyaç duyulan kişilerin daha rahat nefes alıpvermelerinde yardımcı olur. KOAH, nefes darlığına ve öksürüğe sebep olan, uzundönemli bir akciğer hastalığıdır. KOAH terimi, kronik bronşit ve amfizem hastalıklarıylailişkili bir tablo anlamında kullanılmaktadır.
İPRASAL solunum yoluyla uygulandığında, bölgesel olarak akciğerler üzerinde seçici bir etki gösterir. İPRASAL solunduktan sonra bronşlarda görülen genişleme, esas olarakbölgeye özgü (havayolları üzerinde) bir etki olup, tüm vücudu ilgilendiren (sistemik) biretki değildir.
Tek dozluk flakonlar uygun nebülizatör cihazları ile inhalasyon şeklinde kullanılmak üzere hazırlanmıştır. İPRASAL'ın doğru bir şekilde kullanılması konusunda lütfen “3.İPRASAL nasıl kullanılır?” bölümüne ve bu kılavuzun sonunda bulunan UygulamaTalimatı'na bakınız.

İPRASAL'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;
• İpratropium bromür, salbutamol veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşıaşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Atropin ya da türevlerine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Doktorunuz sizde hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati olarak adlandırılan bir kalphastalığı bulunduğunu söyledi ise,
• Doktorunuz sizde taşiaritmi denilen bir kalp hastalığı bulunduğunu söyledi ise.

İPRASAL'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• İPRASAL uygulamasından sonra ani aşırı duyarlık reaksiyonları oluşabilir; bu şekildenadiren kurdeşen, ağız, dil ve boğazda şişmeler (anjiyoödem), döküntüler ve hırıltıylasoluma vakaları görülmüştür.
• Çözeltinin ya da buğusunun istenmeden göze kaçması sonucunda göz bebeğiningenişlemesi, gözde ağrı veya bulanık görme, göz içi basıncında artış ortaya çıkabilir.
• Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, haleler veyarenkli görüntüler görme, ani gelişen glokom (göz içi basıncında artış/göz tansiyonu)belirtileri olabilir. Bu belirtiler herhangi bir kombinasyon şeklinde ortaya çıkarsa, hemenbir uzman hekimin görüşü alınmalıdır.
• İPRASAL'ın doğru bir şekilde nasıl kullanılacağını doktorunuz ya da eczacınızdanmutlaka öğreniniz Çözeltinin ya da buğusunun gözleriniz ile temas etmemesi için dikkatliolmalısınız. İPRASAL'ın bir ağızlık parçası aracılığıyla kullanılması önerilir. Eğer ağızlıkparçası yoksa ve nebülizatörün maskesi kullanılacaksa, bu maskenin yüzünüze tam olarakoturması gereklidir. Eğer göz içi basıncınız yüksek ise (glokom) veya gözlerinizde buyönde bir eğilim (risk) varsa, gözlerinizi korumanız daha bir önem taşımaktadır.
• Yeterince kontrol altında olmayan şeker hastalığınız (diyabet), yakınlarda geçirilmiş kalpkrizi (miyokard enfarktüsü), şiddetli kalp veya damar hastalıkları, tiroid bezinin aşırıçalışması (hipertiroidizm), böbrek üstü bezlerinde özel bir tümör (feokromositoma), göziçi basıncında yükseklik (glokom) riski, prostat büyümesi ya da mesane boynunda
tıkanıklık gibi idrar yapmayı güçleştiren durumlar var ise, bunları doktorunuza söylemelisiniz.
• Eğer şiddetli kalp hastalığınız varsa, ilacınızı kullanmakta iken göğüs ağrısı veya diğerbelirtilerde ağırlaşma fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.
• Soluk alıp vermenizi rahatlatıcı başka ilaçlar alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu grupilaçlar kanınızdaki potasyum miktarının azalmasına sebep olabilirler.
• Eğer kistik fibroz adı verilen nadir kalıtsal hastalığınız varsa, mide-barsak sorunlarınadaha meyilli olabilirsiniz.
• Hızla kötüleşen bir solunum zorluğu durumunda hemen doktorunuza başvurunuz.
• Hastalığınızın belirtilerini gidermek için, daha yüksek İPRASAL dozlarına ihtiyaçduyuyorsanız, doktorunuza başvurunuz.
• İPRASAL doğumda rahmin kasılmalarını engelleyebilir. Eğer hamileliğinizin son üç ayıiçinde iseniz, bu konuyu doktorunuza danışınız.
• Eğer sporculara uygulanan testler kapsamında, doping testi için sizden idrar örneğiisteniyorsa, testi uygulayan kişiye İPRASAL kullandığınızı söyleyiniz; çünkü ilacınızıniçinde bulunan salbutamol bu testin pozitif sonuçlanmasına yol açabilir.
• Eğer İPRASAL'ı soluduktan sonra hırıltıyla solumaya başlarsanız veya başka türlü birsolunum güçlüğü ortaya çıkarsa (inhalasyon kaynaklı bronş kasılması), daha başka bir dozalmayınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.
• İPRASAL ile tedavinin süresine doktorunuz karar verecektir ve bu süre hastalığınızındurumuna bağlı olacaktır.
İPRASAL sadece solunum yoluyla kullanılmak içindir. Bu ilacı içmeyiniz ya da enjeksiyon
yoluyla kullanmayınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.

IPRASAL'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

İPRASAL solunum yoluyla uygulandığı için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İPRASAL'ı hamilelik sırasında yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi
yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.
Tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen bir doğum kontrol yöntemi kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emzirme döneminde İPRASAL'ı yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.
İPRASAL süte geçer; yenidoğan üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Araba ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda çalışma yapılmamıştır.
Ancak İPRASAL tedavisi sırasında baş dönmesi, gözün farklı uzaklıklara odaklanmasında bozukluk, göz bebeğinde genişleme ve bulanık görme gibi istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir.Bu nedenle, araba kullanırken ya da makine isletirken dikkatli olmanız gereklidir. Eğer sizdeyukarıda sözü edilen yan etkiler ortaya çıkarsa, araba kullanma ya da makine işletme gibitehlike potansiyeli taşıyan islerden uzak durmalısınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, daha bir dikkatli olmanız ve bu ilaçları almakta olduğunuzu doktorunuza iletmeniz gereklidir:
• Ksantin türevleri (örn. teofilin), diğer beta-adrenerjikler (bunlar solunum ilaçlarıdır) veantikolinerjikler (bunlar batıcı nitelikte sancı, Parkinson hastalığı, sık idrara çıkma ve idrarkaçırma durumlarında kullanılan ilaçlardır),
• Kortikosteroid grubu ilaçlar (kortizon; bağışıklık sisteminin baskılanması gerekendurumlarda kullanılır),
• İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler),
• Digoksin adı verilen kalp ilacı,
• Beta-blokerler (kalp-damar ilaçları),
• Ruhsal çöküntü (depresyon) tedavisinde kullanılan monoamin oksidaz (MAO)inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlar,
• Bazı anestetik gazlar. Bu ilaçlar ameliyat sırasında hastanın uyuşturulması için kullanılır.
Eğer bir ameliyat geçirecekseniz, doktorunuza İPRASAL kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. İPRASAL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İlacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını izleyiniz ve her zaman için kullanım kılavuzunu okuyunuz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınızadanışarak kontrol ediniz.

Erişkinler / Yaşlılarda /12 yaşından büyük çocuklar

Ani ortaya çıkan (akut) atakların tedavisi:

Belirtilerde hızla iyileşme sağlanması için çoğunlukla 1 adet tek dozluk flakon yeterlidir.
Şiddetli durumlarda eğer atak 1 adet tek dozluk flakon ile giderilemiyorsa, iki adet tek dozluk flakona ihtiyaç duyulabilir. Bu türlü durumlarda derhal doktorunuza ya da en yakın hastaneyebaşvurunuz.

İdame tedavisi:

Günde üç ya da dört kez 1 adet tek dozluk flakon.

Uygulama yolu ve metodu:

İPRASAL İnhalasyon Çözeltisi, uygun bir nebülizatör veya intermitan pozitif basınçlı solunum cihazı (ventilatör) ile uygulanabilir. İPRASAL'ın doğru bir şekilde kullanımı için, bukılavuzun sonundaki uygulama talimatlarına bakınız. Yine de emin olamazsanız, doktorunuzaveya eczacınıza danışınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklardaki bilgilerin yetersiz olması nedeniyle, İPRASAL'ın çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

İPRASAL karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda incelenmediği için bu gibi hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer İPRASAL 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla İPRASAL kullandıysanız:

İPRASAL'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.İPRASAL kullanmayı unutursanız

Eğer tavsiye edilen İPRASAL dozlarından birini zamanında almayı unutursanız kaygılanmayınız ve hatırlar hatırlamaz uygulayınız. Ancak eğer bir sonraki dozun zamanıyaklaşmış ise, bekleyiniz ve zamanı gelen dozunuzu alınız. Daha sonrasında ilacınızı öncekigibi uygulamaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.İPRASAL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İPRASAL tedavisinin gereğinden önce sonlandırılması, hastalığınızın ağarlaşmasına yol açabilir. Bu nedenle, şikayetleriniz ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuz reçete ettiği süreceİPRASAL kullanmaya devam ediniz. Eğer bu tedaviyi durdurmak istiyorsanız, mutlakadoktorunuza danışınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İPRASAL'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa İPRASAL'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Deri döküntüleri, dil, dudaklar ve yüzde şişmeler (anjiyoödem), kurdeşen, solukborusunda tıkanıklık gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bu gibi etkiler sizde mevcut ise, sizin İPRASAL'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Hırıltıyla soluma veya soluk alıp verirken başka türlü sorunların varlığı,
• Çözeltinin ya da buğusunun istenmeden göze kaçması sonucunda gözde ağrı veya bulanıkgörme, göz içi basıncında artış. Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi,bulanık görme, haleler veya renkli görüntüler görme, ani gelişen glokom belirtileriolabilir. Bu belirtiler herhangi bir kombinasyon şeklinde ortaya çıkarsa, hemen bir uzmanhekimin görüşü alınmalıdır.
• Kan basıncında ve kalp ritminde değişiklikler; kalbin aşırı hızlı ve hafif atması, kalpkasına yeterince kan gitmemesi;
• Yutakta şişme (ödem), inhalasyondan hemen sonra bronşlarda spazm
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

İPRASAL ile ayrıca aşağıdaki istenmeyen etkiler ile de karşılaşılmıştır:
“Yaygın olmayan” istenmeyen etkiler (100 kişide 1'den az, 1,000 kişide 1'den fazla):
• Sinirlilik
• Baş dönmesi, baş ağrısı, titreme
• Çarpıntı, nabzın hızlı atması
• Öksürük, seste bozulmalar, boğazda tahriş
• Ağız kuruluğu, bulantı
• Deri reaksiyonları
• Büyük (sistolik) kan basıncında yükselme
“Seyrek” istenmeyen etkiler (1,000 kişide 1'den az, 10,000 kişide 1'den fazla):
• Kanınızdaki potasyum düzeylerinin azalması
• Zihinsel bozukluk
• Gözlerin farklı uzaklıklara uyumunda bozukluk, gözün kornea tabakasında sıvı toplanması(ödem), gözün konjonktiva tabakasında kızarıklık, haleler görme, gözbebeklerininbüyümesi, bulanık görme
• Bronşlarda spazm, boğaz kuruluğu, gırtlakta spazm
• Mide-barsak hareketlerinde bozukluk, ishal, kabızlık, kusma, ağızda iltihap
• Aşırı terleme, kurdeşen, kaşıntı
• Kas spazmları, kaslarda zayıflık, kas ağrısı
• İdrar yapmada güçlük
• Genel halsizlik durumu (asteni)
• Küçük (diyastolik) kan basıncında düşme
Bunlar İPRASAL'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. IPRASAL'ın saklanması

İPRASAL 'ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Direk güneş ışığından koruyunuz.
İlacın renginde değişiklik varsa kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İPRASAL 'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz İPRASAL'ı kullanmayınız.

Uygulama Talimatı:

Tek dozluk flakonları yalnızca, uygun nebülizatör cihazı ile kullanınız. İlacı içmeyiniz veya damar içinden enjeksiyon şeklinde kullanmayınız.
1. Nebülizatörü, imalatçısının ya da doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanımahazırlayınız.
2. Tek dozluk bir flakonu şeritten koparınız.
3. Tek dozluk flakonu, uç kısmını sertçe bükerek açınız.
4. Tek dozluk flakonun içeriğini, nebülizatörün rezervuarına (depo kısmına) boşaltınız.
5. Nebülizatörün parçalarını birleştirip, önerildiği şekilde inhale ediniz.
6. Kullandıktan sonra, rezervuarda kalmış olabilecek solüsyonu atınız ve nebülizatörü,imalatçısının talimatları doğrultusunda temizleyiniz.
Tek dozluk flakonlar koruyucu madde içermediğinden, mikropla bulaşmayı önlemek amacıyla, flakonun açıldıktan hemen sonra kullanılması ve her uygulamada yeni bir flakonunaçılması önem taşımaktadır. Kısmen kullanılmış, açılmış veya hasar görmüş tek dozlukflakonlar atılmalıdır.
İPRASAL Nebülizasyon İçin Tek Dozluk İnhalasyon Çözeltisi İçeren Flakon'un, aynı nebülizatör içinde diğer ilaçlarla karıştırılmaması özellikle önerilmektedir.

Ruhsat Sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. Ltd. Şti.
Yeşilyurt Sokak - 3/2 Çankaya/Ankara, TÜRKİYE Tel: (0312) 427 43 57 - 58Fax: (0312) 427 43 59

Üretim Yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mahallesi, Fatih Bulvarı, No:38Karaağaç-Çerkezköy/ TEKİRDAĞ

11