Oftagen %0.005 Göz Damlası Kullanma Talimatı

Duyu Organları » Göze Uygulanan İlaçlar » Göz Tansiyonu İlaçları (Glokom) ve Miyotikler » Prostaglandin Analogları » Latanoprost

KULLANMA TALİMATI

OFTAGEN % 0.005 göz damlası Göz içine damlatılır.

• Etkin madde:

Her mİ' de 50 mikrogram latanoprost içerir.

Yardımcı maddeler:

Sodyum klorür, monobazik sodyum fosfat monohidrat, disodyum fosfat susuz, benzalkonyum klorür ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuzİlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. OFTAGEN nedir ve ne için kullanılır?

2. OFTAGENi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OFTAGEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. OFTAGENin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. OFTAGEN nedir ve ne için kullanılır?

OFTAGEN, bir mililitresi 50 mikrogram latanoprost içeren göz damlasıdır. 2.5 mililitre solüsyon içeren 5 mİ* lik LDPE şişelerde sunulmaktadır.
OFTAGEN, prostaglandin analoğu adı verilen gruba dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar, gözün içindeki akışkan sıvının kan akımına doğru olan doğal dışa akımını artırır. OFTAGEN, glokomun bir çeşidi olan açık açılı glokomun ve gözdeki yüksek tansiyonun (oküler hipertansiyon) tedavisi için kullanılır. Bu koşullar, göz içi basıncının artmasından dolayı görme yeteneğinizi etkiler.
OFTAGEN, tüm yaş grubundaki çocuklarda ve bebeklerde artmış göz içi basmcı ve glokom tedavisinde kullanılır.

2. OFTAGEN' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

OFTAGEN' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer siz veya çocuğunuz,
• Etkin madde latanoprost veya OFTAGEN' in içindeki yardımcı maddelerden herhangi
birine karşı daha önce bir alerjik reaksiyon geliştirdiyseniz.
• Hamile iseniz ya da hamile kalmaya çalışıyorsanız
• Emziriyorsanız.

OFTAGEN' i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer siz veya çocuğunuz,
• Göz ameliyatı olduysanız veya olmak üzereyseniz (katarakt ameliyatı dahil).
• Göz sorunlarınız varsa (örn. gözde ağrı, tahriş veya iltihap, bulanık görme).
• Gözlerinizde kuruluk olduğunu biliyorsanız.
• Şiddetli astımmız varsa veya ast iminiz iyi kontrol edilemiyorsa.
• Kontakt lens takıyorsanız, yine de OFTAGEN kullanabilirsiniz, ancak bölüm 3'te yer alan kontakt lens kullanıcılar ma yönelik talimatlara uyunuz.
• Herpes simpleks adı verilen virüsün neden olduğu bir göz enfeksiyon geçiriyorsanız veya daha önce geçirdiyseniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OFTAGEN' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeniyle geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu tıbbi ürünün insanlarda gebelik sırasında kullanım açısından güvenliliği belirlenmemiştir. Gebeliğin seyri bakımından ve doğmamış bebek veya yenidoğan açısmdan potansiyel tehlikeli etkilere sahiptir. Bu nedenle, OFTAGEN gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OFTAGEN⁵ in içindeki latanoprost adlı madde anne sütüne geçebileceğinden emziriyorsanız OFTAGEN kullanmayınız veya OFTAGEN kullanmaya devam edecekseniz emzirmeyi bırak iniz.

Araç ve makine kullanımı

OFTAGEN' in göze damlatılması geçici görme bulanıklık lığına yol açabilir. Bu durum geçinceye kadar araç veya makine kullanmamalısınız.

OFTAGEN' in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

OFTAGEN, benzalkonyum klorür adı verilen bir koruyucu madde içerir. Bu koruyucu madde, gözde tahriş hissine neden olabilir. Bu maddenin yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. Bu nedenle yumuşak kontakt lensler ile temasmdan kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi tekrar takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OFTAGEN diğer ilaçlarla etkileşim gösterebilir. Reçetesiz olarak alman ilaçlar (veya göz damlaları) dahil, başka ilaçlar alıyorsanız veya aldıysanız, lütfen bunu doktorunuza veya eczacmıza bildirin. Kullanmanız gereken başka bir göz damlası da varsa iki ilacın damlatılmaları arasında en az 5 dakika olmalıdır. Lütfen doktorunuza kullandığınız ilaçları söyleyiniz.
• OFTAGEN' in göz içi basınç mı düşürücü etkisi kendi grubu dışındaki bazı glokom ilaçlarıyla (beta adrenerjik antagonistler, adrenerjik agonistler, karbonik anhidraz inhibitörleri ve en azından kısmi kolinerjik agonistler) artabilir.
• Aynı sınıfa dahil (prostaglandinler) olan göz damlaları ile birlikte kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. OFTAGEN nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Her zaman OFTAGEN'i tam olarak doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.
OFTAGEN'i ilk kez açtığınızda, kutuda gördüğünüz bir boşluğa şişeyi açtığınız tarihi yazmız, böylelikle ilacın açıldıktan sonra 4 hafta olan kullanım süresini aşmamış olursunuz.
Yetişkinler ve çocuklar için doz günde bir kez, hasta göz(ler)e bir damla damlatılmasıdır. İlaç akşamları damlatıldığında daha iyi sonuç elde edilir.
OFTAGEN' i günde bir kezden fazla kullanmayınız, çünkü OFTAGEN' i çok sık kullanırsanız tedavinin etkililiği azalabilir.
OFTAGEN' i doktorunuzun söylediği gibi kullanmayı bırakmanızı söyleyinceye kadar kullanınız.
Kontakt lens kullanıcıları:
Kontakt lens kullamyorsanız, ilacı gözünüze damlatmadan önce lenslerinizi çıkarınız. OFTAGEN damlatıldıktan en az on beş dakika sonra lensinizi tekrar takabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

OFTAGEN göze aşağıdaki şekilde uygulanır.
1. Ellerinizi yıkayınız ve rahat bir pozisyonda oturunuz.
2. Şişenin kapağını çevirerek açınız ve koruyucu halkayı çıkarınız.
3. Kapağı tekrar kapatıp açtığınızda şişe ucu açılacaktır.
4. Parmağınızı kullanarak, hasta gözün alt göz kapağını aşağıya doğru yavaşça çekiniz.



8. Eğer doktorunuz her iki göz için de ilaç kullanılmasını söylemişse, aynı işlemleri diğer göz için tekrarlayınız.
9. Koruyucu halkayı bir daha takmadan şişenin kapağmı kapatmız.
Doktorunuz göze damlatmanız için başka ilaç da reçete etmişse, ilaçları en az beş dakika arayla damlatınız.

Değişik yaş gruplan: Çocuklarda kullanım:

OFTAGEN, çocuklarda yetişkinlerdeki ile aynı dozda kullanılabilir. Erken doğan bebeklere ilişkin veri bulunmamaktadır. Ayrıca 1 yaşından küçük yaş grubuna ilişkin veriler kısıtlıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Doz erişkin dozu ile aynıdır.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer OFTAGEN' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla OFTAGEN kullandıysanız

Göze çok fazla OFTAGEN damlattıysanız, gözlerde az miktarda bir yanma, gözlerinizde sulanma ve kızarma olabilir, bu durum sizi veya çocuğunuzu rahatsız ediyorsa doktorunuzdan tavsiye almız.
OFTAGEN kazara içildiyse hemen doktorunuzu arayınız.

OFTAGENden kullanılması gerekenden fazlası kullanılmışsa bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

OFTAGEN' i kullanmayı unutursanız

Eğer bir damla damlatmayı unutursamz, bir sonraki damlayı zamanında damlatınız. Emin değilseniz doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

OFTAGEN ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

OFTAGEN ile tedaviyi sonlandırmak istiyorsanız doktorunuz ile konuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OFTAGEN⁵ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok yaygın etkiler (101

⁵ inden fazlasmda görülmesi olasıdır):
• İris olarak bilinen, gözün renkli kısmındaki kahverengi pigment miktarı artışı nedeniyle, göz renginizde kademeli olarak gerçekleşen değişiklik. Eğer göz renginiz birkaç rengin karışımından oluşuyorsa (mavi-kahverengi, gri-kahverengi, sarı-kahverengi veya yeşil-kahverengi gibi) bu yan etki ile karşılaşma ihtimaliniz göz rengi tek bir renk olanlara (mavi, gri, yeşil veya kahverengi gözler) kıyasla daha çoktur. Göz rengindeki değişikliğin meydana gelmesi yıllar alabileceği gibi genellikle tedavinin 8 ayı içerisinde fark edilebilir. Renk değişimi kalıcı olabilir ve eğer OFTAGEN' i sadece tek gözünüz için kullanıyorsanız daha kolay fark edilebilir. Göz rengi değişikliği başka bir probleme neden olmaz. OFTAGEN tedavisi kesildikten sonra göz rengi değişikliği devam etmez.
• Gözde kızarıklık
• Gözde tahriş (yanma, batma, kaşmtı ve yabancı cisim hissi)
• Tedavi edilen gözdeki kirpiklerde ve ayva tüylerinde değişiklik (uzama, renk koyulaşması, kalınlaşma, sayısında artış)

Yaygın etkiler (101

* inden azında görülmesi olasıdır):
• Gözün yüzeyinde tahriş veya bozukluk, göz kapağında iltihap (blefarit) ve gözde ağrı.

Yaygın olmayan etkiler

(Her 100 kişiden 1 'inden azında görülmesi olasıdır):
• Göz kapağında şişlik, gözde kuruluk, gözün yüzeyinde iltihaplanma veya tahriş (keratit), bulanık görme ve gözün yüzeyini kaplayan saydam zar m iltihabı (konjonktivit).
• Deri döküntüsü.

Seyrek görülen etkiler

(Her 1000 kişiden 1 'inden azmda görülmesi olasıdır):
• Gözün renkli kısmı olan iriste iltihaplanma (irit/uveit); retinada şişlik (maküler ödem), gözün yüzeyinde şişlik veya sıyrılma/hasar semptomları, göz çevresinde şişlik (periorbital ödem), yanlış yöne uzayan kirpikler veya fazladan bir sıra kirpik.
• Göz kapaklarında cilt reaksiyonları, göz kapaklarının derisinde koyulaşma.
• Astım, astımda kötüleşme, akut astım atakları ve nefes darlığı (dispne).

Çok seyrek görülen etkiler

(10.000 kişiden 1 'inden azmda görülmesi olasıdır):
• Kalp hastalığı bulunan hastalarda anjinada kötüleşme
• Göğüs ağrısı
Hastalar ayrıca şu yan etkileri bildirmiştir:
• Baş ağrısı
• Sersemlik (baş dönmesi)
• Çarpıntı
• Kas ağrısı
• Eklem ağrısı
• Gözün renkli kısmı içinde sıvı dolu alan (göz kisti)
• Herpes simpleks adı verilen virüsün neden olduğu gözde viral bir enfeksiyon gelişimi
Çocuklarda yetişkinlere göre daha sık görülen yan etkiler: burunda akıntı ve kaşıntı, ateş

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. OFTAGEN'in saklanması

OFTAGEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajmda saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OFTAGENi kullanmayınız.

o
OFTAGEN⁵i açmamışsanız 2 - 8 C arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabmda) saklayınız.
Işıktan koruyunuz.
Şişe bir kez açıldıktan sonra ilaç 4 hafta içinde kullanılmalıdır; bu süre içinde 25 °C' nin altındaki oda sıcaklığında ve kendi kutusu içinde direk gün ışığından koruyarak saklanabilir.

Ruhsat sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Cad. No.4 34467 Mas lak/Sarıyer/İ stanbul

Üretim yeri:

Mefar İlaç Sanayi A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20 34906 Kurtköy / Pendik / İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

7