Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

/.ULCURAN nedir ve ne için kullandır?

2. ULCURAN kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ULCURAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ULCURAN'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1.ULCURAN nedir ve ne için kullanılır?

ULCURAN, etkin madde olarak her bir ampulde 50 mg ranitidine eşdeğer miktarda ranitidin hidroklorür içerir. Ranitidin, H₂-reseptör antagonistleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.Bu ilaçlar midenizdeki asit miktarım azaltır.
ULCURAN, renksiz veya açık sarı renkte berrak bir çözeltidir. Kas içine veya damar içine uygulanmak üzere her biri 2 mL çözelti içeren 10 ampullük ambalajlarda piyasaya sunulmuştur.
ULCURAN erişkinlerde (yaşlılar dahil) aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• Midedeki ya da midenin boşaldığı barsak bölümündeki (onikiparmak barsağı) ülserlerin(mide barsak yüzeyinde oluşan yaraların) iyileştirilmesi ve sonlandırılması
• Ülser kanamalarının engellenmesi
• Yemek borusundaki (özofagus) asitten ya da midedeki fazla miktardaki asitten kaynaklananrahatsızlıkların giderilmesi (Bunların her ikisi de ağrıya veya hazımsızlık, sindirim bozukluğuya da mide yanması olarak bilinen rahatsızlıklara yol açabilir.)
• Ameliyat esnasında, anestezi süresince mideden yukarı doğru asit gelmesinin önlenmesi.
ULCURAN çocuklarda (6 ay - 18 yaş arası) aşağıdaki durumlarda kullanılır:
• Midedeki ya da midenin boşaldığı barsak bölümündeki (onikiparmak barsağı) ülserleriniyileştirilmesi
• Yemek borusundaki (özofagus) asitten ya da midedeki fazla miktardaki asitten kaynaklananrahatsızlıkların iyileştirilmesi ve sona erdirilmesi (Bunların her ikisi de ağrıya veyahazımsızlık, sindirim bozukluğu ya da mide yanması olarak bilinen rahatsızlıklara yolaçabilir.)

2. ULCURAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerULCURAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, ranitidine ya da ULCURAN içeriğindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşın
duyarlılığınız varsa ULCURAN'ı kullanmayınız.
Emin olmadığınız durumlarda ULCURAN uygulamasından önce doktorunuz veya eczacınız
ile konuşunuz.

ULCURAN'ı, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Mide kanseriniz varsa
• Böbrek hastalıklarınız varsa (ULCURAN'ı farklı miktarlarda kullanmanız gerekecektir)
• Daha önce mide ülseri rahatsızlığınız olduysa
• Kalp rahatsızlığı öykünüz varsa
• Akut porfiriniz (karın ağrısı ve kas kramplanna neden olan bir çeşit kalıtsal (irsi) hastalık)varsa
• 65 yaşın üzerindeyseniz
• Akciğer hastalığınız varsa
• Şeker hastaliğiniz (diyabet) varsa
• Bağışıklık sistemi ile ilgili rahatsızlıklarınız varsa
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.

ULCURAN'm yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Yine de bazı besinlerin tüketilmesi hastalığınızın ya da tedavinizin seyrini değiştirebileceğinden, yiyecek-içecek veilaç etkileşimi yönünden doktorunuzdan bilgi alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz varsa doktorunuz gerekli görmedikçe bu ilacı kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ULCURAN anne sütüne geçtiği için emzirme dönemindeyseniz doktorunuz gerekli görmedikçe bu ilacı kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

LİLCURAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (39 mg)'den daha az potasyum (bir tür tuz) içerir; bu dozda potasyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum (bir tür tuz) içerir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Bu tıbbi ürün metil paraben ve propil paraben içerir; bu bileşenler, muhtemelen gecikmiş tipte alerjik (aşırı duyarlılıkla ilgili) tepkilere ve bronşların (soluk yollarının) olağan dışıdaralmasına sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuza veya eczacınıza kullanmakta olduğunuz ya da yakın zamanda kullandığınız ilaçlar hakkında bilgi veriniz. Bu ilaçlara reçetesiz aldığınız ilaçlar ve bitkisel ürünler dedahildir. Bunun sebebi ULCURAN'ın bazı ilaçların etkilerini değiştirebilmesidir. Benzerşekilde ilaçlar da ULCURAN'ın etkilerini değiştirebilir.
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
• Lidokain (bölgesel uyuşturucu bir ilaç)
• Propranolol, prokainamid, n-asetilprokainamid (çeşitli kalp hastalıklarında kullanılan bazıilaçlar)
• Diazepam (endişe, sıkıntı, sara nöbeti, uykusuzluk gibi problemlerde kullanılan bir ilaç)
• Fenitoin (sara tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Teofılin (solunum rahatsız!ıklannda -Örneğin astım- kullanılan bir ilaç)
• Varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir İlaç)
• Glipizid (kan şekerini düşürmede kullanılan bir ilaç)
• Atazanavir veya delaviridin (AIDS tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Triazolam (uykusuzluk tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Gefitnib (akciğer kanserinde kullanılan bir ilaç)
• Ketokonazol (bazen pamukçuk tedavisinde de kullanılan, mantar hastalıklarına karşı etkilibir ilaç)
Midazolam (genel anestezide kullanılan bir İlaç) size ameliyat geçirmeden hemen önce verilebilcek bir ilaçtır. Doktorunuz ameliyat geçirmeden önce size midazolam vermek isterse,ULCURAN kullanmakta olduğunuzu söyleyiniz.
Yukarıdailerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz, ULCURAN kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Eğer reçeieliya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3.ULCURAN nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinler (yaşlılar dahil) ve ergenler (12 yaş ve üzeri) için genel doz 6-8 saatte bir kas içine enjeksiyon (şırınga ile uygulama) yoluyla uygulanan 50 mg'dır. Bununla birlikte, tedaviedildiğinizduruma bağlı olarak farklı dozlar yavaş infüzyon (damar içine yavaş uygulama)veya sürekli infüzyon yoluyla uygulanabilir.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• Uygulama yolu ve metodu:

ULCURAN size aşağıdaki yollardan biriyle uygulanacaktır:
- Kas içine enjeksiyon yoluyla
- Damar içine yavaş infiizyon yoluyla (İlaç size birkaç dakika boyunca yavaş olarakuygulanacaktır.)
- Damar İçine sürekli infiizyon yoluyla (İlaç size birkaç saat boyunca yavaş olarakuygulanacaktır.)

• Değişik yaş gruplan:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar ve bebeklerde (6 ay- 11 yaş arası) ULCURAN damar içine yavaş enjeksiyon yoluyla uygulanır. En yüksek doz 6-8 saatte bir 50 mg'dır. ULCURAN uygulaması genellikle sadeceçocuğunuz ranitidini ağız yoluyla kullanamadığı zaman yapılmaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar için ülser iyileşme hızlan ve istenmeyen etkilerin sıklığı, daha genç hastalarla karşılaştırıldığında benzerlik gösterir, dozun ayarlanması yalnızca yaşa dayanılarakyapılmamalıdır.

• Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ULCURAN'ın kullanmanız gereken dozunu ayarlayarak size uygulayacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer işlev bozukluğunuz varsa doktorunuz size ULCURAN'ı dikkatli uygulayacaktır.

Eğer ULCURAN'w etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ULCURAN kullandıysanız:

ULCURAN size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır, bu yüzden kullanmanız gerekenden daha fazla ULCURAN kullanmış olmanız olası değildir. Ancak fazlamiktarda kullanmış olduğunuzu düşünürseniz doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

ULCURAN'dan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ULCURAN'ı kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozunuzun uygulanmasının atlanmış olabileceğini düşünüyorsamzdoktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ULCURAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmaymız. İlacın kullanımı sırasında bir problemle karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ULCURAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın olmayan yan etkiler;

Karın ağrısı, kabızlık, mide bulantısı

Seyrek yan etkiler;

Kanınızdaki bazı maddelerin düzeylerinde değişiklikler, kandaki tüm hücrelerde azalma, aşırı duyarlılık tepkileri (kurdeşen, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, ateş, bronşların (küçüksoluk yollarının) daralması, düşük tansiyon, göğüs ağrısı), karaciğer testlerinde geçici ve geridönüşlü değişiklikler, deri döküntüsü, plazmada böbrek işlevini gösteren kreatİn isimlimaddede yükselme

Çok seyrek yan etkiler;

Ani aşın duyarlılık tepkisi (anaflaktik şok), depresyon (ruhsal çökkünlük), geri dönüşlü zihin karışıklığı ve hayal görme, baş ağrısı, sersemlik, geri dönüşlü istemsiz hareket bozukluklan,geri dönüşlü bulanık görme, kalp atımının yavaşlaması (bradikardi), kalp bloğu, kalbindüzenli çalışmasının durması (asistoli), kan damarları iltihabı, akut pankreas iltihabı, ishal.
genellikle geri dönüşlü olan sarılıklı ya da sarılıksız hepatit (karaciğer iltihabı), genellikle kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılıkdurumu (eritema multiforme), saç dökülmesi, eklem ağrısı ve kas ağrısı gibi kas-iskeietbelirtileri, akut intersİtisyel nefrit denen iştahsızlık, aşın susama, kusma ile seyreden böbrekiltihabı, erkeklerde geri dönüşlü sertleşme bozukluğu, meme belirtileri ve hastalıkları (erkektememe büyümesi, meme ucundan sürekli süt ve süt benzeri akıntı gelmesi gibi)
Ranitidinin güvenliği 0-16 yaş arası çocuklarda asit-bağlantılı hastalıklar yönünden değerlendirilmiş ve erişkinlerdekine benzer bir istenmeyen olay profili sunarakgenel olarakiyi tolere edildiği (tahammül edildiği) görülmüştür. Özellikle büyüme ve gelişme ile ilgilimevcut uzun dönem güvenlilik verileri sınırlıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. ULCURAN'ın Saklanması

ULCURAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ULCURAN'ı kullanmayınız.

Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanmamalıdır.

Ruhsat sahibi:

Yavuz İlaç Ecza Deposu Medikal Ürünler San. Ve Tic. A.Ş Yukarı Dudullu Mah. Akıncı Sk. No: 14Ümraniye / İSTANBULTel : (0216)466 55 66Faks:(0216)365 52 18

Üretim Yeri:

Mefar İlaç San. A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No:20 TR-34906 Kurtköy - Pendik / İSTANBULTel : (0216)378 44 00Faks:(0216)378 44 11

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler (yaslılar dahilVAdolesanlar fi 2 yas ve üzeri)

ULCURAN 20 mL hacme seyreltildikten sonra yavaş (2 dakika süresince) intravenoz enjeksiyon yolu ile 6-8 saatte bir tekrarlanarak 50 mg'a kadar, ya da iki saat süresince saatte25 mg'hk hız ile aralıklı intravenoz infüzyon yolu ile 6-8 saatlik aralıklarla tekrarlanarak veyaintramüsküler enjeksiyon yoluyla 6-8 saatte bir 50 mg (2 mL) uygulanabilir.

Stres ülserasyonundan kaynaklanan veya tekrarlayan hemorajinin profılaksisinde:

Ağır hastalarda stres ülserlerinden kaynaklanan hemorajinin profılaksisinde ya da peptik ülserasyon kaynaklı kanaması olan hastalarda tekrarlayan hemorajinin profılaksisinde, oralbeslenme başlayana kadar parenteral uygulamaya devam edilebilir. Yine de risk altındaolduğu düşünülen hastalara ise günde 2 kere 150 mg ranitidin tablet tedavisinde başlanabilir.
Ağır hastalarda stres ülserasyonundan kaynaklanan üst gastrointestinal hemorajinin profılaksisinde, yavaş intravenoz enjeksiyon yoluyla uygulanan 50 mg'lık yükleme dozunutakiben 0,125-0,250 mg/kg/sa'lik sürekli intravenoz infüzyon tercih edilebilir.

Mendelson Sendromu 'nun profılaksisinde:

Asit aspirasyon sendromu gelişme riski altında olduğu düşünülen hastalarda, genel anestezinin indüksiyonundan 45-60 dakika önce 50 mg ULCURAN intramüsküler yoldanveya yavaş intravenoz enjeksiyon yoluyla uygulanabilir.

Ağır hastalarda stres ülserasyonunun profılaksisinde:

Stres ülserasyonunun profilaksisi için önerilen doz 6-8 saatte bir 1 mg/kg (maksimum 50
mgj'dır. _ _
Alternatif tedavi, 125-250 mikrogram/kg/sa sürekli infüzyon olarak gerçekleştirilebilir.

Uygulama şekli:

İntravenoz veya intramüsküler yoldan uygulanır.
ULCURAN aşağıdaki intravenoz İnfüzyon sıvıları ile geçimlidir.
% 0,9 Sodyum klorür % 5 Dekstroz

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 50 mL/dk'dan az) olan hastalarda artmış plazma konsantrasyonları ile sonuçlanan ranitidin birikmesi meydana gelecektir.Dolayısıyla böyle hastalarda ranitidinin 25 mg'lık dozlar halinde uygulanması önerilmektedir.

Karaciğer yetmezliği:Pediyatrik popülasyon:

Yenidoğanlar (1 av altı)

: Ekstrakorporeal Membran Oksijenasyonu (EMCO) tedavisi gören zamanında doğan (term) bebeklerden elde edilen sınırlı farmakokinetik veriler,yenidoğanlarda intravenöz uygulamayı takiben plazma klerenslerinin düşebileceğini (1,5-8,2mL/dk/kg) ve yarılanma-ömrünün uzayabileceğini göstermiştir. Yenidoğanlarda ranitidinklerensinin tahmini glomerüler fıltrasyon hızı ile bağlantılı olduğu düşünülmektedir.

Çocuklarda ve infantlarda(6av - 11 yas arası):

ULCURAN yavaş (en az 2 dk süresince) intravenöz enjeksiyon ile 6-8 saatte bir maksimum 50 mg'a kadar uygulanabilir.

Peptik Ülserin Akut Tedavisi ve Gastroözofageal Reflü:

Peptik ülserli pediyatrik hastalarda intravenöz tedavi, yalnızca oral tedavinin mümkün olmadığı durumlarda endikedir.
ULCURAN'ın pediyatrik dozu, peptik ülser hastalığının ve gastroözofageal refiünün akut tedavisinde, ilacın erişkinlerde bu hastalıklar için ve ciddi derecede hasta çocuklarda asitbaskılaması için etkin olduğu gösterilen dozlardır. Başlangıç dozu (2,0 mg/kg ya da 2,5mg/kg, maksimum 50 mg) 10 dakika süresince yavaş intravenöz infuzyon yoluyla, ya birşırınga pompası ve bunu takiben 5 dakika boyunca 3 mL serum fizyolojik ile yıkama ile ya daserum fizyolojik ile 20 mL'ye seyreltildikten sonra uygulanabilir. pH'nın 4,0'dan yüksekolmasının sürdürülmesi, her 6-8 saatte 1,5 mg/kg'lık aralıklı infuzyon uygulaması ilesağlanabilir. Alternatif tedavi, 0,45 mg/kg'lık bir yükleme dozunun ardından 0,15 mg/kg/sadozda sürekli İnfuzyon uygulaması ile gerçekleştirilebilir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalar için ülser iyileşme hızları ve advers etkilerin sıklığı, daha genç hastalarla karşılaştırıldığında benzerlik gösterir, dozun ayarlanması yalnızca yaşa dayanılarakyapılmamalıdır.
9/7