Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

7.ZEFOMEN nedir ve ne için kullanılır?

2ZEFOMEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZEFOMEN nasıl kullanılır?

4Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ZEFOMEN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ZEFOMEN nedir ve ne için kullanılır?

ZEFOMEN, lamivudin içeren, hepatit B virüsüne karşı aktivitesi yüksek antiviral (virüslere karşı etkili) bir ilaçtır. ZEFOMEN, 28 adet film tablet içeren blister ambalajlardadır.
ZEFOMEN, kronik hepatit B'li ve hepatit B virüsü (HBV) taşıyan 12 yaş ve üzeri hastaların tedavisinde kullanılır.

2. ZEFOMEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerZEFOMEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Lamivudin ya da ilacın içinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşıalerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa

ZEFOMEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Orta ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Karaciğer nakli olmuşsanız veya ciddi karaciğer rahatsızlığınız varsa
• Kanser kemoterapisi gibi belirli aralıklarla bağışıklık baskılayıcı tedavi görüyorsanız,
Hamileyseniz veya emziriyorsanız,
Doktorunuz, sizden düzenli kan örnekleri alarak, tedaviye cevap verme durumunuzu izleyecektir. Bu testlerin sonuçları doktorunuza ZEFOMEN ile olan tedavinin ne zamansonlandınlacağı hakkında yardımcı olacaktır.
Hepatit durumunuzun kötüye gitmesi yönünde küçük de olsa bir riskin mevcut olmasından dolayı doktorunuzun talimatı olmadan ZEFOMEN almayı bırakmayınız. ZEFOMEN almayıkestiğiniz zaman hekiminiz bunu takiben en az dört ay süreyle herhangi bir sorunun çıkıpçıkmayacağını takip edecektir. Bu da, karaciğer haşan bulunup bulunmadığını işaret edenherhangi bir anormal karaciğer enzimini saptamak için kan örnekleri alınacağı anlamınagelmektedir.
ZEFOMEN içindeki etkin madde lamivudin'dir.
ZEFOMEN'İn de ait olduğu sınıftaki (NRTIs) ilaçlar, karaciğer büyümesi beraberinde laktik asidoz (kandaki laktik asit miktarının artması) olarak adlandırılan bir koşul meydana getirtir.Eğer laktik asidoz meydana gelecekse, genellikle tedavi başlangıcından itibaren birkaç aysonra ortaya çıkar. Derin, hızlı nefes alma, uyuşukluk ile bulantı kusma ve mide ağrısı gibispesifik olmayan belirtiler görülmekte olup bunlar, laktik asidoz gelişimini işaret etmektedir.Bu nadir fakat ciddi yan etki, genellikle kadınlarda ve özellikle çok aşın kilolu olanlanndaortaya çıkar. Karaciğer hastalığınız bulunduğu için ayrıca bu koşulun gelişimi ile ilgili dahafazla riskiniz bulunmaktadır. ZEFOMEN ile tedavi görmekte iken doktorunuz, laktik asidozgelişimine ilişkin belirtilere karşı sizi yakından takip edecektir.
ZEFOMEN kullanımının hepatit B virüsünü başkalarına bulaşması riskini önlediği kanıtlanmamıştır.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin İçin geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZEFOMEN'İn yiyecek ve içecek ite kullanılması

ZEFOMEN'i yiyecekle birlikte veya aç kamına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik sırasında uygulama ancak elde edilecek yarar beklenen riskten fazla İse düşünülmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlaç anne sütüne geçebileceği için, ZEFOMEN alan annelere bebeklerini emzirmemeleri önerilir.

Araç ve makine kullanımı

Lamivudinin taşıt ve makine kullanma performansı üzerine etkileriyle ilgili yapılmış bir
araştırma yoktur. Ancak zararlı bir etki yapması beklenmez.

ZEFOMEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ZEFOMEN her dozunda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kullandığınız diğer ilaçlarla etkileşme ihtimali çok azdır. Zalsitabin (AIDS; İmmün Yetmezlik Sendromu için kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanılması önerilmemektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir Hacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ZEFOMEN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki yetişkinler için doz:
Önerilen ZEFOMEN dozu günde bir kez 100 mg'dır (bir tablet).

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletleri bütün olarak bir bardak su ile ağızdan alınız.
Çiğnemeyiniz.
ZEFOMEN aç veya tok kamına alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

ZEFOMEN Tablet 2-11 yaş arası çocuklar da çocukların ağırlığına göre uygun doz azaltılması yapılamadığından kullanılmamalıdır.
2 yaşın altındaki çocuklara doz önerisinde bulunmak için yeterli bilgi yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:

Bu hasta grubuyla ilgili bilgi yoktur. Ancak bu yaş grubuna, yaşla ilgili olarak böbrek fonksiyonunda azalma ve karaciğer göstergelerinde değişiklikler düşünülerek özel bakımtavsiye edilebilir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Orta ve şiddetli böbrek yetmezliğinde doz azaltılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan çocuklar için aynı doz azaltma geçerlidir. Aşağıdaki tablolarda kreatin klerensi (Böbrek fonksiyonlarınıizlemek için kullanılan bir maddenin temizlenmesi) değerinize göre kullanmanız gerekendozlar verilmiştir.

Tablo 1 Erişkinler ve 12 yaş üstü yetişkinler için doz

Krcatinin klerens	ZEFOMEN önerilen ilk	İdame dozu günde bir
ml/dakika	dozu	kez
30 - <50	100 mg	50 mg
15-<30	100 mg	25 mg
5-<15	35 mg	15 mg
<5	35 mg	10 mg

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği ile birlikte böbrek yetmezliğiniz yoksa doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer ZEFOMEN 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuzKullanmanız gerekenden daha fazla ZEFOMEN kullandıysanız:

ZEFOMEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ZEFOMENM kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız ve tedaviye kaldığınız yerden devam ediniz.

ZEFOMEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

ZEFOMEN'i doktorunuzun size söylediği süre zarfınca kullanınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ZEFOMEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ZEFOMEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşın duyarlılık tepkileri (deri döküntüsü, dilde, dudaklarda ve yüzde şişme, zor nefes alıp verme)
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu durum sizde mevcut ise, sizin ZEFOMEN'e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerekolabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Solunum yolu enfeksiyonu (Öksürük, ateş, burun akıntısı, baş ağnsı, göğüs ağnsı,boğaz ağnsı, iştahsızlık)
• Pankreas iltihabı belirtileri (Ağn, bulantı, kusma, ateş, kilo kaybı)
• Karaciğer büyümesi (Yorgunluk, bulantı, iştahsızlık, güçsüzlük, kann içi sağ üstbölümde kaburgaların altında ağn ve hassasiyet)
• İskelet kası yıkımı (Çeşitli nedenlere bağlı olarak iskelet kasının haşan veya yıkımı(Rabdomiyoliz))
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Kırgınlık, yorgunluk
• Baş ağrısı
• Kramplar
• Uyuşma
• Kas ağrısı
• Kreatin fosfokinaz (kalp, iskelet kasında ve beyin dokusunda bulunan bir enzim)seviyesinde artış
• Karaciğer enzimlerinde (ALT) artış
• Derin, hızlı ve zor solunum, baş dönmesi, kol ve bacaklarda hissizlik ve güçsüzlük,mide ağnsı, bulantı, kusma gibi bulgularla seyreden kanda laktik asit birikimi (Laktikasidoz)
• Kanama ve ciltte kolay morarmaya neden olan kanın pıhtılaşmasını sağlayan kanpulcuklan sayısında azalma (Trombositopeni)
• Bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal
Bunlar ZEFOMEN' in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. ZEFOMEN'in saklanması

ZEFOMEN H çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZEFOMEN 'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok., Pak İş Merkezi No: 5/1,
34349 Gayrettepe/İstanbul Tel: 0 212 337 38 00Fax: 0 212 337 38 01e-mail: [email protected]

Üretim yeri;

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.
Çobançeşme Mah. Sanayi Cad. No: 13 34530 Yenibosna - İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.