Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. ZOMETA nedir ve ne için kullanılır?

2. ZOMETA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZOMETA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZOMETA'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ZOMETA nedir ve ne için kullanılır?

ZOMETA; damar içine uygulanan, 5 ml'lik flakon içerisinde takdim edilen renksiz ve berrak bir çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce seyreltilir. Her 5 ml çözelti 4 mgzoledronik asit adı verilen bir etkin madde içerir. ZOMETA, bisfosfonatlar adındaki maddegrubunun güçlü bir üyesidir.
ZOMETA; renksiz, kauçuk bir tıpa ile kapatılmış 1 adet plastik flakon içeren paketlerde takdim edilmektedir.
ZOMETA, toplar damarın içine infüzyon yoluyla verilir.
ZOMETA, kemik metastazı (kanserin birincil bölgeden kemiğe sıçraması) olan hastalarda kemikle ilgili olayların (örneğin kırıklar) önlenmesinde ve tümöre bağlı hiperkalsemi olarakadlandırılan kan kalsiyum düzeyleri normalin üzerine çıkan hastalarda kandaki kalsiyummiktarının düşürülmesinde kullanılır. Ayrıca, kemik iliğinde gelişen bir kanser çeşidi olanmultipl miyelom tedavisinde ve kemiği tutan ilerlemiş kanserli hastalarda iskeletle ilgiliolayları önlemek için de kullanılır.
Zoledronik asit, etkisini kemiğe bağlanarak ve kemik değişim hızını azaltarak gösterir. Bu madde, tümör varlığına bağlı olarak kanda çok yüksek miktarda kalsiyum bulunmasıdurumunda bu miktarı azaltmak için kullanılır. Tümörler normal kemik değişimini kemiktenkalsiyum açığa çıkma oranını artıracak şekilde hızlandırabilir. Bu durum habis (kötü huylu)hiperkalsemi olarak bilinir.
Bu ilacın size neden verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

2.ZOMETA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuz tarafından verilen tüm talimatları dikkatle uygulayınız. Bu talimatlar bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı olabilir.
ZOMETA ile tedaviye başlamanızdan önce doktorunuz kan testleri gerçekleştirecek ve tedaviden yarar görüp görmediğinizi düzenli aralıklarla kontrol edecektir.

ZOMETA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer:
• Zoledronik aside ya da diğer bisfosfonatlara (ZOMETA'nın ait olduğu madde grubu)veya ZOMETA'nın bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerindenherhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,
• Hamileyseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız.

ZOMETA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:
• Böbrek sorununuz varsa (ya da daha önceden olduysa),
• Astımınız veya asetilsalisilik aside hassasiyetiniz varsa
• Çenenizde ağrı, şişlik ya da uyuşma veya “çenede ağırlık hissi” ya da herhangi birdişinizde sallanma varsa (ya da daha önceden olduysa).
Diş tedavisi görüyorsanız ya da diş ameliyatı olacaksanız, diş hekiminize ZOMETA tedavisi gördüğünüzü söyleyiniz.
ZOMETA ile tedavinizden önce diş muayenesi olunuz ve tedaviniz sırasında girişimsel (invasiv) diş işlemlerinden uzak durunuz. İyi ağız hijyeni ve rutin diş bakımının önemihakkında bilgi edininiz.
Doktorunuz tedaviye yanıtınızı düzenli aralıklarla kontrol edecektir. Size ZOMETA tedavisi uygulamadan önce doktorunuzun bir takım kan testleri yapması gerekecektir.
İnfüzyon uygulamalarından önce doktorunuzun talimatına uygun şekilde yeterli miktarda sıvı almayı unutmayınız; bunu yapmanız susuz kalmanızın önlenmesine yardımcı olacaktır.
ZOMETA ile tedavi edilen hastalarda zaman zaman kas krampları, cilt kuruluğu, yanma hissine neden olan azalmış kan kalsiyum düzeyleri (hipokalsemi) bildirilmiştir. Şiddetlihipokalsemiyle birlikte düzensiz kalp atışı (kardiyak aritmi), nöbet, spazm ve kasılma (tetani)bildirilmiştir. Bazı durumlarda hipokalsemi yaşamı tehdit edebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZOMETA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle eş zamanlı kullanılmasında sakınca yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Hamilelik sırasında ZOMETA kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve ya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza danışınız. ZOMETA'nın etkin maddesi olan zoledronik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
ZOMETA ile tedavi görürken bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

ZOMETA'nın araç ve makine kullanımı ve dikkatinizi tam olarak vermeniz gereken başka işlerin yapılması üzerindeki etkileri araştırılmamıştır. Çok seyrek olarak uykulu olma hali veuyuşukluğa neden olabilir. Bu nedenle, bu tür işleri yaparken dikkatli olmalısınız.

ZOMETA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 5 mililitresinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:
• Özellikle aminoglikozidler (şiddetli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç türü)veya loop diüretikleri (yüksek kan basıncını -hipertansiyon- veya ödemi tedavi eden birilaç türü) aldığınız durumlarda doktorunuzun bunu bilmesi önemlidir, çünkü bunlarınbisfosfonatlarla birlikte kullanılması kandaki kalsiyum düzeyinin aşırı derecededüşmesine neden olabilir.
• Böbreklerinize zararlı olduğu bilinen bir ilaç kullanıyorsanız bunu doktorunuzasöyleyiniz.
• Kanser tedaviniz için anti-anjiogenik ilaçlar (ör: bevacizumab) kullanıyorsanızdoktorunuza söyleyiniz; çünkü bu ilaçların bifosfonatlarla kombinasyonu çenenizdekemik hasarı riskini (osteonekroz) artırabilir.
• ZOMETA, diğer bisfosfonatlarla (aynı sınıftan ilaçlardır) kullanıyorsanız aynı andaZOMETA kullanmamalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.3.ZOMETA nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ZOMETA sadece intravenöz yolla (yani damardan) bifosfonat uygulama konusunda eğitimli sağlık uzmanları tarafından verilmelidir. Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız tarafındanverilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz.
Genellikle kullanılan doz 4 mg'dır.
Bir böbrek sorununuz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz uygulayabilir.
İskeletle ilgili olayların önlenmesi amacıyla tedavi görüyorsanız, size 3-4 haftada bir kez ZOMETA infüzyonu uygulanacaktır.
Kandaki kalsiyum düzeyinizi düşürmek için tedavi görüyorsanız, normalde size yalnızca bir ZOMETA infüzyonu uygulanacaktır.
Uygulamaların hangi sıklıkta yapılacağına doktorunuz karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

ZOMETA, genellikle infüzyon yoluyla verilir. Bu uygulama en az 15 dakika sürmelidir ve diğer ilaçlar ile karıştırılmadan tek başına verilmelidir. Bu grup ilaçların toplar damar içineverilmesi konusunda tecrübeli olan sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.
Ayrıca, eğer hiperkalseminiz (kan kalsiyum düzeylerinin normalin üzerine çıkması) yoksa her gün ek olarak ağız yolu ile kalsiyum ve D vitamini de almanız gerekebilir.
ZOMETA'nın size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

ZOMETA'nın çocuklarda ve 18 yaş altındakilerde kullanımı araştırılmamıştır. Bu nedenle ilacın çocuklarda ve 18 yaş altındakilerde kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanım:

ZOMETA yaşlılarda kullanılabilir. Ek önlemlerin alınması gerektiğini düşündürecek herhangi bir kanıt bulunmamıştır.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Böbrek sorununuz varsa, doktorunuz böbrek sorununuzun şiddet derecesine bağlı olarak daha düşük bir doz verebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik veriler sınırlıdır. Karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz kullanacağınız ZOMETA dozuna karar verecektir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer ZOMETA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOMETA kullandıysanız:

ZOMETA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Size kullanmanız gerekenden daha fazla ZOMETA uygulandıysa serum elektrolitlerinde anormallikler ve şiddetli böbrek yetmezliği dahil olmak üzere değişiklikler ortaya çıkabilir.Önerilenden daha yüksek dozlarda ZOMETA aldıysanız doktorunuz tarafından dikkatle takipedilmeniz gerekir. İnfüzyon yoluyla kalsiyum takviyesi gerekebilir.

ZOMETA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ZOMETA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz ZOMETA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuzdan habersiz tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü ZOMETA tedavisini durdurmak hastalığınızın dahakötüye gitmesine neden olabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ZOMETA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bunların en yaygın olanları genellikle hafif şiddettedir ve muhtemelen kısa bir süresonra kaybolurlar.
ZOMETA'nın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

:10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
:10.000 hastanın birinden az görülebilir.
:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın:

• Kanda düşük fosfat düzeyi

Yaygın:

• Baş ağrısı ve ateş, yorgunluk, güçsüzlük, sersemlik, ürperme ve kemik, eklem ve kasağrısından oluşan grip benzeri belirtiler. Bu yan etkilerin çoğu özel bir tedavigerektirmez ve belirtileri kısa zaman içinde kaybolur (bir kaç saat veya gün)
• Kusma, mide bulantısı ve iştah kaybı gibi mide ve bağırsak tepkileri
• Konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı)
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısının düşmesi (anemi)
• Şiddetli böbrek bozukluğu (doktorunuz tarafından belirli spesifik testlerlebelirlenecektir)
• Kanda kalsiyum düzeyinin düşmesi

Yaygın olmayan:

• Ağızda, dişlerde ya da çenede ağrı, ağzın içinde şişmiş yaralar, uyuşma ya da çenedeağırlık hissi veya herhangi bir dişin sallanması. Bunlar çenede kemik hasarının(osteonekroz) belirtileri olabilir. Bunlar gibi belirtileri yaşarsanız doktorunuza ya da dişhekiminize haber veriniz.
• Menopoz (adetten kesilme) sonrası osteoporoz tedavisi için zoledronik asit alanhastalarda düzensiz kalp atışı [atriyal fibrilasyon (kalpte bir çeşit atım bozukluğu)]görülmüştür. Zoledronik asitin bu düzensiz kalp ritmine neden olup olmadığı halenaçıklanmamış olmasına rağmen eğer zoledronik asit aldıktan sonra bu tip belirtileriyaşarsanız bunu doktorunuza bildiriniz.
• Şiddetli alerjik reaksiyon; nefes darlığı, başlıca yüz ve boğazda şişme
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Düşük kan basıncı
• Göğüs ağrısı
• Uygulama bölgesinde deri reaksiyonları (kızarma ve şişme), döküntü, kaşıntı
• Yüksek kan basıncı, nefes darlığı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, ellerde ya daayaklarda karıncalanma veya uyuşma, ishal
• Beyaz kan hücrelerinin ve kan pulcuklarının sayısının azalması
• Kanda magnezyum ve potasyum düzeyinin düşük olması (Doktorunuz bu düzeyleriizleyecektir ve gerekli tebirleri alacaktır)
• Uykulu olma hali
• Göz yaşarması, gözde ışığa hassasiyet
• Bayılma, gevşeme ve yere kapaklanmanın eşlik ettiği aniden gelen üşüme hissi
• Ürtiker

Seyrek:

• Yavaş kalp atışı
• Zihin karışıklığı
• Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi gören hastalarda uyluk kemiğindeolağandışı bir kırık görülebilir. Uyluğunuz, kalçanız veya kasığınızda ağrı, güçsüzlükveya rahatsızlık hissediyorsanız doktorunuzu arayınız, bu uyluk kemiğinde olası birkırığın erken belirtisi olabilir.
• İnterstisyal akciğer hastalığı (akciğerlerdeki hava kesecikleri etrafındaki dokununiltihabı)

Çok seyrek:

• Düşük kan basıncına bağlı olarak bayılma
• Seyrek olarak kapasite kaybına neden olan şiddetli kemik, eklem ve kas ağrısı
• Gözde ağrıyla birlikte kızarma ve/veya şişme

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız,

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. ZOMETA'nın saklanması

ZOMETA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki sıcaklıklarda saklayınız.
ZOMETA infüzyon çözeltisi hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Çözelti hemen kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce saklanması sağlık mesleği mensubununsorumluluğundadır; çözelti buzdolabında 2-8°C'de saklanmalıdır.
Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati geçmemelidir.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ZOMETA'yı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ZOMETA'yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Novartis Ürünleri 34912 Kurtköy - İstanbul

Üretim yeri:

Novartis Pharma Stein AG,
Schaffhauserstrasse, CH-4332 Stein-İsviçre

Bu kullanma talimatı...tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

ZOMETA nasıl hazırlanmalı ve uygulanmalıdır?

ZOMETA hastalara sadece intravenöz bifosfonatları uygulama konusunda deneyimli sağlık uzmanları tarafından uygulanmalıdır.
4 mg ZOMETA içeren bir infüzyon çözeltisi hazırlamak için, ZOMETA konsantresini (5.0 ml) kalsiyum ya da diğer iki değerlikli katyon içermeyen 100 ml infüzyon çözeltisiyle seyreltiniz.Daha düşük dozda ZOMETA gerekiyorsa, önce uygun hacmi çekiniz (bkz. aşağıdaki tablo) vebunu 100 ml infüzyon çözeltisiyle seyreltiniz. Potansiyel geçimsizliklerin önlenmesi için,seyreltme için kullanılan infüzyon çözeltisi ya %0.9 a/h sodyum klorür ya da %5 a/h glukozçözeltisi olmalıdır.

ZOMETA konsantre çözeltisini, kalsiyum içeren çözeltilerle ya da Ringer Laktat çözeltisi gibi diğer iki değerlikli katyon içeren çözeltilerle karıştırmayınız.Azaltılmış dozlarda ZOMETA hazırlama talimatı:

30 ila 60 mL/dak KLkr olarak tanımlanan hafif ila orta derecede renal bozukluğu olan hastalarda, maligniteye bağlı hiperkalsemisi olanlar haricinde azaltılmış ZOMETA dozajlarıönerilmektedir
Sıvı konsantreden uygun hacimde çekiniz:
4.4 ml 3.5mg doz için
4.1 ml 3.3mg doz için
3.8 ml 3.0mg doz için
• ZOMETA infüzyon çözeltisi hazırlandıktan sonra tercihen hemen kullanılmalıdır.Çözelti hemen kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce saklanması sağlıkpersonelinin sorumluluğundadır; çözelti buzdolabında 2-8°C'de saklanmalıdır.Buzdolabında saklanan çözelti kullanılmadan önce oda sıcaklığına gelmesibeklenmelidir.
• Seyreltme, buzdolabında saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saatigeçmemelidir.
• ZOMETA içeren çözelti, en az 15 dakika süren tek bir intravenöz infüzyon olarakverilir. Hastaların yeterli derecede hidrate olduğundan emin olmak amacıyla, hidrasyondurumu ZOMETA uygulamasından önce ve sonra değerlendirilmelidir.
• Cam şişelerle, bazı infüzyon torbası tipleriyle ve polivinilklorür, polietilen vepolipropilenden yapılmış infüzyon tüpleriyle (%0.9 a/h sodyum klorür %5 a/h glukozçözeltisi ile dolu, kullanıma hazır) yapılan çalışmalarda ZOMETA ile geçimsizlikgözlenmemiştir.
• ZOMETA'nın intravenöz yolla uygulanan diğer maddelerle geçimliliğiyle ilgiliherhangi bir veri bulunmadığından, ZOMETA diğer ilaçlarla/maddelerlekarıştırılmamalı ve her zaman ayı bir infüzyon tüpü yoluyla verilmelidir.
8/8