Losanew Plus 50mg/12,5mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

Kalp Damar Sistemi » Renin - Anjiyotensin Sistemi » Anjiyotesin II Antagonistleri Kombinasyonları » Anjiyotensin II Antagonistleri ve Diüretik » Losartan Potasyum ve Hidroklorotiyazid

KULLANMA TALİMATI

LOSANEW PLUS 50 mg/12,5 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.

•

Etkin maddeler:

50 mg losartan potasyum ve 12,5 mg hidroklorotiyazid içerir.
•

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz (Avicel pH 105), laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz (^vicel pH 112), prejelatinize nişasta, magnezyum stearat, polivinil alkol, talk, titanyum dioksit (E171),makrogol /PEG, lesitin (soya (E322)), sarı demir oksit (E172iii), kinolin sarı alüminyum lak(E 104).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsin^

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız

.
•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LOSANEWPLUS nedir ve ne için kullanılır?

2.LOSANEW PL US7kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LOSANEW PL US nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LOSANEWPLUS^ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LOSANEW PLUS nedir ve ne için kullanılır?

LOSANEW PLUS, anjiyotensin II reseptör blokörü olan (diüretik) olan hidroklorotiyazid kombinasyonudur. Her birpotasyum ve 12.5 mg hidroklorotiyazid içerir.
LOSANEW PLUS 28 adet film kaplı tablet içeren alüminyum-alüminyum blister afnbalajda sunulmaktadır.

Sarı renkli, bir yüzü 50+, diğer yüzü j baskılı, oval, bikonveks film kaplı tabletler şek LOSANEW PLUS, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır.


• LOSANEW PLUS, tek başına losartan veya hidroklorotiyazid ile yeterincekontrol altına alınamayan hastalarda sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncınınhipertansiyon) düşürülmesinde kullanılır.
• LOSANEW PLUS yüksek kan basıncı (hipertansiyon) ve kalbin sol odacığı ki(sol ventrikül hipertrofisi) olan hastalarda inme (felç) riskini azaltmak içinancak bu fayda siyah ırka mensup hastalar için geçerli değildir.

2. LOSANEW PLL S'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LOSANEVV PLUS'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Losartan, hidroklorotiyazid veya ilacın bileşenindeki maddelerden herhangi biıfne karşıaleıjikseniz (aşın duyarlılığınız varsa),


• Sülfonamid türevi ilaçlara (örn. diğer tiyazidler, ko-trimoksazol gibi bazı antibilaçlar) karşı alerjikseniz (sülfonamid türevi ilaçların neler olduğundan emindoktorunuza danışın),
• Gebeliğinizin 3. ayını doldurduysanız (erken gebelik döneminde de LOSANEİV PLUSkullanmından kaçınmak daha iyidir- Bkz. Gebelik),
• Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğunuz var ise,

• Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunuz var ise veya böbrekleriniz idrar üretendi
• Kanınızdaki potasyum veya sodyum düzeyi çok düşükse ya da tedavi ile dü/>yüksek kalsiyum düzeyi var ise,
• Gut hastalığınız var ise.

LOSANEW PLUS'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ:

Eğer:
• Daha önce yüzünüzde, dudaklarınızda, boğazınızda ve dilinizde şişme oldu ise,
• İdrar söktürücü (diüretik) kullanıyor iseniz,
• Tuz kısıtlayıcı bir diyet uyguluyor iseniz,
• Şu anda aşırı derecede kusma veya ishaliniz varsa veya yakın zamanda olduysa,
• Kalp yetmezliğiniz var ise,
• Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa (Bkz. Bölüm 2. “LOSANEW PLUS'ı şşağıdakidurumlarda KULLANMAYINIZ”)
• Her iki böbreğinize giden damarlarda daralma (renal arter stenozu) veya tek böbreğinizvar ise veya yakın zamanda böbrek nakli olduysanız,
• Atardamarlarınızda daralma (ateroskleroz), kalbin fonksiyonlarının zayıflamasından ötürügöğüs ağrısı (anjina pektoris) var ise,
• Aort veya mitral kapak stenozu (kalbinizdeki kapakların daralması) veya h|?ertrofıkkardiyomiyopati (kalp kaslarında kalınlaşmaya yol açan bir hastalık) var ise,
• Diyabet (şeker hastalığı) var ise,
• Gut hastalığınız var ise,
• Alerjik bir durumunuz veya astımınız varsa veya eklemlerinizde ağrı, derinizde döküntüve ateş yapan sistemik lupus eritamatozus denilen bir hastalığınız var ise,
• Sizde yüksek kalsiyum veya düşük potasyum seviyesi mevcutsa veya düşük jjotasyumdiyeti uyguluyor iseniz,
• Ameliyat öncesinde veya anestezi almanız gerektiğinde (diş doktorunda dahi) veyaparatiroid fonksiyonlarınızı kontrol ettirmek için test yaptıracaksanız lütfen doktorunuzaveya ilgili sağlık görevlisine losartan potasyum ve hidroklorotiyazid tabletleri 4ldığınızıbildiriniz.
• Primer hiperaldosteronizm denilen bir hastalığınız (adrenal bezde bir ar|ormalliksonucunda, bu bezde aldosteron hormonu salgısının artması ile ilişkili bir sentfromdur)var ise.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyşp lütfen doktorunuza danışınız.

LOSANEW PLUS'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

LOSANEW PLUS aç kamına veya besinlerle birlikte alınabilir.
Bu tabletleri alırken alkol kullanmamanız tavsiye edilmektedir. Alkol ve LOSANEİİV PLUS tabletleri birlikte birbirlerinin etkisini artırabilirler.
Diyetle alınan aşırı miktarda tuz LOSANEW PLUS tabletlerin etkisi ile karşıt etki gösterebilirler.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz (veya hamile kalmış olma olasılığınız varsa) doktorunuza söylemelisiniz. LOSANEW PLUS erken hamilelik döneminde tavsiye edilmez. Hamileliğinizin ilk 3 ayınıdoldurduysanız bu ilacı almamanız gerekir çünkü bu evrede kullanıldığında bebeğin ze ciddizararlar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya et zaçınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz. LOSANE emziren kadınlara tavsiye edilmez ve mutlaka emzirmek istiyorsanız doktorunuzbaşka bir tedavi seçebilir (özellikle de bebeğiniz yeni doğmuş veya prematüre doğmı^]ş

Araç ve makine kullanımı

Bu ilaç ile tedaviye yeni başladığınızda, ilacın sizde nasıl bir etki gösterdiğini anlayafı özel dikkat gerektiren işler yapmamalısınız (örn. otomobil kullanmak veyamakinelerle çalışmak).

LOSANEW PLl S'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Her bir tablet 25 mg laktoz (bir tür şeker) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almacjan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.
LOSANE W PLUS lesitin (soya yağı) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LOSANEW PLUS içeriğinde bulunan hidroklorotiyazid gibi idrar söktürücü maddeler diğerilaçlarla etkileşebilir.
Doktorun yakın gözetimi olmadan lityum içeren preparatlar LOSANEW PLUS il| birlikte verilmemelidir.
Potasyum ilaveleri, potasyum içeren tuz preparatları veya potasyum tutucu ilaçlır, diğer diüretikler, bazı laksatifler, gut ilaçlan, kalp ritim bozukluklarında kullanılan ilaçlar veya kanşekerini düşüren ilaçlar (oral antidiyabetik ilaçlar ve insülin) kullanıyorsanız özel tedbirlerin(kan testleri gibi) alınması uygun olabilir.
Aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız doktorunuza bildirmeniz önemlidir;
• Kan basıncını düşüren diğer ilaçlar,
• Steroidler (alerji, iltihap ve organ naklinde kullanılan ilaçlar),
• Kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Ağrı kesiciler,
• Fungal (mantar) enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• Artrit ilaçları (eklem iltihabı),
• Yüksek kolesterol için kullanılan reçineler (kolestiramin),
Kas gevşeticiler,
Uyku ilaçları,
Morfin gibi opioid ilaçlar (ağrı kesiciler),
Adrenalin gibi ilaçlar,
Oral diyabet ilaçları (şeker hastalığının tedavisinde ağızdan kullanılan ilaçl|ar) veya insülin,
• Glisirizin (meyan kökü içerisinde bulunan).
LOSANEW PLUS kullanırken size iyotlu kontrast maddesinin uygulanacağı radyo^rafik bir işlem yapılacaksa lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zaıhanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LOSANEW PLUS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• LOSANEW PLUS'ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Durlımunuzave kullandığınız diğer ilaçlara göre LOSANEW PLUS'm uygun dozuna doktorunuz kararverecektir.
• Kan basıncı kontrolünüzün düzgün şekilde devam etmesi için LOSANEW PLUS'ı,doktorunuzun reçetede yazdığı süre boyunca almaya devam etmeniz önemlidir.
• LOSANEW PLUS 50 mg/12.5 mg için normal günlük doz bir tablettir. Bu doz günde 2tablet LOSANEW PLUS 50 mg/12.5 mg'a veya günde bir tablet LOSANEW PLUS 100mg/25 mg'a (daha güçlü bir doz) çıkarılabilir. Maksimum günlük doz günde 2 tabletLOSANEW PLUS 50 mg/12.5 mg'dır.

Uygulama yolu ve metodu:

• LOSANEW PLUS yalnızca ağız yoluyla kullanılır.
• Aç kamına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir.
• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örn., bir bardak su ile).
• Kolaylık açısından ve rahatça hatırlamanız için, LOSANEW PLUS'ı her gün a>)m saattealınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

LOSANEW PLUS'ın çocuklarda kullanımına dair deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle,
LOSANEW PLUS çocuklara önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım:

Losartan/hidroklorotiyazid genellikle, ileri yaştaki hastalar ve daha genç yetişkin Hastaların çoğunda eşit şekilde iyi etki eder ve tolere edilir. Yaşlı hastaların çoğu genç hastalarla aynıdozu kullanmaktadır.

Özel kullanım durumları

Eğer LOSANEW PLUS'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminvar ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LOSANEW PLUS kullandıysanız:

LOŞANEWPLUS'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor vefa eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz, kan basıncında düşüşe, çarpıntıya, düşük nabza, kan bileşiminde değiş|kliğe ve dehidratasyona neden olabilir.

LOSANEVV PLUS'ı kullanmayı unutursanız:

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kfıllanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LOSANEW PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan, kendi kendinize tedavinizi sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi LOSANEW PLUSTn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebjlir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Yaygın

• Potasyum seviyesinin artması (anormal kalp ritmine neden olabilir), hemoglobindeğerinde düşme
• Uykusuzluk, baş ağrısı, baş dönmesi
• Üst solunum yolu enfeksiyonu, burun tıkanıklığı, sinüzit, sinüs bozuklukları, öksürük.
• İshal karın ağrısı, bulantı, hazımsızlık.
* Kaslarda ağrı veya kramp, bacaklarda ağrı, sırt ağrısı
• Yorgunluk ve güçsüzlük, göğüs ağrısı

Yaygın olmayan

Anemi, deride kırmızı, kahverengimsi benekler (bazen özellikle ayaklar, pacaklar, kollar ve kalçada, eklem ağrısı ile birlikte, ellerde ve ayaklarda şişme ve karılı ağrısı),morluklar, akyuvarlarda azalma, pıhtılaşma problemi ile birlikte morlulflar, kandamarlarında iltihaplanma ve eşlik eden deri kızarıklıkları ve morluklarÜrik asit seviyesinin artması veya belirgin gut hastalığı, kandaki şeker seciyesindeartma, kan elektrolit seviyelerinde anormallik
Kaygılı olma, sinirlilik, panik bozukluğu (tekrarlı olarak meydana gel^n panik ataklan), bilinç kanşıklığı (konfüzyon), depresyon, anormal rüyalaf, uykubozukluklan, uykulu olma hali, hafızada zayıflama
İğne ya da diken batı yormuş hissi, kol ve bacaklarda ağrı, titreme, migren, bakılma Bulanık görme, gözlerde yanma ve batma hissi, konjunktivit, görme fonksjyonundakötüleşme, etraftaki şeyleri sarı görmeKulaklarda çınlama, vızıltı, homurdama ve klik sesleri
Tansiyon düşmesi ve eşlik eden şekilde duruş değişiklikleri (ayağa kalktığında sallanıyor gibi ve güçsüz hissetme), anjina (göğüs ağnsı), anormal kalp atımı,serebrovasküler travma (geçici iskemik atak veya "mini-inme"), kalp krizi, çaı pintiBoğaz ağrısı, nefessiz kalma, bronşit, pnömoni (akciğer iltihabı), akciğerlerde su(nefes almayı zorlaştıran), burun kanaması, burun akıntısı, kanlanmaKabızlık, gaz, mide rahatsızlığı, mide spazmı, kusma, ağız kuruluğu, tükürükbezlerinde iltihaplanma, diş ağrısı, iştah kaybıSarılık (göz ve deride sararma), pankreas iltihabı
Ürtiker, kaşıntı, deri iltihabı, döküntü, deride kızarıklık, ışığa duyarlı olma h^li, ciltte kuruluk, sıcak basması, terleme, saç dökülmesi
Kol, omuz, kalça, diz ve diğer eklemlerde ağrı, eklemlerde şişkinlik, ka|ılık, kas güçsüzlüğü, geceleri dahil sık sık idrara çıkma, böbrek iltihabı dahil böbrekfonksiyonlarında bozukluk, idrar yolu enfeksiyonu, idrarda şeker, seksüel istekteazalma, iktidarsızlıkYüzde şişkinlik, ateş

Seyrek

Yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda nefes almayı veya yutkunmayı zorlaştırabilecek şişme, kızarıklık ve kaşıntı ile görülen alerjik reaksiyonHepatit, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. LOSANEW PLUS'ın Saklanması

LOSANEW PLUS'ı çocukların göremeyeceği,

saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LOS AN E W PLUS'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LOSANEW kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü
Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3
Esenler/İSTANBUL
Telefon: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 482 24 78
e-mail: [email protected]

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1 .OSB. 1 .Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 17.12.2013 tarihinde onaylanmıştır.

8