Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PRANLUX nedir ve ne için kullanılır?

2. PRANLUX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PRANLUX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PRANLUX'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PRANLUX nedir ve ne için kullanılır?

PRANLUX, lökotrien reseptör antagonistleri olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer alır.
PRANLUX kreme dönük, beyaz renkli granüler yapıda toz içeren saşeler içermektedir.
PRANLUX, 30 ve 90 saşe içeren strip ambalajda ve karton kutu içerisinde sunulmaktadır.
PRANLUX;
• Persistan (sürekli) astım tedavisi ve
• Alerjik rinit (saman nezlesi) tedavisinde kullanılır.

2. PRANLUX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PRANLUX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Pranlukasta veya PRANLUX içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı duyarlılığınızvarsa.
• PRANLUX'u ani astım nöbetlerini tedavi etmek için kullanmayınız, ani astım nöbetleri için doktorunuzun önerdiği ilacı (rahatlatıcı inhaler) daima yanınızdabulundurunuz.
Eğer yukarıdaki durumlardan herhangi biri size uyuyorsa doktorunuza söyleyiniz.

PRANLUX'u, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• PRANLUX ile tedaviniz sırasında ciddi alevlenme veya nöbetler meydana gelmesidurumunda, bronkodilatör (bronş genişletici) veya kortikosteroid ilacınızı kullanınız,
• Uzun süredir kortikosteroid (solunum yolu hastalıklarının alevlenmesinde kullanılanilaçlar) ile tedavi ediliyorsanız, PRANLUX ile tedaviye başladığınızda doktorunuzkortikosteroid tedavi dozunuzu kademeli olarak azaltabilir,
• Kullandığınız kortikosteroid dozu başarılı bir şekilde azaltıldığında, PRANLUX ile tedaviyi sonlandırmanız durumunda hastalığınız kötüleşebilir,
• Kortikosteroid dozunun azaltılması ya da bırakıldığı durumlarda, PRANLUX kullanımı sırasında kan değerlerinde değişim, uyuşma, kol ve bacaklarda kuvvetsizlik,ateşlenme, eklem ağrısı, akciğerlerde damar iltihabı (vaskülit) gelişimine karşı dikkatliolunuz,
• PRANLUX ile tedaviden yarar görmüyorsanız, doktorunuza danışınız,
• Karaciğer fonksiyon bozukluğundan (sarılık, karaciğer enzimlerinde artış)şüphelendiğinizde, zatürre tipi akciğer hastalıkları (öksürük, nefes darlığı, ateşlenmegibi) ve kas hastalığı (kas ağrıları, halsizlik) semptomları görüldüğünde doktorunuzadanışınız, doktorunuz PRANLUX ile tedaviniz sonlandırılabilir.
• Ateşlenme, öksürük, nefes darlığı, göğüs röntgen filminde anormallik görülmesi, kanda eozinofil adı verilen hücrelerinizde artış meydana gelmesi gibi durumlardadoktorunuzu bilgilendiriniz. Söz konusu belirtiler akciğer iltihabı belirtisi olabilir vedoktorunuz PRANLUX ile tedavinizi sonlandırabilir.
• Tansiyon düşüşü, bilinç bulanıklığı, nefes darlığı, deri döküntüsü gibi ani aşırı duyarlılık tepkisi belirtileri görüldüğünde ilaç kullanımını durdurunuz ve derhaldoktorunuza danışınız.
• Morluk, burun kanaması, dişeti kanaması ve benzeri kanama eğilimi belirtileri görüldüğünde ilacın kullanımını durdurunuz ve derhal doktorunuza danışınız.
• Ateşlenme, boğaz ağrısı, halsizlik ve kanda akyuvar (lökosit) sayısında azalma görüldüğü zaman ilacın kullanımını durdurunuz ve derhal doktorunuza danışınız.
• Çocukların, ilacın kullanımı sırasında meydana gelebilecek rahatsızlıklarını dile getiremeyeceği göz önünde bulundurularak aileler tarafından yakından izlenmesiönerilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PRANLUX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

PRANLUX saşe hazır mama veya anne sütü içinde çözündürülerek ya da 1 kaşık elma püresi, havuç püresi, pilav veya dondurma gibi yumuşak gıdalardan biriyle karıştırılarak verilebilir.Bunların dışında herhangi bir sıvı içerisinde çözdürülmemelidir. Ancak hazırlandıktan sonraki15 dakika içinde tüketilmelidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz.
PRANLUX'u kullanıp kullanmayacağınız ile ilgili kararı doktorunuz verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PRANLUX'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Eğer emziriyorsanızdoktorunuzu bilgilendiriniz. Emzirmenin durdurulup
durdurulmayacağına veya PRANLUX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Pranlukastın araç ve makine kullanma üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

PRANLUX'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Sorbitol uyarısı
PRANLUX sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Karaciğeri etkileyen ilaçlarla tedavi görüyorsanız (örneğin CYP3A4 enzimleri tarafından metabolize edilen ve CYP3A4 enzimlerini inhibe eden ilaçlar)
• Terfenadin (alerji ilacı) ve astemizol (alerji ilacı) dahil CYP3A4 enzimleri tarafından metabolize edilen ilaçlar
• Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ve özellikle makrolid antibiyotikler adı verilen antibiyotikler örneğin, eritromisin ve antifungal ilaçlar (mantar ilaçları): örneğinitrakonazol
Bu ilaçların etkileri PRANLUX tarafından değiştirilebilir veya bu ilaçlar PRANLUX'un etkilerini değiştirebilirler.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PRANLUX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PRANLUX, çocuklarda kullanım içindir. 12 yaş ve üzeri ergenlerde ve yetişkinlerde PRANLUX 112,5 mg Kapsül kullanılması önerilir.
Doz, hastanın yaşına ve semptomlarına göre ayarlanabilmekle birlikte yetişkinler için önerilen maksimum pranlukast dozu (450 mg/gün) aşılmamalıdır.
PRANLUX 50 mg saşe, 2-5 yaş arasındaki çocuklarda (2 yaşındaki çocuklarda kullanımı dahil olmak üzere) kullanım için uygundur.

2-5 yaş arasındaki (2 yaşındaki çocuklarda kullanımı dahil olmak üzere) önerilen doz günde iki kez 1 adet PRANLUX 50 mg saşedir.

5-8 yaş arasındaki (5 yaşındaki çocuklarda kullanımı dahil olmak üzere) önerilen doz, günde iki kez 1 adet PRANLUX 70 mg saşedir.

8-10 yaş arasındaki (8 yaşındaki çocuklarda kullanımı dahil olmak üzere) önerilen doz günde iki kez 1 adet PRANLUX 100 mg saşedir.

10-12 yaş arasındaki (10 yaşındaki çocuklarda kullanımı dahil olmak üzere) önerilen doz günde iki kez 2 adet PRANLUX 70 mg saşedir.

Uygulama yolu ve metodu:

Kullanacağınız zamana kadar paketi açmayınız.
PRANLUX'u sabah ve akşam yemeklerden sonra günde iki kez ağız yoluyla alınız.
Doğrudan ağız içine uygulanabileceği gibi soğuk veya oda sıcaklığındaki 1 çay kaşığı (5 ml) hazır mama veya anne sütü içerisinde çözdürülerek de verilebilir.
Soğuk veya oda sıcaklığındaki 1 kaşık dolusu elma püresi, havuç püresi, pilav veya dondurma gibi yumuşak gıdalardan biriyle karıştırılarak alınabilir.
Tam dozun gıda, hazır mama veya anne sütüyle karıştığından ve çocuğa 1 kaşık gıda, hazır mama veya anne sütüyle karıştırılmış dozun tamamının verildiğinden emin olun(hazırladıktan sonraki 15 dakika içinde).
ÖNEMLİ: Gıda, hazır mama veya anne sütüyle karıştırılan saşeyi sonraki kullanım için kesinlikle saklamayınız. Kullanılmayan kısmı atınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Pediyatrik popülasyonda kullanım için Bakınız “Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar”.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda, dozun doktor kontrolünde ayarlanması önerilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda pranlukastın kullanımına yönelik özel bir önlem veya doz ayarlaması önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğunda kullanılması önerilmemektedir.

Eğer PRANLUX'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PRANLUX kullandıysanız:

PRANLUX'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PRANLUX'u kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PRANLUX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Tedavinizin süresi ve sonlandırılması doktorunuz tarafından belirlenecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PRANLUX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PRANLUX'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Anafilaktik şok (kızarıklık, el, ayak, ayak bileği, yüz, dudak, ağız ya da boğazda şişme, bayılma hissi gibi alerji neticesinde gelişebilecek etkiler)
• Ani aşırı duyarlılık tepkisi (tansiyon düşüşü, bilinç bozukluğu, nefes darlığı, deri döküntüsü), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme görüldüğü takdirde tedavisonlandırılmalı ve uygun müdahalede bulunmalıdır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PRANLUX'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kanda karaciğer enzimlerinin artması (AST, ALT, Alkali Fosfataz) ile birliktekaraciğer fonksiyon bozukluğu,
• Kanda bilirubin (safra pigmenti) seviyelerinin yükselmesi,
• Kanda kreatinin kinaz (CK) seviyelerinin yükselmesi, kanda miyoglobin artışı,
• Ateşlenme, boğaz ağrısı, halsizlik (akyuvar sayısında azalma (lökopeni) ile ilişkili olabilir.),
• Kan hücrelerinde artış (eozinofil hücrelerinde artış),
• Trombositopeni (trombosit [kan pulcuğu] sayısında azalma),
• Burun kanaması, dişeti kanaması ve benzeri kanama eğilimi,
• Sarılık,
• Akciğer hastalıkları,
• Kas hastalıkları (Rabdomiyoliz [iskelet kası yıkımı]), kas ağrısı, halsizlik,
• Deride kızarıklık (Egzema eksüdatif multiforma),
• Kasılma,
• Düzensiz nabız,
• Kalp çarpıntısı,
• Ateşlenme,
• Uyuşma,
• Depresyon, intihar düşüncesi ve davranışı, davranış değişiklikleri, halüsinasyon (sanrı), sinir sistemine ait etkiler,
• Kol ve bacaklarda kuvvetsizlik,
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Döküntü
• Kaşıntı
• Mide-bağırsak rahatsızlıkları (karın ağrısı, mide rahatsızlığı, ishal, mide bulantısı, mide yanması, iştahsızlık, kabızlık, karın şişkinliği, bulantı),
• Uyuklama hali,
• Kurdeşen,
• Saç dökülmesi,
• Korku duyma,
• Baş ağrısı,
• Baş dönmesi,
• Heyecan,
• Kulak çınlaması
• Titreme,
• Ağız kuruluğu,
• Ağız iltihabı,
• Dil iltihabı,
• Dil uyuşması,
• Yüz kızarması,
• Kanama,
• Eklem ağrısı,
• Kas ağrısı,
• İdrarda protein görülmesi,
• İdrarda kan görülmesi,
• Sık idrara çıkma,
• İdrar azalması,
• İdrara çıkma bozukluğu,
• Şişkinlik,
• Yorgunluk,
• Bademciklerde anormallik,
• Göğüs sıkışması,
• Adet düzensizliği,
• Kandaki yağ (trigliserit) oranının artması,
• Uykusuzluk,
• Tat bozukluğu
Bunlar PRANLUX'un hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. PRANLUX'un saklanması

PRANLUX'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PRANLUX'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, PRANLUX'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:8
Güngören/İSTANBUL
Tel : 0 850 201 23 23
Fax : 0 212 482 24 78
e-mail: [email protected]

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1. OSB. 1. Yol No: 3 Adapazarı / SAKARYATel : 0 264 295 75 00Faks : 0 264 291 51 98

Bu kullanma talimatı 16.12.2013 tarihinde onaylanmıştır.

9