Epitam 1000 mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Antiepileptik İlaçlar » Antiepileptikler » Diğer Antiepileptikler » Levetirasetam

KULLANMA TALİMATI

EPİTAM® 1000 mg film tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir film kaplı tablette 1000 mg levetirasetam içerir.

• Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz (Comprecel M 102), hidroksİ propil selüloz LH 21 (düşük sübstitüye), kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, Opadry II 85F18422 [Kısmen hidrolize edilmiş polivinil alkol, titanyum dioksit (E 171), makrogol 3350, talk].

Bu ilacı kullanmaya başlamadan Önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli btlgUer içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktora söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveyadüşükdoz kullanmayınız .

Bu Kullanma Talimatında:

1. EPİTAJy^ nedir ve ne için kullanılır?

2 EPİTAI^'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EPİTAl^ nasıl kullanılır?

4, Olası yan etkiler nelerdir?

S EPİTAA^\n saklanması

Başlıktan yer almaktadır.

1. EPİTAM® nedir ve ne için kullanılır?

EPİTAM®, beyaz renkte, bİr yüzünde çentik, diğer yüzünde “1000” ibaresi bulunan oval film tabletlerdir. Her kutuda 50,100 veya 200 tablet bulunur.
EPİTAM®, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptİk (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.
EPİTAM®, 16 ya§ ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılu-.
EPİTAM®, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlanma ek olarak;
• 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde yaygmlaşması olan veya olmayan kısmi
başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetler)
• 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)
• 12 yaş ve üzeri adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde
(primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

2. EPİTAM^'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler EPİTAM®'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer EPİTAM®'ın etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aleginiz varsa (Aşm duyariı iseniz).

EPİTAM®'! aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlanna uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
• Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik gelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza danışını/.
• Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (Öm. sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.
• EPİTAM® gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini Öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza damşmız.
Bu uyanlar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşın.

EPİTAM®'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

EPİTAM®'ı yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, EPİTAM®'! alkol ile almayınız.

Hamilelik

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.
EPİTAM® kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullamimamalıdır. EPlTAM®'ın doğnıamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. EPİTAM® hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine İstenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

l'edavi süresince emzirme önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

EPİTAM® uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bİr artıştan sonra mümkündür. EPİTAM® tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

EPtTAM'^*ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Snemli bilgiler

EPİTAM®'ın İçeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarhlığımz yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki gözlenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EPİTAM® nasıl kullanüır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz sİze kaç tablet EPİTAM® kullanacağınızı söyleyecektir, tabletleri ona göre alımz.
EPİTAM®'ı, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde, almahsımz.
Monoterapİ (EPİTAM® ile tek başına tedavi)

Yetişkinler ve 16yaşüstündeki ergenlerde kullanım:

• Genel doz: günde 1000 mg (1 tablet) -3000 mg (3 tablet) arasıdır.
• Eğer EPİTAM® İle tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel dozu
uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz EPİTAM® reçete edecektir.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 2000 mg ise sabah ve akşam birer tablet almalısınız.

Ek tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (^8 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:

• Genel doz: günde 1000 mg-3000 mg arasıdır.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 2000 mg ise sabah ve akşam birer tablet almalısınız

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg'm altındaki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:

•

Genel doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg vücut ağırlığı arasıdır.
• Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına ve doza göre en uygun EPİTAM farmasötik
fomıunu reçete edecektir.

örneğin, günlük 20 mg/kg'lık genel bir doz için, 25 kg'hk çocuğunuza sabah ve akşam birer adet EPlTAM 250 mg tablet vermelisiniz.

•UyguJama yoJu ve metodu:

EPİTAM® tabletler ağızdan kullanım içindir.
EPİTAM® tabletleri yeterli miktarda sıvı (öm. bir bardak su) ile yutunuz.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

EPİTAM® film tablet 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise EPİTAM® dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği;

Böbrek yetmezliğiniz varsa, EPİTAM® dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafmdan ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer EPİTAAf^'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EPİTAM® kullandıysanız;

Aşın dozda EPİTAM® ahmımn olası yan etkileri uyuklama hali, aşın huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıkhğı, solunum durması ve komadır. Doktorunuz doz aşuTu için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

EPtTAK^'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EPİTAM^'ı kullanmayı unutursanız;

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza damşmız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EPİTAM*^ ile tedavi sonlandınldığuıdaki oluşabilecek etkiler:

• EPİTAM* kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece EPİTAM® tedavisine devam etmelisiniz.
•

Doktorunuun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetleriniziarttırabilir

. EPİTAM® tedavisinin sonlandmlmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, EPİTAM® tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandınlması hakkında sizi bilgilendirecektir.
ilacın kullanımı ile ilgili başka sorulanmz olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gİbi EPİTAM®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır;
10 hastanın en az l'inde görülebilir.

10 hastamn 1 'inden

az,

fakat 100 hastanın 1 'inden fazla görülebilir. ICO hastanın 1 'inden az, fakat 1000 hastanın 1 'inden fazla görülebilir. 1000 hastanın 1 'inden az, fakat 10.000 hastanın 1 'inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanm Tinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Nazofarcnjit (Burun ve yutak iltihabı)
• Uyuklama hali (Somnolans),
• Baş ağınsı

Yaygın:

• İştahsızlık (Anoreksi)
• Depresyon
• Düşmanca davranış/saldırganlık
• Kaygı (Anksiyete)
• Uykusuzluk (İnsomni)
• Sinirlilik veya uyanya aşın tepki gösterme (İnitabilite)
• İstemsiz kas kasılmalan (Konvülsiyon)
• Denge bozukluğu
• Sersemlik hissi
• İstemsiz titreme (Tremor)
• Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letaıji)
• Dönme hissi (Vertigo)
• Öksürükte artış
• Karın ağrısı
• ishal
• Hazımsızlık (Dispepsi)
• Bulantı
• Kusma
• Döküntü
• Yorgunluk (Asteni/hal sizlik)

Yaygın olmayan:

Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma Kanda akyuvar sayısında azalma Kilo artışı Kilo kaybı
İntihar girişimi ve intihar düşüncesi Mental bozukluk Anormal davranışlar
Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsam) Kızgınlık
Zihin karışıklığı (Konfüiyon)
Panik atak
Duygusal değişkenlik / duygudurum dalgalanmalan Aşın huzursuzluk halİ (Ajitasyon)
Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağımkhğı (Konsantrasyon kaybı) Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi) İğnelenme hissi (Parestezi)
Çift görme Bulanık görme
Karaciğer fonksiyon testi erinde anormallik Saç dökülmesi Deri iltihabı (Ekzama)
Kaşıntı Kas zayıflığı Kas ağnsı (Miyalji)
Yaralanmalar

Seyrek

• Enfeksiyon
• Kanda nötrofil sayısında azalma
• Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma
• İntihar
• Kişilik bozuklukları (davramş bozukluğu)
• Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)
• Kontrol edilemeyen kas kasılmalan (Koreoatetoz)
• Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)
• Hiperaktivite, aşın hareketlilik (Hiperkinezi)
• Pankreas İltihabı (Pankreatit)
• Karaciğer yetmezliği
• Karaciğer iltihabı (Hepatit)
• Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (Papül, vezikül, bül vb.) kabarcıklarla belirgin durum (Multiform eritem)
• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıklann oluşması (Stevens Johnson sendromu)
• Derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasını etkileyen ciddİ bir durum olan toksik epidermal nekroliz)
Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlannda daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. EPİTAM®'ın saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ye ambalajında saklayınız.

25"C'nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EPİTAl^ 'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPİTAM®'ı kullanmaymız.

Ruhsat Sahibi:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi
Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayi-4.Levent/istanbul

Üretim yeri'.

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad ILKısım No:228
34306 İkitelli - İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.