Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. APRAXİN FORT nedir ve ne için kullanılır?

2. APRAXİN FORT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. APRAXİN FORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. APRAXİN FORT'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.•APRAXİN FORT nedir ve ne için kullanılır ?

• APRAXİN FORT, mavi film kaplı oval tabletlerden oluşan 10 ve 20 tabletlik blisterambalajlarda sunulur.
• APRAXİN FORT, ağrı ve iltihaba etkili (NSAİ) ilaçlar grubundan ağrı kesici etkileresahip bir ilaçtır.
APRAXİN FORT;
• Travma veya diğer durumlara bağlı olarak ortaya çıkan eklem kıkırdağının harabiyeti, ağrıve fonksiyon kaybıyla karakterize eklem iltihabı,
• El ve ayak eklemlerinde gelişen ağrılı eklem iltihabı,
• Özellikle omurgada gelişen romatoid artrit benzeri bir hastalık olan ankilozan spondilit,
• Proteinin parçalanmasındaki bir soruna bağlı olarak bağ dokusu ve eklem kıkırdağındagözlenen şiddetli ağrı (akut gut) gibi romatizmal hastalıkların tedavisinde iltihap gidericive ağrı kesici olarak,
Akut kas iskelet (kemik) sistemi ağrılarında
• Kadınlarda adet sancılarına bağlı ağrılarda ağrıyı kesmek amacıyla,
• Ortopedik ve cerrahi ameliyatlarda ağrı kesici olarak,
kullanılır.

2. APRAXİN FORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerAPRAXİN FORT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• APRAXİN FORT'un bileşenlerine, naproksen veya naproksen sodyum içeren ilaçlarakarşı alerjiniz varsa ya da, asetilsalisilik asit veya diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarsizde deri döküntüsü, kurdeşen, astım sendromu, nezle ve burun boşluklarındailtihaplanma oluşturuyorsa kullanmayınız.
• Daha önce kullandığınız ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlardan biri sizde mide-barsakkanamasına veya harabiyetine neden olduysa veya halen aktif veya tekrarlayan mide veduodenum ülseriniz varsa, iki veya daha fazla kez, teşhis konmuş ülser veya kanamageçirdiyseniz kullanmayınız.
• Şiddetli böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
• Koroner arter bypass ameliyatından önce ve sonra kullanmayınız.
• Emziriyorsanız veya hamileliğinizin son 3 ayındaysanız kullanmayınız.

APRAXİN FORT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar grubundan herhangi biri ile birlikte kullanmaktankaçınınız.
• Tedavi sağlamak için gerekli en kısa sürede, etkili en düşük dozu kullanarak, istenmeyenetkileri en aza indirebilirsiniz.
• Önceden geçirilmiş ciddi bir mide barsak rahatsızlığınız veya belirtiler varsa tedavininherhangi bir anında ciddi olabilen kanama, ülser veya harabiyet gelişebilir. Oluşabilecekkanamaya bağlı olarak dışkı renginde koyulaşma, ağızdan kan gelmesi, hazımsızlıkbulguları ortaya çıkabilir. Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile ortaya çıkan ciddi midebarsak rahatsızlıkların çoğu yaşlı ve özürlü hastalarda ortaya çıkmıştır. Bu nedenle ülser,kanama ve harabiyet gibi ciddi mide barsak rahatsızlığınız varsa doktorunuz tedaviye endüşük doz ile başlamanızı ve beraberinde koruyucu bazı ilaçlar (misoprostol veya protonpompa inhibitörleri) kullanmanızı önerecektir. Düşük doz asetilsalisilik asit veya midebarsak kanamasına neden olabilecek başka ilaçlarla kullanmanız gerektiğinde de koruyucubir ilaç da almanız gerekecektir.
• İltihaplı barsak hastalığınız (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) varsa, rahatsızlıklarınızınşiddetini arttırabileceğinden, ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçları dikkatli kullanınız. Dahaönce mide barsak zehirlenmesi geçirdiyseniz her türlü karın rahatsızlığı belirtisi (ishal,kusma, kilo kaybı) halinde doktorunuza bildiriniz. Mide barsak kanaması veya ülserasyonhalinde APRAXİN FORT kullanmaya devam etmeyiniz.
• Mide barsak hastalığınız varsa APRAXİN FORT'u mutlaka doktor kontrolündekullanınız.
• Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu gibi mide barsak rahatsızlıklarınınsıklığı ve şiddeti, APRAXİN FORT dozu ve tedavi süresindeki artışla birlikte artabilir.
• Ağızdan alınan doğum kontrol hapları, varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar,asetilsalisilik asit gibi ülserasyon veya kanama riskini arttırabilen ilaçlarla kullanmanızgerekirse dikkatli olunuz.
• Yaşlı hastalar, ciddi mide barsak kanaması ve harabiyeti sıklığının artması ihtimaline karşıen düşük dozda APRAXİN FORT kullanmalıdır.
• Derinin pul pul olup dökülmesi, mukoza harabiyeti veya deride gözlenen aşırı duyarlılıkhallerinde APRAXİN FORT kullanmaya devam etmeyiniz, en kısa sürede doktorunuzabaşvurunuz.
• Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, bronşların daralması (astım) ve nezle gibi aşırıduyarlılık hallerinde dikkatli kullanınız. Astım veya alerjik hastalık ya da asetilsalisilikasit duyarlılığı olan hastalarda bronşlarda spazm oluşumu hızlanabilir.
• Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu, APRAXİN FORT böbrek hastalığıolan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan hacminde veya böbrek kan akımındaazalmaya yol açan bir rahatsızlığınız, kalp yetmezliğiniz, karaciğer fonksiyonlarınızdabozukluk varsa dikkatli olunuz. Doktorunuz kullandığınız APRAXİN FORT dozunuazaltacaktır.
• Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu, APRAXİN FORT, karaciğer fonksiyontestinde bazı değerlerinizde yükselmelere neden olabilir. Karaciğer fonksiyonlarındakibozulmayı gösteren belirti ve bulgulara karşı dikkatli olunmalıdır. (bulantı, halsizlik,uyuklamak, kaşıntı, sarılık, karnın sağ üst kısmında ağrı, nezle benzeri semptomlar)Sarılık ve hepatit dahil olmak üzere şiddetli karaciğer rahatsızlıklarına karşı dikkatliolunmalıdır.
• Naproksen sodyum, kanınızda, pıhtılaşmada görev alan trombositlerin kümeleşmesiniazaltarak kanama zamanını uzattığından pıhtılaşma rahatsızlığınız varsa, doktor kontrolüaltında APRAXİN FORT tedavisine devam ediniz. APRAXİN FORT kullanırken,kanama riskiniz yüksekse veya kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç kullanıyorsanız,kanama riskinde artış olabilir.
• APRAXİN FORT kullanırken görme bozukluğunuz gelişirse göz muayenesi yaptırınız.
• Ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların neden olduğu sıvı tutulması ve ödem oluşması riskinekarşı yüksek tansiyon probleminiz veya kalp yetmezliğiniz varsa APRAXİN FORTkullanırken dikkatli olunuz.
• Kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa, kalp yetersizliğine bağlı olarak solunumyetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin bir hastalığınız varsa, kalbin yeterincekanlanmamasına bağlı bir hastalığınız varsa doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.Doktorunuz APRAXİN FORT ile tedaviniz sırasında bu rahatsızlıklarınızı göz önündebulunduracaktır.
• Kalp damar hastalığı riskiniz yüksek olduğu durumlarda (yüksek tansiyon, şeker hastalığı,sigara kullanımı) doktorunuz, APRAXİN FORT ile uzun süreli tedaviniz için burahatsızlıklarınızı göz önünde bulunduracaktır.
• Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile olduğu, APRAXİN FORT hastanede yatılmasıveya ölümle sonuçlanabilen kalp krizi veya inme gibi ciddi yan etkilere neden olabilir.Ciddi kalp damar sistemini ilgilendiren olaylar herhangi bir uyarıcı belirti vermedenortaya çıkabilmekle birlikte, göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşmada zorluk gibibelirti ve bulgular gözlendiğinde, doktorunuza başvurunuz.
• Alzheimer hastalığı (unutkanlıkla karakterize hastalık) riski olanlarda dikkatlikullanılması gerekmektedir.
''Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.''

APRAXİN FORT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

APRAXİN FORT yemeklerden sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hastaya sağlayacağı yararlar ve getireceği risklerin gayet iyi bir şekilde değerlendirilmesini gerektirir. Bu nedenle çok gerekmedikçe ilaç hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Naproksen sodyum, anne sütüne geçeceğinden emziren annelere verilmemelidir.

Araç ve makine kullanımı

APRAXİN FORT kullanımı ile birlikte bazı hastalarda sersemlik, baş dönmesi, uykusuzluk hali ya da depresyon olabilir. Eğer sizde de bu ve benzeri istenmeyen etkiler meydana gelirse,dikkat gerektiren aktiviteleri yaparken dikkatli olunuz

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

APRAXİN FORT ve ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçların birlikte uygulanması önerilmemektedir.
Mide asidini düzenleyen ilaçlar veya kolestiramin ile birlikte alırsanız APRAXİN FORT'un etkisi gecikebilir.
Naproksen sodyum, kanda, albumin olarak adlandırılan bir proteine bağlanır. Kumarin tipi kanda pıhtılaşmayı önleyen ilaçlar, sülfonilüreler, hidantoinler, diğer ağrı, ateş ve iltihabaetkili (NSAİ) ilaçlar ve asetilsalisilik asit gibi albumine bağlanan diğer ilaçlarlaetkileşebileceğinden doktorunuz APRAXİN FORT dozunu ayarlayacaktır. Naproksensodyum, trombosit olarak adlandırılan ve bir araya gelerek kanın pıhtılaşmasında rol alanhücrelerin aktivitesini azaltarak pıhtılaşmayı geciktirebilir.
Furosemid gibi idrar söktürücü ilaçlarla birlikte kullanıldığında, bu ilaçların etkisini azaltabilir.
Lityum (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ile birlikte kullanıldığında lityum kan seviyesinde yükselme ve buna bağlı yan etkiler görülebilir.
Varfarin (pıhtılaşmayı geciktiren bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında sindirim sisteminde kanama yapma üzerindeki etkileri artar.
Bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç olan Siklosporin ve Takrolimus ile birlikte kullanıldığında böbrek hasarı riski artabilir.
Mide ve ince bağırsak ülseri tedavisinde kullanılan Mifepriston ile birlikte kullanıldığında, Mifepristonun etkisini azaltabilir.
APRAXİN Fort'un içinde bulunduğu ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, kalbin kasılma gücünü arttıran glikozidlerle birlikte kullanıldıklarında, kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir,böbrekten atılımlarını etkileyerek kan konsantrasyonlarını arttırabilir.
APRAXİN Fort'un içinde bulunduğu ağrı ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, insan bağışıklık yetersizliği virüsünün (HIV) de dahil olduğu retrovirüslere etkili Zidavudin ile birliktekullanıldığında kan hastalıkları riskini arttırabilir.
APRAXİN Fort'un içinde bulunduğu ağrı ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile depresyon tedavisinde kullanılan SSRI'lar birlikte kullanıldıklarında sindirim sistemi kanama riskiartmaktadır.
Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarda olduğu gibi steroidlerle birlikte kullanıldığında sindirim sistemi ülserleri ve kanama riski artmaktadır.
Hayvan çalışmalarında ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar ile kinolon grubu antibiyotikler birlikte kullanıldıklarında istemli kasların tümü ya da bazılarında şiddetli ritmik kasılma(konvülsiyon) riski artabilir.
Probenesid (ürik asit atılımını arttıran bir ilaç) ile birlikte kullanılması, naproksen sodyumun daha kısa sürede daha yüksek etki göstermesine neden olabileceğinden dikkatli olunmalıdır.
Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullandığınızda dikkatli olunuz. Naproksen sodyum, metotreksatın vücuttan atılımını azaltabilir ve metotreksatın yanetkilerinin görülmesine neden olabilir.
Naproksen sodyum, mifepristonun etkisini azaltacağından, mifepriston kullandıktan sonra 812 gün boyunca naproksen sodyum kullanmayınız.
Yüksek tansiyon tedavisi için kullanılan beta blokörlerin etkisini azaltabilir. Naproksen sodyum ve diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlar, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılanilaçların etkisini azaltabilir ve ACE inhibitörlerinin böbrek hasarı riskini arttırabilir.
Diğer ağrı, ateş ve iltihaba etkili ilaçlarda olduğu gibi doğum kontrol ilaçları ile birlikte uygulandığında, mide barsak sisteminde ülser ve kanama riskinden dolayı dikkatliolunmalıdır.
Bu ifadelerin belirli bir süre önce kullanılmış veya gelecekte bir zaman kullanılacak ürünlere de uygulanabileceğini lütfen not ediniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. APRAXİN FORT nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

APRAXİN FORT'un önerilen başlangıç dozu bir tablettir (550 mg), daha sonra 12 saatte bir tek tablet (550 mg) veya 6-8 saatte bir 275 mg ile devam edilir. Başlangıç günlük toplam dozu1375 mg'ı ve daha sonra ise 2 tableti (1100 mg'ı) aşmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

APRAXİN FORT 16 yaşından küçük çocuklarda kullanılması tavsiye edilmez. Ancak sadece, eklem iltihabı olan 5 yaşından büyük çocuklarda 10 mg/kg/gün dozda 12 saat ara ilekullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda ilacın vücuttan uzaklaştırılması azalabileceğinden dozda dikkatli olunmalı, etkili en düşük doz kullanılmalıdır. (65 yaş ve üzeri)

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon testlerinizde sonuçlarınız uygun değilse APRAXİN FORT kullanmayınız.
Karaciğer fonksiyonlarınızda bozukluklar varsa APRAXİN FORT kullanırken dikkatli olunuz.

Eğer APRAXİN FORT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla APRAXİN FORT kullandıysanız:

Belirgin doz aşımı baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, mide yanması, hazımsızlık, bulantı, kusma, mide barsak sisteminde kanama, bazen ishal, uyuşukluk, sersemlik, kulak çınlaması,baygınlık ile kendini gösterir. Fazla sayıda tabletin yanlışlıkla yada kasıtlı olarak alınmasıdurumunda mide boşaltılmalı ve bilinen destekleyici önlemler alınmalıdır. Kullanmanızgerekenden fazla APRAXİN FORT aldıktan 1 saat sonra aktif kömür uygulaması yapılmalı.Yetişkinlerde midenin yıkanması da düşünülebilir. Sıkça idrara çıkmanız önerilir. Doktorunuzböbrek ve karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol altında tutacaktır.

APRAXİN FORT'u kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.APRAXİN FORT'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

APRAXİN FORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, APRAXİN FORT' un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, APRAXİN FORT' u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın yutmayı veya nefesalmayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
• Kalp krizi (göğüs ağrısı), inme (kaslarda güçsüzlük, his kaybı, görme bozuklukları)
• Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti),
• Baygınlık
• Deri döküntüleri
• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları veateş ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu),
• Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplanması şeklinde veya farklı büyüklüklerdekırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme),
• Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi birhastalık (toksik epidermal nekroliz),
• Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit),
• Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin APRAXİN FORT' a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Bazı kan hücrelerinin eksikliği ile meydana gelen kansızlık hastalığı, kandaki beyazhücrelerin sayısının azalması, kanın pıhtılaşmasında rol alan trombosit sayısının azalması
• Kandaki sodyum düzeyinin artması
• Depresyon, uyku bozukluğu, uykusuzluk
• Havale, koma, zihinsel fonsiyonların zayıflaması
• Görme sinirinin ödemli iltihabı
• Duyma bozukluğu, kulak çınlaması, baş dönmesi
• Yüksek tansiyon, damar tıkanıklığı
• Mide barsak rahatsızlıkları (hazımsızlık, kabızlık, ishal, bulantı, kusma)
• Terleme, saç dökülmesi, cilt problemleri ve deride döküntü, kabarıklıklar
• Kas ağrısı ve kas zayıflığı
• Kadınlarda kısırlık
• Üşüme hissi, ateşlenme, keyifsizlik
• Ölümcül hepatit, sarılık (iştahsızlık, halsizlik, karaciğer fonksiyon testlerindeanormallikler)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Kansızlık
• Baş dönmesi, rehavet hali, yorgunluk, başağrısı, ışığa hassasiyet, dikkat bozukluğu
• Sersimlik hali
• Sanrı
• Görmede bulanıklık
• Çarpıntı
• Nefes darlığı
• Midede ülser ve harabiyet, kusma, ishal, karın ağrısı, midede yanma, kabızlık
• Kaşıntı, deri döküntüsü, ciltte lekelenme,morarma
• Böbrek rahatsızlıkları
• Ödem, susuzluk hissi
Bunlar APRAXİN FORT' un hafif yan etkileridir.
Bu belirtiler kendiliğinden geçmezse veya şiddetli/sıkıntı verici boyutlardaysa, doktorunuzla temas kurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. APRAXİN FORT' un saklanması

APRAXİN FORT' u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

.
25 ⁰C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra APRAXİNFORT'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz APRAXİN FORT'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş.
Reşitpaşa mahallesi Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak / İstanbul

Üretim Yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi No: 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

9