Combo 50 Mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları » Ürolojik İlaçlar » DİĞER ÜROLOJİK ÜRÜNLER » Erektil Disfonksiyonİktidarsızlık İlaçları » Sildenafil Sitrat

KULLANMA TALİMATICOMBO 50 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Sildenafil,

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. COMBO nedir ve ne için kullanılır?

2. COMBO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. COMBO nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. COMBO'nun saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. COMBO nedir ve ne için kullanılır?

• COMBO film tabletler 50 mg sildenafil İçeren, mavi, bir yüzü çentikli, oblong tablet olarak4 ve 8 tablet içeren blister ambalajlar halinde sunulmaktadır.
• COMBO fosfodiesteraz tip 5 İnhibitörleri adı verilen bir ilaç grubuna dahildir.Penisteki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak cinsel uyarı sırasında kanın peniseakımını sağlamak suretiyle etki gösterir.
• COMBO sadece cinsel yoldan uyarılmanız durumunda doğal yolla sertleşme(ereksiyon) oluşmasına yardım eder. Sertleşme sorununuz yoksa COMBOkullanmamalısınız. Sertleşme sorunu, bir erkekte cinsel aktivite için gerekli penissertleşmesinin sağlanamaması veya sertliğin korunamamasıdır. COMBO kadınlarınkullanımı için değildir.

2. COMBO kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Sertleşme sorununu, buna yol açabilecek olası sebepleri ve uygun tedaviyi belirlemek için doktorunuz tarafından kullandığınız bütün ilaçların ve hastalıklarınızın bilinmesi gereklidir.Cinsel aktivite, kalp ile ilgili sorunlar için belirli bir derecede risk teşkil eder. Bu nedenlesertleşme sorununuza yönelik bir tedaviye başlamadan önce doktorunuzca kalp ve damarsisteminizin durumu değerlendirilmelidir.

COMBO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• COMBO'nun etkin maddesi olan sildenafıl veya diğer bileşenlerine karşı alerjik birreaksiyonunuz (hassasiyetiniz) varsa:
• Amil nitrat veya butil nitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran veya nitrat içeren(Nitrogliserin, isosorbid mononitrat, isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat, eritritoltetranitrat, isosorbid dinitrat/fenobarbital gibi) herhangi bir ilaç kullanıyorsanız COMBOkullanmayınız. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damarhastalığının (anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. COMBO bu ilaçlarınetkilerinde ciddi bir artışa neden olabilir. Bu ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuzasöyleyiniz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Görme kaybına veya görme bozukluğuna neden olabilen non-arteritik anterior iskemikoptik nöropati (NAION) hastalığınız varsa.
• Kalbiniz ile ilgili bir sorununuz varsa; doktorunuz kalbinizin seksüel aktiviteningetireceği ek yükü kaldırıp kaldıramayacağını dikkatle değerlendirmelidir.
• Ağır bir karaciğer veya kalp sorununuz varsa;
• İnme veya kalp krizi geçirdiyseniz veya tansiyonunuz (kan basıncınız) düşükse.
• Retinitis pigmentoza gibi az görülen belirli bir kalıtsal göz hastalığınız varsa.

COMBO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• COMBO'nun geçici olarak tansiyonunuzu (kan basıncınızı) düşürücü etkileri olabilir.Çoğu kimsede bu durumun ilgili sonuçları azdır ya da hiç yoktur. Ancak özellikle tansiyondüşüşlerine hassas, kalp damarlarında tıkanma ile veya vücudun tansiyonu (kan basıncının)kontrolünde ciddi bozulma ile kendini gösteren nadir hastalıkları olan kişilerde cinselaktiviteye eşlik edecek bu etkilerin doktorunuzca değerlendirilmesi gerekir.
• Orak hücre anemisi (kırmızı kan hücrelerindeki bir anormallik), lösemi (kan hücrelerininkanseri), multipl myelom (kemik iliği kanseri) veya peniste herhangi bir hastalık veya biçimbozukluğunuz varsa sertleşme sorununuz için ilaç kullanırken bu durumlar özel dikkatgerektirebilir.
• Mide ülseriniz veya bir kanama bozukluğunuz (hemofili gibi) varsa.
• Görmenizde ani bir azalma veya görme kaybı yaşarsanız COMBO kullanmayı durdurunuzve derhal doktorunuza bildiriniz.
• Duymanızda ani bir azalma veya sağırlık yaşarsanız COMBO kullanmayı durdurunuz vederhal doktorunuza bildiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
COMBO ile birlikte sertleşme sorunu için kullanılan başka ilaçlar kullanmamalısınız.

COMBO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

COMBO yiyecek ve içeceklerle birlikte alındığında etki göstermesi biraz daha uzun sürebilir.
Fazla alkol alınması, sertleşme yeteneğini geçici olarak azaltabilir. İlacınızdan maksimum fayda sağlamak için cinsel aktiviteden önce fazla miktarda alkol tüketmeyiniz.

Hamilelik

COMBO kadınların kullanımı için değildir.

Emzirme

COMBO kadınların kullanımı için değildir

Araç ve makine kullanımı

COMBO baş dönmesine neden olabilir ve görmeyi geçici olarak etkileyebilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

COMBO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her tablette 0.82-1,12 mg sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmemektedir.
COMBO boyar madde olarak FD&C Sarı No 5 alüminyum lak içerir. FD&C San No 5 alüminyum lak alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• COMBO. nitrogliserin, isosorbid mononitrat. isosorbid nitrat, pentaeritritol tetranitrat,eritritol tetranitrat. isosorbid dinitrat / fenobarbital gibi nitratların veya amil nitrat veya butilnitrat gibi nitrik oksit açığa çıkaran ilaçların etkilerinin ciddi biçimde artmasına nedenolabilir. Bu ilaçlar, sıklıkla göğüs ağrısı ile kendini gösteren bir kalp ve damar hastalığının(anjina pektoris) tedavisi için kullanılan ilaçlardır. Bu ilaçları kullanıyorsanız COMBOKULLANMAMALISINIZ.
• AIDS (HIV) gibi durumların tedavisi için proteaz inhibitörleri kullanıyorsanız, doktorunuzbaşlangıç dozu olarak size COMBO'nun en düşük dozunu (25 mg) önerebilir.
• Yüksek tansiyon (kan basıncı) veya prostat problemleri nedeniyle alfa-bloker tedavisialmakta olan hastalarda ayağa kalkarken baş dönmesi veya hafifleme hissi görülebilir. Bunlarotururken veya hızla ayağa kalkarken görülen tansiyon (kan basıncı) düşmesi olaraktanımlanan postural hipotansiyonun belirtileridir. COMBO ile birlikte alfa-bloker kullananbazı hastalarda bu belirtiler görülmüştür. Bu genellikle COMBO alımından sonra, 4 saatiçerisinde, ortaya çıkmaktadır. Bu gibi semptomların görülme ihtimalini azaltmak içinCOMBO tedavisine başlamadan önce alfa bloker dozunuzu her gün düzenli olarak alıyorolmanız gerekmektedir. Doktorunuz tedavinize COMBO'nun 25 mg'lık dozu ile başlamanızıönerebilir.
• COMBO başlıca karaciğerde bu organa özel enzimler tarafından işlemden geçirilerekvücuttan uzaklaştırılabilir hale getirilir. Bu sebeple aynı yolla vücuttan uzaklaştırılabilir halegetirilen diğer bazı ilaçlar (bir makrolid antibiyotik olan eritromisin, mide ülseri tedavisindekullanılan bir ilaç olan simetidin, verem tedavisinde kullanılan bir antibiyotik olan rifampisin,özel akciğer hastalıklarında kullanılan bir ilaç olan bosentan) ve greyfurt suyu COMBO ilebirlikte kullanıldığında COMBO'nun vücuttan uzaklaştırılmasını geciktirebilir.

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. COMBO nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uyguiama sıklığı için talimatlar:

• COMBO'yıı her zaman doktorunuzun size önerdiği şekliyle kullanın. Emin olmadığınıztakdirde eczacınıza veya doktorunuza danışınız. Olağan doz 50 mg'dır.
• COMBO günde bir defadan fazla kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

• COMBO'yu cinsel aktiviteden yaklaşık bir saat önce almalısınız. Tableti bütün olarak birbardak suyla yutunuz.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

COMBO 18 yaşın altındakilerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalara özel olarak dozun ayarlanması gerekmemektedir.

Özet kullanım durumları Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda 25 mg'lık COMBO dozu önerilmektedir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer bozukluğu olan (örneğin siroz gibi kronik bir karaciğer hastalığı olan) hastalarda 25 mg'lık COMBO dozu önerilmektedir.

Eğer COMBO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kutlanmanız gerekenden daha fazla COMBO kullandıysanız:

COMBO dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız,bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

100 mg'ın üzerindeki dozlar ilacın etkinliğini artırmamaktadır. Ancak, yüksek dozlarda alındığında, ilacın istenmeyen etkileri (yan etki) ve bunların şiddeti artabilir.
Doktorunuzun size söylediğinden fazla sayıda tablet almamalısınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi. COMBO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler genelde geçici veya orta şiddette olmuştur. Tavsiye edilendozlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Baş ağrısı
• Yüz kızarması

Yaygın:

• İdrar yolu enfeksiyonu
• Sersemlik hissi
• Anormal görüş (hafif ve geçici, özellikle görmede renklerin soluklaşması, bunun yanında ışığıalgılamada artış ve bulanık görme)
• Burun tıkanıklığı
• Hazımsızlık

Yaygın olmayan:

• Kusma
• Göz hastalıkları, göz arkasında kanama, göz kızarması, göz ağrısı, çift görme, gözdeanormallik hissi, konjunktiva hastalıkları, göz yaşı hastalıkları
• Düzensiz veya hızlı kalp atışı
• Kas ağrısı
• Uyku hissi
• Dokunma hissinde azalma
• Baş dönmesi
• Ağız kuruluğu
• Göğüs ağrısı
• Yorgun hissetme
• Deri döküntüsü
• Nezle
• Baş dönmesi
• Kulak çınlaması
• Uykululuk hali
• Duyu azalması
• Bulantı

Seyrek:

• Yüksek kan basıncı
• Düşük kan basıncı
• Baygınlık hissi, bayılma

• İnme

• Burun kanaması
• Duymada ani azalma veya işitme kaybı
• Aşırı duyarlılık (deri döküntüsü dahil)
• Kalpte bir çeşit atım bozukluğu

Bilinmiyor:

• Beyne giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç(geçici iskemik atak)
• Havale, nöbet, tekrarlayan nöbet
• Göz ağrısı, gözde kanlanma, kızarma
• Damarsal olmayan göz siniri zedelenmesi (non-artritik anterior iskemik optik nöropati -NAION)
• Gözde retina damarlarının tıkanması (retinal vasküler oklüzyon)
• Kalpte yaşamı tehdit eden atım bozukluğu
• Stabil olmayan göğüs ağrısı (unstabl anjina)
• Ani kardiyak ölüm
• Erkeklerdeki uzun süreli ağrılı sertleşme
• Ereksiyon süresinde uzama
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (StevenJohnson Sendromu)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
Pazarlama sonrası deneyimde rapor edilmiş ek yan etkiler: şiddetli kalp atışı, göğüs ağrısı, ani ölüm, kalp krizi veya beyin bölümlerine kan akışının geçici olarak yavaşlamasıHepsi olmamakla birlikte erkeklerin çoğunda bu ilacı aldıktan sonra kalp problemlerimeydana gelmiştir. Bu etkilerin direkt COMBO ile ilişkili olup olmadığının belirlenmesimümkün değildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. COMBO'nun saklanması

COMBO 'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°Cnin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COMBO yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz COMBO'yu kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi :

Biofarma İlaç San. ve Tic, A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No : 156 Sancaktepe/İstanbul

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No : 156 Sancaktepe/İstanbul

Bu kullanma talimatı

Tarihinde onaylanmıştır.