Docetaxel Hospira 160 Mg / 16 Ml İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon Kullanma Talimatı

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) » Alkaloidler ve Diğer Doğal İlaçlar (64 ilaç) » Taksanlar » Dosetaksel

KULLANMA TALİMATI

DOCETAXEL HOSPIRA 160 mg/16 mi İnfüzyon İçin Çözelti Damar yoluyla kullanılır

•

Etkin madde:

Dosetaksel
•

Yardımcı maddeler:

Etanol (anhidrat). Sitrik asit. Makrogol 300. Polisorbat 80

Bu kullanma talimatında:

L DOCETAXEL HOSPIR4 nedir ve ne için kullanılır?

2. DOCETAKEL HOSPIR.4'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DOCETAKEL HOSPIR4 nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DOCETAXEL HOSPIR4 'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DOCETAKEL HOSPIRA nedir ve ne için kullanılır?

• DOCETAKEL HOSPIRA. dosetaksel etkin maddesini içerir. Dosetaksel. porsukağacınıniğnemsi yapraklarından elde edilen bir maddedir.
• DOCETAXEL HOSPIRA. bir adet Tip I cam flakon içeren karton kutuda kullanımasunulmuştur. DOCETAXEL HOSPIRA çözelti renksiz-açık san renkli bir çözeltidir.
• DOCETAKEL HOSPIRA. kanser tedavisinde kullanılan ve taksoidler adı verilen ilaçgrubunda yer alır.
• Doktorunuz size DOCETAXEL HOSPIRA'yı meme kanseri, akciğer kanserinin özelformları (küçük hücreli olmayan akciğer kanseri), yumurtalık kanseri. baş-bo\~un kanseriprostat kanseri, mide kanseri tedavisi için reçetelemiş olabilir.
• DOCETAXEL HOSPIRA ilerlemiş meme kanserinin tedavisinde, tek başına veyadoksorubisin. trastuzumab veya kapesitabin ile birlikte uygulanabilir.
• DOCETAXEL HOSPIRA lenf bezinin tutulduğu veya tutulmadığı erken evredeki memekanserinin tedavisinde, antrasiklin ve siklofosfamid ile birlikte, aynı anda veya birbirininardından uygulanabilir.
• DOCETAXEL HOSPIRA HER2- pozitif erken evre meme kanserinin tedavisindetrastuzumab ile birlikte olarak uygulanabilir,
• DOCETAXEL HOSPIRA akciğer kanserinin tedavisinde tek başına veya sisplatin ilebirlikte uygulanabilir.
• DOCETAXEL HOSPIRA yumurtalık kanserinin tedavisinde, tek başına veya platin grubuilaçlarla birlikte uygulanabilir.
• DOCETAXEL HOSPIRA prostat kanserinin tedavisinde, prednizon veya prednizolon ilebirlikte kullanılabilir.
• DOCETAXEL HOSPIRA metastaz yapmış mide kanserinin tedavisinde, sisplatin ve 5-fluorourasil ile birlikte uygulanabilir.
• DOCETAXEL HOSPIRA baş- boyun kanserlerinin tedavisinde tek başına veya sisplatinve 5-fluorourasil ile birlikte uygulanabilir.

2. DOCETAXEL HOSPIRA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

DOCETAXEL HOSPIRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Daha önce etkin madde olan dosetaksele veya ilacın içerdiği diğer yardımcı bileşenlerekarşı aleminiz varsa.
• Beyaz kan hücrelerinin sayısı çok düşükse.
• Ağır bir karaciğer hastalığınız varsa.

DOCETAXEL HOSPIRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

DOCETAXEL HOSPIRA ile tedaviniz sırasında beyaz kan hücresi bozuklukları yaşayabilirsiniz ve buna bağlı enfeksiyon ve ateş görülebilir Bu nedenle her DOC£TAXELHOSPIRA tedavisinden önce, bu ilacı almanız için yeterli sayıda kan hücrenizin bulunupbulunmadığını ve karaciğer işlevlerinizin yeterli olup olmadığını anlamak üzere kan testleriyapılacaktır.
DOCETAXEL HOSPIRA uygulamasından sonra ortaya çıkabilecek bazı istenmeyen etkileri, özellikle de alerjik tepkileri ve vücutta sıvı tutulmasını (el. ayak ve bacaklarda şişme veya kiloalımı gibi) en aza indirmek için doktorunuz önlem alacaktır. Bu nedenle DOCETAXELHOSPIRA bir gün önce, deksametazon gibi ağızdan uygulanan bir kortikosteroid ile öntedaviye başlamanız ve bu ilacı almaya, DOCETAXEL HOSPIRA uygulamasından sonrakibir veya iki gün boyunca devam etmeniz istenecektir.
DOCETAXEL HOSPIRA ile tedaviniz sırasında kandaki hücrelerinizin sayısını korumak için doktorunuz başka ilaç (öm. Ci-CSF) kullanmanızı gerekli görebilir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışın.

DOCETAXEL HOSPIRA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Bildirilmemiştir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, doktorunuz tarafından belirtilmeyen durumlar dışında size DOCETAXEL HOSPIRA uygulanmaması gerekir.
DOCETAXEL HOSPIRA doğmamış bebeğe zarar verebileceği için tedaviniz sırasında hamile kalmamalısınız ve hamilelikten korunmanızı sağlayacak uygun bir yöntemkullanmalısınız.
DOCETAXEL HOSPIRA tedavisi gören bir erkek iseniz, tedaviden sonraki 6 aya kadar bebek sahibi olmamanız ve dosetaksel erkek üreme yeteneğini etkileyebileceğinden dolayıtedavi öncesinde sperm koruma yöntemleriyle ilgili bilgi edinmeniz tavsiye edilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DOCETAXEL HOSPIRA ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmemeniz gerekir.

Araç ve makine kullanımı

DOCETAXEL HOSPIRA kürleri sırasında araç kullanmanızın bir sakıncası yoktur. Ancak baş dönmesi/sersemlik hissediyorsanız veya kendinize güvenemiyorsanız, araç kullanmayınız.

DOCETAXEL HOSPIRA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi üründe hacmin % 23'ü kadar etanol (alkol) vardır; her flakonda etanol miktarı 182 mg^ra kadar çıkabilir. Bu miktar 4.6 mİ bira veya 1.9 mİ şaraptaki alkole eşdeğerdir.
Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.
Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
Bu tıbbi ürünün bileşimindeki alkol, diğer ilaçların etkisini değiştirebilir.
Bu ilacın bileşimindeki alkol, araç ve makine kullanma yeteneğinizi azaltabilir

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DOCETAXEL HOSPIRA ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tedavi kullanmayınız, çünkü DOCETAXEL HOSPIRA veya aldığınızdiğer ilaç beklenen etkiyi göstermeyebilir veya yan etkilerle karşılaşma ihtimaliniz artabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza ve eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DOCETAXEE HOSPIRA nasıl kullanılır?

DOCETAXEL HOSPIRA size uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.

T

Uygulanan doz. kilonuza ve genel durumunuza göre değişecektir. Doktorunuz metrekare (m ) olarak vücut yüzeyinizi hesaplayacak ve almanız gereken dozu belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

DOCETAXEL HOSPIRA toplardamarlarınızdan birine infuzyon yoluyla verilecektir. İn füzyon yaklaşık bir saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.

Uygulama sıklığı:

DOCETAXEL HOSPIRA infuzyonlanmzın olağan uygulama sıklığı, her 3 haftada bir olacaktır.
Doktorunuz DOCETAXEL HOSPIRA dozunuzu ve uygulama sıklığını sizin kan testlerinizin sonuçlarına, genel durumunuza ve ilaca verdiğiniz yanıta bakarak değiştirebilir.
Özellikle, ishal, ağızda yaralar, uyuşukluk veya karıncalanma hissi ve ateş gibi belirtileriniz olursa, lütfen doktorunuza haber veriniz ve kan testi sonuçlarınızı doktorunuza iletiniz. Bubilgiler, doktorunuzun dozun azaltılmasına gerek olup olmadığına karar vermesinisağlayacaktır. Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka bir sorunuz varsa, doktorunuza veyaeczacınıza sorunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

DOCETAXEL HOSPIRA'nm çocuklarda kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

DOCETAXEL HOSPIRA'nın yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir talimat bul unmamaktadı r.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı:

Karaciğer fonksiyon testlerinin sonuçlarına göre hekiminiz gerekli gördüğünde doz ayarlaması yapabilir.
Eğer

DOCETAXEL HOSPIRA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DOCETAXEL HOSPIRA kullandıysanız:

DOCETAXEL HOSPIRAsizehastanedeveuzmansağlıkpersonelitarafından
uygulanacağından kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmanız ihtimali yoktur.

DOCETAXEL HOSPIRA'vı kullanmayı unutursanız:

DOCETAXEL HOSPIRAsizehastanedeveuzmansağlıkpersonelitarafından
uygulanacağından kullanmayı unutma ihtimaliniz yoktur.

DOCETAXEL HOSPIRA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

DOCETAXEL HOSPIRAsizehastanedeveuzmansağlıkpersonelitarafından
uygulanacağından doktorunuzun denetimi dışında tedaviyi sonlandırmamz mümkün değildir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, DOCETAXEL HOSPIRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duvarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Doktorunuz bunları sizinle tartışacak, tedavinizin risklerini ve yararlarını size açıklayacaktır. Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın: 100 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.
Yaygın olmayan: 1000 hastanın 1 ila 10'unda görülebilir.
Seyrek: 10000 hastanın I ila 10'unda görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Tek başına uygulanan DOCETAXEL HOSPIRA ile en sık bildirilen yan etkiler şunlardır:

• Kırmızı kan hücrelerinin veya beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma.
• saç döküimesi.
• bulantı.
• kusma.
• ağızda yaralar.
• ishal,
• yorgunluk.
DOCETAXEL HOSPIRA'nın yan etkilerinin şiddeti, başka kemoterapi ilaçlarıyla birlikte uygulandığında artabilir.

Hastanede uygulanacak infüzyon sırasında aşağıdaki alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir (bu reaksiyonlar 10'da l'den fazla kişide ortaya çıkmıştır);

• Sıcak basması, cilt reaksiyonları, kaşıntı
• göğüste daralma hissi, nefes alma güçlüğü,
• ateş veya titremeler,
• sırt ağrısı,
• tansiyon düşüklüğü.
Daha ciddi reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
Tedavi sırasında durumunuz hastane personeli tarafından yakından takip edilecektir. Eğer bu etkilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız, hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

DOCETAXEL HOSPIRA inftizyonlan arasında, aşağıdakilerden herhangi biri ortaya çıkabilir ve bunların sıklığı, size hangi ilaçların birlikte uygulandığına göre değişebilir.

Çok yaygın: (10'da I'den fazla hastada ortaya çıkan)

• enfeksiyonlar, kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (kansızlık), enfeksiyonla savaştaönem taşıyan beyaz kan hücrelerinin veya kan pıhtılaşmasında rol oynayan kanpulcuklarının (trombositlerin) sayısında azalma
• ateş: ateşiniz yükselirse, hemen doktorunuza haber veriniz
• yukarıda tanımlanan alerjik reaksiyonlar
• iştahsızlık (anoreksi)
• uykusuzluk
• eklem yerlerinde veya kaslarda ağrı, uyuşukluk hissi veya karıncalanma
• baş ağrısı
• tat alma duyusunda değişiklik
• gözde iltihaplanma veya gözyaşı salgısında artış
• lenf akışında bozukluğa bağlı şişlik
• nefes darlığı
• burun akıntısı; boğaz ve burunda iltihaplanma; öksürük
• burun kanaması
• ağızda yaralar
• bulantı, kusma ve ishal de dahil olmak üzere mide bozuklukları, kabızlık
• karın ağrısı
• hazımsızlık
• saçlarda geçici olarak dökülme (çoğu kişide saçlar yeniden normal olarak uzar)
• avuç içlerinde veya tabanlarda kızarıklık ve şişme; bu durum bu bölgelerde derinizinsoyulmasına neden olabilir (bu reaksiyon kollarda, yüzde veya vücutta da ortayaçıkabilir)
• tırnaklarınızda renk değişikliği ve tırnak yatağından ayrılma
• kaslarda sızı ve ağrılar; sırt ağrısı veya kemik ağnsı
• adet kanamasında değişiklikler veya adet kanamasının kesilmesi
• ellerde, ayaklarda, bacaklarda şişme
• yorgunluk veya gribe benzer belirtiler
• kilo alımı veya kilo kaybı
Yaygın: (100 hastanın 1 ila 10'unda ortaya çıkan)
• ağızda pamukçuk
• aşırı su kaybı (vücudun su kaybetmesi)
• baş dönmesi
• işitme kaybı
• kan basıncında düşme; kalp atışlarında düzensizlik veya hızlanma
• kalp yetmezliği
• yemek borusu iltihabı
• ağız kuruluğu
• yutma güçlüğü veya yutarken ağrı hissetme
• kanama
• karaciğer enzimlerinde yükselme (bu nedenle düzenli kan testleri yapılmasıgerekmektedir)
Yaygın olmayan : (1000 hastanın 1 ila 10'unda hastada ortaya çıkan)
• güçsüzlük
• enjeksiyon yerinde deri reaksiyonları, flebit (toplardamar iltihabı) veya şişme
• kaim barsak iltihabı, ince barsak iltihabı, barsak delinmesi
• kan pıhtıları
Eğer bu yan etkilerden herhangi biri şiddetlenirse, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

DOCETAXEL HOSPIR4 'nın çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

%

0.9 sodyum klorür veya % 5 glikoz ile seyreltildikten sonra ve fiziksel kullanım sırasında 25 ° C altında 4 saat içinde kullanılmalıdır. Mikrobiyolojik olarak, infüzyon preparatı derhalkullanılmalıdır. Derhal kullanılmadığı takdirde kullanım öncesindeki saklama süresi vekoşulları kullanıcıya aittir ve dilüsyon. kontrollü ve aseptik şartlarda yer almadıkça 2-8 ⁰ C'de24 saati geçmemelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DOCETAXEL HOSPIRA yi kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Oma İlaç, Tekstil, Kimyevi Maddeler Sanayii ve Dış Ticaret Ltd.Şti.
Fatih Sultan Mehmet Cad. Yavabeyi Sok. Arın İş Merkezi No: 9/4-5-Ö Kavacık- İstanbul

Üretici:

Hospira Australia Pty Ltd.
Mulgrave, Victoria, Avustralya
Aşağıdaki bilgiler sadece doktorlar veya sağlık çalışanlarının kullanımı içindir:

DOCETAXEL HOSPIRA 160 MG/16 ML İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇİN HAZIRLAMA KILAVUZU

DOCETAXEL HOSPIRA infüzyon çözeltisini hazırlamaya haşlamadan önce burada tanımlanan prosedürün tamamını okumanız önemlidir.

Güvenli kullanım için tavsiyeler:

DOCETAXEL HOSPIRA antineoplastik bir ajan olup, diğer potansiyel toksik bileşikler gibi, DOCETAXEL HOSPIRA çözeltilerinin elle muamelesi ve hazırlanması sırasındadikkatli olunması gerekir. İşlem sırasında eldiven giyilmesi tavsiye olunur.
DOCETAXEL HOSPIRA konsantre veya infüzyon çözeltisi deri ile temas ettiği takdirde, derhal ve iyice su ile yıkanmalıdır.

İntravenöz uygulamanın hazırlanması:

İnfüz\'on solüsyonunun hazırlanması:

Aşağıdakilerden birini içeren 250 mElik infüzyon torbası veya şişesine gereken hacim kadarını enjekte ediniz:
- Sodyum klorür. 8 mg/ml (% 0.9)
- Glikoz, 50 mg/ml (% 5)
185 mg dosetaksel dozundan daha büyük miktarda doz gerekiyorsa. 0.74 mg/'mElik dosetaksel konsantrasyonunu geçmeyecek daha büyük bir infüzyon aleti kullanınız:
% 0.9 sodyum klorür veya % 5 glikoz ile seyreltildikten sonra ve fiziksel kullanım sırasında 25 ° C altında 4 saat içinde kullanılmalıdır. Mikrobiyolojik olarak, infüzyonpreparatı derhal kullanılmalıdır. Derhal kullanılmadığı takdirde kullanım öncesindekisaklama süresi ve koşullan kullanıcıya aittir ve dilüsyon, kontrollü ve aseptik şartlarda yer«walmadıkça 2-8 ⁰ Cde 24 saati geçmemelidir.
Bütün parenteral ürünlerde olduğu gibi, DOCETAXEL HOSPIRA infüzyon çözeltisi kullanımdan önce incelenmeli, çökelti varsa, bu çözelti atılmalıdır.

İmha:

Seyreltme ve uygulama için kullanılan tüm atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.
8