Bu ilaç, kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.___Rn Kullanma Talimatında:

1. DUOBAKTAM nedir ve ne için kullanılır?

2. DUOBAKTAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. DUOBAKTAM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. DUOBAKTAM'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DUOBAKTAM nedir ve ne için kullanılır?

DUOBAKTAM, ağızdan alman, her 5 ml'sinde 250 mg sultamisilin içeren bir antibiyotiktir. Alüminyum kapaklı renkli cam şişe içinde sulandırılmaya hazır toz olarak sunulmaktadır.Ambalaj içinde ayrıca sulandırma ampulü, kaşık ölçeği ve ölçü pipeti bulunmaktadır.
DUOBAKTAM, belirli mikropların neden olduğu sinüs iltihabı, orta kulak iltihabı, bademcik iltihabı dahil olmak üzere üst solunum yolu enfeksiyonları; akciğer iltihabı, bronşit dahilolmak üzere alt solunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu ve böbrek enfeksiyonları; deri veyumuşak doku enfeksiyonları ve bel soğukluğu enfeksiyonlarının tedavisindekullanılmaktadır.

2. DUOBAKTAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerDUOBAKTAM'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
¦ Sefalosporin veya diğer alerjenlere karşı daha önce aşın duyarlılık reaksıyonlangösterdiyseniz,
. Penisilin türevi ilaçlar veya DUOBAKTAM'ın bileşiminde bulunan ampisilin, sulbaktam veya yardımcı maddelerden herhangi bınne karşı (yardımcı maddelerlistesine bakınız) alerjiniz varsa,
¦ Fruktoz intoleransı (bir çeşit şekere dayanıksızlık durumu),
¦ Sükraz-izomaltaz yetmezliği (enzim yetersizliği) ya da
¦ Glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu (şeker emiliminde bozukluk durumu) ile ilgiliproblemleriniz varsa.
Bu uyanlann herhangi biri sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız ve DUOBAKTAM almayı bırakınız.

DUOBAKTAM'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
¦ Sefalosporin veya diğer aleıjenlere karşı daha önce aşın duyarlılık reaksiyonlan
gösterdiyseniz, .
¦ Tedaviniz sırasında vücudunuzun herhangi bir yerinde enfeksiyon gelişirse,
• Tedaviniz sırasında ishal gelişirse,
¦ Enfeksiyöz mononükleoz (virüslerden kaynaklanan bir hastalık) tanınız varsa,
¦ Yenidoğan tedavisinde kullanılacaksa,
¦ Böbrek yetmezliğiniz varsa,
¦ Karaciğer veya kan ile ilgili hastalığınız varsa.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Uzun süreli tedavilerde böbrek, karaciğer, kan ve hücre yapımı ile ilgili fonksiyonlannız düzenli olarak kontrol edilmelidir.

DUOBAKTAM'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yemeklerden sonra alınması ilacın etkisini değiştirmez. Aç veya tok alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, DUOBAKTAM'ı gerçekten ihtiyaç duyduğunuz zaman doktor kontrolünde almalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız DUOBAKTAM'ı doktor kontrolünde almalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Sultamisilinin araç ve makine kullanımını etkilediği bilinmemektedir. Sersemlik hissetmenize neden olabileceğinden araç ve makine kullanırken dikkatli olunuz.

DUOBAKTAM'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

DUOBAKTAM süspansiyon sükroz (bir çeşit şeker) içerdiği için, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünüalmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Şeker hastalığı olarak bilinen diabetesmellitus hastalığınız varsa DUOBAKTAM süspansiyon kullanmadan önce doktorunuza veyaeczacımza danışınız. DUOBAKTAM, içerdiği sükroz nedeniyle iki hafta veya daha fazlasüreyle kullanımda dişlere zararlı olabilir.
DUOBAKTAM süspansiyon sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

DUOBAKTAMTn diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

¦ Allopurinol (ürik asit miktanm azaltan ilaç) ile birlikte uygulandığında vücudunuzdadöküntü oluşabilir.
¦ Antikoagül anlar (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar) ile birlikte aldığınızdapenisilinler, kan pıhtılaşma hücrelerinin fonksiyonlarında ve testlerinde değişikliğe nedenolup kanamayı artırıcı etki yapabilir.
¦ Kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler ve tetrasiklinler gibi antibiyotik ilaçlar,penisilinlerin bakteri öldürücü etkilerini engelleyebilir bu nedenle eş zamanlıtedaviden kaçınmak gerekir.
¦ Östrojen hormonu içerenağızdanalınandoğum kontrolilaçlan ileampisilin
aldığınızda doğum kontrol yöntem etkinliğiniz azalabilir ve bu nedenle değişik ya da ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir.
• Metotreksatı (kanser veiltihaplıeklemromatizmasındakullanılanbir ilaç)
DUOBAKTAM ile birlikte kullanıyorsanız, diğer ilacınızın etkinliği artabileceğinden yakından takip edilmelisiniz.
¦ Probenesid (ürik asit atılımını artıran bir ilaç) ağızdan alınan DUOBAKTAM'ıntoksisite riskini artırabilir, doktorunuz tarafından özellikle birlikte verilmediyse, aynızamanda kullanmayınız.
¦ DUOBAKTAM bazı laboratuvar testlerini etkileyebilir ve yapılan testte yanlış pozitifglikozüri (idrarda şeker saptanması) saptanabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. DUOBAKTAM nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz başka şekilde tavsiye etmediği takdirde, DUOBAKTAM'm erişkinler için önerilen günlük dozu 12 saat arayla alman 375-750 mg'dır.
30 kg'd an hafif çocuklarda önerilen toplam dozaj 2,3 veya 4 doza bölünmüş olarak (her 12, 8 veya 6 saatte bir) 50 mg'kg/gün'dür. 30 kg ve üstündeki çocuklar için günlük dozyetişkin dozuyla aynıdır (her 12 saatte 375-750 mg).
Erişkinlerde ve çocuklarda tedavi, genellikle ateş düştükten ve diğer anormal belirtiler kaybolduktan 48 saat sonraya kadar devam ettirilir. Tedavi normal olarak 5 ila 14 günsüreyle uygulanır fakat gerekirse tedavi süresi uzatılabilir.
Tedavinizin ne kadar süreceğini doktorunuz belirleyecektir. İyileştiğinizi hissetseniz bile tedavinizi kesmeyiniz.
A grubu beta-hemolitik streptokoklardan kaynaklanan enfeksiyonlann tedavisinde, romatizmal ateş ya da böbrek iltihabı oluşumunu önlemek amacıyla tedaviye en az 10 gündevam edilmesi önerilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

Hazırlanısı:

Saf su içeren plastik ampuldeki suyu kuru toz halinde sultamisilin içeren şişeye iki defada boşaltınız. Her kullanımdan önce şişeyi çalkalayınız. Sulandırılmış olarakDUOBAKTAM süspansiyon buzdolabında saklanmalı, 14 gün içinde kullanılmayankısımlar atılmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz DUOBAKTAM dozunu çocuğunuzun ağırlığına ve hastalığın şiddetine göre belirleyecektir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz var ise DUOBAKTAM'ı kaç saat ara ile alacağınızı doktorunuz belirleyecektir.

Eğer DUOBAKTAM 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla DUOBAKTAM kullandıysanız:

DUOBAKTAM 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.DUOBAKTAM'ı kullanmayı unutursanız:

DUOBAKTAM süspansiyonun düzenli olarak günün aynı saatinde alınması önemlidir. Bir dozu almayı unuttuğunuzda, bir sonraki dozu zamanı geldiğinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.DUOBAKTAM ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe DUOBAKTAM'ı almaya devam etmeniz önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi DUOBAKTAM'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakiler d en herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Gastrointestinal hastalıklar: Bulantı, kusma ve ishal en yaygın yan etkilerdir. Dışkıda kan (koyu renkli dışkı) görülebilir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları: En yaygın yan etkiler deride kızarıklık, kaşıntıdır. Ayrıca olası diğer deri hastalıkları görülebilir.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Kan değerlerinde değişiklikler görülebilir. Bu değişiklikler tedavinin sonlandınlmasıyla geri dönüşümlüdür.
Hepato-bilier hastalıklar: Karaciğer hasannı gösteren geçici laboratuvar bulgulan
gözlenmiştir.
Ampisilin kullanımına bağlı istenmeyen reaksiyonlar zaman zaman gözlenir.
Enfeksiyöz mononükleoz viral kökenli bir hastalıktır. Mononükleoza sahip hastaların büyük çoğunluğu ampisilin aldığında deri döküntüsü görüldüğünden DUOBAKTAMkullanmamalıdır.
Aşağıda belirtilen yan etkilerden birini gözlemlerseniz hemen doktorunuza başvurunuz:
¦ Nefes almada güçlük veya göğüste sıkışma
¦ Göz kapaklarının, yüzün veya dudakların şişmesi
¦ Deride yumrular, tüm vücutta kırmızı kaşınan noktalar veya kaşıntı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. DUOBAKTAM'm saklanması

DUOBAKTAM'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Sulandırılarak hazırlanmış DUOBAKTAM süspansiyon buzdolabında saklanmalı ve dondurulmamalıdır. Sulandırıldıktan sonra 14 gün içinde kullanılmayan kısımlar atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DUOBAKTAM ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DUOBAKTAM'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394, İstanbul Tel : (0212)339 39 00Faks: (0212)339 11 99

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Küçükkanştıran 39780, Lüleburgaz Tel: (0288)427 10 00Faks: (0288) 427 14 55

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

6/6