Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

yüksek veya düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:

1. EFİKAS MR nedir ve ne için kullanılır?

2. EFİKAS MR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EFİKAS MR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. EFİKASMR'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. EFİKAS MR nedir ve ne için kullanılır?

EFİKAS MR, beyaz veya hemen hemen beyaz renkli, çentikli, oblong tabletler halindedir. EFİKAS MR 30, 60, 90 ve 120 tablet içeren blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
EFİKAS MR, kandaki şeker düzeyini azaltır (sülfonilüre grubuna ait oral antidiyabetik).
EFİKAS MR, yetişkinlerde, diyet, fiziksel egzersiz ve kilo vermenin tek başına kan şekeri kontrolünü sağlamada yetersiz kaldığı durumlarda, insülinden bağımsız (tip 2) diyabet (şeker)hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır.

2. EFİKAS MR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerEFİKAS MR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Etkin maddeye veya EFİKAS MR'ın içerdiği yardımcı maddelerden birine, veya aynıgruba ait benzer ilaçlara (örn: sülfonilüreler veya hipoglisemik sülfonamidler) aşırıduyarlıysanız (alerjik),
• İnsüline bağımlı (tip 1) diyabetiniz varsa;
• İdrarda keton maddesi ve şeker varsa (Diyabetik keto-asidozunuz olduğu anlamınagelebilir), diyabetik koma öncesi ve koma durumlarında,
• Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Mantar enfeksiyonu tedavisi için ilaç kullanıyorsanız (Örn. mikonazol, bakınız “Diğerilaçlar ile birlikte kullanımı”),
• Emziriyorsanız.

EFİKAS MR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Normal kan şeker seviyesine ulaşmak için doktorunuz tarafından reçete edilen tedaviyi takip etmeniz gerekmektedir. İlacı düzenli kullanmakla birlikte doktorunuzun önerdiğiperhize/diyete uymalı, düzenli egzersiz yapmalı ve gerekiyorsa kilo vermelisiniz.
EFİKAS MR ile tedavi görürken kan şekeri (İdrar da olabilir) ve aynı zamanda glikozillenmiş hemoglobin (HbA1c) değerleriniz düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Tedavinin ilk haftalarında kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) riski artabilir. Bu durumda sıkı tıbbi takip gerekmektedir.
Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) aşağıdaki durumlarda meydana gelebilir:
• Düzensiz öğün vakitleri, atlanan öğünler,
• Oruç,
• Yetersiz beslenme
• Perhiz/diyette değişiklik, özellikle öğünatlanması durumunda,
• Eğer alınan/tüketilen karbonhidrat miktarı fiziksel aktivitedeki artışı karşılamıyorsa,
• Alkol kullanımı, özellikle öğün atlanması durumunda
• Birlikte farklı ilaçlar veya doğal ilaçların kullanılması,
• Aşırı miktarlarda EFİKAS MR kullanımı,
• Hormonal hastalıkların varlığı (tiroid, hipofiz veya böbreküstü bezi bozuklukları),
• Karaciğer veya böbrek fonksiyonlarındaciddi azalma varsa.
Kan şeker düzeyinde azalma varsa aşağıdaki belirtiler oluşabilir: (Bakınız “Olası yan etkiler nelerdir?”)
baş ağrısı, yoğun açlık, bulantı, kusma, halsizlik, uyku bozuklukları, ajitasyon (aşırı huzursuzluk hali), agresyon (kişinin diğer kişilere karşı söz ve davranışlarıyla saldırgan birdurum alması), konsantrasyon bozukluğu, bilinç bulanıklığı ve reflekslerde bozukluk,depresyon, konfüzyon (kafa karışıklığı, zihin bulanması), görme veya konuşma bozukluğu,titreme, duyu bozukluğu, vertigo (baş dönmesi) ve güçsüzlük hissi.
Aşağıdaki belirtiler de oluşabilir: terleme, ciltte nem, anksiyete (endişe, kaygı), hızlı veya düzensiz kalp atışı, kan basıncında yükselme, yakın bölgelere de dağılabilen ani ve güçlügöğüs ağrısı (angina pektoris).
Kan şekeri değerleri düşmeye devam ederse aşırı konfüzyon (deliryum), kasılma nöbetleri (konvülsiyon), çabuk sinirlenme, yüzeysel solunum, kalp hızında yavaşlama vebaygınlık/bilinç kaybı oluşabilir.
Kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) belirtileri şeker yenilirse genellikle hızla ortadan kalkar, örneğin glukoz tabletler, küp şeker, meyve suyu veya şekerli çay.
Yanınızda her zaman şeker (glukoz tabletleri veya küp şeker) bulundurmalısınız. Yapay tatlandırıcılar bu durumda etkili değildir. Şeker alımına rağmen belirtiler devam ederse veyabelirtiler tekrar ortaya çıkarsa doktorunuza veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Bazı durumlarda kan şeker düzeyinde azalma belirtileri gizli, daha az belirgin veya yavaş gelişebileceğinden kan şekeri seviyenizin düştüğünü fark etmeyebilirsiniz. Bu durum özelliklediğer ilaçları kullanan yaşlı hastalarda oluşabilir (örn. merkezi sinir sistemi üzerinde etki edenilaçlar ve beta blokör adı verilen ilaçlar).
Stresli bir durumdaysanız (örn. kaza, ameliyat, ateşlenme) doktorunuz geçici olarak insülin tedavisi uygulayabilir.
Tedavi doktorunuz tarafından reçete edildiği şekilde uygulanmadığında, özel stres durumlarında veya EFİKAS MR tedavisinin kan şekeri düzeyini yeterince düşürmediğidurumlarda kan şeker düzeyinde artış (hiperglisemi) oluşabilir. Kan şeker düzeyinde artışın(hiperglisemi) belirtileri susamak, sık idrara çıkma isteği, ağız kuruluğu, kaşıntı veya ciltkuruluğu, cilt enfeksiyonları, performans düşüklüğüdür.
Bu belirtiler devam ederse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Sizde veya ailenizde Glukoz-6-fosfat-dehidrojenaz (G6PD) eksikliği varsa (kırmızı kan hücresi bozukluğu), hemoglobin düzeyinde azalma veya kırmızı kan hücrelerinde yıkımoluşabilir (hemolitik anemi). Bu durumda, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Klinik veri bulunmadığından çocuklarda EFİKAS MR kullanılması önerilmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

EFİKAS MR tablet yiyecek ve alkol içermeyen içecekler ile alınabilir.
Alkol ve alkol içeren içecekler kullanılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EFİKAS MR hamilelikte önerilmemektedir. Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız daha uygun bir tedavi seçeneği için doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz ilacı kesiniz ve derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EFİKAS MR emzirirken kullanılmaz.

Araç ve makine kullanımı

Kan şekeriniz çok düşük (hipoglisemi) veya çok yüksek (hiperglisemi) ise veya bu nedenlerden dolayı görme bozukluğunuz varsa konsantrasyon veya tepki verme yeteneğiniziazalabilir. Araç veya makine kullanırken kendinize veya başkalarına zarar verebilirsiniz.EFİKAS MR kullanırken, özellikle tedavinin başlangıcında kan şeker düzeyinde azalma(hipoglisemi) riskinden dolayı araç ve/veya makina kullanımı sırasında dikkatli olunmasıgerekmektedir.
- Sık sık düşük kan şekeri nöbetleri geçiriyorsanız
- Düşük kan şekeri olduğuna dair belirtileri az veya hiç yoksaaraç kullanıp kullanamayacağınızı doktorunuza sorunuz.

Efikas MR'ın içeriğinde bulunana bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Efikas MR 20.00 mg mannitol içermektedir, ancak dozu nedeni ile uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Bazı ilaçlar EFİKAS MR ile tedaviyi etkileyebilir.
Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanıldığında EFİKAS MR'ın

kan şekeri düşürücüartabilir

ve kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) belirtileri ortayaçıkabilir
• Kan şeker düzeyinde artışı (hiperglisemi) tedavi eden diğer ilaçlar (oral antidiyabetikajanlar veya insülin),
• Antibiyotikler (örn. sülfonamidler),
• Hipertansiyon veya kalp yetmezliği tedavisinde kullanılan ilaçlar (beta blokörler vekaptopril veya enalapril gibi anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri),
• Mantar enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar (mikonazol, flukonazol),
• Mide veya onikiparmak bağırsağı ülserlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (H2 reseptörantagonistleri),
• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (monoamin oksidaz inhibitörleri)
• Ağrı kesici ve antiromatizmal ilaçlar (fenilbutazon, ibuprofen)
• Alkol ihtiva eden ilaçlar.
Aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanıldığında EFİKAS MR'ın

kan şekeri düşürücü

(hipoglisemik) etkisi azalabilir ve kan şeker düzeyinde artış (hiperglisemi) belirtileri ortayaçıkabilir
• Merkezi sinir sistemi bozukluklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (klorpromazin),
• Enflamasyonu azaltan ilaçlar (kortikosteroidler),
• Astım tedavisinde veya efor sırasında kullanılan ilaçlar (damardan salbutamol, ritodrin veterbutalin kullanımı),
• Meme hastalıkları, majör menstrüal kanama ve endometriyozis tedavisinde kullanılan ilaçlar(danazol).
EFİKAS MR pıhtılaşma önleyici (antikoagülan) ilaçların etkisini artırabilir (örn. warfarin).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. EFİKAS MR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

EFİKAS MR kesinlikle doktorunuz tarafından önerilen dozda kullanılmalıdır. Emin değilseniz doktorunuza danışınız. Dozlar kan ve idrardaki şeker seviyenize göre doktorunuztarafından belirlenmektedir.
Dış etkenlerdeki değişiklikler (örn. kilo kaybı, hayat tarzınızdaki değişiklik, stres) veya kan şekerinizde düzelme doz ayarlaması gerektirebilir.
Önerilen doz, tedaviye verdiğiniz yanıta bağlı olarak, tek seferde kahvaltı ile birlikte genellikle günde 1-4 tablet arasında (en fazla 120 mg) değişmektedir.
EFİKAS MR ve metformin (alfaflukosidaz inhibitörü) ile kombine tedavi uygulanıyorsa, veya insülin başlanmışsa durumunuza göre doktorunuz her ilaçtan kullanmanız gereken dozlarıbelirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu :

Oral (ağız) yoldan kullanılır.
Tabletler ezmeden ve çiğnemeden tek parça olarak kahvaltı ile birlikte yeterli miktarda su ile yutulur (Tabletleri her gün aynı saatte almaya özen gösteriniz).
Tabletleri aldıktan sonra mutlaka yemek yemelisiniz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı:

Klinik veri bulunmadığından çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde EFİKAS MR kullanılması önerilmemektedir.

Yalılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:

EFİKAS MR, yaşlılarda yetişkinlerde uygulanan dozlarda kullanılır.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara ancak dikkatli takip şartıyla böbrek fonksiyonları normal olan hastalardaki gibi kullanılır.
Doktorunuz başka bir şekilde kullanmanızı tavsiye etmedikçe, bu talimatları takip ediniz.

Eğer EFİKAS MR 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla EFİKAS MR kullandıysanız:

EFİKAS MR'dan kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı miktarda EFİKAS MR kullandıysanız derhal doktorunuzu veya en yakın hastanenin acil servisini bilgilendiriniz. Aşırı miktarda EFİKAS MR kullanımı kan şeker düzeylerindeazalmaya (hipoglisemi) neden olur (bakınız 'Uyarılar'). Bu durumda derhal 4-6 küp kesmeşeker yemeli, şekerli bir içecek içmeli ve takiben yemek yemelisiniz.
Eğer hasta baygınsa, doktoru DERHAL bilgilendirilmeli ve hasta en yakın hastanenin acil servisine götürülmelidir. Hasta baygınsa yiyecek veya içecek verilmemelidir.
Eğer ilacı yanlışlıkla başka bir kişi kullanırsa (örn. çocuk) aynı önlemler uygulanmalıdır. Durumunuzu bilen ve acil durumlarda doktora haber verecek birilerinin yanınızdabulunmasına dikkat ediniz.

EFİKAS MR'ı kullanmayı unutursanız

Tedavinin etkili olması için dozlar hergün aynı saatte düzenli olarak alınmalıdır. İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın ve sonraki dozu her zamankisaatte alınız.
Eğer, unuttuğunuzu farkettiğinizde sonraki doz saatine yaklaştıysanız, o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.EFİKAS MR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tip 2 diyabet tedavisi genellikle ömür boyu sürer. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz ara vermeyiniz. Tedavinizi kesmeniz diyabetinizin kontrol altında tutulmaması vehiperglisemiye neden olabilir (kanda şeker düzeyinin artması).
Bu ürün ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktor veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, EFİKAS MR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, EFİKAS MR'ı kulanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

En sık gözlenen yan etki kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi) dır. Eğer belirtiler tedavi edilmezse uyuklama hali, bilinç kaybı hatta komaya sebep olabilir. Şeker alımına rağmenuzayan veya şiddetli hipoglisemi durumunda derhal doktorunuza bildirin veya size en yakınhastanenin acil bölümüne başvurun.
Kan şeker düzeyinde azalma, EFİKAS MR'ın ciddi bir yan etkisidir ve genellikle ilaç aşırı dozlarda alındığında oluşur (Belirtiler için bakınız EFİKAS MR'ı, aşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ).

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size

en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Gözlerde ve ciltte sararmaya neden olabilen az sayıda karaciğer fonksiyonlarında bozulmavakası bildirilmiştir. Tedavisinin kesilmesiyle bu belirtiler genellikle kaybolur.

•

Diğer sülfonilüre grubu ilaçların kullanımında olduğu gibi kan hücre sayısında ciddideğişiklik ve kan damar duvarlarının alerjik enflamasyonu, kanda sodyum düzeyindeazalma (hiponatremi), karaciğer bozukluğu belirtileri (örn. sarılık) bildirilmiştir.Vakaların çoğunluğunda sülfonilüre tedavisinin kesilmesiyle belirtiler kaybolmuşturancak çok az vakada hayati tehlikesi olan karaciğer bozukluğuna neden olabilir.
• Ciltte döküntü, kızarıklık, kaşınma ve kurdeşen gibi reaksiyonlar bildirilmiştir. Ciddi ciltreaksiyonları da oluşabilir
• Kan hücrelerinde azalma (örn. trombositler, beyaz ve kırmızı kan hücreleri), solgun ciltrengi, kanama zamanının uzaması, ciltte hafif çarpmaya bağlı morarmalar, boğazdayanma ve ateşe sebep olabilir. Bu semptomlar genellikle tedavinin kesilmesi ile ortadankalkar.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale veya ilacın kesilmesi gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Sindirim sistemi rahatsızlıkları (karın ağrısı, mide bulantısı, kusma, hazımsızlık, ishal vekabızlık). Tavsiye edildiği gibi ilaç yemeklerle birlikte alınırsa bu yan etkiler azalabilir.
• Özellikle tedavinin başlangıcında kan şekeri seviyesindeki değişiklikten kaynaklanangeçici görme bozuklukları
Bunlar EFİKAS MR'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. EFİKAS MR'ın Saklanması

EFİKAS MR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25 °C'nin altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EFİKAS MR 'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatı....../...../.........tarihinde onaylanmıştır.

7