Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Başkalarının belirtilerisizinkiler ile aynı dahi olsa ilaç o kişilere zarar verebilir.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• İlacınız hakkında size verilmiş talimatlara uyunuz. Size verilmiş olan dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. İNCEPTUM nedir ve ne için kullanılır?

2. İNCEPTUM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. İNCEPTUM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. İNCEPTUM'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. İNCEPTUM nedir ve ne için kullanılır?

İNCEPTUM, bakteriler üzerinde öldürücü etkiye sahip sefalosporin grubu bir antibiyotiktir. Her tablette etkin madde olarak 500 mg sefuroksim içerir.
İNCEPTUM, 10, 14 ve 20 tabletlik Al/Al blisterler halinde bulunmaktadır.
İNCEPTUM, bileşimindeki sefuroksim; önemli hedef proteinlere bağlanarak bakterilerde hücre duvarı sentezini önleyerek öldürücü etki gösterir. Duyarlı mikroorganizmaların sebep olduğuenfeksiyonların tedavisinde kullanılır. Kullanıldığı başlıca enfeksiyonlar:
• Üst solunum yolu enfeksiyonları: Kulak, burun, boğaz enfeksiyonları, orta kulak iltihabı,sinüzit, bademcik iltihabı, farenjit (yutak iltihabı) gibi.
• Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut bronşit ve kronik bronşitin ani alevlenmeleri vepnömoni (akciğer iltihabı) gibi.
• Genital enfeksiyonlar ve idrar yolları enfeksiyonları: Piyelonefrit (idrar yolları ve böbrekiltihabı), mesane iltihabı ve idrar yolu iltihabı gibi.
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Çıban (furonkül), irinli deri enfeksiyonu (piyoderma),bulaşıcı, yüzeysel, mikrobik deri enfeksiyonu (impetigo) gibi.
• Bel soğukluğu (gonore): Akut ve komplike olmayan gonokoklardan kaynaklanan idrar yoluiltihabı ve rahim ağzı iltihabı (servisit).
• Erken Lyme hastalığının (kene ısırması ile insana geçen borrelia Burgdorferi adlı bakterinin yolaçtığı hastalık) tedavisinde ve takiben yetişkin ve 12 yaştan büyük çocuklarda geç Lymehastalığının önlenmesinde.

2. İNCEPTUM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerİNCEPTUM'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer sefuroksime, sefalosporin grubu antibiyotiklere veya İNCEPTUM'un bileşenlerindenherhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.

İNCEPTUM'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Daha önce penisilin veya başka antibiyotiklere karşı alerjik reaksiyon gösterdiysenizdoktorunuzu bilgilendiriniz.
• Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi İNCEPTUM'un da uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayanorganizmaların (Candida, enterekoklar, Clostridium difficile) aşırı çoğalmasına neden olabilir.Böyle durumlarda doktorunuz tedavinizi sonlandırmaya karar verebilir.
• Antibiyotik kullandığınız sırada veya sonrasında ishal olursanız doktorunuzu bilgilendiriniz.Doktorunuz ishalin ciddiyetine göre uygun bir tedaviye başlayacaktır.
• İNCEPTUM doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanırsa bu ilaçların etkisini azaltabilir. Bunedenle tedaviniz süresince ilave doğum kontrol önlemleri almanız tavsiye edilir.
• Lyme hastalığının İNCEPTUM ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (ateş,titreme, kas ağrısı, baş ağrısı ve taşikardi gibi belirtileri vardır) görülebilir. Bu, genellikle Lymehastalığının antibiyotiklerle tedavisini takiben görülebilen bir reaksiyondur.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İNCEPTUM'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

En iyi şekilde etki gösterebilmesi için, İNCEPTUM yiyeceklerle birlikte alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

İNCEPTUM'un deneysel olarak kanıtlanmış zararlı bir etkisi bulunmamaktadır ancak bütünilaçlarda olduğu gibi gebeliğin erken dönemlerinde dikkatli kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Araç ve makine kullanımı

İNCEPTUM baş dönmesine yol açabilir, bu nedenle eğer İNCEPTUM aldıktan sonra araç ve makine kullanmayı düşünüyorsanız tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar dikkatli olmalısınız.

İNCEPTUM'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İNCEPTUM metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir, bu nedenle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağanüstü olan bronkospazmaya sebebiyet verebilir.
Sodyum: Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Midedeki asit miktarını azaltan ilaçlarla birlikte alındığında İNCEPTUM'un etkisi azalabilir. İNCEPTUM doğum kontrol ilaçları ile birlikte kullanırsa bu ilaçların etkisini azaltabilir. Tedavinizsüresince bazı kan testleri yaptırmanız gerekirse (Ferrisiyanid testi veya Coombs testi) doktorunuzaİNCEPTUM kullandığınızı söyleyiniz. Çünkü İNCEPTUM bu testlerin yanlış sonuçlanmasına yolaçabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. İNCEPTUM nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

İNCEPTUM'u doktorunuzun size tavsiye ettiği şekilde kullanınız.
Olağan tedavi süresi 7 gündür (5 - 10 gün arası).
Yetişkinlerde; birçok enfeksiyon için tavsiye edilen doz günde 2 kez 250 mg'dır. Ancak doktorunuz durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu artırabilir veya azaltabilir.
Çocuklarda; birçok enfeksiyon için tavsiye edilen doz günde 2 kez 125 mg'dır. Ancak doktorunuz çocuğunuzun durumunun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu artırabilir veya azaltabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

İNCEPTUM ağızdan alınır.
En iyi şekilde etki gösterebilmesi için ilacınızı yiyeceklerle birlikte alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

3 aylıktan küçük çocuklarda İNCEPTUM kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz bilgilendiriniz, ilacınızın dozunda değişiklik yapması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Veri yoktur.

Eğer İNCEPTUM'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla İNCEPTUM kullandıysanız:

İNCEPTUM aşırı dozda alındığında kasılmalara neden olabilir.

İNCEPTUM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.İNCEPTUM'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.İNCEPTUM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İNCEPTUM tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi İNCEPTUM'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:
- Cok yaygın: 10 hastanın en az birinde gorulebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla gorulebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla gorulebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az gorulebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla gorulebilir.
- Cok seyrek: 10.000 hastanın birinden az gorulebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor
Yaygın görülen yan etkiler:
- Candida çoğalması (bir tür mantar enfeksiyonu)
- Eozinofili (kanda eozinofil sayısında artış)
- Baş ağrısı, baş dönmesi
- İshal, bulantı, karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar
- Karaciğer enzim düzeylerinde (LDH, ALT (SGPT), AST (SGOT)) geçici yükselmelerYaygın görülmeyen yan etkiler:
- Pozitif Coomb's testi (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kanda trombosit sayısında azalma, kandalokosit sayısında azalma
- Deri döküntüleri dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Kusma
Seyrek görülen yan etkiler:
- Kurdeşen, kaşıntı dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
- Psödomembranöz kolit (uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyredenbarsak iltihabı)
Çok seyrek görülen yan etkiler:
- Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
- İlaç ateşi, serum hastalığı, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi) dahil olmak üzere aşırı duyarlılıkreaksiyonları
- Sarılık (ağırlıklı olarak safra kanallarından atılım bozukluğuna bağlı sarılık), karaciğer iltihabı
- Eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzeyen kızarıklıkoluşturan aşırı duyarlılık durumu)
- Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyredeniltihap)
- Toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)
Pazarlama sonrası deneyimlerden edinilen verilere göre ürolojik bozukluklardan biri olan böbrek fonksiyon bozukluğu da görülen yan etkiler arasında bulunmaktadır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5.İNCEPTUM'un saklanması

İNCEPTUM'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İNCEPTUM 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İNCEPTUM'u kullanmayınız.Ruhsat sahibi:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.,
34460 İstinye - İstanbul

Üretim yeri:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.
34580 Silivri - İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

5