*Farmakoloji Birimi'nce talep edilen düzeltmeler mavi renkli*çıkarılan kısımlar üstü çizili* CCDS 7 ve Orijinal SPC'ye göreyapılan güvenlilik güncellemelerikırmızı renkli olarak gösterilmiştir.KULLANMA TALİMATILASİX® tablet 40 mg Ağızdan uygulanır

•

Etkin madde:

Furosemid 40 mg
•

Yardımcı maddeler.Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

j

,•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı'doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. LASİX nedir ve ne için kullanılır?

2. LASİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LASİX nasıl kullanılır?

4Olası yan etkiler nelerdir?

5. LASİX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LASİX nedir ve ne için kullanılır?

LASİX, furosemid etkin maddesini içerir. Ağızdan alınacak tablet formundadır. 1 tablet içinde 40 mg furosemid bulunur. 12 tablet içeren blister ambalajda kullanıma sunulmuştur.Piyasada ayrıca ampul formu da bulunmaktadır.
LASİX idrar söktürücü (diüretik) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Diiiretikler böbreklerden idrarın atılım hızını artıran ve aynı zamanda su ve tuz kaybı yapan ilaçlardır.Vücutta bulunan aşırı suyun atılmasına yardımcı olmak için veya yüksek tansiyon tedavisindekullanılır. LASİX güçlü bir idrar söktürücüdür.
Doktorunuz size LASİX'i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:
• Süregelen kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyümeile belirgin hastalığınız ile bağıntılı fazla sıvının atılmaması nedeniyle vücutta aşırımiktarda sıvı tutulması durumu
• Süregelen böbrek yetersizliği ile bağıntılı fazla sıvının atılmaması nedeniyle vücutta aşırımiktarda sıvı tutulması durumu
• Hamilelik ve yanıklara bağlı olan dahil, akut böbrek yetersizliğinde sıvı atılımının devamettirilmesi
• Böbreklerdeki bulgu ve belirtiler ile bağıntılı fazla sıvının atılmaması nedeniyle vücuttaaşırı miktarda sıvı tutulması durumu (eğer idrar söktüriicü tedavi gerekiyorsa)
• Karaciğer hastalığı ile bağıntılı fazla sıvının atılmaması nedeniyle vücutta aşırı miktardasıvı tutulması durumu (eğer aldosteron antagonistleri ile tedavinin desteklenmesigerekiyorsa)
• Yüksek tansiyon
• Yüksek tansiyonun sebep olduğu kriz durumu (destekleyici önlem olarak)
• Vücuttan idrar atılımınm zorlanmasının gerektiği durumlarda (örneğin zehirlenmelerde)destek olarak

2. LASİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerLASİX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• İlacın içerdiği etkin madde olan furosemide veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birinekarşı alerjiniz varsa
• Sülfonamid grubu antibiyotiklere ve şeker hastalığı tedavisinde kullanılan sülfonilüregrubu İlaçlara karşı alerjiniz varsa
• Aşırı sıvı kaybettiyseniz (kusma, ishal veya aşırı terleme yoluyla)
• Vücut sıvılarınızın (kan dahil) hacminde aşırı azalmaya yol açan bir bozukluğunuz varsa
• Vücutta idrar üretilememesine yol açan böbrek yetersizliğiniz varsa ve bu durum LASİXkullanılmasına cevap vermiyorsa
• Kanınızdaki potasyum düzeyi aşırı derecede azalmışsa
• Kanınızdaki sodyum düzeyi aşın derecede azalmışsa
• Karaciğerinizdeki ağır bir hastalık nedeniyle gelişen beyin işlevleri bozukluğuna bağlıolarak sizde komaya benzer bir durum ortaya çıkmışsa
• Bebeğinizi emziriyorsanız

LASİX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• İdrar çıkışınızda kısmi tıkanma yaratan mesane boşalmasında bozukluk, prostat büyümesi,idrar yollarında daralma gibi bozukluklarınız varsa (LASİX ile yapılan tedavinin özelliklebaşlangıç evresinde, doktorunuz idrar çıkışından emin olmak için sizi dikkatle takip etmekisteyebilir).
Doktorunuz aşağıdaki durumlarda sizi yakından düzenli olarak takip etmek isteyecektir.
• Düşük tansiyon
• Düşük tansiyonun risk teşkil ettiği hastalıklar: Kalp damarlarında ya da beyni besleyenkan damarlarında belirgin daralma veya tıkanıklık
• Belirti göstermeyen veya belirgin şeker hastalığı
• Gut (damla) hastalığı
• Şiddetli karaciğer hastalığıyla bağıntılı böbrek işlevlerinizde yetersizlik durumu(Hepatorenal sendrom)
• Kanınızdaki protein düzeyinin düşmesine yol açan bir bozukluğunuz varsa (örneğin,nefrotik sendrom adı verilen ciddi bir böbrek rahatsızlığında bu durum görülebilir; doktorunuzkullanılacak ilaç dozunu dikkatle ayarlayacaktır)
• Erken doğan bebeklerde kullanılması gerekiyorsa (Böbreklerde taş oluşması veyakireçlenme odaklarının gelişmesi riskine karşı, doktorunuz böbrek işlevlerini yakından takipetmek isteyecektir ve ultrasonografı uygulayacaktır).
LASİX tedavisi boyunca doktoruz kanınızdaki elektrolitler olan sodyum, potasyum ve kreatİnin seviyelerini takip etmek isteyecektir, elektrolit dengesizlikleri gelişme riskinizyüksekse veya kusma, ishal veya aşırı terlemeye bağlı olarak önemli seviyede sıvı kaybıdurumunda mutlaka izleme yapılması gerekmektedir.
Risperidon (psikiyatrik bazı hastalıkların ve bunamanın tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanım:
Bunaması olan hastalarda risperidon ile LASBCin birlikte kullanımı ölüm gibi ciddi yan etkiler ile sonuçlanabilmektedir. Dolayısıyla doktorunuz risperidon ile LASİX'in birliktekullanılması gereken durumda gerekli kontrolleri yapacak ve birlikte kullanımın sağlayacağıyararın, oluşturabileceği zarara oranına göre tedavi şeklinizi belirleyecektir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışın.

LASİX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Besinler LASDTin emilimini etkileyebilir. Tabletleri aç karnına yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) doktorunuzun önerdiği miktarda, çiğnemeden yutunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Zorlayıcı tıbbi nedenler olmadığı takdirde, hamilelik sırasında LASİX'i kullanmamanız gerekir. Bu yüzden tedaviye başlanmadan önce hamilelik durumu değerlendirilmelidir.
Tedavi sırasında hamile kalırsanız, doktorunuz ilacı kesip, başka gruptan bir ilaçla tedaviye başlayabilir veya bebeğinizin rahim içindeki gelişimini yakından takip ederek tedaviyisürdürebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Furosemid anne sütüne geçmektedir, bu nedenle emzirme sırasında LASİX'i kullanmamanız gerekir. LASİX ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği anne sütüne geçen ilaçtan korumakiçin, süt vermeyi bırakmanız gerekir.

Araç ve makine kullanımı

LASİX, kan basıncında belirgin bir düşüş, konsantrasyon güçlüğü yapabilir ve tepki verme yeteneği bozulabilir. Dolayısıyla araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

LASİX"in içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (duyarlılığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Birlikte kullanılması önerilmeyen ilaçlar:
- Sakinleştirici ve uyku verici bir madde olan kloral hidrat
Amİnoglikozİdler ve diğer ototoksik ilaçlar (işitme üzerinde zararlı etkisi olan ilaçlar)
Birlikte kullanımı sırasında önlem alınması gereken ilaçlar
- Sisplatin (kanser tedavisinde kullanılır)
- Lityum (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır)
- ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II reseptör antagonisti (kalp-damar hastalıklarıtedavisinde kullanılır)
- Risperidon (psikiyatrik hastalıklar ve bunama tedavisinde kullanılır)
Birlikte kullanımı sırasında dikkatli olunması gereken ilaçlar
- Aspirin dahil non steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (ağrı kesici ve iltihap giderici)
- Fenitoİn (sara hastalığının tedavisinde kullanılır)
- Kortikosteroidler, karbenoksolon, meyan kökü (mide-barsak hastalıklarında kullanılır)
- Digitalis preparatlan (kalp-damar hastalıkları tedavisinde kullanılır)
- Probenesid (gut-damla- hastalığında kullanılır)
- Metotreksat (kanser tedavisinde kullanılır)
- Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar
- Epİnefrin, norepinefrin (kan basıncını artırma özellikleri sebebiyle)
- Kürar-tipi kas gevşe ticiler
- Teofılin (solunum ile ilgili hastalıkların tedavisinde kullanılır)
- Bazı sefalosporinler
- Siklosporin A (organ nakilleri sırasında kullanılır)
- Röntgen tetkiklerinde organların görünürlüğünü arttırmak için kullanılan kontrastmaddeler:

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kutlanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. LASİX nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

Tedavi dozu ve süresi hastalığınıza bağlı olarak değişecektir. Doktorunuz sizin için uygun dozu ve tedaviyi belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan uygulanır. Tabletleri aç kamına alınız. Bir bardak su ile doktorunuzun önerdiği miktarda, çiğnemeden yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda, oral uygulama için önerilen günlük en yüksek furosemid dozu 40 mg'a kadar 2 mg/kg vücut ağırlığıdır. Doktorunuz çocuğunuzun yaşı, vücut ağırlığı ve hastalığına bağlıolarak ilacın dozunu ve uygulama şeklini belirleyecektir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda ve genel durumu bozuk hastalarda doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonlarındaki olası bozulmaları göz önünde bulundurarak dozda ayarlama yapacaktır.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer/böbrek yetmezliği:

Doktorunuz hastalığınıza ve böbrek/ karaciğer problemlerinizin ciddiyetine bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Diğer:

Kalp yetmezliği, şiddetli tansiyon yüksekliğiniz var ise doktorunuz bu gibi durumları dikkate alarak sizde kullanılacak dozu dikkatle tespit edecektir.

Eğer LASIX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LASİX kullandıysanız:

LASIX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

¦9

LASIX i kullanmayı unutursanız:

Bir dozu atlarsanız ve sonraki dozun saati çok yakın değilse, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için bir sonraki dozu çift doz almayınız.LASİX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

LASİX tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, tansiyonunuz yeniden yükselebilir veya vücudunuzda yeniden aşırı sıvı tutulumu ortaya çıkabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LASİX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.Aşağıdakilerden biri olursa, LASİX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kaşıntı, kurdeşen, diğer döküntüler, içi sıvı dolu kabarcıklar, genelde kendiliğinden geçen,el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu,
• Genellikle kollar ve bacaklarda deride içi su dolu kabarcıklar-büller-ile seyreden bir derihastalığı,
• Pul pul dökülme ile seyreden iltihaplı bir tür deri hastalığı (eksfolyatif dermatit),
• İğne başı şeklinde kırmızı morarmalar (purpura), ışığa duyarlılık
• Ani aşırı duyarlılık reaksiyonu
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (StevensJohnson Sendromu)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
• Kan pıhtısı (bacaklarda ağrı, şişlik veya hassasiyet olması)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, LASIX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bildirilen diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki fark ederseniz,doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az l'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Kandaki kimyasalların konsantrasyonlarında değişiklik (elektrolit bozuklukları)
• Özellikle yaşlılarda kan hacminde azalma (hipovolemi) ve vücuttan su kaybı(dehidratasyon)
• Kanda kreatinin miktarında ve trigliserid adlı kan yağlarında artış
• Kan basıncı düşüklüğü (oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülenkan basıncı düşüklüğü dahil)

Yaygın

• Hemokonsantrasyon (kan sıvısının azalmasına bağlı olarak kanınkonsantrasyonunda artma)
• Kanda sodyum, klor, potasyum değerlerinin düşmesi, kanda kolesterol ve ürik asitdeğerlerinin yükselmesi,
• Gut ataklan (eklemlerde iltihap ve ağrıya neden olan ürik asit artışı ile karakterizehastalık)
• Karaciğer yetmezliği olan hastalarda hepatik ensefalopati (karaciğer yetmezliğinebağlı olarak beyin fonksiyonlarında bozulma)
• İdrar miktarında artış

Yaygın olmayan

• Kandaki trombosit sayısında azalma (olağan dışı kanama veya morarmalar)
• Şeker hastalarında dikkat edilmesi gereken şekere karşı duyarlılıkta azalma
• Kandaki protein miktarında anormal düşüş olan hastalarda, özellikle böbreklerindeciddi hasar olanlarda işitme bozuklukları ve bazen geri dönüşümsüz sağırlık
• Bulantı
• Kaşıntı, döküntü

Seyrek

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (lökopeni)
• Kanda eozinofıl (bir tür alerji hücresi) sayısında artış
• Uyuşma
• Kulak çınlaması
• Kan damarı iltihabı (vaskülit)
• Kusma, ishal
• Böbrek iltihabı
• Ateş

Çok seyrek

• Agranülositoz (beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma), aplastik anemi (kanhücrelerinin sayısında ciddi azalma), bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
• Akut pankreas iltihabının belirtisi olabilen şiddetli karın veya sırt ağrısı
• Karaciğer içi bir nedene bağlı olarak safra akışının yavaşlaması veya durması,karaciğer enzimlerinde artış

Bilinmiyor:

• Kanda kalsiyum, magnezyum düzeyinde azalma üre artışı, metabolik alkaloznedeniyle ağız kuruluğu, güçsüzlük, yorgunluk, huzursuzluk, nöbetler, kas zayıflığıveya krampları, düşük kan basıncı, hızlı veya düzensiz kalp atışı
• Uzun süreli kullanımda Pseudo-Barter Sendromu (kusma, idrar yapamama ve şuurbulanıklığı ile kendini gösterir)
• İdrarda sodyum ve klorür artışı, idrar yapamama
• Erken doğan bebeklerde, sıklıkla geri dönüşsüz böbrek hasarına yol açan,böbrekler kalsiyum tuzlarının birikmesi, böbrek taşı oluşumu
• Erken doğan bebeklerde yaşamın ilk haftası içinde uygulanması halinde bir türkalp-damar hastalığı olan “patent ductus arteriosus”un (kalpten çıkan iki büyükatardamarın arasındaki açıklığın doğumdan sonra kapanmayıp açık kalmasıdurumu) devam etme riskinde artış
• Enjeksiyon yerinde ağn
*—

Aağıdakilrdn herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veyaize en yakınhastannin acil bölümünbavurunuz:

•—

Tromboit vakyuvar sayıında azalma nedniyldöküntü, atş, terlme, kilo kaybı; anmi (kansızlık) nedeniylyorgunluk, nfdarlığı, olağandışı kanamavya morarma

*—

Kandaozinofil (bir tür alrji hücrsi) sayısında artış

*—

Hmokonsantrasyon(Kanıvıınınazalmaınbağlıolarakkanın

konantrayonunda artma)

•—

Ağır bir karaciğer hatalığı olan karaciğrnsfalopatii nedniylglien unutkanlık, nöbtler, ruh halinde ani değiimler vkoma

• Böbrek yetersizliği
•

Kandaki protin mitarında anormal düüolan hatalarda, özellikle böbrklrindciddi hasar olanlarda işitm-bozuldukları

ve kulak çınlaması
*—

Karaciğr içi bir ndenbağlı olarak safra akıının yavaşlaması vya durmaıAkut pankrailtihabının blirtisi olabiln şiddtli karın veyaırt ağrııSu atılımında artış

*—

Özlliklpotasyum, kalsiyum, magnzyum atılımında artı, mtabolik alkaloz nedniylağız kuruluğu;, güçsüzlük, yorgunluk, huzursuzluk, nöbtlr, kas zayıflığı veya krampları,düük kan baıncı, hızlı veya düzeniz kalp atıı

•—

Gut atakları (Eklemlerde iltihap ve ağrıya ndn olan ürik asit artışı ilkaraktrizhastalık

)
*—

Kan damarları iltihabı, kalp vdamarlarda kan pıhtılaşması

*—

Erken doğan bbeklerde,ıklıkla gri dönüşsüz böbrek haarına yol açan, böbrekler kaliyum tuzlarının birikmi, böbrk taı oluşumuErken doğan bebklrde yaamın ilk haftası içinde uygulanması halindbir tür kalp damarhastalığı olan “patnt ductus artriosu”un (kalpten çıkan iki büyük atardamararasındaki açıklığın doğumdanonra kapanmayıp açık kalmaı durumu) dvam etmeriskindartı

ş

Bunların hpsi ciddi yan etkilrdir.Acil tıbbi müdahalgrkbilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini farkdrsniz, doktorunuzaöylyiniz:

*—

Uyuşma

*—Ateş-

* '

*—

Bulantı;kusma, ishalidrar yapamama

•—

Kas içine uygulamayı takibn akıtma bölgsindağrı

*—

Oturur ya da yatar poziyondan ayağa kalkarkn görülen kan baıncı düüklüğüŞekr hastalarında dikkat edilmei gerekn şkere karşı duyarlılıkta azalmaKolsterol ve trigliserid srum düzeylrinde artış

•—

Döküntü, dridkızarıklık vsoyulma, deridki kırmızı ve mor lklrin artmaı, kaşınma, yanma belirtilri de ortaya çıkan nadir görüln bir dri hastalığıBaca bağlı bir çşit deri döküntüsü (bu yantkiybağlı olarak kanda bulunan eozinofildniln hücrsayısında azalma görülbii

r)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz-5. LA$İX'in saklanması

LASİX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LASİX'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofı aventis İlaçlan Ltd. Şti. No: 193 Levent-İstanbul.

Üretim yeri:Bu kullanma talimatı............(GG/AA/YYYY) tarihinde onaylanmıştır.

8