Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullarıma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLUnedir ve ne için kullanılır?

2.MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLUkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLUnasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?5. MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU'unsaklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU nedir ve ne için kullanılır?

MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU, bir hemofiltrasyon solüsyonudur.
Akut böbrek yetmezliği hastalan, normalde böbrekler tarafından idrar yoluyla atılan atık ürünlerin vücuttan uzaklaştırılması, vücuttaki tuz ve su dengesinin düzeltilmesi İçin sürekli hemofiltrasyontedavisine ihtiyaç duyabilir. Su. atık ürünler ve tuzları içeren sıvı (ultrafıltrat) kandan uzaklaştırılır veyerine bir tamamlama veya hemofiltrasyon solüsyonu verilir. Hemofiltrasyon solüsyonları su. çeşitlituzlar ve şeker içerir, bu şekilde hem ultrafıltrat sıvısı içinde uzaklaştırılan bu maddelerindengelenmesini hem de vücuttaki su ve tuz dengesinin düzeltilmesini sağlar.
Doktorunuz kanınızdaki potasyum konsantrasyonuna bağlı olarak uygun potasyum konsantrasyonunda bir hemofiltrasyon solüsyonu seçecek ve sonrasında düzenli olarak potasyumseviyelerinizi kontrol edecektir. Hemofiltrasyon tedavisi akut böbrek yetmezliği olan hastalardabelirli bir süre için yapılır ve böbrek görevlerini tam olarak yapabiliyor duruma geldiğindesonlandınlır.

1. MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU'yu kullanılmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Potasyum seviyeniz çok yüksekse (hiperkalemi)
Metabolizma bozukluğunuz varsa (metabolik alkaloz)

Teknik prosedürün kendisinden kaynaklanan hemofıltrasyona bağlı etkiler:

Üreye bağlı hastalık belirtilerinin (semptomların) artık hemofıltrasyonla giderilemediği hastalarda, anormal derecede katabolizma artması (hiperkatabolizma) ile böbrek yetmezliğiDamar girişinden yetersiz kan akışı
Sistemik kanın pıhtılaşmasını önleyiciye (antikoagülasyona) bağlı yüksek kanama (hemoraji) riski

MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU'uaşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ:

Kanınızdaki potasyum seviyesi hemofiltrasyondan önce ve hemofiltrasyon sırasında düzenli olarak kontrol edilmelidir.
MULTIBIC solüsyonun hatları düzenli olarak kontrol edilmelidir. Solüsyonda partikül görülürse torba ve hatlar derhal değiştirilmeli ve hasta moniterize edilmelidir.
Kanınızdaki potasyum seviyesi düşükse (hipokalemi) veya düşmeye başlamışsa, potasyum desteği ve/veya daha yüksek potasyum içeriğine sahip bir hemofıltrasyon solüsyonuna geçmek gerekebilir.Kanınızdaki potasyum seviyesi yüksek ise (hiperkalemi) veya yükselmeye başlamışsa,vücudunuzdan daha fazla potasyum uzaklaştırılması için fıltrasyon hızının arttırılması ve/ veya dahadüşük potasyum konsantrasyonuna sahip bir replasman solüsyonuna geçmek gerekebilir.
İlave olarak, hemofıltrasyondan önce ve hemofıltrasyon sırasında doktorunuz vücudunuzdaki diğer tuzların (elektrolitlerin) seviyelerini izlemek ve kontrol etmek isteyecektir. Kan şeker seviyenizi veağırlığınızı da takip edecektir. Ayrıca sıvı dengenizi doğru değerlerde tutmak için, doktorunuztarafından fazla sıvı kaybınız (dehidrasyon) ya da aşırı sıvı yükünüz (aşırı hidrasyon: nefes darlığı,bileklerde şişme gibi) olup olmadığı kontrol edilecektir.
Kullanımdan önce, hemofıltrasyon solüsyonunun torbası dikkatle kontrol edilmeli, solüsyonun berrak, renksiz olduğundan ve torbanın hasar görmemiş olduğundan emin olunmalıdır.
Hemofıltrasyon solüsyonu infüzyondan önce ısıtılarak vücut ısısına getirilmelidir (doktorunuz ısıtma işlemi için uygun cihazın kullanılmasını sağlayacaktır); solüsyon oda ısısının altındakullanılmamalıdır. Mikrodalga fırınlar bölgesel olarak fazla ısıtma riski olduğu için kesinliklekullanılmamalıdır.

İki bölümde bulunan solüsyonlar, MULTIBIC kullanılmadan önce birbirinekarıştı rdmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, MULTIBIC kullanmadan önce doktorunuza danışmanız gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

Geçerli değildir.

MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Glukoz içerir, ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Filtrasyon hızı ve hemofıltrasyon solüsyonunun hacmi doğru belirlenmeli ve kanınızdaki tuz seviyeleri, nabız hızınız ve kan basıncınız yakından takip edilmelidir, bu şekilde diğer ilaçlarlaetkileşimi önlenebilir. Bu nedenle kullandığınız ilaçlar (reçetesiz olanlar da dahil) hakkındadoktorunuza bilgi vermelisiniz. Özellikle, doktorunuzun kullandığınız bütün tuz (elektrolit)desteklerini ve infüzyonları (damardan beslenme için kullanılanlar da dahil) bilmesi önem taşır.
Bu bilgiler, size MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU reçetelenirken doktorunuz tarafından dikkate alınacaktır.
Aldığınız bazı ilaçlar hemofıltrasyon sırasında vücudunuzdan uzaklaştırılabilir, doktorunuz bu ilaçların dozunu tekrar gözden geçirecektir. Eğer digoksin alıyorsanız bunu doktorunuza söylemenizönemlidir, tuz dengesinin düzeltilmesi açığa çıkmamış olan digoksinin yan etkilerini ortayaçıkarabilir, örneğin anormal kalp ritmi (kardiak aritmi).

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:

MULTIBIC size bir hastanede yada klinikte uygulanacaktır.
Akut böbrek yetmezliğinde tedavi, bu konuda tecrübeli bir hekim tarafından reçete edilir ve hekim gözetiminde sürdürülür. Akut böbrek yetmezliği tedavisi belli bir sure için yapılır ve böbrekfonksiyonlarınız tamamen geri kazanıldığında sonlandırılır.
Normalde yetişkinlerde filtrasyon hızı saatte 800-1400 mililitredir. Günlük filtrasyon hızı 75 litreyi geçmemelidir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve sizeuygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU yalnızca damar-içi (intravenöz) infüzyon yolu ile kullanılmalıdır.Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanım ve dozaj konusunda klinik tecrübe bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Ek bir bilgi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz sağlık durumunuz, vücut ağırlığınız ve atılması gereken atık ürünlerin miktarına bağlı olarak hemofiltrasyonla uzaklaştırılması ve yerine konması gereken sıvı miktarını belirleyecektir.

Eğer MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU nım etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU kullandıysanız:

Hemofiltrasyon sırasında sıvı giriş ve çıkışı nedeniyle vücudunuzun sıvı dengesi etkilenebilmektedir. Aşırı sıvı yüklenmesi sonucu nefes darlığı ve/veya bilekler ve bacaklarda şişme meydana gelebilir yada vücutta sıvı kaybı nedeniyle baş dönmesi, kas krampları ve susuzluk hissi oluşabilir. Bunlarıönlemek için sıvı dengesi doğru bir şekilde değerlendirilmeli ve takip edilmelidir.
Bu durumlarda kalp hızınız artabilir ve kan basıncınızda değişiklikler meydana gelebilir. Doktorunuz ayrıca sıvı dengenizi normal hale getirmek için, uzaklaştırılan ve yerine konulan sıvı miktarını vefiltrasyon hızı değiştirerek tedavinizde ayarlamalar yapabilir.
Aşırı sıvı yüklenmesinde ultrafiltrasyon arttırılmalıdır ve infuzyonla verilen hemofıltrasyon solüsyonunun hızı ve hacmi azaltılmalıdır. Eğer belirgin sıvı kaybı varsa, ultrafıltrasyonun azaltılması,gerekiyorsa sonlandırılması ve infuzyonla verilen hemofıltrasyon solüsyonunun hacminin uygunşekilde arttırılması gerekebilir.
Tedavinin gereğinden fazla yapılması vücudunuzun tuz miktarlarında ve asit-baz dengesinde bozukluklar meydana getirebilir. Kas spazmları görülebilir.

MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU'yıı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Hemofiltrasyon tedavisi akut böbrek yetmezliği olan hastalarda belirli bir süre için yapılır ve böbrek görevlerini tam olarak yapabiliyor duruma geldiğinde sonlandırılır. Bu nedenle herhangi bir etkiolması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MULTIBIC 4 MMOL/L POT AS YU M LU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo yan etkilerin kaç kişide ortaya çıkabileceğini göstermektedir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU'dan kaynaklanabilecek yan etkiler:Bilinmiyor:

Bulantı,
Kusma,
Kas krampları
Kan basıncının değişimi

Bazı van etkiler tedavi sırasında cok fazla vada cok az sıvı verilmesinden kaynaklanabilir. Bu yan etkiler:

Bilinmiyor:

Sıvı aşırı yükü ile ilgili şikayetler (örn. nefes darlığı veya bileklerde ve bacaklarda şişme),
Sıvı kaybı (örn. baş dönmesi, kas krampları, susuzluk hissi),
Kanda potasyum seviyelerinde düşme veya düşük fosfat seviyeleri şeklinde tuz (elektrolit) denge bozuklukları,
Kanda yüksek şeker seviyeleri (hiperglisemi)
Metabolizma bozukluğu (metabolik alkaloz).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.S,MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU'nun Saklanması

MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MULTIBIC 4 MMOL/L POTASYUMLU'yu kullanmayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Buzdolabına kovmayınız, dondurmayınız.
Hasar görmüş veya içeriği bulanık olan torbaları kullanmayınız.
Hemofiltrasyon solüsyonu tek kullanımlıktır. Solüsyonun artan kısmı imha edilmelidir.
Kullanıma hazır solüsyon derhal kullanılmalıdır, bu yapılamıyorsa karıştırma işleminden sonra en fazla 48 saat içinde kullanılmalıdır.

Ruhsat Sahibi:

Fresenius Medikal Hizmetler A.Ş. Eski Büyükdere Cad. Ayazağa Yolu. Giz 2000 Plaza No : 7. Kat: 17 34398 Maslak / İstanbul / TÜRKİYE

Üretici:

Fresenius Medical Çare Deutschland GmbH Frankfurter Str. 6-8, 66606 St.Wendel, Almanya

Bu kullanma talimatı.../.../......tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİRKullanma talimatları

Hemofıltrasyon solüsyonu aşağıdaki şekilde uygulanmalıdır:
1. Dış ambalajın açılması ve hemofıltrasyon torbasının dikkatli bir şekilde incelenmesi Dış ambalaj yalnızca kullanılmadan hemen önce açılmalıdır.
Nakliye veya depolama esnasında plastik ambalajlar hasar görebilir. Bu durum, hemofıltrasyon solüsyonunda kontaminasyona ve mikrobiyolojik veya fungal artışa sebep olabilir. Bu nedenlebağlantılar yapılmadan önce torbanın, kullanımdan önce ise solüsyonun dikkatlice gözle kontroledilmesi gereklidir. Bağlantılarda, kapakta, ambalaj birleşim yerlerinde ve köşelerde oluşmuşherhangi bir hasar minör de olsa kontaminasyon olasılığına karşı değerlendirilmelidir.
Solüsyon, yalnızca torba ve bağlantıları hasar görmememiş ve bütünlüğünü koruyorsa ve içeriği berrak ise kullanılmalıdır.
Emin olunamadığı durumlarda solüsyonun kullanılması ile ilgili karar hekim tarafından değerlendirilmelidir.
2. İki bölümün karıştırılması
İki bölümlü torba - bikarbonat ve glukoz ile elektrolitleri içeren bölümler- kullanımdan hemen önce karıştırılır ve kullanıma hazır solüsyon elde edilir. Bu solüsyon berrak ve renksizdir.
Her iki bölümü kaıştırdıktan sonra bölmeler arasındaki dikiş, tamamen açılmış olmalı; solüsyon berrak ve renksiz olmalı ve ambalajda sızıntı olmamalıdır.
A) Küçük bölümü torbanın geri kalanı ile aynı düzleme getiriniz.
B) Küçük bölümün karşı köşesinden başlayarak solüsyon torbasını katlayınız.
C) Bölümler arasındaki dikiş tamamen açılıncaya kadar ve her iki bölümdeki solüsyon kanşıncayakadar katlama işlemine devam edilir.
3. Kullanıma hazır solüsyon
Replasman solüsyonuna ilave yapılacaksa, bu sadece solüsyon tamamen karıştırıldıktan sonra yapılmalıdır (bakınız bölüm 6.2). Böyle bir ilaveden sonra, replasman solüsyonu, infüzyonabaşlamadan önce tekrar iyice karıştırılmalıdır.
Kullanıma hazır solüsyon derhal kullanılmalıdır, bu yapılamıyorsa karıştırma işlemi sonrasında en fazla 48 saat içinde kullanılmalıdır.
Başka şekilde reçete edilmemişse, kullanıma hazır replasman solüsyonunun infüzyondan önce sıcaklığının 36.5 °C - 38.0 °C arasına getirilmesi gereklidir. Bu ısı, klinik gerekliliklere ve kullanılan
teknik ekipmanlara göre belirlenmelidir.
Hemofıltrasyon solüsyonu tek kullanımlık içindir.
Kısmi olarak kullanılmış ve hasar görmüş torbalar imha edilmelidir.

9/9