Multibic Potasyumsuz Hemofiltrasyon Solüsyonu Kullanma Talimatı

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Kan ve Perfüzyon Solüsyonları

KULLANMA TALİMATI

MULTIBIC POTASYUMSUZ

Hemofıltrasyon Solüsyonu Damar içine infuzyon ile uygulanır.

Etkin madde(Ier):

Sodyum klorür, Sodyum hidrojen karbonat, Kalsiyum klorür. Magnezyum klorür hekzahidrat, Glukoz (monohidrat olarak).
1000 mİ solüsyon: Sodyum klorür 6.136 g. Sodyum hidrojen karbonat 2.940 g, Kalsiyum klorür dihidrat 0.2205 g, Magnezyum klorür hekzahidrat 0.1017 g ve Glukoz monohidrat 1.1 g (

1.0 ganhidröz glukoza eşdeğer)

içerir.

Elektrolit içeriği

: 140 mmol/L sodyum, 1.5 mmol/L kalsiyum, 0.5 mmol/L magnezyum, 109.0 mmol/L klorür, 35 mmol/L hidrojen karbonat, 5.55 mmol/L glukoz.

Yardımcı maddefler):

Enjeksiyonluk su ve Hidroklorik asit (%25) ve Karbon dioksit.
Teorik osmolarite: 292 mosm/L pH ~ 7.2

Bu Kullanma Talimatında:

1. MULTIBIC POTASYUMSUZnedirvene için kullanılır?

2. MULTIBIC POTASYUMSUZkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MULTIBIC POTASYUMSUZnasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5. MULTIBIC POTASYUMSUZ'unsaklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. MULTIBIC POTASYUMSUZ nedir ve ne için kullanılır?

MULTIBIC POTASYUMSUZ, bir hemofıltrasyon solüsyonudur.
Akut böbrek yetmezliği hastaları, normalde böbrekler tarafından idrar yoluyla atılan atık ürünlerin vücuttan uzaklaştırılması, vücuttaki tuz ve su dengesinin düzeltilmesi için sürekli hemofiltrasyontedavisine ihtiyaç duyabilir. Su, atık ürünler ve tuzları içeren sıvı (ultrafıltrat) kandan uzaklaştırılır veyerine bir tamamlama veya hemofıltrasyon solüsyonu verilir. Hemofıltrasyon solüsyonları su, çeşitlituzlar ve şeker içerir, bu şekilde hem ultrafıltrat sıvısı içinde uzaklaştırılan bu maddelerindengelenmesini hem de vücuttaki su ve tuz dengesinin düzeltilmesini sağlar.
Doktorunuz kanınızdaki potasyum konsantrasyonuna bağlı olarak uygun potasyum konsantrasyonunda bir hemofıltrasyon solüsyonu seçecek ve sonrasında düzenli olarak potasyumseviyelerinizi kontrol edecektir. Hemofıltrasyon tedavisi akut böbrek yetmezliği olan hastalardabelirli bir süre için yapılır ve böbrek görevlerini tam olarak yapabiliyor duruma geldiğindesonlandırılır.

1, MULTIBIC POTASYUMSUZ'u kullanılmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MULTIBIC POTASYUMSUZ'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Potasyum seviyeniz çok düşükse (hipokalemi)
Metabolizma bozukluğunuz varsa (metabolik alkaloz)

Teknik prosedürün kendisinden kaynaklanan hemofıltrasvona bağlı etkiler:

Üreye bağlı hastalık belirtilerinin (semptomların) artık hemofıltrasyonla giderilemediği hastalarda, anormal derecede katabolizma artması (hiperkatabolizma) ile böbrek yetmezliğiDamar girişinden yetersiz kan akışı
Sistemik kanın pıhtılaşmasını önleyiciye (antikoagülasyona) bağlı yüksek kanama (hemoraji) riski

MULTIBIC POTASYUMSUZ'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Kanınızdaki potasyum seviyesi hemofıltrasyondan önce ve hemofıltrasyon sırasında düzenli olarak kontrol edilmelidir.
MULTIBIC solüsyonun hatları düzenli olarak kontrol edilmelidir. Solüsyonda partikül görülürse torba ve hatlar derhal değiştirilmeli ve hasta moniterize edilmelidir.
Kanınızdaki potasyum seviyesi düşükse (hipokalemi) veya düşmeye başlamışsa, potasyum desteği ve/veya daha yüksek potasyum içeriğine sahip bir hemofıltrasyon solüsyonuna geçmek gerekebilir.Kanınızdaki potasyum seviyesi yüksek ise (hiperkalemi) veya yükselmeye başlamışsa,vücudunuzdan daha fazla potasyum uzaklaştırılması için fıltrasyon hızının arttırılması gerekebilir.İlave olarak, hemofıltrasyondan önce ve hemofıltrasyon sırasında doktorunuz vücudunuzdaki diğertuzların (elektrolitlerin) seviyelerini izlemek ve kontrol etmek isteyecektir. Kan şeker seviyenizi veağırlığınızı da takip edecektir. Ayrıca sıvı dengenizi doğru değerlerde tutmak için, doktorunuztarafından fazla sıvı kaybınız (dehidrasyon) ya da aşırı sıvı yükünüz (aşırı hidrasyon: nefes darlığı,bileklerde şişme gibi) olup olmadığı kontrol edilecektir.
Kullanımdan önce, hemofıltrasyon solüsyonunun torbası dikkatle kontrol edilmeli, solüsyonun berrak, renksiz olduğundan ve torbanın hasar görmemiş olduğundan emin olunmalıdır,
Hemofıltrasyon solüsyonu infuzyondan önce ısıtılarak vücut ısısına getirilmelidir (doktorunuz ısıtma işlemi için uygun cihazın kullanılmasını sağlayacaktır); solüsyon oda ısısının altındakullanılmamalıdır. Mikrodalga fırınlar bölgesel olarak fazla ısıtma riski olduğu için kesinliklekullanılmamalıdır.

İki bölümde bulunan solüsyonlar, MULTIBIC kullanılmadan önce birbirinekarıştırılmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, MULTIBIC kullanmadan önce doktorunuza danışmanız gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

Geçerli değildir.

MULTIBIC POTASYUMSUZ'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Glukoz içerir, ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Filtrasyon hızı ve hemofiltrasyon solüsyonunun hacmi doğru belirlenmeli ve kanınızdaki tuz seviyeleri, nabız hızınız ve kan basıncınız yakından takip edilmelidir, bu şekilde diğer ilaçlarlaetkileşimi önlenebilir. Bu nedenle kullandığınız ilaçlar (reçetesiz olanlar da dahil) hakkındadoktorunuza bilgi vermelisiniz. Özellikle, doktorunuzun kullandığınız bütün tuz (elektrolit)desteklerini ve infuzyonları (damardan beslenme için kullanılanlar da dahil) bilmesi önem taşır.
Bu bilgiler, size MULTIBIC POTASYUMSUZ reçetelenİrken doktorunuz tarafından dikkate alınacaktır.
Aldığınız bazı ilaçlar hemofiltrasyon sırasında vücudunuzdan uzaklaştırılabilir, doktorunuz bu ilaçların dozunu tekrar gözden geçirecektir. Eğer digoksin alıyorsanız bunu doktorunuza söylemenizönemlidir, tuz dengesinin düzeltilmesi açığa çıkmamış olan digoksinin yan etkilerini ortayaçıkarabilir, örneğin anormal kalp riüni (kardiak aritmi).

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. MULTIBIC POTASYUMSUZ nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/ uy gulama sıklığı için talimatlar:

MULTIBIC size bir hastanede yada klinikte uygulanacaktır.
Akut böbrek yetmezliğinde tedavi, bu konuda tecrübeli bir hekim tarafından reçete edilir ve hekim gözetiminde sürdürülür. Akut böbrek yetmezliği tedavisi belli bir sure için yapılır ve böbrekfonksiyonlarınız tamamen geri kazanıldığında sonlandırılır.
Normalde yetişkinlerde filtrasyon hızı saatte 800-1400 mililitredir. Günlük filtrasyon hızı 75 litreyi geçmemelidir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve sizeuygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:MULTIBIC POTASYUMSUZ yalnızca damar-içi (intravenöz) infüzyon yolu ile kullanılmalıdır.Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanım ve dozaj konusunda klinik tecrübe bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı:

Ek bir bilgi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz sağlık durumunuz, vücut ağırlığınız ve atılması gereken atık ürünlerin miktarına bağlı olarak hemofiltrasyonla uzaklaştırılması ve yerine konması gereken sıvı miktarını belirleyecektir.

Eğer MULTIBIC POTASYUMSUZ'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla MULTIBIC POTASYUMSUZ kullandıysanız:

Hemofiltrasyon sırasında sıvı giriş ve çıkışı nedeniyle vücudunuzun sıvı dengesi etkilenebilmektedir. Aşın sıvı yüklenmesi sonucu nefes darlığı ve/veya bilekler ve bacaklarda şişme meydana gelebilir yada vücutta sıvı kaybı nedeniyle baş dönmesi, kas krampları ve susuzluk hissi oluşabilir. Bunlarıönlemek için sıvı dengesi doğru bir şekilde değerlendirilmeli ve takip edilmelidir.
Bu durumlarda kalp hızınız artabilir ve kan basıncınızda değişiklikler meydana gelebilir. Doktorunuz ayrıca sıvı dengenizi normal hale getirmek için, uzaklaştırılan ve yerine konulan sıvı miktarını vefıltrasyon hızı değiştirerek tedavinizde ayarlamalar yapabilir.
Aşırı sıvı yüklenmesinde ultrafiltrasyon arttırılmalıdır ve infüzyonla verilen hemofiltrasyon solüsyonunun hızı ve hacmi azaltılmalıdır. Eğer belirgin sıvı kaybı varsa, ultrafıltrasyonun azaltılması,gerekiyorsa sonlandırılması ve infüzyonla verilen hemofiltrasyon solüsyonunun hacminin uygunşekilde arttırılması gerekebilir.
Tedavinin gereğinden fazla yapılması vücudunuzun tuz miktarlarında ve asit-baz dengesinde bozukluklar meydana getirebilir. Kas spazmları görülebilir.

MULTIBIC POTASYUMSUZ'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.MULTIBIC POTASYUMSUZ'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.MULTIBIC POTASYUMSUZ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Hemofiltrasyon tedavisi akut böbrek yetmezliği olan hastalarda belirli bir süre için yapılır ve böbrek görevlerini tam olarak yapabiliyor duruma geldiğinde sonlandırılır. Bu nedenle herhangi bir etkiolması beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MULTIBIC POTASYUMSUZ'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo yan etkilerin kaç kişide ortaya çıkabileceğini göstermektedir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

MULTIBIC POTASYUMSUZ'dan kaynaklanabilecek yan etkiler:Bilinmiyor:

Bulantı,
Kusma,
Kas krampları
Kan basıncının değişimi

Bazı yan etkiler tedavi sırasında çok fazla yada çok az sıvı verilmesinden kaynaklanabilir. Bu yan etkiler:

Bilinmiyor:

Sıvı aşın yükü ile ilgili şikayetler (örn. nefes darlığı veya bileklerde ve bacaklarda şişme),
Sıvı kaybı (örn. baş dönmesi, kas kramplan, susuzluk hissi),
Kanda potasyum seviyelerinde düşme veya düşük fosfat seviyeleri şeklinde tuz (elektrolit) denge bozuklukları.
Kanda yüksek şeker seviyeleri (hiperglisemi)
Metabolizma bozukluğu (metabolik alkaloz).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.S.MULTIBIC POTASYUMSUZ'un Saklanması

MULTIBIC POTASYUMSUZ'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MULTIBIC POTASYUMSUZ'u kullanmayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Buzdolabına koymayınız, dondurmayınız.
Hasar görmüş veya içeriği bulanık olan torbalan kullanmayınız.
Hemofiltrasyon solüsyonu tek kullanımlıktır. Solüsyonun artan kısmı imha edilmelidir.
Kullanıma hazır solüsyon derhal kullanılmalıdır, bu yapılamıyorsa karıştırma işleminden sonra en fazla 48 saat içinde kullanılmalıdır.

Ruhsat Sahibi:

Fresenius Medikal Hizmetler A.Ş. Eski Büyükdere Cad. Ayazağa Yolu. Giz 2000 Plaza No : 7, Kat : 17 34398 Maslak / İstanbul / TÜRKİYE

Üretici:

Fresenius Medical Çare Deutschland GmbH Frankfurter Str. 6-8, 66606 St.Wendel, Almanya

Bu kullanma talimatı.../.../......tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULA YACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİRKullanma talimatları

Hemofiltrasyon solüsyonu aşağıdaki şekilde uygulanmalıdır:
1. Dış ambalajın açılması ve hemofiltrasyon torbasının dikkatli bir şekilde incelenmesiDış ambalaj yalnızca kullanılmadan hemen önce açılmalıdır.
Nakliye veya depolama esnasında plastik ambalajlar hasar görebilir. Bu durum, hemofiltrasyon solüsyonunda kontaminasyona ve mikrobiyolojik veya fungal artışa sebep olabilir. Bu nedenlebağlantılar yapılmadan önce torbanın, kullanımdan önce ise solüsyonun dikkatlice gözle kontroledilmesi gereklidir. Bağlantılarda, kapakta, ambalaj birleşim yerlerinde ve köşelerde oluşmuşherhangi bir hasar minör de olsa kontaminasyon olasılığına karşı değerlendirilmelidir.
Solüsyon, yalnızca torba ve bağlantıları hasar görmememiş ve bütünlüğünü koruyorsa ve içeriği berrak ise kullanılmalıdır.
Emin olunamadığı durumlarda solüsyonun kullanılması ile ilgili karar hekim tarafından değerlendirilmelidir.
2. İki bölümün karıştırılması
İki bölümlü torba - bikarbonat ve glukoz ile elektrolitleri içeren bölümler- kullanımdan hemen önce karıştırılır ve kullanıma hazır solüsyon elde edilir. Bu solüsyon berrak ve renksizdir.
Her iki bölümü kaıştırdıktan sonra bölmeler arasındaki dikiş, tamamen açılmış olmalı; solüsyon berrak ve renksiz olmalı ve ambalajda sızıntı olmamalıdır.
A) Küçük bölümü torbanın geri kalanı ile aynı düzleme getiriniz.
B) Küçük bölümün karşı köşesinden başlayarak solüsyon torbasını katlayınız.
C) Bölümler arasındaki dikiş tamamen açılıncaya kadar ve her iki bölümdeki solüsyon kanşıncayakadar katlama işlemine devam edilir.
3. Kullanıma hazır solüsyon
Replasman solüsyonuna ilave yapılacaksa, bu sadece solüsyon tamamen karıştırıldıktan sonra yapılmalıdır (bakınız bölüm 6.2), Böyle bir ilaveden sonra, replasman solüsyonu, infüzyonabaşlamadan önce tekrar iyice karıştırılmalıdır.
Kullanıma hazır solüsyon derhal kullanılmalıdır, bu yapılamıyorsa karıştırma işlemi sonrasında en fazla 48 saat içinde kullanılmalıdır.
Başka şekilde reçete edilmemişse, kullanıma hazır replasman solüsyonunun infuzyondan Önce sıcaklığının 36.5 °C - 38.0 °C arasına getirilmesi gereklidir. Bu ısı. klinik gerekliliklere ve kullanılanteknik ekipmanlara göre belirlenmelidir.
Hemofiltrasyon solüsyonu tek kullanımlık içindir.
Kısmi olarak kullanılmış ve hasar görmüş torbalar imha edilmelidir.

TR HKT multibic Oa.doc 9/9