Sinir Sistemi » Ağrı Kesici / Ateş Düşürücüler (Aneljezik) » NONNARKOTİK ANALJEZİKLER » Pirazolonlar » Metamizol Sodyum
KULLANMA TALİMATI
NO V ALGİN® 500 mg tablet Ağızdan alınir.
•Etkin madde:Metamizol sodyum 500 mg
•Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:
1. NOVÂLGİNnedir ve ne için kullanılır?
2. NOVALGIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. NOVALGİN nasıl kullandır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. NOVALGİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1.NOVALGİN nedir ve ne için kullanılır?
NOVALGİN metamizol sodyum etkin maddesini içerir. Bir tablet içinde 500 mg metamizol sodyum bulunur. 10 ve 20 tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
Piyasada ayrıca NOVALGİN'in ampul, şurup, oral damla formları da bulunmaktadır.
NOV ALGİN, ağrı kesici, ateş düşürücü ve spazm (kasılma) çözücü etkilere sahip bir ilaçtır.
Doktorunuz size NOVALGİN'i şiddetli veya dirençli ağrınız veya ateşiniz olduğu için reçetelemiş olabilir.
2. NOVALGİN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNOVALGİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
• İlacın içerdiği metamizol sodyum etkin maddesine veya diğer maddelerden birine veya benzer özellikler taşıyan pirazolon (örn. fenazon, propifenazon) veya pirazolidin (örn.fenilbutazon, oksifenbutazon) olarak adlandırılan gruplara dahil ilaçlara karşı aleıjiniz (aşınduyarlılığınız) varsa veya bu maddelerden birine karşı önceden, kanınızda granülosit adıverilen hücrelerin anormal derece azalmasıyla kendini gösteren bir reaksiyon geliştirdiyseniz
• Kemik iliği fonksiyonunuzda bozukluk varsa (öm. kanser tedavisi olduysanız) veya kanhücresi yapımından sorumlu olan vücut sisteminizde bir hastalığınız varsa
• Salisilatlar, parasetamol, diklofenak, ibuprofen, indometazin, naproksen gibi ağrı kesiciilaçlara karşı; nefes alamama, deride aşın kaşıntı ve kızarıklıklar ile seyreden kurdeşentablosu, burun mukozası iltihabı, deride veya solunum yollarında şişme gibi aşın alcıjikreaksiyonlar geliştirdiyseniz
• Akut intermitan hepatik porfiria adı verilen bir hastalığınız varsa {porfıria ataklarınıbaşlatma riski olabilir.)
• Doğuştan glukoz -6- fosfat dehidrogenaz eksikliğiniz varsa
• 10 yaş altındaki çocuklar
NOVALGİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Tedavi sırasmda ateş, titremeler, boğaz ağnsı, ağız içinde yaralar ortaya çıkması halinde tedaviyi hemen kesiniz ve size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. (Kandakigranülosit adı verilen ve vücut savunması için önemli role sahip hücrelerin aşın azalmasıylakarakterize bu bozukluk (agranülositoz), en az bir hafta süren ve bağışıklık sisteminiilgilendiren, aleıjik kökenli bir olaydır. Bu reaksiyonlar çok nadirdir, ancak şiddetli ve yaşamıtehdit edici olabilir ve ölümle sonuçlanabilir. Bunlar doza bağlı değildir ve tedavi sırasındaherhangi bir zamanda ortaya çıkabilir).
Tedavi sırasında genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk görülebilir. Bu belirtiler, bütün kan hücrelerinin sayısının azalmasına (pansitopeni) bağlıolarak ortaya çıkmış olabilir. Sizde bu belirtilerden biri veya birkaçı varsa, tedaviyi kesiniz vederhal doktorunuza başvurunuz. Bu durumda doktorunuz kan hücrelerinizin sayısı normaledönene kadar sizi kan testleri yaparak takip edecektir.
Özellikle aşağıdaki durumların mevcut olduğu hastalar, metamizole karşı gelişebilecek olası ani ve aşın şiddette aleıjik reaksiyonlar açısından özel bir risk altındadırlar. Böyle bir riskesahip olup olmadığınızı anlamak için doktorunuz size sorular sorabilir. Bu tip riskli koşullaraltında NOVALGİN kullanılacaksa, sıkı bir tıbbi gözetim gerekir ve acil tedavi uygulamasıiçin gerekli koşullar hazır olmalıdır.
- Bronş astımı olan hastalar,
-
Burun ve sinüs boşluklan içinde çok sayıda polip bulunan hastalar,
- Kronik ürtikeri olan hastalar,
- Alkolü tolere edemeyen hastalar; yani, belli alkollü içeceklerin az bir miktanna dahi burunakıntısı, gözlerde aşırı yaşarma ve belirgin yüz kızarıklığı gibi belirtilerle reaksiyon verenhastalar,
- Boyalara (örn. tartrazin) veya koruyucu maddelere (öm. benzoatlar) karşı intoleransı(tahammülsüzlük) olan hastalar.
Tedavi sırasında Stevens-Johnson sendromu (derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ciddi deri reaksiyonu) ve toksik epidermal nekroliz(deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık) gibi yaşamı tehdit eden derireaksiyonları görülebilir. Sizde genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya ağız içinde yaralarıneşlik ettiği, giderek şiddetlenen deri döküntüleri ortaya çıkarsa tedaviyi kesiniz ve derhaldoktorunuza başvurunuz. Bu belirtiler daha çok tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkar. Sizdebu belirtiler ortaya çıkarsa NOVALGİN'i bir daha hiç kullanmayınız.
NOVALGİN uygulaması tek başına ortaya çıkan asm tansiyon düşüklüğüne (izole hipotansif reaksiyon) neden olabilir. Bu nedenle aşağıda belirtilen durumlarda NOVALGİN'in çokdikkatle ve tıbbi gözetim altında uygulanması önerilmektedir:
- Önceden tansiyon düşüklüğü bulunan ve kan basıncı kontrolünü etkileyebilecekbozuklukları olan hastalar (asm sıvı kaybetmiş olan hastalar, dolaşımı dengede olmayan,dolaşım yetmezliği olan hastalar)
- Yüksek ateşi olan hastalar
- Şiddetli koroner kalp hastalığı ya da beyni besleyen kan damarlarında tıkanma olan hastalar(tansiyon düşüklüğü risk oluşturur.)
- Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalar (metamizolun vücuttan atılım hızı düşer.)
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
NOVALGİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Besinler NOVALGİN'in emilmesini etkilemez. Tabletleri, yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) doktorunuzun önerdiği miktardayutunuz.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğinizin ilk ve son üç aylık dönemlerinde NOV ALGİN kullanmamanız gerekir. Hamileliğinizin ikinci üç aylık döneminde NOV ALGİN kullanma konusunda mutlakadoktorunuza danışınız ve ancak doktorunuz uygun görürse kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza damsınız.
rEmzirme
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında NOV ALGİN ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği anne sütüne geçen metamizolden korumak için, süt vermeyi bırakmanız gerekir.
NOV ALGİN kullandıktan sonraki 48 saat boyunca da bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
Metamizol yüksek dozlarda kullanıldığında konsantrasyon ve reaksiyon yeteneğini bozabilir. Özellikle birlikte alkol kullandıysanız taşıt sürmeyiniz, makine kullanmayınız.
NOVALGİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlük) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
NOVALGİN organ nakillerinden sonra bağışıklık sistemini baskı altına almak için kullanılan siklosporin adlı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında siklosporin seviyelerini düşürebilir. Düzenliolarak kontrol yapılması gereklidir.
NOVALGİN, ciddi zihinsel hastalıkların tedavisinde kullanılan klorpromazin adlı ilaçla birlikte kullanıldığında vücut sıcaklığında aşın bir azalma (hipotermi) görülebilir.
NOVALGİN'in dahil olduğu ilaç grubu, oral antİkoagülanlar (ağız yoluyla alman kan sulandıncılar), kaptopril (yüksek tansiyon ilacı), lityum (manik depresif hastalık tedavisindekullanılan bir ilaç), metotreksatın (kanser, romatizma veya sedef hastalığı tedavisindekullanılan ilaç) ve triamterenin (idrar sökücü bir ilaç) etkilerini değiştirebilir. NOVALGİN'inbu ilaçlar üzerindeki etkisi bilinmese de, birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır.
NOVALGİN, kanser, romatizma veya sedef hastalığı tedavisinde kullanılan metotreksat adlı ilaçla birlikte kullanıldığında, metotreksatın kan üzerindeki zararlı etkisini artırabilir. Bu ikiilaç birlikte kullanılmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NOVALGİN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/ uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. NOVALGİN genellikle aşağıdaki şekilde kullanılır:
15 yaş ve üzerindeki gençlerde ve yetişkinlerde: Bir defalık doz 1 veya 2 tablettir. Günde en fazla 8 tablet alınabilir. (4 kere 2'şer tablet)
Uygulama yolu ve metodu:
NOVALGİN ağızdan alınır.
Tabletleri bir bardak su ile, çiğnemeden, doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz. Tabletleri, yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra alabilirsiniz.
Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:
9-14 yaş arası çocuklarda: Günlük doz yaklaşık olarak vücut ağırlığının kg başına 30-60 mg olarak hesaplanır (örneğin 20 kg ağırlığındaki bir çocukta günde 600 - 1200 mg). Toplam doz3 veya 4'e bölünerek uygulanır.
Pratik bir kullanma kılavuzu
Yaş grubu Bir defalık dozGünde alınabilecek en
_yüksek doz
9-11 yaş Yarım tablet4 kere yarım tablet
12-14 yaş Yarım tablet -1 tablet 4 kere 1 tablet
Yaslılarda kullanımı:
s
Yaşlı hastalarda ve genel durumu bozuk hastalarda doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonlarındaki olası bozulmaları göz önünde bulundurarak dozda ayarlama yapacaktır.
Özel kullanım durumları:Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda uzun dönemli tedavi ile ilgili olarak kazanılmış yeterli deneyim mevcut değildir.
Böbrek ya da karaciğer bozukluğu olan hastalarda, metamizolün eliminasyon hızı azaldığı için yüksek dozlardan kaçınılmalıdır. Ancak, kısa süreli tedavi için dozun azaltılmasıgerekmez.
Eğer NOVALGİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NOVALGİN kullandıysanız:
Bulantı, kusma, karın ağrısı, böbrek fonksiyon bozukluğu/akut böbrek yetmezliği ve daha nadir olarak baş dönmesi, uyku hali, koma, nöbet, kan basıncında düşüş (bazen şokadönüşebilen) ve kalp ritim bozuklukları (kalbin hızlı atması) bildirilmiştir. Çok yüksekdozlardan sonra idrar rengi kırmızıya dönebilir.
NOVALGIN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konusunuz.
t
NOVALGİN'i kullanmayı unutursanız:
Bir dozu atlarsanız ve sonraki dozun saati çok yakın değilse, hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NOVALGİN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
NOVALGİN tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, ağrınız tekrar başlayabilir veya ateşiniz yükselebilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, NOVALGİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NOVALGİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Deri döküntüsü, ciltte kızarıklık veya ciltte ya da gözlerde başka belirtiler, kaşıntı, nefesdarlığı veya yüksek ateş ortaya çıkarsa.
• Kanamaya eğilimli hale gelirseniz, derinizin altında toplu iğne başı büyüklüğündekanamalar olursa
• Derinizde içi su dolu kabarcıklar veya yaygın kızarıklık ve soyulmaya neden olan ve hayatıtehdit eden ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz)olursa
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, NOVALGİN'e karşı ciddi aleıjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Kan basıcında düşüklüğe bağlı olarak baş dönmesi, bulantı, kusma, soğuk terleme
• Özellikle böbrek problemleri olan hastalarda idrara çıkamama, idrar miktarında azalma
• İdrarda kan ve protein bulunması, yüksek tansiyon, ateş ve vücutta şişme (akut interstisyelnefrit belirtileri)
• Ağızda yaralar, boğazınızda ağrı ve şişlik, ateş (agranülositozun belirtisi olabilir)
• Genel kırıklık, enfeksiyon, düşmeyen ateş, çürükler, kanama, ciltte solukluk. Bu belirtiler,ölümle sonuçlanabilen pansitopeniye (bütün kan hücrelerinin sayısında azalma) bağlı olarakortaya çıkmış olabilir.
• Ağızda yaralar, boğazınızda ağn ve şişlik, ateş (agranülositozun belirtisi olabilir)
• İlacı kullandıktan sonra gelişen astım atağı (nefes alıp vermede zorluk, hırıltılı solunum,solunum sayısında artma)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
• İdrarda kırmızı renklenme
Bunlar NOVALGİN 'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. NOVALGİN'in saklanması
NOVALGIN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. '
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOVALGİN'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Sanofi aventis İlaçlan Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbulTel: 0212 339 10 00Faks: 0212 339 10 89
Üretim yeri:
Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Küçükkarıştıran 39780, Lüleburgaz
Bu kullanma talimatı 14.12.2013 tarihinde onaylanmıştır.
7
