Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. OFKOZİN nedir ve ne için kullandır?

2. OFKOZİN' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OFKOZİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

OFKOZİN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. OFKOZİN nedir ve ne için kullanılır?

OFKOZİN, her film kaplı tablette 200 mg ofloksasin etkin maddesini içerir. Beyaz renkte, bir yüzü çentikli, film kaplı çentikli tabletlerdir. 10 film tablet içeren blisterambalajda kullanıma sunulmuştur.
• OFKOZİN, bakterilerin neden olduğu infeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir. Kinolonlar adı verilen bir antibakteriyal ilaç grubuna dahildir.
OFKOZİN duyarlı olan bakterileri öldürerek, bu bakterilerin vücutta neden olduğu infeksiyonun tedavi edilmesini sağlar.
* Doktorunuz size OFKOZİN'i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:
- Akut, kronik veya tekrarlayıcı alt solunum yolu infeksiyonlarını (örneğin bronşit) tedavi etmek için
-Akciğer dokusundaki infeksiyonları (pnömoni) tedavi etmek için -Kulak, burun veya boğazda meydana gelen infeksiyonları tedavi etmek için
-Yumuşak doku veya deride meydana gelen infeksiyonları tedavi etmek için
-Kemik veya eklemlerde meydana gelen infeksiyonları tedavi etmek için
-Karın içinde oluşan (örneğin barsaklarda) ve/veya safra yollarında meydana gelen infeksiyonları tedavi etmek için
-Böbrekler, idrar yolları, üreme organları, prostatta meydana gelen infeksiyonları tedavi etmek için
-Vücutta infeksiyonlara karşı direncin azaldığı durumlarda (örneğin, kanser) duyarlı bakterilere bağlı infeksiyonlara yakalanmayı önlemek için koruyucu amaçla

2. OFKOZİN' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerOFKOZİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• OFKOZİN'in içindeki etkin madde olan ofloksasine veya ilacın içerdiği diğermaddelerden birine karşı ya da bir başka kinolona karşı alerjiniz varsa
• Epilepsi (sara) hastalığınız varsa
• Beyninizi etkileyen bir travma, iltihabı bir durum veya felç gibi, nöbet geçirmeeşiğini düşüren rahatsızlıklar geçirdiyseniz
• Beyin dokusunda değişiklik veya yaralanmaya neden olan, daha önceden mevcutbir rahatsızlığınız varsa
• Florokinolon grubu bir ilaç aldığınızda kaslarınızın kirişlerinde (tendon) birbozukluk gelişmişse
• Hamileyseniz veya bebeğinizi emziriyorsanız
OFKOZİN, çocuklarda ve gelişimini henüz tamamlamamış (18 yaşın altındaki) gençlerde kullanılmamalıdır.

OFKOZIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Tedavi sırasında şiddetli güneş ışığına veya UV (solaryum gibi) ışınma maruz kalmanızgerekiyorsa. (İşığa karşı hassasiyet gelişebilir, deri ve tırnaklarınızda alerjik reaksiyonlaroluşabilir).
• Eklemlerinizin (örneğin omuz, dirsek veya bilek eklemi) çevresinde ağrı, kızarıklık,şişme ve hassasiyet oluşursa. (Doktorunuz tendon iltihabından şüphelenirse, OFKOZİNuygulamayı derhal keserek, etkilenmiş tendon için uygun tedaviye başlayabilir).
• Uzun süreli tedavi uygulanacaksa (Uzun süreli tedavide dirençli olan bakterileraşırı üreyebilir ve bunların neden olacağı ikincil infeksiyonlar meydana gelebilir. Budurumu önlemek için doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir).
• Tedavi sırasında veya tedaviden hemen sonraki haftalarda ağır ve sürekli ishal görülürse(Bu durum antibiyotiklere bağlı olarak gelişebilen ve hayatı tehdit edebilen ciddi birdurumdur. Doktorunuz derhal uygun tedaviyi başlatacaktır).
• Daha önceden merkezi sinir sisteminizi ilgilendiren bir rahatsızlık geçirmiş olmanızdandolayı nöbet geçirmeye yatkınlığınız varsa.
Kalbinizle ilgili QT uzaması diye adlandırılan bir durum sizde doğuştan mevcutsa.
• Kanınızda potasyum ve magnezyum düşüklüğü varsa ve bu durum henüzdüzeltilmemişse (Kalbinizde ritim bozukluğu olabileceğinden doktorunuz kalpfonksiyonlarınızı yakından takip etmek isteyebilir).
• Kalpte ritim bozukluğu olmasını engelleyen ilaçlardan (anti-aritmik) Sınıf

IAII

şeklindesınıflandırılanlarmdan kullanıyorsanız.
- Böbreklerinizle ilgili ciddi bir sorununuz varsa. (DoktorunuzOFKOZİN'i
reçetelemeden önce böbrek işlevlerinizi değerlendirecek ve tedavi sırasında da sizi izlemeye devam edecektir. Böbreklerle ilgili sorunlarınız varsa, doktorunuzun ilacındozunu yeniden ayarlaması gerekebilir).
- Karaciğerinizle ilgili bir sorununuz varsa
• Şeker hastalığınız varsa ve insülin ya da ağızdan alınan kan şekerini düşürücü ilaçlarkullanıyorsanız (Kan şekeri düşüklüğü yaşama riskine karşı, doktorunuz kan şekerseviyelerinizi daha dikkatle takip etmenizi isteyebilir).
• Vücudunuzun uç kısımlarında ağrı, uyuşma, iğnelenme ve kas güçsüzlüğü gibibelirtileriniz olursa, (Bir tür sinir hastalığı gelişmesi riskine karşı doktorunuz sizi yakındantakip etmek isteyebilir veya ilacınızı kesebilir).

• Myasthenia Gravis'in (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi:

Florokinolonlar noromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myashenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda,ventilatör desteği gerektiren solunum yemezliği ve ölümü kapsayan post marketing(pazarlama sonrası) ciddi advers olaylar florokinolonla ilişkİlendirilmiştir. Öyküsündemyasthenia gravis bulunan hastalar florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
• Sizde glukoz 6-fosfat dehidrogenaz adı verilen enzimin eksikliği varsa (kırmızı kanhücrelerinizin zarar görme riskine karşı doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir).
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OFKOZİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Besinler OFKOZİN'in emilmesini etkilemez. Tabletleri, yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra, yeterli miktarda sıvı ile (1 bardak su ile) doktorunuzun önerdiği miktardaçiğnemeden yutunuz. Mide yanmasını gidermek için kullanılan antiasid adı verilen ilaçlarOFKOZİN'in emilimini etkileyebileceğinden, OFKOZİN'i bu ilaçların uygulamasından enaz iki saat Önce veya sonra alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Flamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, OFKOZİN'i kullanmamanız gerekir. Bu yüzden tedaviye başlanmadan önce hamilelik durumu değerlendirilmelidir.
Tedavi sırasında hamile kalırsanız, mümkün olan en kısa sürede ilacı kesip, başka gruptan bir ilaçla tedaviye başlanması gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ofloksasin anne sütüyle atılmaktadır. Emzirme sırasında OFKOZİN ile tedavi edilmeniz gerekiyorsa, bebeği az miktarda anne sütüne geçen ofloksasinden korumak için,süt vermeyi bırakmanız gerekir.

Araç ve makine kullanımı

OFKOZİN kullanımı konsantrasyon ve tepki verme yeteneğinibozabilecek
sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yol açabilir. Sizde bu gibi belirtiler varsa;
• Araç kullanmayınız, çünkü ilaç sizin güvenli sürüşünüzü engelleyebilir.
• Dikkat gerektiren herhangi bir araç ve makine kullanmayınız.

OFKOZİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder. Bu miktar, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için bir risk oluşturmaz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

- Antasidler, sukralfat ve metal katyonlar (Alüminyum ve magnezyum hidroksit, alüminyum fosfat, çinko, demir içeren antasidler, sukralfat dahil, aynı zamanda alındıkları takdirde
OFKOZİN'in emiliminde azalmaya yol açabilmektedir. Bu nedenle OFKOZİN, bu tür ilaçlarla 2 saat aralıklı olarak alınmalıdır).
-Tıkayıcı solunum sistemi hastalıklarında bronşları genişletmek için kullanılan teofılin ve fenbufen ya da diğer steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar (OFKOZİN ile birliktekullanıldığında nöbet eşiğini düşürebilir).
-Şeker hastalığında kullanılan glibenklamid adlı İlaç (Glibenklamidin kandaki düzeyi yükselebilir, yakın takip gerekir).
-Probenesid. simetidin, furosemid ya da metotreksat gibi böbreklerden atılması özel bir mekanizmayla gerçekleşen ilaçlar (Bu ilaçların atılımında bozukluk olabilir ve kandakidüzeyleri yükselebilir).
-Pıhtılaşmayı önlemek için kullanılan K vitamini antagonistleri (örneğin; Kumarin) (Bu ilaçların etkisi artabilir, pıhtılaşma testleriyle takip gerekir).
-Tüberkülozun bakteriyolojik tanısı İçin test yapılacaksa (OFKOZİN kullanılırken, bu test yalancı negatif sonuç verebilir).
-İdrarda opiat veya porfirin tayini için test yapılacaksa (OFKOZİN kullanılırken bu testler yalancı pozitif sonuç verebilir, daha özgül metotların kullanılması gerekir).
-EKG ile tespit edilen QT aralığı uzamasına yol açan ilaçlar (örneğin Sınıf IA ve

II

anti-aritmik ilaçlar, trisiklik antidepresanlar ve makrolidler ile birlikte kullanırken dikkatli olunması gerekir).
-Sersem ve uykulu hissettirebileceğinden, OFKOZİN kullanırken alkollü içecekler tüketmeyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. OFKOZİN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıktığı için talimatlar:

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. OFKOZİN film kaplı tablet erişkinlerde kullanılır.
Genel olarak aşağıdaki gibi kullanılır:
-Sizde mevcut olan infeksiyonun tipine ve ciddiyetine göre, günlük ofloksasin dozu 200 mg ile 800 mg arasındadır. (1-4 tablet OFKOZİN 200 mg Film Tablet kullanmanızgerekebilir).
400 mg'a kadar (2 tablet OFKOZİN 200 Film Tablet) olan günlük ofloksasin dozlarını tercihen sabahlan olmak üzere tek doz halinde almanız gerekir. Daha yüksek dozuygulamalarında, toplam günlük dozu iki eşit parçaya bölmeniz gerekir. Dozları eşitaralıklarla kullanmanız gerekir.

Uygulama yolu ve metodu:

OFKOZİN film kaplı tablet ağızdan alınır.
Film tableti ezmeden, yeterli miktarda sıvıyla yutunuz. Dozaja uymak için çentik çizgisinden bölebilirsiniz. Tabletleri yemeklerle beraber veya yemek arasında alabilirsiniz.
Emiliminde azalma olabileceğinden, OFKOZİN'i demir tuzlan, antasidler veya sukralfat uygulamasından en az iki saat önce veya sonra alınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

OFKOZİN çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşa göre OFKOZİN dozajının ayarlanması gerekmez. Yaşınız ileriyse doktorunuz sizin böbrek fonksiyonlarınızı değerlendirerek, gereken doz ayarlamasını yapacaktır.

Özel kullanım durumları Böbrek/Ka ra ciğer yetmezliği

Ağır böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa, doktorunuz özel bir test yaparak sizdeki bozukluğun derecesini belirleyecek ve sizin için uygun olan OFKOZİN dozunu vedoz aralıklarını ayarlayacaktır.
Ağır karaciğer fonksiyon bozukluğunuz varsa (örneğin siroz), ofloksasinin vücutta parçalanması azalabilir. Böyle bir durumda bir günde alabileceğiniz maksimum doz 400 mg'ı(2 tablet OFKOZİN 200 mg Film Tablet) aşmamalıdır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. Tedavinizin süresi hastalığınızın seyrine göre farklılık gösterecektir.
Doktorunuz OFKOZİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü hastalığınızın seyri olumsuz yönde etkilenebilir.

Eğer OFKOZİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla OFKOZİN kullandıysanız :

OFKOZİN'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Aşırı doz ve kazayla gerekenden daha fazla ilaç alınması durumunda derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz. Belirtiler; bilinç bulanıklığı, baş dönmesi, bilinç bozukluğu venöbetler gibi merkezi sinir sistemi semptomları ile bulantı ve mukoza erozyonları gibi midebarsak sistemiyle ilgili reaksiyonlardır.

Doktorlar için tavsiyeler

Doz aşımı durumunda mide yıkanmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Spesifik antidotu yoktur.

OFKOZİN'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.OFKOZIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

OFKOZİN tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, infeksiyonun
yerleştiği sisteminizle ilgili yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir, genel durumunuz bozulabilir ve bakterilere karşı direnç gelişebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OFKOZİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa OFKOZİN'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

• Deride yaygın kaşıntı ve döküntülerle beraber, yüzde ve dilde şişme, baygınlık ve nefesalma güçlüğü (aşırı duyarlılık-anafilaksi)
• Göğüs ağrısı, bayılma, kalp atımlarında düzensizlik
• Kaslarda istemsiz kasılma nöbetleri
• Şiddetli, inatçı, kanlı ishal ile birlikte kramp tarzında şiddetli karın ağrısı
• Aşırı yorgunluk, mide/karın ağrısı, inatçı bulantı ve kusma, gözün beyaz kısmının ve derininsarı renk alması, idrar renginin koyulaşması, dışkı renginin açılması
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu)“Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.”
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin OFKOZİN'e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eklemlerde, kas kirişlerinde (tendon) ve kaslarda ağrı ve şişme
• Vücutta kolayca morarma veya kanama olması
• Ateş, sürekli boğaz ağrısı gibi yeniden bir enfeksiyon başlıyormuş gibi kendini hastahissetme
• İdrar miktarında olağandışı artma veya azalma
• Titreme
• Deride güneş yanığı gibi bir görünüm oluşması (ışığa duyarlılık)
• Duygu durumunda değişiklikler (sinirlilik, saldırganlık), zihin karışıklığı, görsel ve işitselvarsanılar, çökkünlük, intihar düşüncesi
• Vücudun herhangi bir yerinde keçeleşme, yanma, karıncalanma veya güç kaybı olması; ısı,titreşim, basınç duyumlarının algılanmasında bozukluk
• Kaslarda ağrı, güçsüzlük ve hassasiyet, ateşin yükselmesi, idrar renginin belirginkoyulaşması, bulantı ve kusma ile seyreden kas harabiyeti (Rabdomiyoliz-iskelet kası yıkımı)
• Myasthenia gravis (Bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi
• Alerjik akciğer iltihabı ve porfırisi olan hastalarda porfiri atakları
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :

• Baş ağrısı, gece kabusları, sersemlik hissi / baş dönmesi, uyku bozuklukları / uykusuzluk,huzursuzluk, baş dönmesi, kulak çınlaması
• Kan şekerinin düşmesi
• Kalp atım sayısının artması (taşikardi) ve kan basıncında geçici bir düşüş (hipotansiyon)
• Zihin karmaşası, anksiyete (endişe), ruhsal bozukluklar (örn. halüsinasyonlar),sersemlik/uyku hali, anormal duyumlar gibi periferik duyusal bozukluklar, depresyon
• Tat ve koku bozuklukları (tat ve koku duyusu kaybına varabilir] ve görme bozuklukları
• Kulak çınlaması ve işitme bozuklukları (ender olarak işitme kaybına varabilir)
• Kas sertliği, koordinasyonsuz hareketler, tükürük akması gibi belirtilerle seyreden ve beyninbelli bir kısmının etkilendiğine işaret eden belirtilerin görülmesi (ekstra-piramidalsemptomlar), kas koordinasyon bozuklukları, duyum azalması
• Miyastenia gravis olan hastalarda özellikle önemli olabilen kas zayıflığı
• Kusma, karın ağrısı, hazımsızlık, şişkinlik, kabızlık, iştahsızlık
• Deride kızarıklık, kaşıntı, aşırı terleme
• Vajina] akıntı veya ağızda pamukçuk oluşması
Laboratuvar tetkiklerinde:
• Karaciğer enzimlerinde ve bilirubinde artış
• EKG'de QT aralığının uzaması
• Opiat veya porfirin tayininde yalancı pozitif sonuç
Bunlar OFKOZİN'in hafif yan etkileridir.
Bu gibi belirtilerin rahatsız edici bir hal alması veya uzun süre devam etmesi halinde, doktorunuza başvurunuz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. OFKOZİN'in saklanması :

OPKOZIN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OFKOZİN'İ kullanmayınız / son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OFKOZİN'İ kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

: KOÇAK PARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad,, No:64-66Üsküdar / İstanbul

İmal yeri

: KOÇAK FARM A İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi BölgesiÇerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

9/9