Sinir Sistemi » Psikoleptikler (Psikolojik İlaçlar) » Antipsikotikler » Diğer İlaçlar » Risperidon KULLANMA TALİMATIRİLEPTİD 4 mg film tabletAğızdan alınır.
•Etkin madde:Her bir film kaplı tablet 4 mg risperidon içerir.
•Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatliceokuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşükdoz kullanmayınız._Bu Kullanma Talimatında:
1.RİLEPTİD nedir ve ne için kullanılır?
2. RİLEPTİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.RİLEPTİD nasıl kullanılır?
4.Olası yan etkiler n elerdir ?5.RİLEPTİD 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RİLEPTİD nedir ve ne için kullanılır?
® RİLEPTİD etkin madde olarak her bir film kaplı tablette 4 mg risperidon içerir.
• RİLEPTİD 4 mg film tablet, oblong, hafif bikonveks, çimen yeşili, kokusuz, bir tarafındaşekilli E 754 yazısı, diğer tarafında çentik çizgisi bulunan tabletlerdir. Her kutuda 20 veya60 tablet vardır.
• RİLEPTİD antipsikotikler olarak adlandırılan ve bir çeşit ruhsal bozukluk (psikoz)durumunda kullanılan ilaç grubuna dahildir.
RILEPTID aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılmaktadır.
• Halüsinasyon (olmayan bir şeyi görmek, işitmek veya hissetmek), kuruntu, zihinkarışıklığı, saldırganlık, aşırı şüphecilik (paranoya), duygusal ve sosyal çekingenlik gibidüşünce, duygu ve/veya davranışlarınızı etkileyen durumların tedavisinde kullanılır,RİLEPTİD, ayrıca bu durumdaki kişilerin hissettiği ruhsal çöküntü, suçluluk duygusu,endişe ve gerginlik gibi belirtileri azaltır.
• Bozulan ruhsal durumun dengelenmesi için kullanılır [ani gelişen ve uzun sürelirahatsızlıklarda; bipolar bozuklukta (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) gözlenentaşkınlık nöbeti belirtilerinin kontrol altına alınmasında; agresif veya diğer yıkıcıdavranışların ön planda olduğu davranış ve diğer yıkıcı davranış bozukluklarınıntedavisinde; çocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluğa bağlı huzursuzlukların (agresifbelirtiler, kendine zarar verme, Öfke nöbetleri, ani duygu durum değişiklikleri)tedavisinde],
2. RİLEPTİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
RİLEPTİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Risperidon veya RİLEPTİD'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangibirine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise,
• Uzamış QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum)veya Torsades de Pointes (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) hastasıysanızRİLEPTİD'i kullanmayınız.
RİLEPTİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğen
• Sizde bunama (demans) varsa
• Kalp veya kan damarları hastalığınız veya beyin damarları ile ilgili hastalığınız varsa
• Epilepsi (sara) veya Parkinson hastalığınız varsa
• Kalp krizi veya geçici iskemik atak (beyine kan akışının geçici olarak azalması)geçirdiyseniz doktorunuza danışınız.
® Diyabetiniz veya diyabet gelişmesi riskiniz varsa
• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa
• Dil ve/veya yüzde istem dışı hareketler varsa
• Ateş, kas sertliği, zihinde karışıklık, şuurda bozulma ve kan kreatinin fosfokinazdüzeylerinde artış varsa
• Sizde veya ailenizden herhangi birinde kan pıhtılaşması öyküsü varsa (bu tür ilaçlar kanpıhtısı oluşumu İle ilİşkilendirilmektedir) RİLEPTİD'i dikkatli kullanınız. Tüm olasırisk fakörleri, RİLEPTİD ile tedaviden önce ve sonra doktorunuz tarafındantanımlanmalı ve koruyucu önlemler alınmalıdır.
Ayrıca;
• Diğer yeni nesil (atipik) antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi, bu ilaç da demansı olan yaşlıhastaların psikozlarında kullanıldığında serebrovasküler olaylar (beyin damarları ileilgili olay), enfeksiyon, kalp yetmezliği ile ani ölüm vb nedenlerle ölüm riskinde artışaneden olma olasılığı taşımaktadır.
• RİLEPTİD'i kullanıyorsanız kilo alma ihtimaliniz vardır.
• Şizofreni (bir tür psikiyatrik hastalık) ve bipolar mani (ruhsal durumdaki zıt yönlüdeğişiklikler) hastalarında intihar girişimi ihtimali mümkündür. Yüksek riskli hastalardatedavinin başlangıcından itibaren bu açıdan dikkatli olunuz.
• Doktorunuzun (hekiminizin) size reçete ettiği doza uyunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
RİLEPTİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
RİLEPTİD'i yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.
RİLEPTİD'i alkol ile birlikte kullanmayınız.
Hamilelik
•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız,
• Eğer hamileliğinizin son üç ayında antipsikotik ilaçlar (RİLEPTİD de dahil)kullandıysanız, yeni doğanlarda doğumu takiben şiddeti değişebilen titreme, kaslardagerginlik ve gevşeme, uyku hali, huzursuzluk, solunum sıkıntısı veya beslenmebozuklukları görülebilir. Hamile iseniz, sadece doktorunuz kesin gerekli olduğuna kararverirse RİLEPTİD kullanabilirsiniz.
•Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veyaeczacınıza danışınız.
•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• RİLEPTİD'i emzirme döneminde kullanmayınız.
Araç ve makine kullanımı
RİLEPTİD dikkatinizin dağılmasına ve kendinizi uykulu hissetmenize neden olabilir. RİLEPTİD tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceyekadar araç ve makine kullanmayınız.
RİLEPTİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
RİLEPTİD 4 mg film tablet 76 mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.
RİLEPTİD 0.4 mg sodyum lauril sülfat içerir. RİLEPTİD her bir tablette 23 mg'dan daha az sodyum içerir. Sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer:
• Ağrı kesici ilaçlar (şiddetli ağrı tedavisinde kullanılan ilaçlar - opiatlar dahil)kullanıyorsanız ve alerji nedeniyle alınan antihistaminik ilaçlar gibi sakinleştiriciözelliği olabilen ilaçlar alıyorsanız
• Parkinson hastalığı (levodopa ve diğer dopamin agonistleri) veya sara (epilepsi) tedavisiiçin ilaç kullanıyorsanız
• Kan basıncını (tansiyon) ve kalp ritmini etkileyen ilaçlar kullanıyorsanız
• Psikoz ve diğer psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar kullanıyorsanız
• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (fluoksetin ve paroksetin gibi) kullanıyorsanız
• RİLEPTİD'in etkisini artırabilen, mide asidine karşı kullanılan bazı ilaçlar (ranitidin vesimetidin gibi) kullanıyorsanız
• Sıtma için ilaç kullanıyorsanız (chinice ve meflokin gibi)
• Valerian (kedi otu) ve St. Johns wort (sarı kantaron) gibi bitkisel takviyelerkullanıyorsanız
• Furosemid (kan basıncını düşürmek veya vücuttaki şişkinliği tedavi etmek amacıylakullanılan bir ilaç) tedavisi alıyorsanız ya da diğer idrar söktürücü tabletlerden(diüretikler) kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz
• Tedavi süresince alkollü içeceklerden kaçınılmalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RİLEPTİD nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz RİLEPTİD ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz.Tedavinizi kendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmaymız.
Eğer RİLEPTİD'i nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RİLEPTİD'in günlük dozu, hastalığınıza bağlı olarak, 0.50 miligram ila 6 miligram arasında değişir. Doktorunuzun talimatma uyunuz.
Uygulama yolu ve metodu:
Ağız yoluyla alınır.
RİLEPTİD'i yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.
Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile yutunuz (örneğin 1 bardak su ile).
Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:
• Şizofrenide:
13 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.
• Bipolar manide:
10 yaşm altmdaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.
• Yikici davranış bozukluklarında:
5 yaşın altmdaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur,
• Otizmde:
Çocuklar ve ergenler için otizmde önerilen günlük doz 20 kg'm altmdaki hastalar için günde 0.25 mg, 20 kg ve üstündeki hastalar için ise günde 0.50 mg'dır.
Yaşlılarda kullanımı:
Doktorunuz tarafından hangi dozda kaç tablet almanız gerektiği belirtilecektir.
Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz varsa yukarıda belirtilen dozların yarısını alınız. Doktorunuz tarafından hangi dozda kaç tablet almanız gerektiği belirtilecektir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğiniz varsa yukarıda belirtilen dozların yarısını alınız. Doktorunuz tarafından hangi dozda kaç tablet almanız gerektiği belirtilecektir.
Eğer RİLEPTİD'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla RİLEPTİD kullandıysanız:
RİLEPTİD'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı doz belirtileri, uyuşukluk, kalp atımının hızlanması ile düşük tansiyon, titreme ve kasların sertleşmesi olabilir.
RİLEPTİD'i kullanmayı unutursanız:
Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız ve tedavinizi devam ettiriniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.RİLEPTİD ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bırakırsanız hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir. RİLEPTİD tedavisini bırakırken doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, dozuazaltarak bırakınız.
Tedaviyi aniden bırakırsanız, kendini hasta hissetme, kusma, terleme, uykusuzluk, kaslarda sertlik veya kesintili hareketler gibi etkiler görülebilir ya da asıl sağlık sorununuz tekrarortaya çıkabilir. Doktorunuzun Önerilerini her zaman dikkatlice uygulayınız.
Tüm ilaçlar gibi, RİLEPTİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, RİLEPTİD'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ciltte döküntü, kaşıntı
- Nefes darlığı
- Yüz, dil ve nefes borusunda şişme (ani aşırı duyarlılık reaksiyonu)
Bunlarm hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RILEPTİD'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Titreme
- İstem dışı kas kasılmaları, yerinde duramama hali, istemli hareketlerde bozukluk,bayılma
- Tansiyonda düzensizlikler; mesela tansiyonunuzun düşmesi gibi durumlar
- Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı
- QT uzaması sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum)
- Geçici iskemik atak (beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geridönüşümlü bir tür felç) ve benzeri beyin damarları ile ilgili hastalıklar, bilinçbaskılanması
- Uyku apnesi sendromu (uykuda geçici solunum durması)
- Kollarda ve bacaklarda güçsüzlük ve konuşma güçlüğü (felç olasılığı), havale
- Akciğer iltihabı (pnömoni), ciddi karın ve sırt ağrısı (pankreatit)
- Gastroenterit (ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve barsak enfeksiyonu)
- Kan şekerinin yükselmesi veya var olan şeker hastalığının (diyabet) şiddetlenmesi
- Sarılık (gözlerde ve ciltte saralına)
- Bazı laboratuar testlerinde değişme (kanda süt hormonu (prolaktin) yükselmesi,karaciğer enzimlerinde yükselme, idrarda şeker bulunması)
- Kan damarlarından akciğerlere hareket eden, göğüs ağrısı ve solunumda güçlüğeneden olan, damarlarda özellikle bacaklarda kan pıhtılaşması durumu (bacaklardaşişlik, ağrı ve kızarıklık gibi belirtileri içeren)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdaki terden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Üst ve alt solunum yolları enfeksiyonu, grip, yüz kemiklerinin içindeki havaboşluklarmın iltihabı (sinüzit), viral enfeksiyon, bademcik iltihabı, bronş iltihabı,yerleşik enfeksiyon, selülit, deri altı absesi
- Şeker hastalığı (diabetes mellitus)
- Vücutta sıvı birikmesi (ödem)
- Kansızlık, nötropeni (kandaki parçalı hücre sayısında azalma)
- İştahta artma veya iştahsızlık
- Uykusuzluk, uykululuk hali, ruhsal çöküntü (depresyon), endişe, sinirlilik,huzursuzluk, cinsel istek azalması, orgazm olamama, duyguların körelmesi
- Baş ağrısı, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), sersemlik,sedasyon (sakinlik), halsizlik, dikkat dağınıklığı, uyaranlara karşı tepkisizlik,koordinasyonda anormallikler, uyarıları daha az algılama, yüz ve dudaklarda İstemsizhareketler (tardif diskinezi)
- GÖz iltihabı (konjunktivit), bulanık görme, gözün kanlanması, göz çevirme, gözkapağı şişmesi, göz kuruması, gözyaşı artışı, ışıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma,göz içi basıncının artması (glokom)
- Kulak ağrısı, kulak çınlaması, kulak iltihabı (otitis media)
- Flushing (yüzün aniden kızarması)
- Burun tıkanması, burun kanaması, öksürük, hırıltı
- Bulantı, kabızlık, sindirim bozukluğu, kusma, ishal, tükürük salgısında artış, ağızkuruluğu, karın ağrısı, mide rahatsızlığı, yutma güçlüğü, diş ağrısı
- Cilt kuruluğu, kepek, cilt üzerinde kızarıklık oluşması (eritern), akne, egzama
- Sırt, eklem, boyun, kas ağrısı, ekstremitelerde ağrı, eklem şişmesi, kas güçsüzlüğü,iskelet kasının yıkımı (rabdomiyoliz)
- İdrarını tutamama, ağrılı idrar yapma, idrar yolları iltihabı, idrara sık çıkma
- Göğüslerde şişme (jinekomasti), ereksiyon ile ilgili bozukluklar, sperm boşalmasmdabozukluklar
- Meme ucundan sürekli süt ve süt benzeri akıntı gelmesi, aylık periyotta düzensizlikler
- Yorgunluk, kuvvetsizlik, vücut sıcaklığında düzensizlikler, anormal hissetme,durgunluk
- İdrara çıkamama ya da mesaneyi tam olarak boşaltamama
- Kan şekerinin azlığı (hipoglisemi)
Bunlar RİLEPTİD'in hafif yan etkileridir.
Pazarlama Sonrası Veriler
10.000 hastanın l'inden az kişide görülebilen çok seyrek yan etkiler:
- Agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısmda azalma), trombositopeni (trombosit-kanpulcuğu-sayısmda azalma)
- Böbreklerden suyun geri emilmesini sağlayan hormon salgılanmasında bozukluklar(bulantı, kusma, iştahsızlık, baş ağrısı, halsizlik, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olmadurumu gibi belirtileri içeren uygun olmayan antidiüretik hormon salgılanması)
- Aşırı su tüketimi
- Taşkınlık nöbeti (mani)
- Barsak tıkanması
- Alopesi (saç dökülmesi)
- Erkeklerde uzun süreli ağrılı sertleşme (priapism)
- Vücut sıcaklığında düşmeBunlar RİLEPTİD'in hafif yan etkileridir.
Eğer bıı kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
RİLEPTİD'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Lütfen kalan ilacınızı eczacınıza geri götürünüz. İlaçlar evsel atıklar ile birlikte veya atık su yoluyla atılmamalıdır. İhtiyacmız olmayan ilaçlan nasıl atacağmızı eczacınıza sorunuz. Butedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİLEPTİD 'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
EGIS İLAÇLARI Ltd. Şti.
Ekinciler Cad. No: 1 Kat: 2 Kavacık/İSTANBULTelefon : (0216)680 29 29Faks : (0216)680 13 58E-mail : [email protected]
Üretim yeri:
EGIS PHARMACEUTICALS PLC Keresztüri üt 30-38.
1106 Budapeşte/MACARİSTAN
Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.
10/10
|
|
