Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar » Antibakteriyel (Antibiyotik) İlaçlar » Penisilinler » Penisilinli Kombinasyonlar » Ampisilin + sulbaktam
KULLANMA TALİMATI
SULCİD® 2 g IM/IV enjektabl toz içeren flakon Damar içine / Kas içine uygulanır.
Steril - Apirojen
• Etkin madde:
Her flakon 2000 mg ampisilin (ampisilin sodyum olarak) ve 1000 mg sulbaktam (sulbaktam sodyum olarak) içerir. Eritici olarak 7 mİ steril enjeksiyonluk su içerir.
• Yardımcı maddeler:
Mevcut değil.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. SULCİD nedir ve ne için kullanılır?
2. S UL CİDkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. S UL CİD nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SULCİD* in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. SULCİD nedir ve ne için kullanılır?
SULCİD penisilin antibiyotikleri adı verilen ilaç grubuna aittir. Ampisilin ve sulbaktam isimli aktif maddenin bileşimidir. Sulbaktam penisiline dirençli bakterilere karşı etkinlikte ampisiline yardım eder.
SULCİD enjeksiyon için beyaz renkte toz içeren 1 flakonda sunulmaktadır.
SULCİD duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı), otitis media (orta kulak iltihabı), epiglottit (nefes borusu kapakçığı iltihabı), pnömoni (akciğer iltihabı) dahil üst ve alt solunum yolu enfeksiyonları; idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefiit (idrar yollan ve böbrekte gelişen iltihap); peritonit (karın zan iltihabı), kolesistit (safra kesesi iltihabı), endometrit (rahim iç tabakasının iltihabı) ve pelvik selülit dahil intraabdominal (kann içi) enfeksiyonlar; bakteriyel septisemi (bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık); deri yumuşak doku, kemik ve eklem enfeksiyonları ve gonokok (bel soğukluğuna neden olan mikroorganizma) enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
SULCİD abdominal (karın) veya pelvik (kadınlarda iç cinsiyet organlarının yer aldığı bölge) cerrahi müdahale yapılan ve periton kontaminasyonu (karın zarının iltihaplanması) ihtimali olan hastalarda ameliyat sonrası yara enfeksiyon olasılığını azaltmak amacıyla ameliyat öncesinde de kullanılabilir. SULCİD, gebeliğin sonlandınİması veya sezaryen ameliyatı sonrası iltihabik durumu azaltmak amacıyla korunma için kullanılabilir.
2. SULCİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SULCİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• Ampisilin ve/veya sulbaktama karşı aşın duyarlılığınız varsa
• Daha önceden herhangi bir penisiline alerjik reaksiyon gösterdiyseniz
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız
• Bulaşıcı mononükleoz (virüslerden kaynaklanan bir hastalık) ve herpetik virüs kaynaklı enfeksiyona sahipseniz
SULCİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Sefalosporin veya diğer aleıjenlere karşı daha önce aşın duyarlılık reaksiyonlan gösterdiyseniz
• Tedaviniz sırasında vücudunuzun herhangi bir yerinde enfeksiyon gelişirse
• Tedaviniz sırasında ishal gelişirse
• Yenidoğan tedavisinde kullanılacaksa
• Böbrek, karaciğer veya kan bozukluğunuz varsa
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
SULCİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeçeklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, doktorunuz önermedikçe SULCİD almayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından önerilmediği müddetçe emzirme döneminde SULCİD kullanmayınız. Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanım yeteneği üzerinde etkisi gözlenmemiştir.
SULCİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her 1.5 g SULCİD (1000 mg ampisilin + 500 mg sulbaktam) yaklaşık 115 mg (5 mmol) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Allopurinol (ürik asit miktarım azaltan ilaç) ile birlikte uygulandığında vücudunuzda döküntü oluşabilir.
• Aminoglikozidler (antibiyotik) ile birlikte uygulanacaksa en az bir saatlik ara ile farklı bölgelerden uygulanmalıdır.
• Antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını Önleyen ilaçlar) ile birlikte aldığınızda penisilinler, kan pıhtılaşma hücrelerinin fonksiyonlarında ve testlerinde değişikliğe neden olup kanamayı artırıcı etki yapabilir.
• Kloramfenikol, eritromisin, sülfonamidler ve tetrasiklinler gibi antibiyotik ilaçlar, penisilinlerin bakteri öldürücü etkilerini engelleyebilir bu nedenle eş zamanlı tedaviden kaçınmak gerekir.
• Metotreksatı (kanser ve iltihaplı eklem romatizmasında kullanılan bir ilaç) SULCİD ile birlikte kullanıyorsanız, diğer ilacınızın etkinliği artabileceğinden yakından takip edilmelisiniz.
• Östrojen hormonu içeren ağızdan alınan doğum kontrol ilaçlan ile ampisilin aldığınızda doğum kontrol yöntem etkinliğiniz azalabilir ve bu nedenle değişik ya da ilave doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir.
• Probenesid (ürik asit atılımını artıran bir ilaç) ağızdan alman SULCİD'in toksisite riskini artırabilir, doktorunuz tarafından özellikle birlikte verilmediyse, aynı zamanda kullanmayınız.
• SULCİD bazı laboratuvar testlerini etkileyebilir ve yapılan testte yanlış pozitif glikozüri (idrarda şeker saptanması) saptanabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3.SULCİD nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
SULCİD'i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sahip olduğunuz veya korunmanız gereken enfeksiyonun türüne bağlı olarak ilacınızın dozunu ve uygulama sıklığını doktorunuz belirleyecektir.
Olağan doz aşağıdaki şekildedir:
Erişkinlerde:
6-8 saatlik aralara bölünerek günde 1.5/12 g'dır. Şiddetli olmayan enfeksiyonlar 12 saatte bir uygulama ile tedavi edilebilir.
Uygulama sıklığı aynı zamanda böbrek fonksiyonlarına da bağlıdır.
Ameliyat enfeksiyonlarını önlemek amacıyla anestezi başlangıcında 1.5-3 g SULCİD verilir. Doz 6-8 saat ara ile tekrarlanabilir ve aksi gerekmedikçe ameliyattan 24 saat sonra durdurulur.
Komplike olmayan gonore (bel soğukluğu) tedavisinde 1 g oral probenesid ile beraber 1.5 g SULCİD (1 flakon) tek doz olarak verilebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
Enjeksiyon için çözelti hazırlandıktan sonra SULCİD doktorunuz veya hemşireniz tarafından kas içi enjeksiyon (uygulama yerinde ağrı olmasından kaçınmak için genellikle steril lidokain solüsyonu ile karıştırılır) veya damar içi enjeksiyon (en az 3 dakika süresince) veya damar içi infiizyon (15-30 dakika süresince) yoluyla uygulanır.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı:
Doz aynı zamanda çocuğun ağırlığına bağlıdır. Olağan doz 6-8 saatlik aralara bölünmüş halde günde 150 mg/kg'dır.
Yenidoğanlarda (özellikle erken doğanlarda) hayatın ilk haftasında tavsiye edilen doz, 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 75 m g/kg/gün'dür.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği/ Karaciğer yetmezliği
Eğer ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilacınızı daha az sıklıkta uygulayacaktır.
Eğer SULCİD'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SULCİD kullandıysanız:
SULCİD size tıbbi gözetim altında verileceğinden, ilacınızı bir kerede fazla miktarda almanız beklenmez. Ancak SULCİD'i fazla dozlarda aldığınızı düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.
SULCİD'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
SULCİD'i kullanmayı unutursanız
SULCİD sağlık personeli tarafından uygulanacağı için dozunuzun unutulması beklenmez bununla birlikte dozunuzun unutulduğunu düşünüyorsanız doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
SULCİD ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler
Tedavi doktorunuzun belirttiği süre boyunca devam etmelidir. Eğer tedavi vaktinden önce kesilirse enfeksiyon yeniden başlayabilir veya daha kötüye gidebilir.
4.01ası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi SULCİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Diğer enjeksiyonluk antibiyotiklerde olduğu gibi, gözlenen belli başlı istenmeyen etki, özellikle kas içi uygulamada enjeksiyon yerindeki ağrıdır.
Çok az sayıda hastada damar içi kullanımdan sonra flebit (toplardamar iltihabı) veya enjeksiyon yerinde reaksiyon gelişmiştir.
En sık gözlenen yan etkiler anormal karaciğer enzimleri, kan bilirubini ve idrar tetkiki sonuçlandır.
• Kansızlık, pıhtılaşma bozuklukları, kan değerlerinde bozukluklar
• Nefes almada güçlük
• Göğüste sıkışma
• Göz kapaklarında, yüz ve dudaklarda şişme
• Tüm vücutta kırmızı, kaşınan benekler
• Ciltte şişlik
• Aşırı duyarlılık reaksiyonu ve aşın duyarlılık reaksiyonuna bağlı şok
• Sersemlik/uyku hali
• Bulantı, kusma, ishal, ince ve kalın bağırsağın birlikte iltihaplanması, uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı kanlı, sulu ishalle seyreden barsak iltihabı
• Sanlık, anormal karaciğer fonksiyonu
• Döküntü, kaşıntı ve diğer deri reaksiyonlan
• Nadir olarak ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu, epidermal nekroliz)
• İştahsızlık, aşırı susama, kusma ile seyreden böbrek iltihabı (İntersitisyel nefrit)
• Karaciğer enzimlerinde, kan laboratuvar değerlerinde değişiklikler
Bu istenmeyen etkilerin bir çoğu tedavi kesildiğinde normale döner.
Seyrek olarak havale (konvülziyonlar) ve böbrekte iltihap raporlanmıştır.
Eğer, bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5.SULCİD'in saklanması
SULCİD7çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
30°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
İntramuskÜler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SULCİD'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
İ.E. Ulagay İlaç Sanayi TÜRK A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12 (34010) Topkapı-İSTANBUL
Üretim yeri:
I.E. Ulagay ilaç Sanayi TURK A.Ş. Davutpaşa Cad. No: 12 (34010) Topkapı-İSTANBUL
Bu kullanma talimatı...................tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Sulandırmabilgisi:
|
|
|
|
Aşağıdaki dilüsyon kullanılabilir.
|
|
|
Ampisilin+Sulbaktam
|
Toplam doz
|
Çözücü
|
Maksimum son
|
Eşdeğer Dozlar (mg)
|
(mg)
|
Hacmi
|
konsantrasyon
|
|
|
(mİ)
|
(mg/ml)
|
2000 + 1000
|
3000
|
6.4
|
250 + 125
|
İntravenöz uygulama için SULCİD, enjeksiyonluk steril su veya uyumlu olduğu bir solüsyonla sulandınlmalıdır. Oluşabilecek köpüklerin kaybolması ve tam çözündüğünün gözle tetkiki için bir süre bırakılmalıdır. Doz 3 dakikadan daha uzun bir sürede bolus enjeksiyonu olarak veya daha büyük dilüsyonlarda 15-30 dakika süreli intravenöz infıizyon halinde verilebilir.
İntravenöz infiizyon için değişik çözücülere ait kullanma süreleri aşağıda gösterilmiştir.
Çözücü
Enjeksiyonluk steril su izotonik sodyum klorür
Sulbaktam* Ampisilin Konsantrasyonu 45 mg/ml'ye kadar 45 mg/ml 30 mg/ml'ye kadar 45 mg/ml'ye kadar 45 mg/ml 30 mg/ml'ye kadar
Kullanma süresi
8 saat 25 °C'de 48 saat 4°C'de 72 saat 4°C'de 8 saat 25°C'de 48 saat 4°C'de 72 saat4°C'de
M/6 Sodyum Laktat Solüsyonu
|
45 mg/ml'ye kadar
|
8 saat 25°C'de
|
|
45 mg/ml'ye kadar
|
8 saat 4°C'de
|
%5 Dekstroz/Su
|
15-30 mg/ml
|
2 saat 250CMe
|
|
3 mg/ml'ye kadar
|
4 saat 25°C'de
|
|
30 mg/ml'ye kadar
|
4 saat 4°C'de
|
%5 Dekstroz/0.45 Naci
|
3 mg/ml'ye kadar
|
4 saat 25°C'de
|
|
15 mg/ml'ye kadar
|
4 saat4°C'de
|
%10 İnvert şeker/su
|
3 mg/ml'ye kadar
|
4 saat 25°C'de
|
|
30 mg/ml'ye kadar
|
3 saat 4°C'de
|
Laktatlı Ringer Solüsyonu
|
45 mg/ml'ye kadar
|
8 saat 25°C'de
|
|
45 mg/ml'ye kadar
|
24 saat 4°C'de
|
SULCİD derin intramüsküler enjeksiyon olarak da uygulanabilir; intramüsküler uygulamada ağrı olursa sulandırmada %0.5 anhidröz 1 i do kain hidroklorürün steril enjeksiyonluk solüsyonu kullanılabilir. İntramüsküler uygulama için konsantre solüsyon hazırlandıktan sonra bir saat içinde kullanılmalıdır.
Geçimsizlikler
SULCİD dekstroz veya diğer karbonhidrat solüsyonlarında daha az stabildir ve kan ürünleri ve protein hidrolatlarla karıştırılmamalıdır.
Aminoglikozidlerin, aminopenisilinlerden herhangi birinin varlığında
in vitro
inaktivasyonu nedeniyle, sulbaktam sodyum / ampisilin sodyum ve aminoglikozidler ayn olarak sulandınlmalı ve ayn olarak uygulanmalıdırlar.
9
