Epitam 250 mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Sinir Sistemi » Antiepileptik İlaçlar » Antiepileptikler » Diğer Antiepileptikler » Levetirasetam

KULLANMA TALİMATI

EPİTAM® 250 mg film tablet Ağızdan alınır.

•Etkin madde:

Her bir film kaplı tablette 250 mg levetirasetam içerir.

•Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz (Comprecel M 102), hidroksi propil selüloz LH 21 (düşük sübstitüye), kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, Opadry II 85F30673 [Talk, FD&C mavi # 2 alüminyum lake (E132), siyah demir oksit (E172), polietilen glikol, titanyum dioksit (El71) ve polivinil alkol].

Bu İlacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorumda veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktora söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

/.EPİTAA^ nedir ve ne için kullanılır?

2 EPİTAA^^ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EPİTA]^ nasıl kullanılır?

4, Olası yan etkiler nelerdir?

5 EPİTAJ^hn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. EPİTAM® nedir ve ne için kullanılır?

EPİTAM^, mavi renkte, bir yüzünde çentik, diğer yüzünde “250” ibaresi bulunan oval film tabletlerdir. Her kutuda 50,100 veya 200 tablet bulunur.
EPİTAM®, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullamlan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.
EPİTAM®, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçtı nöbetlerde tek başına kullamhr.
EPİTAM®, halihazırda kullanılan diğer epilepsi İlaçlarına ek olarak:
• 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi
başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetler)
• 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)
• 12 yaş ve üzeri adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

2. EPİTAM^'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EPtTAM®'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer EPİTAM®'ın etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşın duyarlı iseniz).

EPİTAM®'! aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasma gerek olup olmadığına karar verebilir.
• Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik gelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza damşmız.
• Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (Öm, sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.
• EPİTAM® gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza damşmız.
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza daıuşın.

EPİTAM®'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

EPİTAM®'ı yemeklerle birlikte veya ayn alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, EPİTAM®'ı alkol ile almayımz.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor İseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.
EPİTAM® kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. EPİTAM®'m doğmarmş çocuğunuz üzerindeki potansiyel rİskİ bilinmemektedir. EPİTAM® hayvan çalışmalannda nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sır<^mda hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

EPİTAM® uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. EPİTAM® tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadaı makine ve araç kullanmayımz.

2

EPİTAM'^'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EPİTAM'm içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki gözlenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EPİTAM® nasıl kullandır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar;

Doktorunuz size kaç tablet EPİTAM® kullanacağınızı söyleyecektir, tabletleri ona göre alınız.
EPİTAM®'ı, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalısımz.
Monoterapi (EPİTAM'*' ile tek başına tedavi)

Yetişkinler ve 16yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:

• Genel doz: günde 1000 mg

(4

tablet) -3000 mg (12 tablet) arasıdır.
• Eğer EPİTAM® ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz EPİTAM® reçete edecektir.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam 2'şer tablet almalısınız.

Ek tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (>18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-1yaş) kullanım:

•(4

tablet)-3000 mg (12 tablet) arasıdır.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam 2 'şer tablet almalısınız.

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg'ın altındaki ergenlerde (12-1yaş) kullanım:

•

Genel doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg vücut ağırlığı arasıdır.
• Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığma ve doza göre en uygun EPİTAM farmasötik formunu reçete edecektir.

Örneğin, günlük 20 mg/kg'lık genel bir doz için, 25 kg'lık çocuğunuza sabah ve akşam birer adet EPİTAM250 tng tablet vermelisiniz.

•Uygulama yolu ve metodu:

EPİTAM* tabletler ağızdan kullamm içindir.
EPİTAM® tabletleri yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

EPİTAM® film tablet 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise EPİTAM® dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, EPİTAM® dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer EPİTAK^'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EPİTAM® kullandıysanız:

Aşın dozda EPİTAM® aliminin olası yan etkileri uyuklama hali, aşın huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve komadır. Doktorunuz doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

EPİTAA^ 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EPİTAM®^ kullanmayı unutursanız:

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysamz doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almc^ınız.

EPİTAM® ile tedavi sonlandınidığmdaki oluşabilecek etkiler;

• EPİTAM® kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullamlır. Doktorunuz size söylediği sürece EPİTAM® tedavisine devam etmelisiniz.
•

Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetleriniziarttırabilir

. EPİTAM® tedavisinin sonlandınimasma doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, EPİTAM® tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandıniması hakkında sizi bilgilendirecektir.
İlacın kullammı ile İlgili başka sorulanmz olursa doktorunuza veya eczacımza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EPİTAM 'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır;
: 10 hastamn en az 1 'inde görülebilir.

; 10 hastanın Vinden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın Tinden az, fakat 1000 hastamn Tinden fazla görülebilir. : 1000 hastanın Tmden az, fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir.
: 10.000 hastanm Tinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)
• Uyuklama halİ (Somnolans),
• Baş ağınsı

Yaygın:

İştahsızlık (Anoreksi)
Depresyon
Düşmanca davramş/saldırganlık Kaygı (Anksiyete)
Uykusuzluk (İnsomni)
Sinirlilik veya uyarıya aşın tepki gösterme (irritabilite) İstemsiz kas kasıhnalan (Konvülsiyon)
Denge bozukluğu Sersemlik hissi İstemsiz titreme (Tremor)
Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letaıji) Dönme hissi (Vertigo)
Öksürükte artış Kantı ağnsı İshal
Hazımsızlık (Dispepsi)
Bulantı Kusma Döküntü
Yorgunluk (Asteni/halsizlİk)

Yaygın olmayan;

Kanm pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma Kanda akyuvar sayısında azalma Kilo artışı Kilo kaybı
İntihar girişimi ve intihar düşüncesi Mental bozukluk Anormal davranışlar
Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsam) Kızgınlık
Zihin kanşıklığı (Konfiizyon)
Panik atak
Duygusal değişkenlik / duygudurum dalgalanmalan Aşın huzursuzluk hali (Ajitasyon)
Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağımklığı (Konsantrasyon kaybı) Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi) İğnelenme hissi (Parestezi)
Çift görme Bulamk görme
Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik Saç dökülmesi Deri iltihabı (Ekzama)
Kaşıntı Kas zayıflığı Kas ağnsı (Miyalji)
Yaralanmalar

Seyrek

• Enfeksiyon
• Kanda nötrofil sayısmda azalma
• Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma
• İntihar
• Kişilik bozuklukları (davranış bozukluğu)
• Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)
• Kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)
• Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)
• Hiperaktivite, aşın hareketlilik (Hiperkİnezi)
• Pankreas iltihabı (Pankreatit)
• Karaciğer yetmezliği
• Karaciğer iltihabı (Hepatit)
• Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (Papül, vezikül, bül vb.) kabarcıklarla belirgin durum (Multiform eritem)
• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıklarm oluşması (Stevens Johnson sendromu)
• Derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %3O'undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz)
Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcmda veya doz artışlannda daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. EPİTAM®'m saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altmdaki oda sıeakhklarmda saklayınız.

Son kuUanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EPİTAA^ 'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPİTAM®'ı kullanmayımz.

Ruhsat Sahibi:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

Eski Büyükdere Caddesi
Dilaver Sokak No.4
34418 Oto Sanayi-4.Levent/İstanbul

Üretim yeri:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad ILKısım No;228
34306 İkitelli - İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

KULLANMA TALİMATI

EPİTAM® 250 mg film tablet Ağızdan alınır.

•Etkin madde'.

Her bir film kaplı tablette 250 mg levetirasetam içerir.

•Yardımct maddeler:II

85F30673 [Talk, FD&C mavi # 2 alüminyum lake (E132), siyah demir oksit (E172), polietilen glikol, titanyum dİoksİt (E171) ve polivinil alkol].

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için Önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktora söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveyadüşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. EPİTA^ nedir ve ne için kullanthr?

2 EPİTA^h kutlanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EPİTAJ^ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5 EPİTAJ^^ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. EPİTAM® nedir ve ne için kullanılır?

EPİTAM®, mavi renkte, bif yüzünde çentik, diger yüzünde “250” ibaresi bulunan oval film tabletlerdir. Her kutuda 50, 100 veya 200 tablet bulunur.
EPİTAM®, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerim önleyici) bir ilaçtır.
EPİTAM®, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başma kullanılır.
EPİTAM®, halihazırda kullanılan diğer epilepsi İlaçlanna ek olarak:
• 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi
başlangıçtı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetler)
• 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)
• 12 yaş ve üzeri adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde (prİmer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

2. EPİTAM®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

EPİTAM®'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer EPİTAM®'ın etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşın duyarlı iseniz).

EPİTAM®'! aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlanna uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
• Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda bekletmıedİk bir ergenlik gelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız.
• Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (Örn. sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.
• EPİTAM® gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar venne veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışmız.
Bu uyanlar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

EPİTAM^'m yiyecek ve içecek ile kullanılması

EPİTAM®'ı yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, EPİTAM®'ı alkol ile almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.
EPİTAM® kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. EPİTAM®'m doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. EPİTAM® hayvan çahşmalannda nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

EPİTAM'*^ uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. EPİTAM® tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

EPİTAM®'ın içeriğİDde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EPİTAM'ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etkİ gözlenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. EPİTAM® nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz size kaç tablet EPİTAM® kullanacağınızı söyleyecektir, tabletleri ona göre alınız,
EPİTAM®'ı, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalısmız.
Monoterapi (EPİTAM® ile tek başına tedavi)

Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:

• Genel doz: günde 1000 mg (4 tablet) -3000 mg (12 tablet) arasıdır.
• Eğer EPİTAM® ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz EPİTAM® reçete edecektir.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam 2 'şer tablet almalısınız.

Ek tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (^8 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (i2-17yaş) kullanım:

•

Genel doz: günde 1000 mg (4 tablet)-3000 mg (12 tablet) arasıdır.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam 2 'şer tablet almalısınız.

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg'ın altındaki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:

•

Genel doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg vücut ağırhğı arasıdır.
• Doktorunuz çocuğunvtzun vücut ağırlığına ve doza göre en uygun EPİTAM fajmasötik formunu reçete edecektir.

Örneğin, günlük 20 mg/kg'lık genel bir doz için, 25 kg'lık çocuğunuza sabah ve akşam birer adet EPİTAM 250 mg tablet vermelisiniz.

• Uygulama yolu ve metodu:

EPİTAM® tabletler ağızdan kullanım içindir.
EPİTAM® tabletleri yeterli miktarda sıvı (öm. bİr bardak su) İle yutunuz.

• Değişik yaş gruplan;

Çocuklarda kullanım:

EPİTAM® film tablet 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise EPİTAM® dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

• Özel kullanım dunımlan:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, EPİTAM® dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağu- karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer EPİTAAf^'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla EPtTAM® kullandıysanız:

Aşın dozda EPİTAM® aliminin olası yan etkileri uyuklama hali, aşın huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solımum durması ve komadır. Doktorunuz doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

EPİTAİ^'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EPİTAM®'ı kullanmayı unutursanız:

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EPİTAM® ile tedavi sonlandınidığındaki oluşabilecek etkiler:

• EPİTAM® kronik (ıızun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece EPİTAM® tedavisine devam etmelisiniz.
•

Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetleriniziarttırabilir

. EPİTAM® tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, EPİTAM® tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandıniması hakkında sizi bilgilendirecektir.
İlacın kullanıım ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EPlTAM®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanm en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın ; 10 hastanın Tinden az, fakat 100 hastaıun 1 'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan ; 100 hastanın 1 'inden az, fakat 1000 hastanın Tinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanm 1 'inden az, fakat 10.000 hastanm 1 'inden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1 'inden az görülebilir.
Bilinmiyor ; Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok

yaygın:

• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)
• Uyuklama hali (Somnolans),
• Baş ağırısı

Yaygın;

• İştahsızlık (Anoreksi)
• Depresyon
• Düşmanca davranış/saldırganlık
• Kaygı (Anksiyete)
• Uykusuzluk (İnsomni)
• Sinirlilik veya uyanya aşın tepki gösterme (İrritabilite)
• İstemsiz kas kasılmalan (Konvülsiyon)
• Denge bozukluğu
• Sersemlik hissi
• İstemsiz titreme (Tremor)
• Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettİğİ hareketsizlik hali (Letaıji)
• Dönme hissi (Vertigo)
• Öksürükte artış
• Kann ağnsı
• İshal
• Hazımsızlık (Dispepsi)
• Bulantı
• Kusma
• Döküntü
• Yorgunluk (Astenİ/halsizlik)

Yaygın olmayan:

Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma Kanda akyuvar sayısında azalma Kilo artışı Kilo kaybı
İntihar girişimi ve intihar düşüncesi Mental bozukluk Anormal davranışlar
Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsam)
Kızgınlık
Zihin karışıklığı (Konfuzyon)
Panik atak
Duygusal değişkenlik / duygudurum dalgalanmalan Aşın huzursuzluk hali (Ajitasyon)
Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağımklığı (Konsantrasyon kaybı)
Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
İğnelenme hissi (Parestezi)
Çift görme Bulanık görme
Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik Saç dökülmesi Deri iltihabı (Ekzama)
Kaşıntı Kas zayıflığı Kas ağrısı (Miyalji)
Yaralanmalar

Seyrek

• Enfeksiyon
• Kanda nötrofil sayısında azalma
• Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma
• İntihar
• Kişilik bozukluklan (davranış bozukluğu)
• Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)
• Kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)
• Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskİnezi)
• Hiperaktivİte, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)
• Pankreas iltihabı (Pankreatit)
• Karaciğer yetmezliği
• Karaciğer iltihabı (Hepatit)
• Deri ve mukozalarda aym anda çeşitli tip (Papül, vezikül, bül vb.) kabarcıklarla belirgin durum (Multiform eritem)
• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)
• Derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasını etkileyen ciddi bir durum olan toksik epidermal nekroliz)
Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlannda daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Eğer hu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu yeya eczacınızı bilgilendiriniz.

S. EPİTAM®'ın saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerdeambalajında saklayınız.

25“Cnin altındaki oda sıcaklıklarında saklayımz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kuManmız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EPlTAA^'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajmda bozukluklar fark ederseniz EPİTAM®'ı kullamnaymız.

Ruhsat SahU}i:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
Eski Büyükdere Caddesi
Dilaver Sokak No:4
34418 Oto Sanayİ-4.Levent/İstanbul

Üretim yerh

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
İkitelli Organize Sanayi Bölgesi Haseyad II.Kısım No:228
34306 İkitelH - İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.