Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ÜREDERM nedir ve ne için kullanılır?

2. ÜREDERM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ÜREDERM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ÜREDERM'in saklanmasıBalıkları yer almaktadır.1. ÜREDERM nedir ve ne için kullanılır?

• ÜREDERM, deri veya tırnak üzerine sürülerek kullanılan bir üründür.Yumuşatıcılar ve Koruyucular olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.Etkin madde olarak 100 gramında 40 g Üre içerir.
• ÜREDERM, ağzı polietilen kilitli kapakla kapatılmış, beyaz renkli 200 g ürüniçeren polietilen şişede kullanıma sunulmaktadır.
• ÜREDERM; kuru ve sertleşmiş deri (kserozis, kseroderma), kalınlaşmış deri(keratoderma, keratozis), egzama (çeşitli etkenler sebebiyle gelişen yer yerkabuklaşma gösteren kabarcıklar oluşması ve çoğu kez akıntı ile belirginkaşıntılı deri iltihabı), sedef hastalığı, balık pulu görünümündeki kuru cilthastalığı (iktiyozis), nasır gibi aşırı kalınlaşmış ve pullanmış deri ve tırnaklarıntedavisinde nemlendirici ve yumuşatıcı olarak kullanılır.

2. ÜREDERM'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ÜREDERM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Üre'ye veya ÜREDERM'in herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırıduyarlılığınız var ise,
• Yara veya açık yara var ise kullanmayınız.
• Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştırılmadığı için, süt çocuklarındakullanılmamalıdır.

ÜREDERM'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• ÜREDERM, cildinizde kızarıklık veya tahriş yaparsa tedaviyi durdurunuz.
• Göz, dudak ve mukozalı bölgeler (ağız içi, burun içi gibi) ile temasındansakınınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.

ÜREDERM'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

ÜREDERM'in uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Üre'nin hamilelerde kullanımının cenine zararlı olup olmadığı bilinmemektedir.
• ÜREDERM kullanımının hastaya sağlayacağı yarar-zarar dengesi göz önündebulundurularak zorunlu haller dışında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Üre'nin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
• Üre'nin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.
• ÜREDERM tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken,fayda / zarar oranı dikkate alınmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Cilt üzerine topikal olarak uygulanan ÜREDERM ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.

ÜREDERM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ÜREDERM'in içeriğinde bulunan,
• Butil hidroksitoluen (E321) nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin,kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona,
• Setostearil alkol nedeniyle ise lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontaktdermatite) sebebiyet verebilir.
• Gliserin için kullanım yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ÜREDERM'in herhangi bir ilaçla etkileşimde bulunduğuna dair bir kanıt yoktur. Diğer benzer etkiye sahip tedaviler ile birlikte kullanıldığında yan etkiler açısından dikkatliolunmalıdır. ÜREDERM deri üzerine uygulanan diğer ilaçların deriden geçişiniartırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. ÜREDERM nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka türlü önerilmediği takdirde deri veya tırnak üzerine günde 2 kez sürülmek suretiyle kullanılır.

• Uygulama yolu ve metodu:

Sadece topikal olarak deri veya tırnak üzerine sürülerek uygulanır.
Hastalıklı cilt bölgesine: ÜREDERM uygulandıktan sonra iyice emilene kadar ovulur. Gerektiğinde kapalı bandaj altında kullanılır.
Hastalıklı tırnaklara: ÜREDERM uygulandıktan sonra kuruması beklenir veya kapalı bandaj altında kullanılır. Kapalı bandaj olarak yapışkan bandaj veya bantile yapıştırılan gazlı bez kullanılabilir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda kullanımı incelenmemiştir. Süt çocuklarında kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
ÜREDERM'in yaşlılarda kullanımı incelenmemiştir.

• Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer ÜREDERM'in etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ÜREDERM kullandıysanız:

Topikal olarak fazla miktarda ÜREDERM uygulaması deride tahrişe yol açabilir, fakat bunun dışında başka etkiler beklenmemektedir. ÜREDERM'in fazla miktardayutulması durumunda, bulantı ve kusma gibi mide-barsak sistemi tahrişleri meydanagelebilir. Bu durumda, belirtilere göre ve destekleyici tedavi verilmelidir. Su ya da sütiçilmesi faydalı olabilir.

Eğer ÜREDERM'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.ÜREDERM ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ÜREDERM'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Diğer benzer etkiye sahip tedaviler ile birlikte kullanıldığında yanetkiler açısından dikkatli olunmalıdır.

Aşağıdakilerden biri olursa, ÜREDERM'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (nefes almada zorluk, ciddi baş dönmesi, özellikle yüz,dil ve boğazda kaşıntı/şişme, döküntü)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ÜREDERM'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Kaşıntı
• Kızarıklık
• Pullanma
Tahriş
Yanma
Ödem
Bunlar ÜREDERM'in hafif yan etkileridir ve bilinmeyen sıklıkta görülür. Ürünün kullanımına ara verildiğinde genellikle bu tür belirtiler yok olur. Tedaviyi hemen kesipdoktorunuza danışınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. ÜREDERM'in saklanması

ÜREDERM'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ÜREDERM'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi :

ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
AOSB, 10010 Sok. No.10,
35620 Çiğli / İZMİR

Üretici :

ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
AOSB, 10010 Sok. No.10,
35620 Çiğli / İZMİR

Bu kullanma talimatı onaylanmıştır.

(gün ay yıl)

6/6