Proursan 250mg Kapsül Kullanma Talimatı

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Safra Kesesi ve Karaciğer » Safra Kesesi Tedavisi » Safra Asidi Preparatları » Ursodeoksikolik Asit

KULLANMA TALİMATI

PROURSAN 250 mg kapsül Ağızdan alınır.

*

Etkin madde:

Her bir kapsül, etkin madde olarak 250 mg ursodeoksikolik asit içerir.
•

Yardımcı maddeler:

Mısır nişastası, kolloidal susuz silika, magnezyum stearat,
titanyum dioksit, jelatin. j

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kollandığınızıdoktorunuza söyleyiniz

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dofun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınızBu Kullanma Talimatında :

1. PROURSAN nedir ve ne için kullanılır?

2. PROURSAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PROURSAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?5.PROURSAN'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PROURSAN nedir ve ne için kullanılır?

PROURSAN, beyaz veya hemen hemen beyaz toz içeren, beyaz renkli seft jelatin kapsüllerdir.
PROURSAN'ın etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit, doğal olarak üretilen bir s^fra asidi olup, insan safrasında az miktarda bulunur.
PROURSAN, “safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar” diye adlandırılan ve “gastrointestinal” grubuna dahil bir ilaçtır.
PROURSAN aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
• Safra taşı bulunmasına rağmen safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği pastalarda,çapı 15 mm'den küçük, radyoopak olmayan (X-ışınında görülmeyen) koles terol safrataşlarının eritilmesinde,
• Safra asitlerinin geri kaçışından kaynaklanan mide iç yüzeyinin iltihaplanmajsı (alkalenreflü gastrit) tedavisinde,
• Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun vücut jtarafındantelafi edilemediği evredeki yaygın uzun süreli karaciğer hastalığı) bulunmadığıdurumlarda, primer biliyer sirozun (PBS; safra kanalları hastalığına bağlı gelişenkaraciğer sirozu) belirtilere yönelik tedavisinde kullanılır.

2. PROURSAN'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPROURSAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya PROURSAN'ın herhangi bir pileşenine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
Safra kesenizde veya safra kanallarınızda ani başlangıçtı iltihaplanma varsa,
Safra kanallarınızda tıkanıklık varsa (ana safra kanalı veya safra kesesi kanalının tıkanıklığı),
Kamınızın üst tarafından sık olarak kramp benzeri ağrılar (biliyer kolik) bulunuyorsa, Doktorunuz kalsifıye (kireçlenmiş) safra kesesi taşınız olduğunu söylediyse, iSafra keseniz gerektiği gibi kasılamıyorsa (safra kesesine ait kas liflerimi) kasılmakuvveti ve hızı ile ilgili bozukluk varsa).

PROURSAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

PROURSAN doktor kontrolü altında kullanılmalıdır. j
Doktorunuz tedavinin ilk 3 ayında, karaciğer fonksiyon testlerini 4 haftalık aralıklarla düzenli olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylık aralıklarla izleyecektir.
Eğer hastada ishal ortaya çıkarsa en kısa sürede doktorunuza bildiriniz. Tedavi

jj

dozunun azaltılması, ishal devam ederse kesilmesi gerekebilir.

jj

Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PROURSAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

PROURSAN'ın yiyecekler ve içecekler üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İnsanlarda hamileliğin ilk üç ayında kullanıma ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamileliğin erken dönemlerinde teratojenik (doğumsal oluşumbozukluklarına neden olan etken) etkiler görülebileceğini göstermiştir.
Doktorunuz çok gerekli olduğunu görmedikçe, hamilelik sırasında size PRCHjJRSAN'ı vermeyecektir. Hamile olmasanız dahi, bu olasılığı doktorunuza danışmalısınıi. Çocukdoğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemlerikullanmalıdırlar. Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içerendoğum kontrol ilaçlan önerilir. Safra taşınızın eritilmesi için PROURSAN alıyorsanız,hormonal doğum kontrol ilaçlan safra taşı oluşumunu kolaylaştırabildiğinden, lormonalolmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.i
Doktorunuz PROURSAN ile tedaviye başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız, PROURSAN'ı kullanmayınız.
PROURSAN'ın etkin maddesi ursodeoksikolik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer PROURSAN tedavisi gerekliyse, emzirme kesilmelidir.

Araç ve makine kullanımı j

PROURSAN'ın araç ve makine kullananlar üzerinde herhangi bir olumsjız etkisi gözlenmemiştir.

\PROURSAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektirecek herhangi bir yardımcı madde PROURSAN'ın fo|rmülünde
bul unmamaktadır.

Diğer İlaçlarla birlikte kullanımı

Bazı ilaçlarla birlikte alındığında, etkileri değişebilir.
PROURSAN alındığında aşağıdaki ilaçların etkilerinde

azalma olasıdır:

- Kolesteramin ve kolestipol ( kandaki yağlan düşürücü) veya alüminyum hidroksi|t ve/veyasimektit (alüminyum oksit) içeren antasidler (mide asidini bağlayan ilaçlar). Eğer builaçlardan birinin kullanılması gerekliyse, PROURSAN'dan en az 2 saat önce veya 2 saatsonra kullanılmalıdır.
- Siprofloksasin (bir antibiyotik) ve dapson (cüzzam tedavisinde kullanılan bir antibiyotik),nitrendipin (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve benzer yolla njetabolizeolan diğer ilaçlar. Doktorunuz gerekli görüyorsa, bu ilaçların dozunu değiştirebilir.
PROURSAN alındığında aşağıdaki ilaçlann etkilerinde

artma olasıdır:

- Siklosporin (bağışıklık sisteminin aktivitesini azaltan bir ilaç). Eğer siklosporin tedavisigörüyorsanız, siklosporin kan seviyeleriniz doktorunuz tarafından kontrol edilmeli ve gerekgörülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.
Safra kesesi taşınızın erimesi için PROURSAN kullanıyorsanız veya östrojen içeren ilaçlar (“doğum kontrol ilacı” gibi) veya klofıbrat gibi kolestrol seviyenizi düşüren belidi ilaçlarıalıyorsanız, doktorunuza danışınız. Bu ilaçlar, safra kesesi taşlarınızın oluşumunu artırabilirve taşların eritilmesinde ursodeoksikolik asidin etkilerini yok edebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

ı

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. i3. PROURSAN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:

PROURSAN'ı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. İljacı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız.

j

Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:

i
Dozaj
Her kg vücut ağırlığı için günde yaklaşık 10 mg ursudeoksikolik aside eşdeğer olarak:
60 kg'a kadar 2 kapsül 61-80 kg arası 3 kapsül
81 -100 kg arası 4 kapsül

j

100 kg'dan fazla 5 kapsül
Kolestrol safra taşlarının erimesi için genellikle 6-24 arasında süreye ihtiyaç vardır. Eğer 12 aylık tedaviyi takiben safra taşı büyüklüğünde bir azalma olmamış ise, tedavi kesilmelidir.
6 aylık aralarla, doktorunuz tedavinin başarısını kontrol etmelidir. Her kontrolde, bir öncekine kıyasla taşlarda kalsifıkasyon (kireçlenme) olup olmadığına bakılmalı, eğer kalsifıkasyon varsatedavi sonlandınlmalıdır.
Kapsüller gece yatmadan önce bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Kapsüller düzenli olarak alınmalıdır.

Safra reflüsüne bağlı gastrit tedavisinde:

Her gece yatmadan önce 1 kapsül bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır.
Önerilen tedavi süresi 10-14 gün olmakla birlikte, tedavinin süresine, hastanın kliniğine göre hekimin karar vermesi uygundur.

Primer bil iver sirozun (safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen

sirozul belirtilerine yönelik tedavisinde:

i

İlk üç aylık tedavide, PROURSAN'ı gün boyunca sabah, öğle ve akşam olmak üzere bjölünmüş
dozlar şeklinde almalısınız. Karaciğer fonksiyonları iyileştiğinde, günlük doz akşaıjnlan bir

!

defada alınabilir.

Vücut ağırlığı (kg)	PROUSAN
	ilk 3 ay Takiben
	Sabah	Öğlen	Akşam	Akşam (günde bir ke:	E)
47-62	1	1	1	3
63-78	1	1	2	4
79-93	1	2 2 5 |
94-109	2	2	2	6 j
110 üzeri	2	2	3	n

Primer biliyer siroz vakalarında PROURSAN kullanımı için bir süre kısıtlaması yoktur.
Primer biliyer sirozlu hastalarda, tedavi başlangıcında hastalığın belirtilerinde (kaşıntı v.b gibi) kötüleşme görülebilir. Bu seyrek olarak görülür. Böyle bir durum meydana gelir isePROURSAN tedavisine daha az günlük doz ile devam edilir ve her hafta günlük doz yukarıdakitabloda önerilen doza çıkılana kadar arttırılır.
Vücut ağırlığınız 47 kg'ın altında ise veya kapsül yutamıyorsanız, ursodeoksiko!ilq asit etkin maddesini içeren süspansiyon şekli önerilir.
Kapsüller, bir miktar sıvı ile çiğnenmeden yutulmalıdır. Düzenli olarak kullanılmalına dikkat edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

PROURSAN kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. PROURSAN kullanımı vücull ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır. Kapsül yutamayan veya vücut ağırlığı 47 kg'in altındakiçocuklar için ursodeoksikolik asit etkin maddesini içeren süspansiyon şekli önerilir.

Yaşlılarda kullanım: j

PROURSAN kullanımı için bir yaş kısıtlaması yoktur. PROURSAN kullanıjm vücut ağırlığına ve hastanın durumuna bağlıdır.

iÖzel kullanım durumları Karaciğer yetmezliği:

“Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar” bölümünde yer alan primer biliyer sirozun (PBS; safra kanallarının uzun süreli hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu)semptomatik tedavisi ile ilgili dozaj önerilerine bakınız.

Böbrek yetmezliği:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer PROURSAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlemini% var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PROURSAN kullandıysanız:

PROURSAN 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya ^czacı ile konuşunuz.

Doz aşımı durumunda ishal görülebilir. Eğer ishal devam ederse, doktorunuzu bilgilendirin çünkü dozun azaltılması gereklidir.
İshaliniz kötüye giderse, sıvı ve elektrolit dengesinin yeniden sağlanması amacıyla yeterli miktarda sıvı içtiğinize emin olunuz.

PROURSAN'ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Normal ilaç dozu ile tedaviye devam ediniz.

PROURSAN ile tedavi sonlandırıldığı zaman oluşabilecek etkiler

PROURSAN tedavisini kesecekseniz veya erken sonlandıracaksanız mutlaka doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PROURSAN'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir) görülen yan etkiler

- Dışkının yumuşaması, gevşemesi veya ishal

jÇok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir) görülen yan etkiler

- Primer biliyer siroz tedavisi sırasında: Şiddetli sağ üst taraf karın ağrısı, karaciğer iirozununşiddetle kötüleşmesi (dekompansasyonu) tedavi sonlandıktan sonra kısmen geriler.
- Safra taşlarının kireçlenmesi (kalsifıkasyonu),
- Kurdeşen (ürtiker).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.5. PROURSAN'ın saklanması|

PROURSAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra PROURSAN'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

VEM İLAÇ San. ve Tic. Ltd. Şti.
Cinnah Cad.Yeşilyurt Sok. No: 3/2 Çankaya/ANKARA Tel: (0312) 427 435 57-58Fax: (0312) 427 43 59

Üretim yeri:

VEM İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mahallesi, Fatih Bulvarı, No:38Karaağaç-Çerkezköy/ TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı 13/12/2013 tarihinde onaylanmıştır.