Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Başkalarının belirtileri sizinkilerle aynı dahi olsa , ilaç o kişilere zarar verebilir.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkulladığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CALPOL nedir ve ne için kullanılır?

2. CALPOL 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CALPOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.CALPOL 'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CALPOL nedir ve ne için kullanılır?

CALPOL, süspansiyon (çözelti, katı-sıvı karışımı) şeklinde, her bir ölçeğinde (her 5 ml'de) 120 mg parasetamol İçeren, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki gösteren bir ilaçtır.CALPOL 150 ml'lik şişede sunulmaktadır.
CALPOL çocuklarda, hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ateşin semptomatİk (hastalığı tedavi edici değil, belirtilerini giderici) tedavisinde kullanılır.

2. CALPOL'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCALPOL'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Parasetamol veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık (alerji)varsa.
• Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği varsa

ıCALPOL'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Anemi (kansızlık) varsa.
• Akciğer hastalığı varsa.
• Karaciğer veya böbrek işlevlerinde bozukluk varsa.
• Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsa.
• Vücut ağırlığı 4 kg'dan az ise ya da erken doğmuş (37 haftadan önce) ise,
• Daha Önce çocuğunuzda bazı şekerlere karşı intolerans (dayanıksızlık) olduğusöylenmişse,
• Kalıtsal Gilbert Hastalığı olduğu söylenmişse.
• Propantelin gibi mide boşalmasını yavaşlatan ve metoklopramid gibi mideboşalmasını hızlandıran ilaçlar, bir antibiyotik olan kloramfenikol, AIDS tedavisindekullanılan azidotimidin. kanın pıhtılaşmasını önleyen (antikoagülan) varfarin veyakumarin türevlerini kullanıyorsanız.
• Merkezi sinir sisteminin çalışmasını yavaşlatan bazı ilaçlar (hipnotikler) ve epilepsi(sara hastalığı) tedavisinde kullanılan (antiepileptik) ilaçlar (glutetimid, fenobarbital,fenitoin, karbamazepin vb.) veya bir antibiyotik olan rifampisin gibi ilaçlarkullanıyorsanız,
• Sarı kantaron (St John's Wort / Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar kullanıyorsanız,
• Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan kolestiramin içerikli İlaçlar kullanıyorsanız,
• Radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesiamacıyla tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar kullanıyorsanız.
• Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde.
3-5 gün içinde yeni semptomların (belirtilerin) oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, çocuğunuzda parasetamol kullanmaya son verip doktora danışınız.
CALPOL. akut (kısa süreli) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur. Erişkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlükdozlarda alındığında karaciğer hasarına neden olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

CALPOL'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkolle veya alkol içeren yiyecek, ilaç vb. ile birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir.
Besinler parasetamolün barsaktan emİlimini azaltabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CALPOL'ün hamilelikte kullanım güvenliliği ile ilgili zararlı etkiler bildirilmemekle beraber bu dönemde yine de hekim önerisi ile kullanılır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

CALPOL'un emziren anne tarafından tedavi edici dozlarda alınması bebek üzerinde bir risk oluşturmaz. Parasetamol az da olsa süte geçtiği için emzirme döneminde hekim önerisi ilekullanabilir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmez.

CALPOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden çocuğunuzda bazı şekerlere karşı dayanıksızlık (intolerans) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü çocuğunuza vermeden önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Aşırı duyarlılık (alerjik) tepkilerine (reaksiyonlarına) (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında CALPOL'ün etkisi değişebilir. Çocuğunuz aşağıdaki ilaçları kullanıyorsa lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Öm: Propantelin vb.)
• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Öm: Metoklopramid gibi)
• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Öm: Bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılanbazı ilaçlar gibi)
• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol
• Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)
• Zidovudin (çocuk ve erişkinlerde görülen H1V enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi veÖnlenmesinde kullanılan bir ilaç)
• Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)
• Sarı kantaron (St John's Wort / Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar
• Kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır)
• Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalardabulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır).
• Diğer ağrı kesicilerle birlikte kullanım

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CALPOL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

1-6 yasa kadar:

5-10 mİ (1-2 ölçek; 120-240 mg parasetamol)

3 av-i yasa kadar:

2.5-5 mİ (yarım-1 ölçek) (60-120 mg parasetamol).

3 ayın altındaki bebekler:

2. aydan sonra aşı sonrası ateş görülen bebeklere 2.5 mİ (yarım ölçekyiik bir doz uygundur. İki ayın altındaki bebeklerde kullanılmamalıdır.
Bu dozlar, her doz arasında 4 saat veya daha uzun aralık bırakılarak günde 4 kez tekrarlanabilir.

6 vasin üzerindeki çocuklar ve tablet yutmada güçlük çeken yetişkinler

için "CALPOL 6 Plus süspansiyon" önerilir.
En fazla günde 10-15 mg/kg bölünmüş dozlar halinde 60 mg/kg kullanılır.
Hekim önerisi olmadan 3 ardışık (üstüste) günden daha uzun kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır. CALPOL'un koyu kıvamı ilacın kaşıktan dökülmesini önler ve daha kolay uygulanmasını sağlar.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:Bkz:Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Karaciğer ve böbrek yetmezliğiniz varsa CALPOL kullanmayınız.

Eğer CALPOL'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla CALPOL kullandıysanız:

Doz aşımı durumunda solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma, görülen başlıca belirtileridir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti vermeyebilir. Bu nedenle aşırı doz ya da yanlışlıklailaç alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz ya da bir hastaneye başvurunuz. Kısasürede (akut) yliksek doz alındığında karaciğer hasarına yol açabilir. CALPOL aşırı dozajıhemen tedavi edilmelidir.

CALPOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CALPOL' u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CALPOL ile tedavi sontandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacınızı doktorunuzun söylediği süre zarfınca kullanın. Doktor önerisine uygun biçimde kullanıldığı takdirde herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CALPOL'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde istenmeyen etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az. fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa CALPOL'u kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik (aşırı duyarlılıkla ilgili) ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematözpüstülozis), deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz). el,yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CALPOL/e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbı müdahaleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Karaciğer enzimleri (ALT ) üst sınırının üstünde

Yaygın görülen yan etkiler

• Enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Uyuklama
• Uyuşma (Parestezi)
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Bulantı
• İshal (diyare)
• Hazımsızlık, sindirim bozukluğu (dİspepsi)
• Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans)
• Karın ağrısı
• Kabızlık (konstipasyon)
• Kusma
• Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırın 1.5 katı
• Yüz ödemi
• Post-ekstraksiyon kanaması (diş çekimi sonrası kanama)

Yaygın olmayan yan etkiler

• Denge bozukluğu
• Mide ve bağırsakta kanamalar (gastrointestinal kanama)
• Periferik ödem (el ve ayak bileği gibi yerlerde ödem)
• Post-tonsillektomi kanaması (bademcik ameliyatı sonrası kanama)

Seyrek görülen yan etkiler

• Deri döküntüsü
• Kurdeşen (ürtiker)Kaşıntı
• Yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis)
• Deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz)
• El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritemamultiforme)
• Alerjik ödem
• Yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem)
• Genellikle grip benzeri belirtilerle başlayan ve ardından sonuç olarak cildin üstkatmanının ölerek dökülmesine neden olan cilde yayılan ağrılı kırmızı veya morumsukızarıklıklar ve içi sıvı dolu kabarcıkların oluşması (Stevens-Johnson sendromu)
• Ciltte lekeler (kızarıklık) ve şekilli lezyonların ateşli yada ateşssiz olarak görülmesi(erupsiyon)
Çok seyrek görülen yan etkiler
• Agranulositoz (vücutta ani ve sık gelişebilen tehlikeli bir lokopeni (akyuvar sayısınınazalması))
• Trombositopeni (kan pulcuğu (pıhtılaşmada görev alan kan hücrelerinde azalma)
• Purpura (iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar)

• Ateş

• Asteni (kronik yorgunluk)

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler
• Bronkospazm (akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler)
• Anafılaktik sok (El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefesdarlığına yol açacak şekilde şişmesi
• Alerji testi pozitif
• İmmun trombositopeni (kan pulcuğu (pıhtılaşmada görev alan kan hücreleri) sayısındaazalma
• Parasetamolün terapötik dozlarını takiben nefrotoksik etkileri yaygın değildir. Uzunsüreli uygulamada papiller nekroz bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. CALPOL'un saklanması

CALPOL'ü

çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25° C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Kullanmadan önce çok iyi çalkalayınız.
CALPOL sulandırılmadan kullanılır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra CALPOL 'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

CALPOL 'ü

kullanmayınız. Kullanılmamış çözeltiler veya atıklar lokal prosedürler doğrultusunda atılmalıdır.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline Services Unlimited lisansı ile GlaxoSmithKline İlaçları Sanayi ve Ticaret A.Ş., Levent / İSTANBUL

Üretici:

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.. İstanbul
Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

6